Наредба №28 от 20 юни 2007 Г. За дейности по асистирана репродукция

Методични указания за биологично-лабораторни методи при извършване на асистирана репродукция

1.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;

1.2. извършва се при спазване на тази наредба;

1.3. извършва се съгласно критериите на СЗО и стриктните критерии на Крюгер за морфология на сперматозоидите (в случаите, когато изследваният материал е получен чрез еякулация);

1.4. осъществява се след получаване на семенна течност от мъжа - обект на изследване, чрез един от следните начини:

1.4.1. чрез мастурбация;

1.4.2. чрез електростимулация на еякулацията;

1.4.3. чрез перкутанна биопсия на епидидима (PESA);

1.4.4. чрез микрохиругична биопсия на епидидима (MESA) или тестиса (TeSE);

1.5. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се изследва;

1.6. осъществява се посредством:

1.6.1. микроскопиране на сперматозоиди;

1.6.2. компютърно-асистиран спермален анализ (CASA);

1.7. води до генерирането на информация, която се записва върху фиш за "Резултати от спермален анализ".

2. Обработка на семенна течност за целите на асистираната репродукция:

2.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;

2.2. извършва се при спазване на тази наредба;

2.3. включва методи за изолиране на сперматозоиди и тяхната селекция (от прясно еякулирана семенна течност, от урина или след биопсия на епидидима или тестиса по съответни индикации); основните методи са:

2.3.1. центрофугиране на семенна течност и промиване с хранителна среда;

2.3.2. центрофугиране на семенна течност, промиване и селекция чрез изплуване в хранителна среда (swim-up);

2.3.3. градиентно сепариране през молекулярно сито (density gradient separation) и промиване на селектираните сперматозоиди;

2.3.4. седиментация, центрофугиране и промиване и др.;

2.4. извършва се чрез ползване на консумативи и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:

2.4.1. са за еднократна употреба;

2.4.2. са стерилни;

2.4.3. са цитонетоксични;

2.4.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

2.4.5. са в срок на годност;

2.5. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се обработва;

2.6. води и до генерирането на информация, която се записва върху фиш за "Резултати от обработка на семенна течност".

3. Съхранение на сперматозоиди:

3.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;

3.2. извършва се при спазване на тази наредба;

3.3. за непосредствена употреба (до 24 h) се извършва при стайна или телесна (в инкубатор/термостат) температура, в хранителни среди в затворени, етикетирани контейнери (епруветки и др.);

3.4. за по-дълги периоди (като се препоръчва съхранението да не надхвърля 5 години) се осъществява чрез криоконсервация:

3.4.1. след прибавяне на подходящ криопротектор;

3.4.2. в подходящ етикетиран (кодиран) крио-контейнер (cryovial, пейета и др.);

3.4.3. след процедура на замразяване по съответен протокол със/без помощта на автоматизиран замразител;

3.4.4. и поставяне в подходящ за съхранението дюаров съд (за течен азот) или нискотемпературна хладилна камера (с гарантирана температура, по-ниска от - 80 °C);

3.5. извършва се чрез ползване на консумативи, криопротектори и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:

3.5.1. са за еднократна употреба;

3.5.2. са стерилни;

3.5.3. са цитонетоксични;

3.5.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

3.5.5. са в срок на годност;

3.6. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се съхранява;

3.7. води и до генерирането на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.

4. Предоставяне на сперматозоиди в други лечебни заведения:

4.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;

4.2. извършва се при една от следните възможности:

4.2.1. след обработка на сперматозоиди от мъж, на чиято жена в другото лечебно заведение ще се осъществи поставяне на сперматозоиди (инсеминация);

4.2.2. след размразяване на криоконсервирани сперматозоиди от анонимен дарител;

4.3. извършва се чрез ползване на консумативи, криопротектори и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:

4.3.1. са за еднократна употреба;

4.3.2. са стерилни;

4.3.3. са цитонетоксични;

4.3.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

4.3.5. са в срок на годност;

4.4. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се предоставя;

4.5. извършва се, като предаването и транспортирането на сперматозоидите се осъществява с придружително писмо (фиш), с атрибути съгласно този стандарт.

5. Експертиза на фоликуларни течности или овоцити:

5.1. се извършва от правоспособните лица, определени в този стандарт;

5.2. включва дейности по:

5.2.1. експертиза на фоликуларни течности, получени от същото или друго лечебно заведение;

5.2.2. идентификация на овоцитно-кумулусни комплекси;

5.2.3. експертиза на овоцити преди оплождането им чрез класическо ин витро или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI);

5.2.4. експертиза на овоцити за оценка на оплождането им чрез класическо ин витро оплождане или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI);

5.2.5. експертиза на овоцити преди и след криоконсервация;

5.2.6. експертиза на овоцити преди предоставянето им за GIFT;

5.2.7. експертиза на фоликуларни течности и овоцити преди тяхното унищожаване;

5.3. извършва се:

5.3.1. чрез микроскопиране със стереомикроскоп, инвертен микроскоп и др.;

5.3.2. при нужда с фото- и/или видеодокументиране;

5.3.3. при осигуряване на температурен комфорт (върху термостатирани предметни масички и плотове);

5.3.4. в стерилни условия;

5.3.5. със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;

5.3.6. в подходящи контейнери и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:

5.3.6.1. са за еднократна употреба;

5.3.6.2. са стерилни;

5.3.6.3. са цитонетоксични;

5.3.6.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

5.3.6.5. са в срок на годност;

5.4. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се изследва;

5.5. води до генериране на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.

6. Обработка на овоцити:

6.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;

6.2. извършва се при спазване на тази наредба;

6.3. включва дейности по:

6.3.1. прехвърляне на овоцити от един контейнер (петри, епруветка) в друг;

6.3.2. промиване на овоцити с хранителни среди;

6.3.3. манипулации върху кумулусните клетки и короната (corona radiatа);

6.3.4. култивация в хранителни среди при контролирани условия:

6.3.4.1. температура 37.0 °С +/ - 0.2;

6.3.4.2. подходяща за хранителната среда газова смес (според препоръките на производителя или на базата на отчитане на актуалното pH = 7.2 - 7.4);

6.3.4.3. подходяща за метода на култивация влажност;

6.3.4.4. стерилност;

6.3.4.5. тъмнина;

6.3.5. инсеминиране на овоцити със суспензия от обработени сперматозоиди в хранителна среда, като се препоръчва, без да е задължително:

6.3.5.1. да се поставят по 50,000 - 150,000 сперматозоида/овоцит/ 1 ml;

6.3.5.2. да се ползват суспензии с такава концентрация, че инсеминационният обем да не надхвърля 5 - 10% от този на средата за култивация;

6.3.6. оплождане на овоцити чрез инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI);

6.4. се извършва:

6.4.1. в стерилни условия;

6.4.2. в инкубатор (при култивация) при осигуряване на контролирани условия (вж. т.6.3.4), върху предметната маса на микроманипулатора (при ICSI) или в ламинарен бокс (за останалите процедури) при осигуряване на температурен комфорт (върху термостатирани предметни масички и плотове);

6.4.3. със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;

6.4.4. в подходящи контейнери и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:

6.4.4.1. са за еднократна употреба;

6.4.4.2. са стерилни;

6.4.4.3. са цитонетоксични;

6.4.4.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

6.4.4.5. са в срок на годност;

6.5. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се обработва;

6.6. води до генериране на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.

7. Експертиза на предимплантационни ембриони:

7.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;

7.2. извършва се при спазване на тази наредба;

7.3. включва дейности по:

7.3.1. оценка на зиготи по отношение на броя, разположението и структурата на пронуклеусите им, полярните им телца, цитозола, както и на някои други показатели;

7.3.2. оценка на делящи се предимплантационни ембриони (до компактизация) по отношение на броя, формата, разположението и структурата на бластомерите им, zona pellucida, наличието и екстензивността (в % от общия обем) на ануклеарните фрагменти, както и на някои други показатели;

7.3.3. оценка на предимплантационни ембриони - бластоцисти, по отношение на структурата и степента на развитие на бластоциста, обема и структурата на бластоцистната кухина и вътрешната клетъчна маса, броя и морфологията на трофектодермалните клетки и др. показатели;

7.3.4. селекция на предимплантационни ембриони за поставяне в маточната кухина (или на зиготи за поставяне при ZIFT), като се препоръчва всяко ЛЗ да ползва стандартна скорова система за качество на ембрионите (вкл. разработена собствена или модифицирана);
7.4. извършва се:

7.4.1. чрез микроскопиране със стереомикроскоп, инвертен микроскоп и др.;

7.4.2. при нужда с фото- и/или видеодокументиране;

7.4.3. при осигуряване на температурен комфорт (върху термостатирани предметни масички и плотове);

7.4.4. в стерилни условия;

7.4.5. със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;

7.4.6. в подходящи контейнери и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:

7.4.6.1. са за еднократна употреба;

7.4.6.2. са стерилни;

7.4.6.3. са цитонетоксични;

7.4.6.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

7.4.6.5. са в срок на годност;

7.5. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се изследва;

7.6. води до генериране на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.

8. Обработка на предимплантационни ембриони:

8.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;

8.2. включва дейности по:

8.2.1. прехвърляне на ембриони от един контейнер (петри, епруветка) в друг;

8.2.2. промиване на ембриони с хранителни среди;

8.2.3. въздействия върху zona pellucida с цел асистиране на излюпването (assisted hatching) с помощта на физични или химични агенти;

8.2.4. култивация в хранителни среди при контролирани условия:

8.2.4.1. температура 37.0 °С +/ - 0.2;

8.2.4.2. подходяща за хранителната среда газова смес (според препоръките на производителя или на базата на отчитане на актуалното pH = 7.2 - 7.4);

8.2.4.3. подходяща за метода на култивация влажност;

8.2.4.4. стерилност;

8.2.4.5. тъмнина;

8.2.5. биопсия на бластомери (с помощта на микроманипулатор) за целите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);

8.2.6. зареждане на ембриокатетри за поставяне на предимплантационни ембриони в тялото на жената (ZIFT, ET);

8.3. извършва се:

8.3.1. в стерилни условия;

8.3.2. в инкубатор (за култивация) при осигуряване на контролирани условия; върху предметната маса на микроманипулатора (за биопсия на бластомери) или в ламинарен бокс (за останалите процедури) при осигуряване на температурен комфорт (върху термостатирани предметни масички и плотове);

8.3.3. със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;

8.3.4. в подходящи контейнери и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:

8.3.4.1. са за еднократна употреба;

8.3.4.2. са стерилни;

8.3.4.3. са цитонетоксични;

8.3.4.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

8.3.4.5. са в срок на годност;

8.4. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се обработва;

8.5. води до генериране на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.

9. Съхраняване на овоцити и предимплантационни ембриони:

9.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;

9.2. осъществява се чрез криоконсервация, като се препоръчва престоят в криобанката да не надвишава 5 години:

9.2.1. след прибавяне на подходящ криопротектор;

9.2.2. в подходящ етикетиран (кодиран) крио- контейнер (cryovial; пейета и др.);

9.2.3. след процедура на замразяване по съответен протокол с помощта на автоматизиран замразител; може и без такъв, ако се прилага методът витрификация;

9.2.4. и поставяне в подходящ за съхранението дюаров съд (за течен азот) или нискотемпературна хладилна камера (с гарантирана температура, по-ниска от - 120 °C);

9.3. извършва се чрез ползване на консумативи, криопротектори и хранителни среди, отговарящи на следните изисквания:

9.3.1. са за еднократна употреба;

9.3.2. са стерилни;

9.3.3. са цитонетоксични;

9.3.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

9.3.5. са в срок на годност;

9.4. се осъществява при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се съхранява;

9.5. чрез криоконсервация води и до генерирането на информация, която следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.

10. Предоставяне на овоцити или предимплантационни ембриони в други лечебни заведения:

10.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;

10.2. извършва се при една от следните възможности:

10.2.1. овоцити, получени в определено лечебно заведение с цел осъществяване на "ин витро" фертилизация или съхранение в друго лечебно заведение;

10.2.2. ембриони, получени в дадено лечебно заведение с цел поставянето им (ембриотрансфер) или съхранението им в друго лечебно заведение;

10.3. осъществява се:

10.3.1. в транспортни инкубатори, в хранителни среди, при контролирани условия:

10.3.1.1. температура 37.0 °С +/ - 0.2;

10.3.1.2. подходяща за хранителната среда газова смес (според препоръките на производителя или на базата на отчитане на актуалното pH = 7.2 - 7.4);

10.3.1.3. подходяща за метода на култивация влажност;

10.3.1.4. стерилност;

10.3.2. или в криоконсервирано състояние в транспортни термоси в течен азот;

10.4. извършва се чрез ползване на консумативи, хранителни среди и криопротектори, отговарящи на следните изисквания:

10.4.1. са за еднократна употреба;

10.4.2. са стерилни;

10.4.3. са цитонетоксични;

10.4.4. са изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

10.4.5. са в срок на годност;

10.5. осъществява се при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се предоставя;

10.6. извършва се, като предаването и транспортирането на овоцитите или ембрионите се осъществява с придружително писмо (фиш) с атрибути съгласно този стандарт.

11. Етикетиране на сперматозоиди, овоцити и предимплантационни ембриони се извършва от компетентните лица по чл. 32 - 33.

12. Изтегляне и унищожаване на съхранени сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантационни ембриони:

12.1. извършва се от правоспособните лица, определени в този стандарт;

12.2. извършва се съгласно вътрешен за лечебното заведение стандарт за тази дейност, когато се отнася до следните случаи:

12.2.1. желание на пациентите, удостоверено с писмено информирано съгласие;

12.2.2. овоцити и ембриони, неизползвани за асистирана репродукция при липса на желание от страна на пациентите за тяхната криоконсервация, когато са изминали повече от 7 денонощия от момента на оплождане на овоцитите;

12.2.3. овоцити и ембриони, когато е налице микробно замърсяване и растеж в хранителната среда (инфекция), криещи риск за кръстосана контаминация или за здравето на жената, на която следва да бъдат поставени; в тези случаи следва да бъде извършено и микробиологично изследване на културелната среда за установяване на причинителя;

12.2.4. изтичане на максималния срок за съхранение, който е заявен от пациентите при подписването на информирано съгласие за криоконсервация; препоръчва се максималният срок за съхранение да не надвишава 5 години;

12.2.5. изтичане на повече от 6 месеца след заявения срок за съхранение при непотърсени сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони;

12.3. извършва се съгласно СОП, когато се отнася до блокиране, изтегляне или унищожаване на всички яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент;

12.4. извършва се, като цялата информация по процедурата следва да се регистрира в подходящ протокол и/или компютърна база данни.

Минимални изисквания към лечебните заведения, осъществяващи такава дейност

1.1. Помещение с контрол и ограничение на достъпа.

1.2. Оборудване:

1.2.1. лабораторни шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;

1.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);

1.2.3. лабораторна центрофуга с подходящи параметри;

1.2.4. стандартен светлинен микроскоп или инвертен микроскоп;

1.2.5. термостат или CO2 инкубатор;

1.2.6. хладилник;

1.2.7. препоръчва се наличието на ламинарен бокс.

2. Пространствено обособена структура по асистирана репродукция

2.1. Помещения:

2.1.1. с контрол и ограничение на достъпа;

2.1.2. с изкуствена вентилация, климатизация и пречистване на въздуха.

2.2. Оборудване:

2.2.1. лабораторни шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;

2.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);

2.2.3. лабораторна центрофуга с подходящи параметри;

2.2.4. стандартен светлинен микроскоп;

2.2.5. стереомикроскоп;

2.2.6. инвертен микроскоп с Хофман или Нормарски контраст;

2.2.7. микроманипулационна система за ICSI;

2.2.8. CO2 инкубатори - най-малко два;

2.2.9. хладилник;

2.2.10. ламинарен бокс (с филтрация от най-малко клас 100);

2.2.11. термостатируема маса (плот);

2.2.12. система за постоянно токозахранване (UPS).

3. Криобанка

3.1. Помещения:

3.1.1. бокс или част от обособена структура по асистирана репродукция;

3.1.2. с контрол и ограничение на достъпа.

3.2. Оборудване:

3.2.1. програмируем автоматизиран замразител; не е необходим, ако се криоконсервират само сперматозоиди или се ползва методът витрификация;

3.2.2. съдове за съхранение на криоконсервирани гамети или ембриони в течен азот; или хладилни камери за свръхниски температури.

4. Ехографска манипулационна

4.1. Помещение с контрол и ограничение на достъпа.

4.2. Оборудване:

4.2.1. шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;

4.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);

4.2.3. спешен шкаф;

4.2.4. гинекологичен стол;

4.2.5. ултразвуков апарат с абдоминална и вагинална сонда с биопсичен кит;

4.2.6. монитор за витални показатели;

4.2.7. спешен реанимационен комплект;

4.2.8. дефибрилатор;

4.2.9. източник на кислород.

5. Стая за възстановяване след фоликулна пункция или ембриотрансфер

5.1. Помещения:

5.1.1. с площ според хигиенните изисквания;

5.1.2. с контрол и ограничение на достъпа.

5.2. Оборудване:

5.2.1. поне една кушетка или легло;

5.2.2. шкафче;

5.2.3. източник на кислород.

6. Стая за спермоотделяне

6.1. Помещение в близост до санитарен възел за пациенти.

6.2. Оборудване:

6.2.1. кушетка;

6.2.2. шкафче;

6.2.3. закачалка за дрехи;

6.2.4. мивка;

6.2.5. препоръчва се: наличието на аудиовизуална техника (телевизор/видео).

Минимални изисквания към съставяне и водене на специфичната медицинска документация и регистъра

1.1. медицинските документи следва да бъдат управлявани;

1.2. медицинските документи следва да са ясни, четими и еднозначни;

1.3. при боравене с медицинска информация следва да се спазват изискванията за:

1.3.1. обективност и добросъвестност;

1.3.2. достатъчност на обема (пълнота);

1.3.3. яснота и недвусмисленост;

1.3.4. конфиденциалност;

1.3.5. продължителност, последователност и приемственост;

1.3.6. съхранение;

1.3.7. отговорност на лицата, имащи достъп до нея;

1.3.8. невъзможност за недобросъвестното й променяне или унищожаване.

2. Лечебните заведения изготвят и съхраняват досие на всеки донор, което съдържа следната документация:

2.1. идентификация на донора (трите имена, ЕГН/ЛНЧ, уникален идентификационен номер, възраст, пол);

2.2. медицинска документация, която да позволява установяване на заболявания при донора (резултати от физикално изследване, където е приложимо; клинични данни, резултати от лабораторни и други изследвания);

2.3. данни от проведено изследване на психическото състояние на донора;

2.4. хематологични и клинико-химични показатели за оценка на степента на разреждане на кръвта в случаите, при които се съобщава за преливане на разтвори;

2.5. съгласие за вземане;

2.6. информацията по т. 2 се предоставя на донора от правоспособен лекар или биолог съгласно приложение № 1, раздел III, т. 2, 3, 4 и 5 в достъпна форма, като се използват разбираеми понятия; потвърдените резултати от извършените изследвания се съобщават и обясняват на донора.

3. Атрибути на някои специфични медицински документи

3.1. Протокол за индукция на овулацията:

3.1.1. идентификационни данни на пациента:

3.1.1.1. уникален код;

3.1.1.2. три имена;

3.1.1.3. възраст;

3.1.1.4. ЕГН;

3.1.1.5. настоящ адрес;

3.1.1.6. телефон за контакти;

3.1.2. клинични данни:

3.1.2.1. диагноза;

3.1.2.2. последна редовна менструация (ПРМ);

3.1.2.3. особености на менструалния цикъл;

3.1.2.4. BMI (ИТМ);

3.1.3. терапевтични данни:

3.1.3.1. вид на медикаментите за индукция и дозировка;

3.1.3.2. данни от ехографското изследване;

3.1.3.3. данни от хормонални изследвания (ако са правени);

3.1.3.4. данни от назначения;

3.1.4. подпис на лекуващия лекар;

3.2. протокол за контролирана овариална хиперстимулация:

3.2.1. идентификационни данни на пациента:

3.2.1.1. уникален код;

3.2.1.2. три имена;

3.2.1.3. възраст;

3.2.1.4. ЕГН;

3.2.1.5. настоящ адрес;

3.2.1.6. телефон за контакти;

3.2.2. клинични данни:

3.2.2.1. диагноза;

3.2.2.2. ПРМ;

3.2.2.3. особености на менструалния цикъл;

3.2.2.4. BMI (ИТМ);

3.2.3. терапевтични данни:

3.2.3.1. вид на медикаментите за стимулация и дозировка;

3.2.3.2. данни от ехографското изследване;

3.2.3.3. данни от хормонални изследвания;

3.2.3.4. данни от назначения;

3.2.3.5. дата на назначената фоликулна пункция;

3.2.4. подпис на лекуващия лекар;

3.3. протокол за извършена инсеминация:

3.3.1. идентификационни данни на пациента (реципиента):

3.3.1.1. уникален код;

3.3.1.2. три имена;

3.3.1.3. възраст;

3.3.1.4. ЕГН;

3.3.1.5. настоящ адрес;

3.3.1.6. телефон за контакти;

3.3.2. идентификационни данни на лицето, от което са сперматозоидите за инсеминация:

3.3.2.1. при инсеминация от съпруга/партньора:

3.3.2.1.1. уникален код;

3.3.2.1.2. три имена;

3.3.2.1.3. възраст;

3.3.2.1.4. ЕГН;

3.3.2.1.5. настоящ адрес;

3.3.2.1.6. телефон за контакти;

3.3.2.2. при инсеминация от криобанкиран анонимен дарител:

3.3.2.2.1. уникален идентификационен код (от криобанката);

3.3.2.2.2. кръвна група и Rh-фактор;

3.3.3. клинични данни:

3.3.3.1. диагноза;

3.3.3.2. ПРМ;

3.3.3.3. особености на менструалния цикъл;

3.3.3.4. BMI (ИТМ);

3.3.4. терапевтични данни:

3.3.4.1. данни от ехографски изследвания;

3.3.4.2. данни от последното хормонално изследване (ако има);

3.3.4.3. описание на използвания генетичен материал (данни от експертизата на обработените сперматозоиди);

3.3.4.4. дати и часове на извършената(ите) инсеминация(и);

3.3.5. подпис на лекуващия лекар;

3.4. фиш за резултати от спермален анализ:

3.4.1. идентификационни данни на пациента:

3.4.1.1. три имена;

3.4.1.2. възраст;

3.4.1.3. ЕГН;

3.4.1.4. настоящ адрес;

3.4.1.5. телефон за контакти;

3.4.2. клинични данни:

3.4.2.1. предварителна диагноза;

3.4.2.2. абстиненция (полово въздържание);

3.4.2.3. други клинични бележки;

3.4.3. данни за изследвания материал:

3.4.3.1. номер, дата и час;

3.4.3.2. вид на материала;

3.4.3.3. метод на получаване, дата и час на получаване;

3.4.3.4. цвят;

3.4.3.5. мирис;

3.4.3.6. втечняване;

3.4.3.7. вискозитет;

3.4.3.8. pH;

3.4.3.9. обем;

3.4.3.10. концентрация на сперматозоидите;

3.4.3.11. общ брой на сперматозоидите;

3.4.3.12. подвижност;

3.4.3.13. морфология;

3.4.3.14. кръгли клетки;

3.4.3.15. коагулуми;

3.4.3.16. аглутинация;

3.4.4. диагноза;

3.4.5. препоръки;

3.4.6. дата и час на изследване;

3.4.7. подпис (на изследвалия);

3.5. фиш за резултати от обработка на семенна течност:

3.5.1. освен данните от спермалния анализ се включват и:

3.5.2. метод за обработка;

3.5.3. хранителна среда за обработка:

3.5.3.1. наименование;

3.5.3.2. партида;

3.5.3.3. срок на годност;

3.5.4. крайна концентрация на подвижните сперматозоиди;

3.5.5. краен обем след обработка;

3.5.6. дата и час на (начало на) обработката;

3.5.7. подпис (на обработилия);

3.6. придружително писмо при предоставяне на сперматозоиди, яйцеклетки или ембриони:

3.6.1. когато не се цели анонимност на лицата, от които са взети:

3.6.1.1. вид на изпращания материал;

3.6.1.2. идентификационни кодове на лицата, от които произхожда;

3.6.1.3. имена на лицето или лицата и ЕГН, от които произхожда;

3.6.1.4. адреси и телефони за връзка с лицата, за които произхожда;

3.6.1.5. идентификационни кодове на лицата, за които е предназначен;

3.6.1.6. имена на лицето или лицата и ЕГН, за които е предназначен;

3.6.1.7. адреси и телефони за връзка с лицата, за които е предназначен;

3.6.1.8. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, от което се изпраща;

3.6.1.9. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, към което се изпраща;

3.6.1.10. дата, час на изпращане;

3.6.1.11. подпис на отговорното лице по т. 1.6.1.8;

3.6.2. когато се цели анонимност на лицата, от които са взети:

3.6.2.1. вид на изпращания материал;

3.6.2.2. идентификационни кодове на лицата, от които произхожда;

3.6.2.3. идентификационни кодове на лицата, за които е предназначен;

3.6.2.4. имена на лицето или лицата и ЕГН, за които е предназначен;

3.6.2.5. адреси и телефони за връзка с лицата, за които е предназначен;

3.6.2.6. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, от което се изпраща;

3.6.2.7. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на лечебното заведение, към което се изпраща;

3.6.2.8. дата, час на изпращане;