Наредба №28 от 20 юни 2007 Г. За дейности по асистирана репродукция

Обхват на дейностите при асистирана репродукция

1.1. хормонална индукция на овулацията с/без последваща инсеминация с обработени сперматозоиди от съпруга (или сексуалния партньор) или донор;

1.2. хормонална контролирана овариална (яйчникова) хиперстимулация (КОХС) с цел (последващо) вземане на овоцити чрез ехографски или лапароскопски контролирана пункция на яйчникови фоликули;

1.3. оплождане на една или повече яйцеклетки:

1.3.1. намиращи се в тялото на жената (инсеминация):

1.3.1.1. влагалищна инсеминация

1.3.1.2. цервикална инсеминация

1.3.1.3. вътрематочна инсеминация;

1.3.2. намиращи се извън тялото на жената чрез:

1.3.2.1. класическо "ин витро" оплождане (IVF)

1.3.2.2. интра-овоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI);

1.4. вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни зародиши;

1.5. поставяне в тялото на жената на зиготи (ембриотрансфер), получени от оплождането на:

1.5.1. яйцеклетки от същата жена и сперматозоиди от съпруга (или сексуалния партньор);

1.5.2. яйцеклетки от същата жена и сперматозоиди от дарител;

1.5.3. яйцеклетки от друга жена и сперматозоиди от съпруга (или сексуалния партньор);

1.5.4. яйцеклетки от друга жена и сперматозоиди от дарител;

1.6. биопсия на бластомери от предимплантационни ембриони за целите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);

1.7. ембриоредукция.
Раздел II

Устройствена рамка при извършване на асистирана репродукция

1.1. лечебни заведения за извънболнична помощ;

1.2. лечебни заведения за болнична помощ;

1.3. тъканна банка.

2. В ИПСМП и ГПСМП могат да бъдат осъществявани единствено дейностите, посочени в раздел I, т. 1.1 и т. 1.3.1, когато са налице:

2.1. бокс за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди;

2.2. стая за спермоотделяне;

2.3. криобанка - изисква се само в случаите, при които се извършва и съхраняване на сперматозоиди от дарители или наематели за по-късна употреба (криобанкиране).

3. В МЦ и ДКЦ с легла за краткосрочно наблюдение или такива, разположени в близост с болнично заведение, с което имат договор за спешна хоспитализация, могат да бъдат осъществявани всички дейности за извършване на асистирана репродукция, описани в раздел I, т.1, когато са налице:

3.1. за дейностите, описани в раздел I, т. 1.1 и т. 1.3.1, съгласно раздел II, т. 2;

3.2. при извършване и на една или повече от останалите дейности:

3.2.1. пространствено обособена структура по асистирана репродукция;

3.2.2. криобанка;

3.2.3. манипулационна за извършване на пункции под ехографски контрол;

3.2.4. стая за възстановяване след фоликулна пункция или ембриотрансфер;

3.2.5. отделен санитарен възел за пациенти, подложени на асистирана репродукция;

3.2.6. стая за спермоотделяне;

3.3. помещенията по т. 3.2.3 и 3.2.4 и оборудването им следва да отговарят и на стандарт "Анестезия и интензивно лечение" в частта за амбулаторна анестезия;

3.4. в случаите, при които се извършва добив на овоцити, GIFT или ZIFT чрез лапароскопия, следва да бъдат спазвани нормативните изисквания при извършване на дейности по еднодневна хирургия, акушерство, гинекология и анестезия и интензивно лечение.

4. В лечебни заведения за болнична помощ могат да бъдат осъществявани всички дейности за извършване на асистирана репродукция, описани в раздел I, т. 1, в отделения или сектори по асистирана репродукция, когато са налице:

4.1. при извършване само на дейностите, описани в раздел I, т. 1.1 и т. 1.3.1:

4.1.1. бокс за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди;

4.1.2. стая за спермоотделяне;

4.1.3. криобанка - изисква се, когато се извършва и съхраняване на семенна течност от дарители или наематели за по-късна употреба (криобанкиране);

4.2. при извършване и на една или повече от останалите дейности, описани в раздел I, т.1:

4.2.1. пространствено обособена структура по асистирана репродукция;

4.2.2. криобанка;

4.2.3. манипулационна за извършване на пункции под ехографски контрол;

4.2.4. стая за възстановяване след фоликулна пункция или ембриотрансфер;

4.2.5. отделен санитарен възел за пациенти, подложени на асистирана репродукция;

4.2.6. стая за спермоотделяне;

4.2.7. стаи за стационарен престой на пациентите;

4.2.8. акушерска стая за дежурната акушерка;

4.3. помещенията по т. 4.2.3 и 4.2.4 и оборудването им следва да отговарят и на стандарт "Анестезия и интензивно лечение";

4.4. в случаите, при които се извършва добив на овоцити, GIFT или ZIFT чрез лапароскопия, следва да бъдат спазвани нормативните изисквания при извършване на дейности по еднодневна хирургия, акушерство и гинекология и анестезия и интензивно лечение.

5. В тъканните банки могат да се извършват единствено:

5.1.1. вземане, експертиза, обработка, етикетиране, съхраняване и предоставяне на сперматозоиди;

5.1.2. получаване (от лечебни заведения по т. 3 и 4), експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки;

5.1.3. експертиза, обработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне на предимплантационни зародиши.

6. В тъканните банки се извършват дейности по асистирана репродукция, когато са налице:

6.1.1. за дейностите, описани в т. 5.1.1:

6.1.1.1. наличие на бокс за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди;

6.1.1.2. стая за спермоотделяне;

6.1.1.3. криобанка;

6.1.2. за дейностите, описани в т. 5.1.1 и/или тези в т. 5.1.2 и 5.1.3:

6.1.2.1. наличие на пространствено обособена структура по асистирана репродукция;

6.1.2.2. стая за спермоотделяне;

6.1.2.3. криобанка;

6.2. в тъканни банки, индивидуални или групови практики за специализирана медицинска помощ не се разрешава да се извършват инвазивните процедури при асистирана репродукция, а именно:

6.2.1. ехографски контролирана пункция на яйчниците;

6.2.2. лапароскопски контролирана пункция на яйчниците, GIFT и ZIFT;

6.2.3. поставяне на предимплантационни зародиши в маточната кухина на жената;

6.2.4. ембриоредукция.

7. Минималните изисквания за описаните в този раздел помещения са посочени в раздел VIII от стандарта.

8. Лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, имат приети вътрешни документи, които регламентират или регистрират устройството и дейността на лечебното заведение по отношение на асистирана репродукция.

9. Вътрешни документи са:

9.1. Правилник за устройството и дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;

9.2. длъжностните характеристики на персонала, работещ в структурите, осъществяващи асистирана репродукция;

9.3. медицински алгоритми за:

9.3.1. диагностика на инфертилна двойка;

9.3.2. подготовка на инфертилната двойка за осъществяване на асистирана репродукция;

9.3.3. хормонална поддръжка на лутеалната фаза след инсеминация или ембриотрансфер;

9.4. организационни (логистични) алгоритми:

9.4.1. правила и маршрут при наличие на спешност;

9.4.2. действие при извънредни обстоятелства (бедствия, аварии и други);

9.4.3. условия и ред за планова и спешна хоспитализация;

9.4.4. правила и процедури при настъпване на смърт;

9.4.5. график на дейностите;

9.4.6. правила и процедури за безопасно боравене с биологични материали и химически вещества;

9.4.7. управление на биологичните отпадъци и други;

9.4.8. правила и процедури за своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции при:

9.4.8.1. вземането на сперматозоиди от съпруг/партньор или анонимен дарител;

9.4.8.2. индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация;

9.4.8.3. поставянето в тялото на жената на обработени сперматозоиди от съпруга/партньора или от анонимен дарител, овоцити или предимплантационни ембриони;

9.4.8.4. вземането на овоцити посредством яйчникова фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол и свързаното с това прилагане или неприлагане на локална или обща анестезия;

9.4.8.5. експертизата, обработката, етикетирането, съхраняването на овоцити, сперматозоиди и предимплантационни ембриони;

9.4.8.6. развитието на овариален хиперстимулационен синдром;

9.4.8.7. имплантацията на ембриони при три- и повече плодна бременност и извънматочна бременност след асистирана репродукция;

9.4.8.8. ембриоредукция на многоплодна бременност;

9.4.9. правила и процедури за проследяване от донора до реципиента на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите и са свързани с тяхното качество и безопасност;

9.5. документирани мерки за управление на риска;

9.6. декларации за информирано съгласие и информиран отказ;

9.7. вътрешни стандартизирани формати за:

9.7.1. данни от изследвания и прегледи;

9.7.2. стимулационни протоколи за индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация;

9.7.3. лист за история на заболяването;

9.7.4. ембриологичен протокол (протокол за отразяване на данните от дейностите в структурата по асистирана репродукция при оплождане ин витро и трансфер на ембриони);

9.7.5. епикриза;

9.7.6. анкетни карти;

9.7.7. информация за пациентите относно техните права, задължения, предварителен режим, след лечебен режим, ценоразписи и други;

9.8. стандартни оперативни процедури (СОП) относно:

9.8.1. установяване и документиране самоличността на лицата, участващи в асистирана репродукция, на донори и реципиенти;

9.8.2. изразяване и документиране на съгласието на лицата съгласно Закона за здравето;

9.8.3. оценка на критериите за подбор на донори;

9.8.4. оценка на извършени лабораторни изследвания на донори;

9.8.5. вземане на репродуктивни клетки в зависимост от спецификата на типа донор и съответните репродуктивни клетки с гарантиране безопасността на донорите, в т.ч.:

9.8.5.1. индукция на овулация и контролирана овариална хиперстимулация;

9.8.5.2. добив на овоцити чрез ехографски или лапароскопски контролирана фоликулна пункция,

9.8.6. поставяне на гамети/зиготи, в т.ч.:

9.8.6.1. инсеминация с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или дарител;

9.8.6.2. ембриотрансфер;

9.8.7. експертиза на репродуктивни клетки;

9.8.8. обработка на репродуктивни клетки;

9.8.9. получаване на репродуктивни клетки;

9.8.10. опаковане на репродуктивни клетки;

9.8.11. етикетиране на репродуктивни клетки;

9.8.12. транспортиране на репродуктивни клетки до лечебното заведение, в което те ще се използват, изследват или съхраняват, или до персонала, когато дейностите се извършват в едно лечебно заведение;

9.8.13. съхраняване на репродуктивни клетки;

9.8.14. проверка на всяка партида репродуктивни клетки и проби от тях относно тяхното качество;

9.8.15. предоставяне на репродуктивни клетки;

9.8.16. управление и изолиране на партиди репродуктивни клетки, които не отговарят на изискванията за качество, както и на такива, при които резултатите от извършените изследвания са непълни;

9.8.17. минимизиране на риска от заразяване на репродуктивните клетки от лицата, които извършват дейности по асистирана репродукция, когато те са носители на заразни болести;

9.8.18. специална обработка и отделно съхраняване на сперматозоиди при случай на HIV 1 и 2 позитивни лица (при лечебни заведения, които ще извършват такава дейност);

9.8.19. почистване и стерилизация на инструменти за многократна употреба с цел унищожаване на инфекциозни агенти;

9.8.20. разглеждане и оценяване ефективността на системата за управление на качеството с цел гарантиране на непрекъснато и систематично оптимизиране на дейностите по асистирана репродукция;

9.8.21. съхраняване и отчитане на регистрираните данни за дейностите по асистирана репродукция;

9.8.22. контрол на документацията по тази наредба за осигуряване на възможност за разглеждане и проследяване на движението на документите и промените в тях с цел използване само на актуални документи;

9.8.23. блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.1. блокиране на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.2. изтегляне на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.3. унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.4. документите, които се съставят при регистриране на информацията за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

Правоспособност на лица, осъществяващи дейности по асистирана репродукция. Нива на компетентност и отговорност при извършването на дейности за асистирана репродукция

1.1. Отговорното лице по асистирана репродукция отговаря на следните изисквания:

1.1.1. има постоянен адрес на територията на Република България;

1.1.2. има образователно-квалификационна степен магистър по медицина или по биологични науки (биология, биотехнология, молекулярна биология);

1.1.3. има минимум 3 години опит в областта на асистирана репродукция при човека, доказан с декларация от ръководителя на лечебното заведение, в което е придобит;

1.1.4. не заема същата длъжност в друго лечебно заведение;

1.1.5. препоръчително е лицето да притежава квалификация по здравен мениджмънт.

1.2. Лицето по т.1.1 е компетентно и носи отговорност за:

1.2.1. съответствието на извършваните дейности по вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни ембриони с изискванията на този стандарт и Директиви 2004/23/ЕС и 2006/17/ЕС;

1.2.2. предоставяне чрез ръководителя на лечебното заведение на необходимата информация на компетентния орган (ИАТ);

1.2.3. осъществяването на вътрешен и съдействието при външен контрол;

1.2.4. поддържане на служебния регистър по чл. 132, ал. 1 ЗЗ;

1.2.5. управлението и контрола на качеството;

1.2.6. организацията на подбора, обучението и повишаването на квалификацията на персонала;

1.2.7. изпълнението на клаузите от договорите с физически и юридически лица (доставчици, транспортни фирми, лечебни заведения, пациентски и други неправителствени организации и други), които имат отношение към асистираната репродукция;

1.2.8. контрол по поддържане и управление на системите за ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти, за своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции и за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

1.2.9. чрез ръководителя на лечебното заведение за подаването в ИАТ на доклади за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти в 7-дневен, съответно 14-дневен срок от установяването им;

1.2.10. поддържането на вътрешен "служебен регистър за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти" и за своевременното вписване в него на обстоятелствата около възникналите сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти, както и за мерките, които са били предприети във връзка с тях;

1.2.11. периодичното изпращане на "доклад за безопасност" в ИАТ с обобщените данни за възникналите през отчетния период сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

1.2.12. своевременното блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

1.2.13. чрез ръководителя на лечебното заведение, периодичното докладване в ИАТ на обобщените данни за броя на блокираните изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

2. В лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, самостоятелно като лекари могат да практикуват медицинските дейности за асистирана репродукция лица, отговарящи на следните изисквания:

2.1. имат образователно-квалификационна степен магистър по медицина;

2.2. имат придобита специалност по акушерство и гинекология;

2.3. имат повече от 3 години опит в областта на асистираната репродукция под ръководството на друг квалифициран за това лекар, доказан с декларация от ръководителя на лечебното заведение, в което е придобит;

2.4. да са участвали във форми на продължаващо медицинско обучение по следните теми:

2.4.1. стерилитет или репродуктивна ендокринология;

2.4.2. ехография;

2.5. препоръчително е да са участвали и във форми на продължаващо медицинско обучение по следните теми:

2.5.1. лапароскопия или минимално инвазивна хирургия;

2.5.2. хистероскопия;

2.5.3. репродуктивно и сексуално здраве и др.

3. Лицата, които не отговарят на изискванията по т. 2, могат да практикуват като лекари медицинските дейности за асистирана репродукция, ако отговарят на следните изисквания:

3.1. имат образователно-квалификационна степен магистър по медицина;

3.2. имат придобита специалност по акушерство и гинекология;

3.3. работят само под непосредственото ръководство на лице, отговарящо на изискванията на т. 2 и носещо пълната отговорност за действията им.

4. В лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, могат да практикуват самостоятелно биологично-лабораторните методи за асистирана репродукция лица, отговарящи на следните изисквания за квалификация и опит:

4.1. притежават една от следните квалификации по т. 4.1.1 - 4.1.3 и квалификация по т. 4.1.4:

4.1.1. образователно-квалификационна степен магистър по една от следните биологични науки - биология, биотехнология, молекулярна биология;

4.1.2. образователно-квалификационна степен магистър по медицина и специалност по медицинска биология;

4.1.3. научна степен в областта на репродуктивната биология или клиничната ембриология;

4.1.4. имат най-малко двегодишен опит в областта на асистираната репродукция, доказан с декларация от ръководителя на лечебното заведение, в което е придобит.

5. Лицата, които не отговарят на изискванията по т. 4, могат да практикуват биологично-лабораторни методи за асистирана репродукция единствено ако се спазват следните изисквания:

5.1.1. имат образователно-квалификационна степен бакалавър по биологични науки или образователно-квалификационна степен магистър по медицина;

5.1.2. работят под непосредствения контрол на правоспособно лице, отговарящо на изискванията на т. 4;

5.2. в лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, е препоръчително да работят на трудов договор или като консултанти и лица със:

5.2.1. образователно-квалификационна степен магистър по медицина и специалност по анестезия и интензивно лечение;

5.2.2. образователно-квалификационна степен магистър по медицина и специалност по урология и андрология;

5.2.3. психолог.

6. Лицата по този раздел работят в лечебното заведение по трудов или друг договор, като конкретните им задължения във връзка с дейностите по асистирана репродукция, които извършват, са надлежно разписани.

Медицински дейности и биологично-лабораторни методи, прилагани при асистирана репродукция

1.1. Медицински (основно от областта на акушерството и гинекологията):

1.1.1. консултиране на пациенти с безплодие;

1.1.2. назначаване и извършване на диагностични процедури и изследвания с цел уточняване на вида на безплодието и водещия фактор в него;

1.1.3. определяне на поведението и методите за асистиране на репродукцията;

1.1.4. назначаване и извършване на допълнителни диагностични процедури, изследвания и подготвителни мероприятия преди осъществяване на асистирана репродукция;

1.1.5. индукция на овулацията с медикаменти, въздействащи върху хипоталамо-хипофизарно-яйчниковата ос;

1.1.6. контролирана овариална хиперстимулация с гонадотропни хормони със или без употребата на аналози на гонадолиберина;

1.1.7. проследяване на яйчниковия и ендометриалния отговор към приложените медикаменти с помощта на трансвагинална ехография и определяне хормоналните нива на някои хормони;

1.1.8. определяне момента на овулацията или фоликулната пункция; инсеминация на жената посредством поставяне във влагалището, цервикалния канал или маточната кухина на обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или от анонимен дарител;

1.1.9. подготовка на пациентите за фоликулна пункция и трансфер на ембриони;

1.1.10. получаване (добиване) на яйцеклетки посредством яйчникова фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол;

1.1.11. поставяне на предимплантационни ембриони в маточната кухина (ембриотрансфер (ЕТ);

1.1.12. поставяне на зиготи (ZIFT) или яйцеклетки и сперматозоиди (GIFT) в маточните тръби под лапароскопски контрол;

1.1.13. назначаване на хигиенно-диетичен режим (ХДР) и поддържаща терапия с хормони и други медикаменти през лутеалната фаза;

1.1.14. ранна диагноза на бременността и назначаване на терапия, протектираща ранната бременност;

1.1.15. ембриоредукция;

1.1.16. набиране, консултиране, назначаване на изследвания на потенциални донори на яйцеклетки.

1.2. Биологично-лабораторни:

1.2.1. спермален анализ (оценка на качеството на семенната течност), включително и експертиза на сперматозоиди, подлежащи на обработка, съхранение, поставяне или предоставяне;

1.2.2. обработка на семенна течност с цел съхранение, предоставяне или използване за инсеминация или ин витро оплождане (вкл. чрез ICSI);

1.2.3. съхранение на обработени сперматозоиди чрез криоконсервация;

1.2.4. предоставяне на обработени сперматозоиди за асистирана репродукция в други лечебни заведения;

1.2.5. експертиза на фоликуларни течности (аспирати) с цел идентифициране и експертиза на наличните в тях яйцеклетки;

1.2.6. обработка на яйцеклетки;

1.2.7. оплождане на яйцеклетки с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или донор чрез:

1.2.7.1. класическо ин витро оплождане;

1.2.7.2. микроманипулация на гамети (ICSI и други подобни);

1.2.8. оценка на оплождането;

1.2.9. обработка на зиготи и предимплантационни ембриони;

1.2.10. експертиза на предимплантационни ембриони и селекция за ЕТ (за поставяне в маточната кухина);

1.2.11. биопсия на бластомери от предимплантационни ембриони за нуждите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);

1.2.12. съхранение (криоконсервация) на овоцити;

1.2.13. съхранение (криоконсервация) на предимплантационни ембриони;

1.2.14. предоставяне на овоцити и предимплантационни ембриони;

1.2.15. етикетиране на сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантационни ембриони;

1.2.16. изтегляне и унищожаване на сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантационни ембриони;

1.2.17. набиране, консултиране и назначаване на изследвания на потенциални спермодарители.

2. Други дейности, свързани с асистирана репродукция:

2.1. медицинска експертиза на временната неработоспособност след прилагане на асистирана репродукция;

2.2. методична помощ;

2.3. научноизследователска дейност;

2.4. образователна дейност (обучение и подготовка на кадри);

2.5. медико-информационна дейност и др.

3. При осъществяване на асистирана репродукция не се разрешава:

3.1. вземането (добиването) на гамети от непълнолетни лица или такива, поставени под запрещение, с изключение на случаи, в които са налице специфични медицински показания (близка възможна загуба на фертилност) и след разрешение, получено от ИАТ;

3.2. вземането (добиването) на гамети от мъртви лица или лица в мозъчна смърт;

3.3. извършването на който и да е от описаните в този стандарт методи и дейности за асистирана репродукция без взето писмено информирано съгласие от лицата, на които се прилагат;

3.4. инсеминирането на жена или оплождането на овоцитите й със сперматозоиди от мъж, който е в родствени отношения с нея по права или съребрена линия до 4 степен;

3.5. поставянето в маточната кухина на повече от:

3.5.1. три ембриона на стадий до компактизация, включително при лица на възраст до 36 години и до два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

3.5.2. два ембриона на стадий бластоцист при лица на възраст до 36 години и до два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

3.5.3. четири ембриона на стадий до компактизация включително при лица на възраст над 36 години и/или над 2 неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

3.5.4. три ембриона на стадий бластоцист при лица на възраст над 36 години и/или над два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

3.5.5. два ембриона независимо от стадия, когато е извършено подпомагане на излюпването (с химически агент или лазер) при лица на възраст до 36 години и до два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

3.5.6. три ембриона независимо от стадия, когато е извършено подпомагане на излюпването (с химически агент или лазер) при лица на възраст над 36 години и над 2 неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

3.5.7. четири ембриона след криоконсервация и размразяване независимо от стадия при лица на възраст до 36 години и до два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

3.5.8. пет ембриона след криоконсервация и размразяване независимо от стадия при лица на възраст над 36 години и над два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

3.6. поставянето в маточната кухина на сперматозоиди от дарител, които не са били обработени и карантинирани най-малко 180 дни в криобанка; забранени са нативните инсеминации от донор;

3.7. ползването на донор (на сперматозоиди или овоцити) след реализиране на доносени 5 бременности от него или на донор на сперматозоиди след реализиране на 20 цикъла на инсеминация, при положение че не е известно до момента колко бременности са получени от използването на конкретния донор;

3.8. разкриването на самоличността на анонимните донори на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни ембриони или разгласяването на информация, която би могла да доведе до идентифицирането им от реципиентите или трети лица;

3.9. комерсиализирането на донорството на сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони, като се забранява предлагането на материална облага на донорите и приемането на такава от донорите; разрешава се единствено да им се възстановяват направени разходи в разумни размери, свързани с акта на даряване:

3.9.1. за ползване на транспорт;

3.9.2. за причиняване на временна неработоспособност, болка или дискомфорт;

3.9.3. за специфични пропуснати ползи (загуба на време, на дневни приходи и др.);

3.10. поставянето в маточната кухина на сперматозоиди от друг животински вид или на химерни предимплантационни ембриони;

3.11. поставянето в маточната кухина на предимплантационни ембриони, които при оценка на фертилизацията (16 - 24 часа след инсеминацията им) са били с повече от два пронуклеуса;

3.12. репродуктивното клониране;

3.13. използването на методи за селекция на пола (сексинг), с изключение на случаи, в които са налице специфични медицински показания (полово свързани генетични заболявания);

3.14. постигането на сурогатни бременности;

3.15. донорството на яйцеклетки от HIV, HBV, HCV, сифилис позитивен дарител;

3.16. донорството на сперматозоиди от HIV, HBV, HCV, сифилис позитивен дарител;

3.17. ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е HIV позитивен, a жената е негативна, освен след получаване на информирано съгласие от жената и при условия в лечебното заведение за специална обработка, елиминираща риска от трансмисия, и за отделно съхранение (криоконсервиране) според СОП;

3.18. ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е сифилис позитивен, a жената е негативна, до излекуването му;

3.19. ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е HBsAg и Anti HBc позитивен, a жената е негативна и не е ваксинирана срещу HBV;

3.20. инсеминирането на HIV позитивна жена или поставянето на предимплантационни ембриони в маточната й кухина.

4. При осъществяване на асистирана репродукция не се препоръчва:

4.1. смесването на сперматозоиди от повече от един индивид;

4.2. смесването на овоцити от повече от един индивид;

4.3. смесването и поставянето в маточната кухина на предимплантационни ембриони от повече от един мъж и една жена.