НАРЕДБА № 39 ОТ 26 АВГУСТ 2010 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ВЪТРЕБОЛНИЧНИТЕ ИНФЕКЦИИ
Издадена от Министерството на здравеопазването
Обн. ДВ. бр.69 от 3 Септември 2010г.
Член единствен. (1) С тази наредба се утвърждава медицински стандарт по профилактика и контрол на вътреболничните инфекции съгласно приложението.
(2) Стандартът по ал. 1 има за цел да подобри качеството и безопасността на медицинската помощ чрез намаляване честотата на вътреболничните инфекции, както и да ограничи разпространението на антимикробната резистентност.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 1. В Наредба № 2 от 2005 г. за организацията на профилактиката и контрола на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 8 от 2005 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 2, ал. 2, т. 2 след думите "Референтен център по вътреболнични инфекции" се добавя "(РЦ - ВБИ)", а думите "тежки ВБИ и епидемични взривове от тях" се заменят с "епидемични взривове".
2. В чл. 3 думите "на територията на всяка област" се заличават, а след думите "се осъществява от" се добавя "РЦ - ВБИ и от".
3. В чл. 4 ал. 1 се изменя:
"(1) Вътреболнични инфекции са:
1. инфекциите, придобити от пациент, във връзка с медицинско обслужване, по повод на друго заболяване;
2. инфекциите, придобити от медицински или друг персонал на лечебното заведение, във връзка с обслужването на пациентите."
4. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:
а) в ал. 1, т. 3 думите "по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения" се заменят с "по профилактика и контрол на вътреболничните инфекции";
б) алинея 2 се изменя, както следва:
"(2) Критериите за установяване на ВБИ са посочени в дефинициите на случаи на ВБИ, които се основават на клинични и лабораторни данни и които са определени със стандарта по ал. 1.";
в) алинея 3 се заличава.
5. Член 8 се изменя, както следва:
"Чл. 8. (1) Дейностите по профилактика на ВБИ се осъществяват от:
1. всички медицински специалисти, упражняващи профилактична и лечебно-диагностична дейност;
2. немедицинския персонал, чиято дейност крие риск от възникване и предаване на вътреболнични инфекции.
(2) Дейностите по надзор и контрол на ВБИ се осъществяват от:
1. ръководителя на лечебното заведение;
2. определени от ръководителя на лечебното заведение лица по чл. 10, ал. 1;
3. комисиите по ВБИ в лечебните заведения за болнична помощ, създадени по реда на чл. 74, ал. 1, т. 3 от Закона за лечебните заведения;
4. ръководителите на клиники, отделения и сектори;
5. лабораторията по микробиология, обслужваща лечебното заведение.
(3) В длъжностните характеристики на определени от ръководителя на лечебното заведение служители (клинични отговорници) могат да се възлагат функции по профилактика и контрол на ВБИ."
6. В чл. 9 се правят следните изменения:
а) досегашният текст става ал. 1 и в нея:
аа) точка 3 се изменя, както следва:
"3. утвърждава годишна програма за профилактика и контрол на ВБИ и програма за ограничаване на антимикробната резистентност;"
аб) точка 4 се изменя, както следва:
"4. изпраща до РЦ - ВБИ и до съответната РИОКОЗ тримесечното сведение за индикаторните ВБИ";
ав) в т. 5, буква "а" думите "качествена дезинфекция и стерилизация" се заменят с "качествено обеззаразяване";
аг) в т. 6 след думите "разпространение на" се добавя "епидемични взривове от", а думите "мероприятията, предписани от" се заменят с "предписанията на";
б) създава се ал. 2 със следното съдържание:
"(2) Изискванията към съдържанието и структурата на програмата за профилактика и контрол на ВБИ се определят с утвърдения медицински стандарт по профилактика и контрол на ВБИ."
7. В чл. 10, ал. 1, т. 1 след думите "инфекциозни болести" се добавя "болнична хигиена".
8. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:
а) точка 2 се изменя, както следва:
"2. контролират приложението на стандартните и допълнителните (специфичните) профилактични мерки, въведени със съответния медицински стандарт по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;"
б) в т. 8 думите "антибиотици" се заменят с "антимикробни средства";
в) в т. 10 след думите "за изпращане в" се добавя "РЦ - ВБИ и".
9. В чл. 17 думите "инфекциозно" се заменят със "заразно".
10. Член 18 се изменя, както следва:
"Чл. 18. На регистрация и отчет подлежат:
1. вътреболничните инфекции на кръвта (нозокомиален сепсис);
2. свързаните с механично обдишване пневмонии (вентилационни пневмонии);
3. свързаните с оперативна интервенция инфекции на хирургичното място (нозокомиални раневи инфекции);
4. други свързани с приложение на инвазивно пособие инфекции (катетър-свързани инфекции, инфекции, свързани с поставянето на импланти)."
11. В чл. 19, ал. 3 думите "и съответната РИОКОЗ" се заличават.
12. В чл. 20 се правят следните изменения и допълнения:
а) създава се нова ал. 1:
"(1) Епидемичен взрив е необичайно или неочаквано увеличение на ВБИ (повече от два случая), при които е вероятна или се предполага епидемиологична връзка.";
б) досегашните ал. 1 и 2 стават съответно ал. 2 и 3;
в) създават се ал. 4, 5, 6 и 7:
"(4) Всяко лечебно заведение за болнична помощ включва в програмата си за профилактика и контрол на ВБИ план за управление на епидемични взривове, който съдържа:
1. критерии за идентификация на взрива:
а) увеличена честота на ВБИ от текущия надзор или съмнение за епидемиологична връзка между случаи;
б) установени спорадични случаи на инфекции с висок епидемичен потенциал като например легионелоза и аспергилоза;
в) повторно регистриране на болестни причинители с особена резистентност и/или мултирезистентност, най-вече при еднакъв тип резистентност;
2. структурни и оперативно-организационни мерки за контрол на взрива, които следва да обхващат следните фази на управлението на взрива:
а) подготвителна (проактивна);
б) реактивна.
(5) При наличие на данни, насочващи към взрив от ВБИ, ръководителят на лечебното заведение сформира екип по управление на взрива, включващ следните лица: председателя на комисията по ВБИ, ръководителя на екипа по контрол на инфекциите, клиничния микробиолог, ръководителя на засегнатото отделение/клиника и други лица по негова преценка.
(6) При случай на епидемичен взрив, предизвикан от причинители с нарастващо епидемично значение, ръководителят на екипа по управление на взрива информира РЦ - ВБИ и организира съхраняването и изпращането на съответните изолати в НЦЗПБ.
(7) Референтен център по вътреболнични инфекции извършва идентификация и епидемиологично типиране на причинителите, след което издава становище относно:
2. установяване на клонална връзка на микробни изолати, които произлизат от общ "прародител", като част от същата верига на репликация и предаване;
3. анализ на механизма на придобиване и предаване на множествената резистентност;
4. определяне генотипа на множествената резистентност."
13. В чл. 21, т. 2 след думите "случаи на" се добавя "индикаторни".
14. Член 22 се изменя, както следва:
"Чл. 22. При възникване на ВБИ в резултат от предшестващо медицинско обслужване лицето, установило инфекцията, своевременно уведомява ръководителя на съответното лечебно заведение."
15. В чл. 23 след думите "случаи на" се добавя "индикаторни", а след думите "изпращат в" се добавя "РЦ - ВБИ и в".
16. Създава се чл. 24а:
"Чл. 24а. Дефинициите и методите за епидемиологичен надзор на ВБИ се определят с утвърдения медицински стандарт по профилактика и контрол на ВБИ."
17. Член 26 се изменя:
"Чл. 26. (1) Всяка РИОКОЗ разработва годишен епидемиологичен анализ на ВБИ, възникнали във всички лечебни заведения на територията на областта, и го изпраща до 31 март следващата година в РЦ - ВБИ и в Министерството на здравеопазването.
(2) Референтният център по ВБИ консултира и периодично изготвя информации и препоръки на регионално и локално ниво с цел ограничаване честотата на ВБИ в лечебните заведения.
(3) Експертният съвет по профилактика и контрол на ВБИ съвместно с дирекция "Надзор на заразните болести" в Министерството на здравеопазването обобщава данните от надзора на ВБИ и препоръчва национални стратегии и добри практики за ограничаване на възникването и разпространението на ВБИ."
§ 2. Министърът на здравеопазването дава указания по прилагането на наредбата.
§ 3. Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве и органите на управление на лечебните заведения.
§ 4. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
Приложение към член единствен
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ВЪТРЕБОЛНИЧНИТЕ ИНФЕКЦИИ
Раздел І
Общи положения
1. С този стандарт се регламентират основните дейности и мерки по профилактика и контрол на вътреболничните инфекции (ВБИ), както и основните дейности и мерки за ограничаване разпространението на антимикробната резистентност (АМР).
2. По смисъла на настоящия стандарт терминът "вътреболнични инфекции" е равнозначен с термините "нозокомиални инфекции" и "инфекции, свързани с медицинско обслужване". За вътреболнични инфекции се считат:
- инфекциите, придобити от пациент, във връзка с медицинско обслужване по повод на друго заболяване;
- инфекциите, придобити от медицинския персонал или трети лица, във връзка с обслужването на пациентите.
3. Критериите за установяване на ВБИ се основават на клинични и лабораторни данни и са посочени подробно в раздел XI.
4. Изискванията на настоящия стандарт се основават на клинични и епидемиологични доказателства, емпиричен опит, експертно мнение и на действащите нормативни актове.
5. В зависимост от степента на научната си доказаност, приложимостта си в различен лечебно-диагностичен контекст и икономическата си целесъобразност изискванията на настоящия стандарт се категоризират, както следва:
5.1. Категория ІА (задължителни): Изискванията се основават на солидна теоретична обосновка и достатъчно по обем и качество доказателства от контролирани експериментални, клинични и епидемиологични проучвания.
5.2. Категория ІБ (задължителни): Изискванията се основават на солидна теоретична обосновка и данни от отделни контролирани експериментални, клинични и епидемиологични проучвания.
5.3. Категория ІІ (препоръчителни): Изискванията/препоръките се основават на теоретична обосновка и данни от неконтролирани проучвания. В зависимост от конкретния случай, от квалификацията на персонала и от финансовите възможности на лечебните заведения те могат да осигурят по-високо качество на медицинската дейност.
5.4. Категория ІІІ (условно препоръчителни): Изисквания/препоръки, основаващи се на емпиричен опит, за чиято ефикасност към момента липсват резултати от контролирани проучвания. В зависимост от конкретния случай, от квалификацията на персонала и от финансовите възможности на лечебните заведения те могат да осигурят по-високо качество на медицинската дейност.
5.5. Категория ІV (задължителни): Изискванията се основават на приети закони и/или подзаконови нормативни актове.
Раздел II
Изисквания към състава и материално-техническата осигуреност на екипите и лицата по контрол на инфекциите
1. Ръководителят на лечебното заведение за болнична помощ в зависимост от профила и броя на леглата в него определя лице/а по контрол на инфекциите (екип по контрол на инфекциите). Съставът на екипа се определя и в зависимост от специфичния риск за възникване и разпространение на ВБИ (Категория II).
2. Задължителният минимален състав на екипа по контрол на инфекциите в многопрофилните болници за активно лечение с областни функции и във всички останали болници за активно лечение с над 120 легла включва лекар по контрол на инфекциите и поне един специалист по контрол на инфекциите (Категория II).
3. Функциите на лекар по контрол на инфекциите могат да се изпълняват от лекар с призната специалност по епидемиология на инфекциозните болести, микробиология, инфекциозни болести, болнична хигиена, който работи по трудов или граждански договор в лечебното заведение (Категория II).
4. Според специфичния риск за възникване на ВБИ лечебните заведения за болнична помощ се категоризират в три групи, изискващи съответен брой специалисти по контрол на инфекциите:
4.1. Група А: Високорискова група. В тази група се включват лечебни заведения с преобладаващ дял на следните отделения (клиники): за интензивно лечение, по хирургия, по неврохирургия, по урология, акушеро-гинекологичните звена, отделенията (клиниките) за новородени, отделенията (клиниките) по детски болести, отделенията (клиниките) по ортопедия и травматология, отделенията (клиниките) по инфекциозни болести, звената за хемодиализа, някои отделения (клиники) по вътрешни болести (напр. онкологичните отделения (клиники), някои видове отделения (клиники) за лечение на хронични заболявания);
4.2. Група Б: Умеренорискова група. В тази група се включват лечебни заведения с преобладаващ дял на следните отделения (клиники): различни звена за лечение на вътрешни болести (такива, които не са в група А), отделения (клиники) за консервативна ортопедия, отделения (клиники) за лицево-челюстна хирургия, УНГ отделения (клиники), отделения (клиники) по очни болести, отделения (клиники) по кожни и венерически болести, рентгенологични звена, отделения (клиники) по радиоизотопна медицина и лъчелечение, неврологични звена (които не са в група А), психиатрични отделения (клиники) за акутни случаи, геронтологични звена;
4.3. Група В: Нискорискова група. В тази група се включват лечебни заведения с преобладаващ дял на следните отделения (клиники): психиатрични отделения (клиники) за продължително лечение, отделения (клиники) за наркомании, ревматологични звена, гериатрични звена, отделения (клиники) за продължително лекуване и долекуване на хронично болни пациенти (които не са в група А), рехабилитационните звена, болниците за долекуване и/или рехабилитация.
5. Екипът по контрол на инфекциите трябва да разполага със (Категория ІII):
5.1. Подходящо помещение по възможност в съседство или в близост до микробиологичната лаборатория на лечебното заведение;
5.2. Пряка външна телефонна линия и вътрешна линия до всички звена и структури на лечебното заведение;
5.3. Поне едно компютърно работно място, снабдено с принтер и постоянен достъп до интернет;
5.4. Аудио-визуална техника за обучителни цели и фотокамера за документиране на събития и процеси, които имат отношение към контрола на инфекциите в лечебното заведение.
Раздел III
Изисквания към съдържанието и структурата на програмите за контрол на ВБИ и АМР
1. Всяко лечебно заведение трябва да разполага с годишна програма за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване разпространението на АМР. Ръководителят на лечебното заведение осигурява необходимите организационни, кадрови и финансови ресурси за изпълнение на програмите (Категория ІА).
2. Програмата за профилактика и контрол на ВБИ в лечебните заведения за болнична помощ трябва да включва (Категория ІV):
2.1. Оценка на риска от инфекции за пациенти и трети лица по лечебно-диагностични звена и структури.
2.2. Оценка на риска от инфекции за персонала (имунозащитеност и мерки за подобряване на ситуацията чрез имунизации, лични предпазни средства и др.).
2.3. Приоритети и конкретни мерки за надзора на ВБИ и АМР през годината, включително мерки за надзор и контрол на инфекции, причинени от микроорганизми, с нарастващо епидемично значение.
2.4. Оценка на готовността за ранен отговор при епидемични ситуации и за управлението на взривове, включително:
2.4.1. готовност за разгръщане на изолационни структури;
2.4.2. система за ранно оповестяване в рамките на лечебното заведение, както и на Референтния център по вътреболнични инфекции (РЦ - ВБИ);
2.4.3. комуникации и връзки с обществеността в условията на взривове и при ендемично ниво на заболяемост.
2.5. План за повишаване квалификацията на персонала в областта на контрола на инфекциите, включително:
2.5.1. мерки за повишаване квалификацията на екипа за контрол на инфекциите, на клиничните отговорници за ВБИ и на медицинския персонал в отделенията (клиниките);
2.5.2. мерки за повишаване квалификацията на персонала, в звеното за централизирано снабдяване със стерилни материали (ЦССМ), както и на извършващите деконтаминация и стерилизация на инструменти по отделенията (клиниките);
2.5.3. мерки за въвеждащо обучение на новопостъпилия персонал.
2.6. Стандартни оперативни процедури (СОП) за:
2.6.1. използване на лични предпазни средства;
2.6.2. асептични техники при обслужване на пациентите;
2.6.3. обработка и стерилизация на медицински изделия и апаратура за многократна употреба;
2.6.4. използване (по изключение, обработка и рестерилизация) на медицински изделия за еднократна употреба;
2.6.5. постекспозиционна профилактика (мерки при експозиция на кръв и телесни течности, работа с остри и режещи предмети).
2.7. Дезинфекционна политика на лечебното заведение, включително стандартни процедури за:
2.7.2. мониториране на ефективността на дезинфектантите;
2.7.3. ротация на дезинфектантите.
2.8. Управление на болничните отпадъци за:
2.8.1. разделяне на отпадъците съобразно категориите в нормативната уредба и с оглед минимализиране количеството на опасните отпадъци;
2.8.2. междинно съхранение по местата на генериране;
2.8.3. транспорт до мястото за централно съхранение и предаване за обезвреждане и преработка;
2.8.4. мерки за безопасност на ангажирания персонал.
2.9. Проучвателска и друга научна дейност, участие в проекти и медицински събития.
3. Програмата за ограничаване разпространението на АМР в лечебните заведения за болнична помощ трябва да определя антибиотичната политика на лечебното заведение, включително (Категория ІV):
3.1. Компетенции за предписване на различни групи антибиотици;
3.2. Ротация на антибиотиците;
3.3. Периоперативна антибиотична профилактика;
3.4. Емпирично приложение на антибиотици;
3.5. Организация на микробиологичното обслужване, включително:
3.5.1. очакван обем на микробиологичните изследвания през годината;
3.5.2. протокол за вземане и транспорт на проби за микробиологично изследване;
3.5.3. правила за осигуряване на основните видове микробиологични изследвания.
4. Лечебните заведения за болнична помощ трябва да участват редовно в специализираните национални мрежи за надзор на ВБИ, АМР и консумация на антимикробни средства (Категория ІV за надзора на ВБИ, респ. Категория ІІ за надзора на АМР и антибиотичната консумация).
5. Лечебните заведения за извънболнична помощ (индивидуални и групови практики по дентална медицина, диагностично-консултативни центрове и др.) трябва да разполагат с годишна обща програма за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване разпространението на АМР (Категория ІV).
6. Програмата за профилактика и контрол на ВБИ и ограничаване разпространението на АМР в лечебните заведения за извънболнична помощ трябва да включва (Категория ІV):
6.1. Оценка на риска от инфекции за пациенти и трети лица и за персонала (имунозащитеност и мерки за подобряване на ситуацията чрез имунизации, лични предпазни средства и др.).
6.2. Мерки за повишаване на квалификация на персонала в областта на контрола на инфекциите.
6.3. Правила за:
6.3.1. използване на лични предпазни средства;
6.3.2. асептични техники при обслужване на пациентите;
6.3.3. обработка и стерилизация на медицински изделия и апаратура за многократна употреба;
6.3.4. постекспозиционна профилактика (мерки при експозиция на кръв и телесни течности, работа с остри и режещи предмети).
6.4. Дезинфекционна политика (кожа, повърхности, инструменти).
6.5. Управление на болничните отпадъци.
6.6. Политика за ограничаване разпространението на АМР за:
6.6.1. емпирично приложение на антибиотици;
6.6.2. вземане и транспорт на проби за микробиологично изследване.
Раздел ІV
Дефиниции и методи за епидемиологичен надзор на ВБИ и АМР
1. Надзорът на ВБИ и АМР представлява системно регистриране и анализ на медицинска информация с цел планиране и провеждане на противоепидемични мерки, оценка на тяхната ефективност, както и осигуряване на обратна връзка до всички звена, участващи в надзора.