Наредба №6 от 5 март 2007 Г. За утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки

39.1.1. в състава на лечебното заведение има клиника по кардиохирургия;

39.1.2. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) наличие на не по-малко от две оборудвани операционни зали, включително с възможност за извършване на операции с ЕКК, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с изискванията на медицинските стандарти по хирургия, неврохирургия, гръдна хирургия, кардиохирургия, съдова хирургия, детска хирургия, пластично-възстановителна и естетична хирургия, лицево-челюстна хирургия, кардиохирургия, изпълнението на които гарантира качеството и безопасността на осигурените органи;

39.1.3. наличие на не по-малко от 5 лекари с призната специалност кардиохирургия, които работят по основно трудово правоотношение в клиниката по кардиохирургия;

39.1.4. всеки един от лекарите по т. 39.1.3 е участвал в осъществяването на не по-малко от 120 сърдечни операции през предходната календарна година;

39.1.5. действащи работни графици, утвърдени от ръководителя на лечебното заведение, за формиране на 4 самостоятелни екипа на денонощно разположение, които включват лекар по т. 39.1.4 и 39.1.6, перфузионист и две операционни сестри;

39.1.6. в състава на лечебното заведение има клиника по кардиология с не по- малко от 5 лекари с призната специалност по кардиология и призната квалификация по инвазивна кардиология, които работят по основно трудово правоотношение в клиниката по кардиология;

39.1.7. всеки един от лекарите по т. 39.1.6 е участвал в осъществяването на не по-малко от 150 инвазивни процедури през предходната календарна година;

39.1.8. сектор по интервенционална кардиология, разполагащ с не по-малко от два кардиологични ангиографски апарата;

39.1.9. в състава на лечебното заведение има клиника по анестезиология и интензивно лечение, със сектор за трансплантирани пациенти, разполагащ с не по-малко от две легла и необходимата апаратура;

39.1.10. лечебното заведение има структури за параклинична диагностика, включително по микробиология, хистопатология, имунология и клинична лаборатория, които функционират на денонощен график или има сключени договори с такива.

39.2. За вземане на черен дроб, панкреас и тънки черва:

39.2.1. в състава на лечебното заведение има структура по жлъчно-чернодробна и панкреасна хирургия;

39.2.2. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) наличие на не по-малко от две оборудвани операционни зали за жлъчно-чернодробна и панкреасна хирургия, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с изискванията на медицинските стандарти по хирургия, неврохирургия, гръдна хирургия, кардиохирургия, съдова хирургия, детска хирургия, пластично-възстановителна и естетична хирургия, лицево-челюстна хирургия, изпълнението на които гарантира качеството и безопасността на осигурените органи;

39.2.3. (изм. - ДВ, бр.65 от 2007 г.) наличие на не по-малко от 5 лекари с призната специалност по хирургия и стаж след придобиване на специалността повече от 5 години, които работят по основно трудово правоотношение в клиниката по хирургия;

39.2.4. всеки един от лекарите по т. 39.2.3 е участвал в осъществяването на не по-малко от 10 чернодробни резекции или интервенции върху екстрахепатални жлъчни пътища, абдоминални съдове или панкреас през предходната календарна година;

39.2.5. наличие на действащи работни графици, утвърдени от ръководителя на лечебното заведение, за формиране на два самостоятелни екипа на денонощно разположение, които да включват лекар по т. 39.2.3, асистент и две операционни сестри;

39.2.6. в състава на лечебното заведение има структура по анестезиология и интензивно лечение, със сектор за трансплантирани пациенти, разполагащ с не по-малко от 2 легла и необходимата апаратура;

39.2.7. в състава на лечебното заведение има структури за параклинична диагностика, функциониращи на денонощен график.

39.3.1. в състава на лечебното заведение има клиника по урология;

39.3.2. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) наличие на не по-малко от две оборудвани операционни зали за урологични операции, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с изискванията на медицинските стандарти по хирургия, неврохирургия, гръдна хирургия, кардиохирургия, съдова хирургия, детска хирургия, пластично-възстановителна и естетична хирургия, лицево-челюстна хирургия, урология, изпълнението на които гарантира качеството и безопасността на осигурените органи;

39.3.3. наличие на не по-малко от 5 лекари с призната специалност по урология и стаж след придобиване на специалността повече от 5 години, назначени с основен трудов договор в клиниката по урология;

39.3.4. всеки един от лекарите по т. 39.3.3 е участвал в осъществяването на не по-малко от 70 бъбречни операции, в т. ч. нефректомии с транс-перитонеален достъп, през предходната календарна година;

39.3.5. наличие на действащи работни графици, утвърдени от ръководителя на лечебното заведение, за формиране на 3 самостоятелни екипа на денонощно разположение, които да включват лекар по т. 39.3.3, асистент и две операционни сестри;

39.3.6. в състава на лечебното заведение има клиника по нефрология с не по-малко от 5 лекари с призната специалност по нефрология;

39.3.7. в състава на лечебното заведение има клиника по анестезиология и интензивно лечение, със сектор за трансплантирани пациенти, разполагащ с не по-малко от две легла и необходимата апаратура;

39.3.8. в състава на лечебното заведение има структури за параклинична диагностика, включително по микробиология, хистопатология, имунология и клинична лаборатория, функциониращи на денонощен график.

40. Присаждане на органи може да се извършва от екипи на лечебни заведения, които отговарят на критериите по т. 38 и 39.

41. При извършване на мултиорганна експлантация участват не по-малко от два медицински екипа, които отговарят на изискванията по т. 39.

42. При мултиорганна експлантация е необходимо да се съблюдава следният ред за последователна експлантация на органите:

42.1. първо се експлантират белият дроб и сърцето (освен когато се взема черен дроб (split), части от който ще бъдат присадени на повече от един реципиент, в тези случаи, след преценка, може да се пристъпи първо към вземане на черния дроб);

42.2. непосредствено след това се пристъпва към вземане на подлежащите на трансплантация интраперитонеални коремни органи (черен дроб, панкреас, тънко черво);

42.3. експлантират се бъбреците;

42.4. пристъпва се към вземане на тъкани, включително и такива, необходими за провеждане на изследвания.

43. Консервацията на органите се осъществява с разтвори, които са предназначени за целта, при спазване на всички изисквания за годност и медицински индикации, мониториране на температурата на органите и околната среда след вземането и по време на съхранението, както и стриктно спазване на изискванията за топло и студено исхемично време.

44. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Опаковането и етикетирането на взетите органи се извършва при спазване на изискванията за асептика, антисептика и безопасност, както и съблюдаване на процедурите за идентифицирането и проследяването им.

45. Етикетът на взетите органи трябва да съдържа:

45.1. уникален идентификационен номер на донора;

45.2. място на вземането;

45.3. дата и час на вземането;

45.4. време на започване на перфузията и експлантацията на съответния орган;

45.5. точно наименование на органа.

46.1. уникален идентификационен номер на донора;

46.2. копие от цялата медицинската документация на донора;

46.3. вид и количество на използвания консервационен разтвор;

46.4. време на започване перфузията и експлантацията;

46.5. трите имена, специалността и телефон за връзка на медицинските специалисти, участвали в експлантацията и обслужването на донора.

52.1. идентификация на донора;

52.2. подробни данни за съгласието на донора или неговото семейство;

52.3. оценка на критериите за подбор на донора;

52.4. оценка на задължителните лабораторни изследвания за донора;

52.5. (доп. - ДВ, бр.65 от 2007 г., изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) процедури за осигуряване, вземане, присаждане, експертиза, обработка, преработка, опаковане, етикетиране, съхранение, предоставяне и транспортиране на органи, тъкани и клетки в съответствие с изискванията на нормативната уредба; процедури за доставяне в лечебното заведение при директно разпределяне на органите, тъканите и клетките до медицинския екип, отговорен за тяхното прилагане, и в случаите на органни, тъканни и клетъчни проби - до лабораторията за изследване;

52.6. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) описание от лицето по чл. 15г, ал. 1 ЗТОТК на всички дейности по характеризиране на донора, включително критериите за подбор и експертиза по т. 6 - 10.5.3.1 и т. 20 - 24.4, съдържащи се в медицинска документация, която е неразделна част от документацията, съпътстваща донора и органа за трансплантация;

52.7. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) проверка на завършването на характеризирането на органа и донора за съответствието на осъществените дейности по т. 52.6, извършена от лицето по чл. 15г, ал. 1 ЗТОТК;

52.8. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) осигуряване на проследяемостта на органите, тъканите и клетките в съответствие с изискванията на нормативната уредба;

52.9. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с нормативната уредба;

52.10. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с нормативната уредба;

52.11. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му, и подходящото време за транспортиране за всеки вид орган.

53.1. Когато извършването на дейности включва обработване на тъкани и клетки при излагането им на въздействието на околната среда, това трябва да се извършва в среда с определено качество и чистота на въздуха с цел свеждане до минимум на риска от заразяване, в това число предаване на зараза от една тъкан на друга. Ефективността на тези мерки подлежи на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАТ преди издаване на разрешение/удостоверение за дейност и на постоянен контрол от служители на Изпълнителната агенция по трансплантация.

53.2. Медицинските изделия, използвани при осъществяване на дейностите по т. 53, трябва да притежават СЕ марка. Оборудването, което се използва при осъществяване на дейностите, трябва да отговаря на изискванията на нормативната уредба.

53.2.1. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г., доп. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Всички членове на персонала, извършващ дейности по вземане на органи, тъкани и клетки, трябва да бъдат обучени да работят с медицинските изделия и оборудването.

53.3. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г., доп. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Лечебните заведения, които имат намерение да сключват договори за съвместна дейност по трансплантация на органи, тъкани или клетки, трябва да оценят предварително и да направят подбор на другата страна относно способността ѝ да спазва изискванията на ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му.

53.4. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) В сключените договори за съвместна дейност по чл. 15а ЗТОТК трябва да се отразят отговорностите на страните и подробностите по съвместно извършване на процедурите по трансплантация.

53.5. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) При прекратяване на дейността си лечебните заведения, които работят с тъкани и клетки, са длъжни да сключват договори, които да гарантират, че тъканите и клетките, съхранявани от тях, ще бъдат предоставени на лечебни заведения, които отговарят на изискванията на чл. 13 ЗТОТК.

53.6. (нова - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) При внос на тъкани и клетки лечебните заведения сключват договори с доставчици от трети държави по смисъла на § 1, т. 2 от Наредба № 4 от 2007 г. за условията и реда за извършване на инспекции на лечебните заведения от Изпълнителната агенция по трансплантация (ДВ, бр.19 от 2007 г.).

53.6.1. Договорите по т. 53.6 се сключват, когато дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване, съхраняване или износ на тъкани и клетки за Европейския съюз не се извършват в държави - членки на Европейския съюз.

53.6.2. В договорите по т. 53.6 се определят:

53.6.2.1. изискванията за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки, които трябва да съответстват на ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му;

53.6.2.2. предоставянето на информация за начина на работа на извършващото внос лечебно заведение, коeто трябва да съответстват на ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му;

53.6.2.3. условията на транспортиране на тъканите и клетките;

53.6.2.4. правата и задълженията на страните, които гарантират, че внесените тъкани и клетки отговарят на изискванията за качество и безопасност съгласно ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му;

53.6.2.5. задължения на доставчика от третата държава:

53.6.2.5.1. да предоставя на извършващото внос лечебно заведение информация относно спазването на изискванията за внос съгласно Наредба № 8 от 2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки (ДВ, бр.41 от 2014 г.);

53.6.2.5.2. да уведомява извършващото внос лечебно заведение за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани реакции или сериозни инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на тъканите и клетките;

53.6.2.5.3. да организира и отговаря за воденето и съхраняването на информация за донорите на внесените тъкани и клетки за срок от 30 години съгласно Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения (ДВ, бр.39 от 2007 г.);

53.6.2.5.4. да гарантира проследимост на информацията на внесените тъкани и клетки след прекратяване на дейността си;

53.6.2.5.5. да предоставя при поискване стандартните оперативни процедури за работа, свързани с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки;

53.6.2.5.6. да осигурява достъп на компетентните органи за извършване на инспекции, включително и на място, за срока на договора и две години след изтичането му;

53.6.2.5.7. да уведомява извършващото внос лечебно заведение за всички съществени промени в своята дейност (като пълно или частично оттегляне на правото му да извършва износ на тъкани и клетки или други промени по инициатива на компетентен орган на съответната трета държава, свързани с нарушаване на изискванията за качество и безопасност на тъканите и клетките, които са внесени или ще бъдат внесени в Република България);

53.7. (нова - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) договорите по т. 53.6 се изменят писмено при промяна в изискванията за качество и безопасност съгласно ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му;

53.8. (нова - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) към договорите по т. 53.6 се прилага списък на стандартните оперативни процедури за работа на доставчика от третата държава, свързани с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.

54.1. Лечебното заведение трябва да има сключен трудов договор с лица по т. 54 и утвърден ежемесечен работен график, в който те са включени.

54.2. (нова - ДВ, бр.99 от 2014 г., в сила от 02.12.2014 г.) Вземането на кръв от пъпна връв се извършва от лекари, работещи на трудов договор в лечебното заведение, в което се извършва вземането, или от лекари, работещи на трудов договор в лечебното заведение, в което ще се извършва съхраняването.

54.3. (нова - ДВ, бр.99 от 2014 г., в сила от 02.12.2014 г.) Допуска се подбор на донори на тъкани и клетки и вземане на тъкани и клетки да се извършва от лекари по гражданско правоотношение със съответното лечебно заведение.

54.4. (нова - ДВ, бр.99 от 2014 г., в сила от 02.12.2014 г.) В случаите по т. 54.3 в договорите се уреждат процедурите и критериите, които следва да се спазват по отношение на тъканите и клетките, в съответствие с този стандарт.

55. (доп. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Вземането на органи, тъкани и клетки може да се осъществява само когато те са предназначени за лечение по научно утвърдени медицински методики с доказан положителен лечебен ефект.

55.1. Вземането трябва да се извършва в подходящо оборудвани помещения при спазване на изискванията за стерилност, за намаляване на бактериалното или друго замърсяване.

55.2. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Използваните медицински изделия за вземане на органи, тъкани и клетки трябва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия.

55.2.1. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Стерилизацията и дезинфекцията на медицинските изделия и апаратура се извършват съгласно действащата нормативна уредба, което гарантира тяхното качество.

55.3. (доп. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Вземането на органи, тъкани и клетки от живи донори трябва да се извършва при спазване изискванията за защита на здравето и личните права на донора.

55.4. Процедури за вземане на тъкани и клетки.

55.4.1. Процедурите за вземане трябва да бъдат приложими за вида на дарените тъкани/клетки.

55.4.2. Процедурите по вземане трябва да са ориентирани към запазване на тези характеристики на тъканите и клетките, които са задължителни за тяхната клинична употреба, и същевременно да намалят риска от бактериално или вирусно замърсяване, особено когато тъканите и клетките няма да бъдат стерилизирани.

55.4.3. Достъпът до помещенията, в които се извършва вземане на тъкани и клетки от трупни донори, трябва да бъде ограничен. Трябва да бъде използвано стерилно фолио за локално покриване на местата, където се правят разрезите. Персоналът, който извършва вземането, трябва да бъде измит, облечен в стерилни престилки, стерилни ръкавици, предпазни шлемове и маски.

55.4.4. След като тъканите и клетките са извадени от тялото на трупен донор, то трябва да бъде възстановено напълно, така че да бъде възможно най-близко до първоначалния си анатомичен вид.

55.4.5. Всички сериозни нежелани събития и инциденти, проявили се по време на вземането, трябва да бъдат регистрирани, съобщавани и разглеждани повторно.

55.4.6. Трябва да има процедури за спазване на стерилност за намаляване на риска от замърсяване на тъканите и клетките от персонала.

55.4.7. При вземане на тъкани и клетки се използват стерилни инструменти и устройства с добро качество и редовно поддържани.

55.4.8. Когато се използват инструменти за многократна употреба, трябва да има утвърдена процедура за почистване и стерилизация.

55.4.9. Когато е възможно, трябва да се използват медицински изделия с СЕ марка.