Наредба №36 от 30 ноември 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти



страница84/107
Дата22.07.2016
Размер9.86 Mb.
1   ...   80   81   82   83   84   85   86   87   ...   107


Приложение № 9 към чл. 7, ал. 3
Символ за .........


Приложение № 9а към чл. 7а
(Ново - ДВ, бр. 106 от 2007 г.)
Изисквания към продуктите, предназначени за защита от слънчевото лъчение, и предявяваните претенции по отношение на тяхната ефикасност
I. Общи положения и дефиниции

1. Изискванията към продуктите, предназначени за защита от слънчевото лъчение, се отнасят за:

а) характеристиките на слънцезащитните продукти и предявяваните претенции по отношение на тяхната ефикасност;

б) минималната ефикасност на слънцезащитните продукти при осигуряване високо ниво на защита срещу UVB и UVА лъчение, както и за лесно и разбираемо етикетиране на продуктите с цел улесняване на потребителя при избора на подходящ продукт.

2. Дефиниции:

а) "слънцезащитен продукт" е всеки продукт (крем, масло, гел, спрей), предназначен за нанасяне върху човешката кожа с цел изключително или главно да я предпази от UV лъчение чрез абсорбиране, разсейване или отразяване;

б) "претенция за ефикасност" е всяко изявление относно характеристиките на даден слънцезащитен продукт под формата на текстове, наименования, търговски марки, изображения, фигури и други знаци, използвани при етикетирането, предлагането за продажба и рекламата на слънцезащитните продукти;

в) "UVВ лъчение" е слънчевото излъчване в спектъра 290-320 nm;

г) "UVA лъчение" е слънчевото излъчване в спектъра 320-400 nm;

д) "критична дължина на вълната" е дължината на вълната, за която секторът под кривата на интегрирана оптична гъстота, която започва от 290 nm, се равнява на 90 % от интегрирания сектор между 290 и 400 nm;

е) "минимална еритемна доза" е количеството енергия, причиняваща зачервяване;

ж) "слънцезащитен фактор" е съотношението между минималната еритемна доза върху кожа, защитена от слънцезащитен продукт, и минималната еритемна доза върху същата, но незащитена кожа;

з) "UVA защитен фактор" е съотношението между минималната UVA доза, необходима за предизвикване на трайно пигментиране на кожа, защитена от слънцезащитен продукт, и минималната UVA доза, необходима за постигане на минимален ефект на потъмняване върху същата, но незащитена кожа.

II. UVA/ UVВ защита, претенции за ефикасност, предпазни мерки и инструкции за употреба

1. Характеристиките на слънцезащитните продукти и претенциите за тяхната ефикасност, посочени в т. II. 2 - 6, трябва да са съобразени с изискванията по чл. 7, ал. 7 от наредбата.

2. Слънцезащитните продукти трябва да предоставят защита както срещу UVB, така и срещу UVА лъчението.

3. Не трябва да се предявява претенция за ефикасност, която внушава следните характеристики:

а) 100 %-ова защита срещу UV лъчение - като например: "блокира слънчевите лъчи" или "пълна защита";

б) че не се налага продуктът да се нанася отново при каквито и да е обстоятелства, като например: "24-часова защита" или "целодневна защита".

4. Слънцезащитните продукти трябва да носят предупреждения, че не предоставят стопроцентова защита, както и съвети относно предпазните мерки, които следва да се съблюдават в допълнение към употребата им. Могат да се използват предупреждения като следните:

а) "Не се излагайте прекалено дълго на слънце дори когато употребявате слънцезащитни продукти";

б) "Не излагайте бебетата и малките деца на директна слънчева светлина";

в) "Прекомерното излагане на слънце представлява сериозна заплаха за здравето".

5. Слънцезащитните продукти трябва да съдържат инструкции за употреба, гарантиращи постигане на заявената претенция за ефективност, като например:

а) "Слънцезащитният продукт се нанася преди излагане на слънце";

б) "За поддържане на защитата продуктът трябва да се нанася отново и многократно, особено след изпотяване, плуване или избърсване".

6. Слънцезащитните продукти трябва да се придружават от инструкции за употреба относно количеството продукт, което се нанася върху кожата и което гарантира постигане на заявената претенция за ефективност. Необходимото количество може да се означи чрез пиктограма, илюстрация или мярка (например мерителна лъжичка). Инструкциите за употреба трябва да съдържат обяснение за рисковете при нанасяне на по-малко от необходимото количество, например: "Предупреждение: Намаляването на количеството значително понижава нивото на

защита."

III. Минимална ефикасност

1. Слънцезащитните продукти трябва да осигуряват степен на минимална защита срещу UVB и UVА лъчение. Степента на защита трябва да се измерва чрез стандартизирани и възпроизводими методи за изпитване, като се взема предвид фото-деградацията. Трябва да се дава предпочитание на in vitro методи.

2. Минималната степен на защита, предоставяна от слънцезащитните продукти, трябва да е, както следва:

а) UVB защита със слънцезащитен фактор 6, определен по Международен метод за изпитване на слънцезащитния фактор (2006), или еквивалентна степен на защита, определена по друг in vitro метод;

б) UVА защита при UVА защитен фактор една трета от слънцезащитния фактор, определен по метода за трайно пигментиране, модифициран от френската здравна агенция (Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante - Afssaps), или еквивалентна степен на защита, постигната чрез друг in vitro метод;

в) критична дължина на вълната със стойност 370 nm, определена по метода за изпитване на критичната дължина на вълната.

IV. Просто и ясно изразяване на претенциите за ефикасност

1. Текстовете, изразяващи претенциите за ефикасност на слънцезащитните продукти, трябва да са прости, ясни и недвусмислени и да се базират на стандартизирани, възпроизводими критерии.

2. Претенциите за защита срещу UVB и UVА лъчение следва да се предявяват само при условие, че защитата е еквивалентна или превишава нивата, посочени в т. III.2.

3. Ефикасността на слънцезащитните продукти трябва да се означава върху етикета чрез категориите "ниска", "средна", "висока" и "много висока". Всяка от тези категории трябва да съответства на стандартизирана степен на защита срещу UVB и UVА лъчение.

4. Броят на слънцезащитните фактори, поставяни на етикетите, трябва да се ограничи, за да се улесни сравняването на различните продукти, без с това да се намаляват възможностите за избор от страна на потребителя. За целта може да се използва следното разпределение на слънцезащитни фактори за всяка от четирите категории и съответното етикетиране:


Категория върху

Слънцезащитен

Измерен

Препоръчан

Минимална

етикета

фактор върху

слънцезащитен

минимален UVА

критична

 

етикета

фактор (определен

защитен фактор

дължина на

 

 

в съответствие с

(определен в

вълната

 

 

посоченото

съответствие

(определена в

 

 

в т. III.2.а)

с посоченото

съответствие

 

 

 

в т. III.2.б)

с посоченото

 

 

 

 

в т. III.2.в)

"Ниска защита"

"6"

6 - 9,9

 

 

 

"10"

10 - 14,9

една трета от

 

"Средна защита"

"15"

15 - 19,9

слънцезащитния

 

 

"20"

20 - 24,9

фактор върху

370 nm

 

"25"

25 - 29,9

етикета

 

"Висока защита"

"30"

30 - 49,9

 

 

 

"50"

50 - 59,9

 

 

"Много

"50+"

60 І

 

 

висока защита"

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Категорията на слънцезащитния продукт трябва да бъде означена върху етикета поне толкова отчетливо, колкото слънцезащитния фактор.

V. Информация за потребителя

Потребителите трябва да бъдат информирани за рисковете, свързани с прекаленото излагане на UV лъчение, и за категорията слънцезащитен продукт, която се изисква за определена степен на излагане на слънчевите лъчи и за определен тип кожа. Такава информация може да се предоставя в националните уебсайтове, в брошури или чрез публикации в пресата.

Приложение № 9б към чл. 9, ал. 5
(Ново - ДВ, бр. 39 от 2007 г., предишно Приложение № 9а към чл. 9, ал. 5 - ДВ, бр. 106 от 2007 г.)





Кодове на държавите - членки на Европейския съюз
01 Франция

02 Белгия

03 Нидерландия

04 Германия

05 Италия

06 Великобритания

07 Ирландия

08 Дания

09 Люксембург

10 Гърция

11 Испания

12 Португалия

13 Финландия

14 Австрия

15 Швеция

16 Чешка република

17 Естония

18 Кипър

19 Латвия

20 Литва

21 Унгария

22 Малта

23 Полша

24 Словения

25 Словакия

26 България

27 Румъния

Приложение № 10 към чл. 11
Химични методи за проверка състава на козметичните продукти
I. ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ ОТ КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ
1. Област на приложение

Процедурата за вземане на проби от козметични продукти е описана от гледна точка на техния анализ в различни лаборатории.
2. Дефиниция

2.1. Основна (базисна) проба - единица, взета от партида, предложена за продажба.

2.2. Обща проба - сума от всички основни проби, имащи един и същ партиден номер.

2.3. Лабораторна проба - представителна част от общата проба, която се анализира в отделните лаборатории.

2.4. Част от пробата за изпитване (тест-порция) - типична част от лабораторната проба, която се изисква за един анализ.

2.5. Опаковка - артикулът, който съдържа продукта и е в непрекъснат директен контакт с него.
3. Изисквания при подбора на проби

3.1. Вземането на проба от козметичните продукти става в тяхната оригинална опаковка. Пробите се предават в аналитичната лаборатория затворени.

3.2. За козметични продукти, които се представят на пазара в насипно състояние или се доставят на дребно в опаковка, различна от оригиналната опаковка на производителя, трябва да се издаде подходяща инструкция за вземане на проба на мястото на използване или на мястото за продажба.

3.3. Броят основни (базисни) проби, необходим за приготвяне на лабораторна проба, се определя чрез аналитичния метод и броя на анализите, изпълнени от всяка лаборатория.
4. Идентификация на пробата

4.1. След като се вземат, пробите се затварят и идентифицират съгласно правилата за вземане на проби.

4.2. Всяка взета и идентифицирана основна проба се маркира със следната информация:
- наименование на козметичния продукт;

- дата, време и място на вземане на пробата;

- името на лицето, отговорно за вземане на пробата;

- наименование на контролното звено.

4.3. За вземането на пробата се съставя протокол.
5. Съхранение на пробата





5.1. Основните (базисните) проби се съхраняват в съответствие с посочените инструкции на производителя върху етикета, ако има такъв.

5.2. Ако няма други специфицирани условия, лабораторните мостри се съхраняват на тъмно между 10 и 25 °С.

5.3. Базисните проби не се отварят до започване на анализа.
II. ЛАБОРАТОРНО ПРИГОТВЯНЕ НА ЧАСТТА ОТ ПРОБАТА ЗА ИЗПИТВАНЕ
1. Обща част

1.1. Когато е възможно, се анализира всяка базисна проба. Ако базисната проба е много малка, се използва минималният брой базисни проби. Пробите трябва да са смесени много добре, преди да се вземе частта от пробата за изпитване.

1.2. Опаковката се отваря под инертен газ, ако така е препоръчано в аналитичния метод, и се изтегля необходимата част от пробата за изпитване възможно най-бързо. След това анализът продължава с възможно най-малко забавяне. Ако пробата трябва да се запази, опаковката трябва отново да се затвори под инертен газ.

1.3. Козметичните продукти могат да са приготвени в течно, твърдо или полутвърдо състояние. Ако настъпи разслоение в хомогенен продукт, той отново се хомогенизира, преди да се вземе част от пробата за изпитване.

1.4. Ако козметичният продукт се предлага за продажба по специален начин, поради което той не може да се третира в съответствие с тези инструкции и, ако няма направена уговорка за съответни методи за изследване, може да се възприеме оригинална процедура, при условие че се представи в писмен вид като част от доклада от анализа.
2. Течности

2.1. Те могат да се представят под формата на продукти като разтвори в масло, в алкохол, във вода, тоалетни води, лосиони или млека и може да са поставени във флакони, бутилки, ампули или туби.

2.2. Изтегляне на част от пробата за изпитване:

- опаковката с пробата се разклаща енергично, преди да се отвори;

- опаковката се отваря;

- отсипват се няколко милилитра от течността в епруветка за визуално изследване;

- опаковката се затваря отново, или

- взема се необходимото количество за изпитване;

- опаковката се затваря внимателно.
3. Полутвърди продукти

3.1. Това са продукти, като пасти, кремове, емулсии, гъсти емулсии и гелове, напълнени в туби, пластмасови флакони или буркани.

3.2. Изтегляне на част от пробата за изпитване от:

3.2.1.Опаковки с тесни отвори - отстранява се най-малко първият сантиметър от продукта; изстисква се порцията и опаковката се затваря веднага.

3.2.2. Съдове с широки гърла - повърхностният слой се отстранява равномерно; взема се частта от пробата за изпитване и опаковката се затваря веднага.
4. Твърди продукти

4.1. Такива по отношение на формата са некомпактните пудри, компактните пудри, щифтовете. Те могат да са поставени в най-разнообразни опаковки.

4.2. Вземане на част от пробата за изпитване от:

4.2.1. Некомпактна пудра - разбърква се енергично, преди да се отвори; отваря се и се взема частта от пробата за изпитване.

4.2.2. Компактна пудра или щифт - повърхностният слой се отстранява чрез равномерно изгребване; взема се част от пробата за изпитване от вътрешността.
5. Продукти в опаковки под налягане (аерозолни опаковки)

5.1. Вземане на част от пробата за изпитване:

След енергично разклащане аликвотна част от съдържанието на аерозолната опаковка се прехвърля с помощта на подходящо свързващо устройство (фиг. 1) в стъклен флакон с пластмасово покритие, снабден с аерозолен вентил, но без шлаух (сифонна тръбичка). На фиг. 1 е показана примерна схема на свързващо устройство, но при специфични изисквания на аналитичния метод могат да се използват и други. По време на прехвърлянето флаконът се държи с вентила надолу. Така съдържанието се вижда ясно. Възможни са следните четири случая:
Фиг. 1. Свързващо устройство (конектор) - P1

5.1.1. Аерозолен продукт под формата на хомогенен разтвор за директен анализ.

5.1.2. Аерозолен продукт, състоящ се от две фази. Всяка фаза може да се анализира, след като долната фаза се отдели във втори преливен флакон. Тя предимно е водна и без съдържание на пропелант.

5.1.3. Аерозолен продукт, съдържащ прахообразна съставка в суспензия. Течната фаза може да се анализира след отстраняване на прахообразната съставка.

5.1.4. Продукт под форма на пяна или крем.

В преливния флакон се отмерва точно измерено количество (между 5 и 10 g) 2-метоксиетанол. Последният предпазва от образуване на пяна по време на дегазирането и тогава е възможно да се отстрани пропелантът без загуба на течност.

5.2. Спомагателни приспособления

Свързващото устройство - конектор (фиг. 1), е от дуралуминий или от месинг. Конструкцията му е пригодна за различни вентилни системи чрез полиетиленов адаптор. Могат да се използват и други свързващи устройства (виж фиг. 2 и 3).

Преливният флакон (фиг. 4) е направен от бяло стъкло, обвито от външната страна с предпазен слой от прозрачен пластмасов материал. Обемът му е от 50 до 100 cm
1   ...   80   81   82   83   84   85   86   87   ...   107


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница