Наредба №6 от 5 март 2007 Г. За утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки

Обн. ДВ. бр.23 от 16 Март 2007г. , изм. ДВ. бр.65 от 10 Август 2007г., изм. и доп. ДВ. бр.66 от 28 Август 2012г., изм. и доп. ДВ. бр.99 от 2 Декември 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.25 от 24 Март 2017г.

(2) Дейностите по трансплантации се осъществяват при спазване на стандарта по ал. 1 от всички лечебни заведения, които ги извършват.

1. "Валидиране" е процесът на валидиране по смисъла на § 1, т. 3а от допълнителната разпоредба на Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр.55 от 2007 г.) при дейности по трансплантация.

2. "Даряване на тъкани и клетки" е доброволното и безвъзмездно предоставяне на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека, както и за промишлени продукти, които са производни от човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека.

3. "Карантина" е положението, при което взетите тъкани или клетки са изолирани чрез физически или други приложими процедури до окончателното вземане на решение за тяхното приемане или отхвърляне.

3а. (нова - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) "Едно и също лечебно заведение" е лечебно заведение, в което всеки етап от доставянето на тъканите и клетките до употребата им при човека се проследява от едно и също отговорно лице по чл. 15г от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, при спазване на една и съща система за управление на качеството.

4. "Организация, отговаряща за приложение при хора" е лечебно заведение, което присажда органи, тъкани и клетки на хора.

5. "Проследимост" е възможността за локализиране и идентифициране на органите, тъканите и клетките във всяка фаза от извършване на дейностите по трансплантация от вземането от донора до присаждането им на реципиента или унищожаването им; възможността за идентифициране на донора, реципиента и на лечебните заведения за работа с органи, тъкани и клетки, участвали в дейностите по трансплантация, както и възможността за локализиране и идентифициране на цялата информация, свързана с органите, тъканите и клетките и материалите, влизащи в контакт с тях.

6. "Система за качество" е организация на работа, която включва отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството, както и всички дейности, които пряко или косвено влияят на качеството.

7. "Стандартни оперативни процедури" (СОП) са писмени инструкции, утвърдени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, които съдържат: описание на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация в съответното лечебно заведение за всеки един специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат.

8. "Управление на качеството" е съвкупност от координирани дейности по управление и контрол, които са насочени към осигуряване на качество.

(ОБН. - ДВ 65 ОТ 2007 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2007 Г.)

(ОБН. - ДВ, БР.66 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 28.08.2012 Г.)

(ОБН. - ДВ, БР.99 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 02.12.2014 Г.)

(ОБН. - ДВ, БР.25 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 29.04.2017 Г.)

Приложение към член единствен

1.1. вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп или от жив донор и присаждането им на друго лице с лечебна цел;

1.2. вземане на тъкани и клетки, предназначени за автотрансплантация, когато тя се извършва в рамките на повече от една инвазивна процедура;

1.3. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) осигуряване, експертиза, обработка, преработка, опаковане, етикетиране, съхраняване, транспортиране и предоставяне на органи, тъкани и клетки, предназначени за използване в хуманната медицина;

1.4. провеждане на необходимите медицински изследвания, свързани с трансплантацията;

1.5. осигуряване качество и безопасност на органите, тъканите и клетките, предназначени за трансплантация;

1.6. критериите за подбор на донори и реципиенти и изисквания към лечебните заведения, които извършват трансплантация;

1.7. вземане на органи, тъкани и клетки с животински произход и присаждането им в човешкия организъм;

1.8. (нова - ДВ, бр.99 от 2014 г., в сила от 02.12.2014 г.) дейности по изграждане на система за качество и управление на качеството при извършване на трансплантация от организациите, които отговарят за приложението на органите, тъканите и клетките при пациентите.

2. Трансплантация на органи се прилага при наличие на заболяване или увреда на съответния орган на реципиента, поради която той не може да функционира и другите методи за лечение са с по-малка ефективност или не са приложими.

2.1. Трансплантацията на органи се извършва само по научно утвърдени медицински методи с доказан положителен лечебен ефект. Когато лечебният ефект не е доказан, трансплантация може да се извършва по реда на глава седма, раздел IV от Закона за здравето.

3.1. Трансплантацията на тъкани и клетки се извършва само по научно утвърдени медицински методи с доказан положителен лечебен ефект. Когато лечебният ефект не е доказан, трансплантация може да се извършва по реда на глава седма, раздел IV от Закона за здравето.

3.2. (нова - ДВ, бр.99 от 2014 г., в сила от 02.12.2014 г.) Всички дейности по трансплантация се документират. Данните от изготвената и съхранявана документация трябва да са доказано надеждни и истинно да представят резултатите от извършените дейности, да бъдат четливи, да не подлежат на изтриване, като могат да бъдат вписвани на ръка или прехвърляни в друга валидирана система (например компютърна или микрофилм).

3.3. (нова - ДВ, бр.99 от 2014 г., в сила от 02.12.2014 г.) Всички лечебни заведения и други лица, които използват човешки тъкани и клетки, съобщават на Изпълнителната агенция по трансплантация и на лечебните заведения, които извършват трансплантация, всяка относима към тяхната дейност информация с цел осигуряване на проследяемост и гарантиране на контрола на качеството и безопасността на тъканите и клетките.

4.1. Подборът на трупните донори се извършва при спазване на принципа за максималната полза и минималния риск за потенциалните реципиенти и строго съблюдаване на изискванията по т. 11 - 13.

4.2. Органите, тъканите и клетките се вземат и съхраняват при съблюдаване на съответните биологични и медицински изисквания с оглед запазване на техните функции.

4.3. Времевите интервали трябва да бъдат съобразени със сроковете, необходими за извършване на всички организационни и медицински процедури, за да се гарантира жизнеността, качеството и безопасността на взетите органи, тъкани и клетки.

4.4. Лечебните заведения, които вземат органи, тъкани или клетки, вземат и съхраняват проби от кръв и части от тъкани от всеки трупен донор. Пробите се съхраняват не по-малко от три години след датата на вземането и служат за провеждане на допълнителни изследвания при необходимост.

4.5. Лекар, предполагащ мозъчна смърт при пациент с налична сърдечна дейност, незабавно уведомява лицето по чл. 15г ЗТОТК (когато в лечебното заведение има такова лице) и/или Изпълнителната агенция по трансплантация и прави проверка в служебния регистър на лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки. Когато пациентът с предполагаема мозъчна смърт не фигурира в служебния регистър на лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани или клетки, лечебното заведение, в което е настанен пациентът, осигурява необходимите условия и документация за превеждането му в лечебно заведение, отговарящо на изискванията по т. 4.7, освен в случаите, когато лечебното заведение в което е настанен пациентът, отговаря на критериите по т. 4.7.

4.6. Лицето по чл. 15г ЗТОТК и/или Изпълнителната агенция по трансплантация предприемат необходимото за организиране на всички дейности по трансплантация.

4.7. Поддържането на виталните функции на трупен донор с налична сърдечна дейност и установяването на мозъчна смърт се извършва в лечебни заведения, които отговарят на следните критерии:

4.7.1. разполагат с не по-малко от трима лекари, които работят на основно трудово правоотношение в лечебното заведение, с призната специалност анестезиология и интензивно лечение;

4.7.2. разполагат с апаратура за диагностициране на мозъчна смърт и поддръжка на жизнените функции на донора, както и за диагностициране на заболявания, при които не може да се извърши вземане на органи, тъкани и клетки.

5.1. Лекар от лечебно заведение за болнична помощ, установил необратимо спиране на сърдечна дейност при пациент, който отговаря на изискванията за донорство на органи и/или тъкани, незабавно уведомява лицето по чл. 15г ЗТОТК (когато в лечебното заведение има такова лице) и/или Изпълнителната агенция по трансплантация и прави проверка в служебния регистър на лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки.

5.2. Лицето по чл. 15г ЗТОТК и/или Изпълнителната агенция по трансплантация предприемат необходимото за организиране на дейностите по трансплантация.

Експертиза на трупни донори

6. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Експертизата на трупни донори цели установяване на качеството на дарените органи, тъкани и клетки, както и изключване на евентуални заболявания, които биха представлявали риск за реципиента. За установяване на тези обстоятелства медицинският екип, осъществяващ подготовката на донора, по своя преценка може да изисква информация за донора и от негови роднини, като ги уведоми за необходимостта от бързо предоставяне на известните им данни.

7. Експертизата трябва да бъде основана на научно утвърдени методи и правила за добра медицинска практика.

8. Експертизата включва:

8.1. разговор с близки на донора за събиране на информация относно заболявания, рисково поведение и вредни навици на донора;

8.2. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) запознаване с медицинската документация на донора, която задължително съдържа най-малко следната информация:

8.2.1. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) тип донор (жив или трупен), пол, кръвна група;

8.2.2. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) причина за смъртта, дата на смъртта;

8.2.3. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) дата на раждане, ЕГН или предполагаема възраст;

8.2.4. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) тегло, височина и други антропометрични данни;

8.2.5. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) демографски данни (когато е приложимо);

8.2.6. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) данни за интравенозна злоупотреба с наркотични вещества;

8.2.7. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) данни за минали и настоящи злокачествени заболявания;

8.2.8. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) данни за минали трансмисивни заболявания;

8.2.9. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) обстоятелства, които биха могли да представляват риск от предаване на заболявания;

8.2.10. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) данни за проведено лечение, което е от значение за оценка на функционалния статус на органите, предназначени за донорство, предимно лечение с антибиотици, изотопна терапия или венозни вливания.

8.3. (доп. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) обстоен физикален и клиничен преглед;

8.4. лабораторни изследвания за изключване на трансмисивни инфекции и токсични вещества, които могат да представляват риск за здравето на реципиента;

8.5. при необходимост се провеждат консултации с общопрактикуващия лекар и/или други лекари, запознати със здравословното състояние на донора.

9.1. HIV I-II антитела;

9.2. HBsAg;

9.3. Anti HBc антитела;

9.4. HCV антитела;

9.5. Treponema Pallidum;

9.6. CMV антитела, EBV антитела и Toxoplasma антитела при имуносупресирани пациенти;

9.7. изследвания за имунологична типизация съгласно медицинския стандарт по имунологична подготовка за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

9.8. микробиологични изследвания;

9.9. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) образни изследвания, необходими за оценка на анатомичния статус на органите, предназначени за трансплантация.

10.1. Изследване на антитела за HTLV-I се извършва при всички донори, които са родени или са живели в региони с висок риск или имат сексуални партньори, произлизащи от такива региони, както и когато родителите на донора са от такива региони.

10.2. Когато Anti HBc е позитивен и HBsAg е негативен, се провеждат допълнителни изследвания за оценка на риска и за установяване на приемливостта за клинична употреба.

10.3. За изключване на активна инфекция с Treponema pallidum се прилага научно утвърден алгоритъм за изследване. Нереактивен специфичен или неспецифичен тест може да позволи тъканите да бъдат освободени. Когато се извършва неспецифичен тест, позитивният резултат няма да попречи на вземането или освобождаването, ако специфичният Treponema потвърдителен тест е негативен. Донор, при когото Treponema специфичен тест е позитивен, изисква задълбочена оценка на риска за определяне на приемливостта за клинична употреба.

10.4. При някои обстоятелства се провеждат допълнителни изследвания в зависимост от медицинската документация на донора и характеристиките на дарените тъкани и клетки (например RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).

10.5. Задължителни общи изисквания за определяне на биологични маркери.

10.5.1. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Изследванията се провеждат от акредитирани лаборатории, които разполагат с квалифициран и обучен персонал, материална база и оборудване съгласно утвърдените медицински стандарти. Използват се медицински изделия за ин витро диагностика със СЕ маркировка, които отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия. За гарантиране на качеството на изследванията методиката за тяхното провеждане трябва да бъде научно утвърдена и да отговаря на медицинския стандарт по клинична лаборатория, а стерилизацията и дезинфекцията на медицинските изделия и апаратура се извършват съгласно действащото законодателство.

10.5.2. Медицинските изследвания се провеждат със серум или плазма. Не се допуска изследване на други течности или секрети, освен когато са специално проверени клинично чрез използване на научно утвърдени тестове.

10.5.3. Когато потенциалният донор е загубил кръв и е осъществена инфузия на кръв или кръвни съставки, колоиди или кристалоиди, изследването на кръвта може да бъде невалидно заради хемодилуция на пробата. За установяване на степента на хемодилуция се прилага съответният алгоритъм, ако кръвта, кръвните съставки и/или колоиди са вливани през последните 48 часа преди смъртта или ако кристалоидите са вливани в последния час преди смъртта.

10.5.3.1. (доп. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Лечебните заведения, които работят с органи, тъкани/клетки не трябва да ги приемат, когато изследванията на донорите са проведени при разреждане на плазмата или серума повече от 50 %, освен когато методиката на изследване е утвърдена за това или ако е налична проба, взета преди разреждането.

10.5.4. Кръвните проби се вземат колкото е възможно по-скоро след смъртта и във всички случаи не по-късно от 24 часа след това.

10.6. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) Кръвните проби могат да бъдат невалидни, ако има хемодилуция или когато донорът е бил подложен на имуносупресивна терапия.

10.7. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Лицето по чл. 15г, ал. 1 ЗТОТК вписва всички дейности по характеризиране на донора, включително по т. 4 - 10.5.3.1 и т. 20 - 24.4, съдържащи се в медицинска документация, която е неразделна част от документацията, съпътстваща донора и органа за трансплантация.

10.8. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) За съответствие на осъществените дейности по т. 10.7 лицето по чл. 15г, ал. 1 ЗТОТК извършва проверка на завършването на процеса по характеризиране на органа и донора.

11.1. неизвестна причина за смъртта;

11.2. положителни резултати от изследванията по т. 9 и/или други данни за носителство на HIV или Хепатит В/С;

11.3. данни за прекарано или активно онкологично заболяване, с изключение на базоцелуларен карцином на кожата и ин-ситу карцином на шийката на матката;

11.4. тежки системни инфекции, които не са лекувани или са от непознат произход;

11.5. заболявания, предизвикани от приони или бавно действащи вируси, включително болестта на Кройцфелд-Якобс;

11.6. прогресивна деменция или дегенеративни неврологични заболявания, както и заболявания с неизвестен произход;

11.7. проведено лечение с хормони, получени от човешка хипофиза и/или присадени очни тъкани и/или дура матер, както и проведени неврохирургични интервенции, за които няма документация;

11.8. данни за хронични системни автоимунни заболявания;

11.9. присадени животински органи или тъкани;

11.10. проведени ваксинации с жива атенюирана вирусна ваксина, когато има риск да бъде предадено заболяване на реципиента;

11.11. установена експозиция на токсични субстанции, които могат да бъдат предадени на реципиента и да предизвикат интоксикация.

12.1. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции.

12.2. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) При извършване на оценка на риска от трансмисивни инфекции се отчитат пътуванията на донора и данни за експозиция в райони с преобладаващи инфекциозни заболявания.

13. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) За всеки донор се прави специфична оценка на органите и тъканите в зависимост от тяхното състояние, като се анализират рисковете и ползите от трансплантацията за всеки конкретен случай, включително наличието на опасност от възникване на животозастрашаващи състояния; преценява се съотношението на очакваните ползи и съществуващите рискове поради непълнота на съществуващите данни. Извършва се обсъждане на възможността на провеждане на трансплантация, дори и да не е налице целият минимален набор от данни на донора по т. 8 и 22.

13.1. Специфични критерии, при наличието на които не се допуска вземане на бъбрек:

13.1.1. артериална хипертония над III степен по NYHA, предизвикала необратими съдови промени;

13.1.2. захарен диабет с доказана макро- и микроангиопатия;

13.1.3. стойности на урея и протеинурия, които определят увредена бъбречна функция;

13.1.4. тежки специфични бъбречни заболявания, поликистоза, тубуло- интерстициален нефрит, гломерулонефрит, туберкулоза и други водещи до тежки увреждания, доказани с биопсия;

13.1.5. креатинин над 300 mmol/l;

13.1.6. тежки нелекувани инфекциозни заболявания, засягащи бъбреците (пиелонефрит и др.);

13.1.7. усложнена калкулоза, довела до увреждане на бъбречния паренхим;

13.1.8. анатомични аномалии, които могат да възпрепятстват трансплантацията;

13.1.9. тежка стеноза на бъбречната артерия;

13.1.10. тежка травматична увреда на бъбрека;

13.1.11. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии.

13.2. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на черен дроб:

13.2.1. вирусни заболявания, засягащи чернодробния паренхим;

13.2.2. паразитни заболявания, засягащи чернодробния паренхим;

13.2.3. чернодробна цироза с алкохолна или друга етиология;

13.2.4. чернодробна стеатоза;

13.2.5. хепатолентикуларна дегенерация или други заболявания, засягащи паренхима;

13.2.6. мастна дегенерация, фиброза и тежки анатомични аномалии;

13.2.7. стойности на ензимите, свързани с чернодробната функция, които показват тежко необратимо увреждане на черния дроб;

13.2.8. напреднал стадий на портална хипертония;

13.2.9. тежки травматични увреждания;

13.2.10. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии;

13.2.11. за оценка състоянието на чернодробния паренхим се прави биопсия.

13.3. специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на сърце:

13.3.1. артериална хипертония над III ст. по NYHA, предизвикала необратими съдови промени;

13.3.2. кардиомиопатия, тежка хипертрофия или дилатация;

13.3.3. тежки анатомични аномалии, които могат да възпрепятстват трансплантацията;

13.3.4. вирусни, инфекциозни, паразитни и други заболявания, засягащи сърдечния мускул;

13.3.5. заболявания на клапния апарат, които оказват сериозно влияние на хемодинамиката;

13.3.6. увреждания на проводната система, представляващи сериозна ритъмна и проводна патология;

13.3.7. захарен диабет с доказана макро- и микроангиопатия;

13.3.8. тежка стеноза на коронарните артерии;

13.3.9. сериозна травма на сърцето;

13.3.10. сърдечна недостатъчност над III ФК;

13.3.11. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии;

13.3.12. за оценка на състоянието на коронарните съдове се извършва коронарна ангиография.

13.4. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на бял дроб:

13.4.1. хронични белодробни вирусни, инфекциозни, паразитни и други заболявания, водещи до необратими промени в белодробния паренхим;

13.4.2. тежки анатомични аномалии, които могат да възпрепятстват трансплантацията;

13.4.3. активна инфекция на белия дроб;

13.4.4. сериозна травма на белия дроб;

13.4.5. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии;

13.4.6. за оценка на състоянието на дихателните пътища се прави бронхоскопия.

13.5. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на панкреас:

13.5.1. вирусни, паразитни и други заболявания на панкреаса, довели до необратими промени в неговия паренхим;

13.5.2. активна абдоминална инфекция;

13.5.3. тежки анатомични аномалии, които могат да възпрепятстват трансплантацията;

13.5.4. захарен диабет;

13.5.5. тежки травматични увреждания;

13.5.6. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии;

13.5.7. за оценка състоянието на панкреаса се прави биопсия.

13.6. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на тънки черва:

13.6.1. вирусни, паразитни и други заболявания на тънките черва, довели до необратими хистологични промени;

13.6.2. активна абдоминална инфекция;

13.6.3. тежки анатомични аномалии, които могат да възпрепятстват трансплантацията;

13.6.4. тежки травматични увреждания;

13.6.5. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии.

13.7. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на костно-сухожилни тъкани:

13.7.1. възраст над 45 г. за вземане на хрущял, остеохрущялен сегмент и менискус;

13.7.2. възраст над 65 г. за вземане на фасция лата и сухожилия;

13.7.3. вирусни, инфекциозни, автоимунни и други заболявания, засягащи опорно-двигателната система;

13.7.4. предишни травми или костни фрактури, засягащи подлежащите на вземане тъкани;

13.7.5. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и други критерии.

13.8. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на сърдечни и съдови тъкани:

13.8.1. възраст - над 65 г.;

13.8.2. вирусни, бактериални, автоимунни или други заболявания, засягащи клапния апарат, съдовете на сърцето или перикарда;

13.8.3. активен ендокардит, миокардит или перикардит;

13.8.4. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии.

13.9. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на очни тъкани:

13.9.1. вирусни, бактериални или други заболявания, засягащи очните тъкани;

13.9.2. претърпяна хирургична интервенция на роговицата;

13.9.3. активни инфекции на окото или прилежащите тъкани;

13.9.4. анатомични аномалии, които засягат подлежащите на вземане тъкани;

13.9.5. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии.

15.1. артериално налягане;

15.2. честота на сърдечната дейност;

15.3. електролитен баланс (калий, натрий, калций);

15.4. алкално-киселинно равновесие;

15.5. температура на тялото (34 - 37 °С);

15.6. въглехидратен метаболизъм;

15.7. фактори на хемокоагулацията;

15.8. външно дишане (апаратна вентилация);

15.9. бъбречна функция;

15.10. след преценка от медицинския екип могат да бъдат мониторирани и поддържани допълнителни параметри.

Критерии за подбор на живи донори

16. При подбор на живи донори основен принцип е отчитането на рисковете при донорство с оглед минимално засягане на организма на донора и недопускане развитието на заболявания, животозастрашаващи или инвалидизиращи състояния.

17. Живи донори на органи, тъкани и клетки могат да бъдат лица, които доброволно и в пълно съзнание вземат решение за донорство при спазване на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и нормативните актове по прилагането му.

18. На потенциалния жив донор се извършват всички медицински изследвания, които се изискват за трупен донор с допълнение на обстоен психичен статус, с оглед изключване на заболявания, които могат да възпрепятстват адекватното волеизявление на донора.

19. От жив донор може да се вземе само един от чифтните органи, част от самовъзстановяващ се орган, тъкан или клетки при следните условия:

19.1. след предварително установяване, че органът (тъканта или клетките), съответно неговата част, които се вземат, и оставащият орган (тъканта или клетките), съответно неговата част, имат напълно запазена функция;

19.2. след предварително извършване на необходимите изследвания за изключване на възможността за предаване на инфекции и за установяване на биологична съвместимост между донора и потенциалния реципиент;

19.3. когато съществуват неоспорими доказателства, че органите, тъканите и клетките са предназначени за присаждане, което ще се извърши съгласно научно утвърдени методики с доказан положителен лечебен ефект;

19.4. при съблюдаване на изискванията по т. 22 - 27.

Експертиза на живи донори

20. Експертизата цели установяване на здравословното състояние на донора, включително качествата на подлежащите на вземане органи, тъкани и клетки, и изключване на евентуални заболявания, които биха представлявали риск за реципиента.

21. Експертизата трябва да бъде основана на научно утвърдени медицински методи и правила за добра медицинска практика.

22. Експертизата включва:

22.1. анамнеза за събиране на информация относно заболявания, рисково поведение и вредни навици на донора;

22.2. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) запознаване с медицинската документация на донора, която задължително съдържа най-малко следната информация:

22.2.1. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) тип донор (жив или трупен), пол, кръвна група;

22.2.2. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) дата на раждане, ЕГН;

22.2.3. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) тегло, височина и други антропометрични данни;

22.2.4. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) демографски данни (когато е приложимо);

22.2.5. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) данни за интравенозна злоупотреба с наркотични вещества;

22.2.6. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) данни за минали и настоящи злокачествени заболявания;

22.2.7. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) данни за минали трансмисивни заболявания;

22.2.8. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) обстоятелства, които биха могли да представляват риск от предаване на заболявания;

22.2.9. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) данни за проведено лечение, което е от значение за оценка на функционалния статус на органите, предназначени за донорство, предимно лечение с антибиотици, изотопна терапия или венозни вливания.

22.3. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) обстоен клиничен и психичен преглед;

22.4. лабораторни тестове за изключване на трансмисивни инфекции и токсични вещества, които могат да представляват риск за здравето на реципиента;

22.5. при необходимост се провеждат консултации с общопрактикуващия лекар и/или други лекари, запознати със здравословното състояние на донора.

23. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Задължително се провеждат най-малко следните изследвания:

23.1. HIV I-II антитела;

23.2. HBsAg;

23.3. Anti HBc антитела;

23.4. HCV антитела;

23.5. Treponema Pallidum;

23.6. CMV антитела, EBV антитела и Toxoplasma антитела при имуносупресирани пациенти;

23.7. имунологична типизация съгласно медицинския стандарт по имунологична подготовка за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

23.8. микробиологични изследвания за установяване на бактериални заболявания;

23.9. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) образни изследвания, необходими за оценка на анатомичния статус на органите, предназначени за трансплантация.

24.1.Изследване на антитела за HTLV-I се извършва при всички донори, които са родени в региони с висок риск или живеят в такива, както и ако имат сексуални партньори от такива региони, или родителите на донора са от такива региони.

24.2. Когато Anti HBc е позитивен и HBsAg е негативен, се налага провеждане на допълнителни изследвания с оценка на риска за установяване на приемливостта за клинична употреба.

24.3. За изключване на активна инфекция с Treponema pallidum научно се прилага научно утвърден алгоритъм за изследване. Нереактивен специфичен или неспецифичен тест може да позволи тъканите да бъдат освободени. Позитивният резултат от извършен неспецифичен тест няма да попречи на вземането или освобождаването, ако специфичният Treponema потвърдителен тест е негативен. Донор, при когото Treponema специфичен тест е позитивен, изисква задълбочена оценка на риска за определяне на приемливостта за клинична употреба.

24.4. При някои обстоятелства е задължително провеждането на допълнителни изследвания в зависимост от медицинската документация на донора и характеристиките на дарените тъкани и клетки (например RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).

24.5. Задължителни общи изисквания за определяне на биологични маркери.

24.5.1. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Изследванията се провеждат от акредитирани лаборатории, които разполагат с квалифициран и обучен персонал, материална база и оборудване съгласно приложимите медицински стандарти. Използват се медицински изделия за ин витро диагностика със СЕ маркировка, които отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия. За гарантиране на качеството на изследванията методиката за тяхното провеждане трябва да бъде научно утвърдена и да отговаря на медицинския стандарт по клинична лаборатория, а стерилизацията и дезинфекцията на медицинските изделия и апаратура се извършват съгласно законодателството.

24.5.2. Медицинските изследвания се провеждат със серум или плазма. Не се допуска изследване на други течности или секрети, освен когато са специално проверени клинично, чрез използване на научно утвърдени тестове.

24.5.3. Когато потенциалният донор е загубил кръв и е осъществена инфузия на кръв или кръвни съставки, колоиди или кристалоиди, изследването на кръвта може да бъде недостоверно заради хемодилуция на пробата. За установяване на степента на хемодилуция да бъде прилаган съответният алгоритъм.

24.5.4. Лечебните заведения, които работят с тъкани/клетки не трябва да приемат тъкани или клетки, когато изследванията на донорите са проведени при разреждане на плазмата или серума повече от 50 %, освен когато методиката на изследване е научно утвърдена за провеждане на изследване при такива разреждания или ако е налична проба, взета преди разреждането.

24.5.4.1. кръвните проби трябва да бъдат взети непосредствено след даряването;

24.5.4.2. когато тъканите и клетките могат да бъдат съхранявани за продължителен период, повторно вземане на проби и изследване от взетите тъкани и клетки се препоръчва в интервал 180 дни; при повторно изследване пробата може да бъде взета до 30 дни преди и 7 дни след даряването.

24.5.5. Когато пробата при даряването е допълнително изследвана с техника за амплификация на нуклеиновата киселина (NAT) за HIV, HBV и HCV, изследване на нови кръвни проби не се изисква. Повторно изследване не се изисква и в случаите, когато е извършена вирусна инактивация по научно утвърдена процедура.

24.5.6. При стволови клетки от костен мозък или периферна кръв кръвните проби трябва да бъдат взети за изследване не по-късно от 30 дни преди вземането.

24.5.7. При донори на възраст до 3 месеца медицинските изследвания могат да бъдат извършени на майката, за да се избегне обременяване на детето с процедурите за изследване.

24.5.8. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) Кръвните проби могат да бъдат невалидни, ако има хемодилуция или когато донорът е бил подложен на имуносупресивна терапия.

25.1. положителни резултати от изследванията по т. 23 или 24;

25.2. данни за прекарано или активно онкологично заболяване, с изключение на базоцелуларен карцином на кожата и ин-ситу карцином на шийката на матката;

25.3. тежки системни инфекции, които не са лекувани или са от непознат произход;

25.4. заболявания, предизвикани от приони или бавно действащи вируси, включително болестта на Кройцфелд-Якобс;

25.5. прогресивна деменция или дегенеративни неврологични заболявания, както и заболявания с неизвестен произход;

25.6. проведено лечение с хормони, получени от човешка хипофиза и/или присадени очни тъкани и/или дура матер, както и проведени неврохирургични интервенции, за които няма документация;

25.7. данни за хронични системни автоимунни заболявания;

25.8. присадени животински органи, тъкани или клетки;

25.9. проведени ваксинации с жива атенюирана вирусна ваксина, когато има риск да бъде предадено заболяване на реципиента;

25.10. установена експозиция на токсични химически или биологични субстанции, които могат да бъдат предадени на реципиента и да предизвикат интоксикация;

25.11. бременност и период на кърмене;

25.12. психични заболявания, които възпрепятстват адекватното волеизявление на донора и възможностите му за обективна оценка на действителността;

25.13. присадени хемопоетични стволови клетки, когато съществува риск за предаване на "унаследими" заболявания на реципиента.

26.1. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) Относителна контраиндикация е и наличието на физически белези върху тялото на донора, предполагащи риск от трансмисивни инфекции.

26.2. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) При извършване на оценка на риска от трансмисивни инфекции се отчитат пътуванията на донора и данни за експозиция в райони с преобладаващи инфекциозни заболявания.

27. За всеки донор се прави специфична оценка на органите и тъканите в зависимост от тяхното състояние.

27.1. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на бъбрек:

27.1.1. артериална хипертония над III степен по NYHA, предизвикала необратими съдови промени;

27.1.2. захарен диабет с доказана макро- и микроангиопатия;

27.1.3. стойности на урея и протеинурия, които определят увредена бъбречна функция;

27.1.4. тежки специфични бъбречни заболявания, поликистоза, тубуло-интерстициален нефрит, гломерулонефрит, туберкулоза и други водещи до тежки увреждания, доказани с биопсия;

27.1.5. креатинин над 300 mmol/l;

27.1.6. тежки нелекувани инфекциозни заболявания (пиелонефрит);

27.1.7. усложнена калкулоза, довела до увреждането на бъбречния паренхим;

27.1.8. анатомични аномалии, които могат да възпрепятстват трансплантацията;

27.1.9. тежка стеноза на бъбречната артерия;

27.1.10. тежка травматична увреда на бъбрека;

27.1.11. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии.

27.2. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на черен дроб:

27.2.1. вирусни заболявания, засягащи чернодробния паренхим;

27.2.2. паразитни заболявания, засягащи чернодробния паренхим;

27.2.3. чернодробна цироза с алкохолна или друга етиология;

27.2.4. чернодробна стеатоза;

27.2.5. хепатолентикуларна дегенерация или други заболявания, засягащи паренхима;

27.2.6. за оценка състоянието на чернодробния паренхим се прави биопсия;

27.2.7. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии.

27.3. Специфични критерии, при наличие на които не се допуска вземане на тънки черва:

27.3.1. вирусни, паразитни и други заболявания на тънките черва, довели до необратими промени в техния паренхим;

27.3.2. активна абдоминална инфекция;

27.3.3. тежки анатомични аномалии, които могат да възпрепятстват трансплантацията;

27.3.4. тежки травматични увреждания;

27.3.5. след преценка от медицинския екип, който извършва вземането, могат да бъдат взети предвид и допълнителни критерии.

Критерии за подбор на реципиенти

28. Реципиенти на органи могат да бъдат лица, които отговарят на изискванията на ЗТОТК и са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация за подбор на конкретен реципиент на орган.

29. При подбор на реципиенти за трансплантация на органи се спазват следните медицински критерии:

29.1. Присаждане на сърце може да се извършва на пациенти с терминална сърдечна недостатъчност, при които няма системни заболявания на съдовете в напреднал стадий, онкологични заболявания в краен стадий, както и други заболявания, които могат да компрометират крайния резултат от трансплантацията.

29.2. Присаждане на бял дроб може да се извършва на пациенти с терминална дихателна недостатъчност от белодробен произход, които не страдат от системни заболявания на съдовете и сърцето в напреднал стадий, онкологични заболявания в краен стадий и други заболявания, които могат да компрометират резултата от трансплантацията.

29.3. Присаждане на черен дроб или част от черен дроб може да се извършва на пациенти с терминална чернодробна недостатъчност, които не страдат от онкологични заболявания в краен стадий и други заболявания, които могат да компрометират резултата от трансплантацията.

29.4. Присаждане на панкреас може да се извършва при пациенти, страдащи от тежка форма на захарен диабет, които не страдат от онкологични заболявания в краен стадий, нямат съдови промени в напреднал стадий или други заболявания, които могат да компрометират крайния резултат от трансплантацията.

29.5. Присаждане на бъбрек може да се извършва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа, които не страдат от онкологични заболявания в краен стадий или други заболявания, които могат да компрометират крайния резултат от трансплантацията.

29.6. Присаждане на тънко черво може да се извършва на пациенти, които страдат от заболявания, водещи до тежки нарушения на функциите на тънките черва, които нямат онкологични заболявания в краен стадий и не страдат от други заболявания, които биха компрометирали крайния резултат от трансплантацията.

30. Присаждане на органи или части от органи на реципиент се извършва след установена биологична съвместимост между дарения орган или негова част и реципиента, след провеждане на всички имунологични изследвания и резултати от тях, гарантиращи необходимата степен на имунологична съвместимост, така че трансплантираният орган или неговата част да не бъдат отхвърлени от организма на реципиента.

31. При подбор на реципиенти за трансплантация на тъкани и клетки се спазват следните медицински критерии:

31.1. присаждане на роговица може да се извършва при пациенти, страдащи от заболявания или травми на роговицата, които водят до тежко увреждане на зрението;

31.2. присаждане на кости, кожа и съединителна тъкан може да се извършва при пациенти, страдащи от заболявания или травми на опорно-двигателната система или кожната тъкан;

31.3. присаждане на сърдечни и съдови тъкани може да се извършва при пациенти, страдащи от заболявания на съдовете или сърцето, които водят до тежки нарушения в тяхната функция и когато по медицински причини не могат да бъдат използвани изкуствени тъкани;

31.4. присаждане на хемопоетични стволови клетки (включително автотрансплантация) може да се извършва на пациенти, страдащи от злокачествени заболявания, при които в хода на приложената терапия се засяга тежко и/или се унищожава хемопоетичната им система; присаждане на хемопоетични стволови клетки може да се извършва и при пациенти с вродени или придобити заболявания на хемопоетичната система, които са довели до тежки нарушения на нейната функция; присаждане на хемопоетични стволови клетки може да се извършва и при пациенти с медикаментозна или друга интоксикация, която е довела до тежко нарушение на функцията на хемопоетичната система;

31.5. алогенно присаждане на хемопоетични стволови клетки може да се извършва след установена биологична съвместимост между донора и реципиента, след провеждане на всички имунологични изследвания и получени резултати от тях, гарантиращи необходимата степен на имунологична съвместимост, така че трансплантираните клетки да не бъдат отхвърлени от организма на реципиента;

31.6. на реципиент могат да се присаждат други видове тъкани и клетки и при други заболявания, освен посочените в т. 31, по реда на