Наредба №6 от 5 март 2007 Г. За утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки



страница3/3
Дата19.07.2017
Размер0.61 Mb.
#26032
1   2   3

55а. (нова - ДВ, бр.99 от 2014 г., в сила от 02.12.2014 г.) Лечебните заведения, които извършват оценка на донора, предоставят ясна и разбираема информация за потвърдените резултати от оценката на донора на съответните лица съгласно чл. 27, 28, 28а и 28б от Закона за здравето.

56. Всички членове на персонала, които извършват дейности по вземане, трябва да бъдат обучени да работят с приложимите медицински изделия.

57. Присаждане на тъкани и клетки се извършва, след като на потенциалния реципиент са проведени всички необходими медицински изследвания и са му обяснени предимствата, недостатъците и рисковете на предстоящата трансплантация, както и алтернативните възможности за лечение.

58. Експертизата на тъкани и клетки цели установяване качеството на взетите тъкани и клетки и изключване на евентуални заболявания, които биха представлявали риск за реципиента.

59. Лечебните заведения, извършващи обработка, преработка и съхранение на тъкани и клетки, извършват задължително експертиза, която включва:

59.1. запознаване с медицинската документация на донора;

59.2. лабораторни тестове за изследване качествата на взетите тъкани и клетки;

59.3. изследвания за имунологична типизация, когато е необходимо;

59.4. микробиологични изследвания.

60. По преценка на лицето, отговорно за експертизата, тя може да включва и допълнителни изследвания и процедури.

61. Тъканите и клетките се обработват, преработват и съхраняват при спазване на научно утвърдени методики, които гарантират тяхното качество и безопасност и осигуряват необходимия период за съхранение.

62. Пакетирането и етикетирането на взетите тъкани и клетки се извършва при спазване на изискванията за асептика, антисептика и безопасност и като се съблюдават изискванията за идентифицирането и проследяването им.

62.1. Всички тъкани/клетки трябва да бъдат пакетирани след вземането по начин, който намалява риска от замърсяване, и следва да бъдат съхранявани при температура, която осигурява запазване на необходимите характеристики и биологични функции на клетките/тъканите. Пакетирането трябва да предотврати заразяване на лицата, които извършват дейности по пакетиране, съхраняване и транспорт на тъканите и клетките.

62.2. Пакетираните клетки/тъкани трябва да бъдат транспортирани в контейнер, който е подходящ за превозване на биологични материали и съхранява качеството на съдържащите се в него тъкани или клетки.

62.3. Всички придружаващи проби, които са предназначени за изследване, трябва да бъдат надлежно етикетирани за гарантиране на тяхната идентификация с донора.

62.4. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) Обработените или преработени тъкани или клетки не се предоставят за употреба, докато не се изпълнят всички изисквания на ЗТОТК и нормативните актове по прилагането му.

63. (доп. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Етикетът на взетите органи, тъкани и клетки трябва да съдържа:

63.1. (доп. - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) уникален идентификационен номер на донора и единен европейски код на тъканите и клетките;

63.2. място на вземането;

63.3. дата и час на вземането;

63.4. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) точно наименование на органите, тъканите или клетките;

63.5. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) срок на годност (ако е приложимо), а за органите - подходящо време за транспортиране и трансплантиране.



64. Етикетиране на взетите тъкани/клетки.

64.1. Всеки пакет, който съдържа тъкани/клетки, се етикетира по време на вземането.

64.2. Когато размерът на пакета позволява, се осигурява следната информация:

64.2.1. дата (и час когато е възможно) на даряването;

64.2.2. предупреждение за опасности;

64.2.3. вид и количество на съдържащите се добавени вещества (ако са използвани такива);

64.2.4. в случаите на автотрансплантация етикетът трябва да съдържа "САМО ЗА АВТОТРАНСПЛАНТАЦИЯ (FOR AUTOLOGOUS USE ONLY)";

64.2.5. в случаите когато дарението е предназначено за конкретен реципиент, етикетът трябва да съдържа информация за идентифицирането му.

64.3. Ако някои от данните по т. 64.2 не могат да бъдат включени в първичния етикет на опаковката, те трябва да бъдат предоставени на отделен документ, придружаващ тъканите или клетките.

65. Етикетиране на транспортния контейнер.

65.1. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Етикетът на всеки транспортен контейнер за транспорт на органи, тъкани или клетки трябва да съдържа следната задължителна информация:

65.1.1. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) "ОРГАНИ ИЛИ ТЪКАНИ И КЛЕТКИ" и "ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО (ORGANS OR TISSUES AND CELLS, HANDLE WITH CARE);

65.1.2. идентификацията на лечебното заведение, от което се транспортира пакетът (адрес и телефонен номер), и лице за контакти;

65.1.3. идентификация на лечебното заведение, работещо с тъкани, за което е предназначена пратката (адрес и телефонен номер), и лице за контакти;

65.1.4. дата и час на началото на транспортирането;

65.1.5. спецификация на условията за транспорт, отнасящи се до качеството и безопасността на тъканите и клетките;

65.1.6. индикация: "ДА НЕ СЕ ПОДЛАГА НА ОБЛЪЧВАНЕ С ЙОНИЗИРАЩО ЛЪЧЕНИЕ (DO NOT IRRADIATE)", когато се съдържат клетъчни култури;

65.1.7. когато е известно, че продуктът има позитивни маркери за инфекциозни заболявания, се поставя следната индикация: "БИОЛОГИЧНА ОПАСНОСТ (BIOLOGICAL HAZARD)";

65.1.8. в случаите на автоложно даряване - следната индикация: "САМО ЗА АВТОТРАНСПЛАНТАЦИЯ (FOR AUTOLOGOUS USE ONLY)";

65.1.9. указание относно условията за съхранение, например "НЕ ЗАМРАЗЯВАЙ (DO NOT FREEZE)";

65.1.10. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) указание за съхранение на контейнера при подходяща температура и положение;

65.1.11. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) препоръки за условията за транспортирането на органите, тъканите и клетките.

66. (доп. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Документацията, която придружава органите, тъканите и клетките, следва да съдържа:

66.1. (доп. - ДВ, бр.25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) уникален идентификационен номер на донора и единен европейски код на тъканите и клетките;

66.2. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) копие от цялата медицинска документация на донора с информация и за характеризирането на органа и донора;

66.3. вид и количество на използваните за обработка, преработка и съхранение вещества и методите за това;

66.4. данни за лечебното заведение и неговата структура, извършили вземането, обработката, преработката и съхранението (наименование, адрес, телефон за контакти и др.).

67. (изм. - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Взетите органи, тъкани и клетки се транспортират при спазване на изискванията за качество и безопасност. Транспортирането се извършва в специално предназначени за целта контейнери, които осигуряват запазване на свойствата на органите, тъканите и клетките по време на транспортирането и предотвратяване на възможностите за тяхното замърсяване.

67.1. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г., доп. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Когато органите, тъканите/клетките се получават в лечебното заведение, трябва да се придружават от документация, потвърждаваща, че условията за транспортиране, опаковане, етикетирането, документацията и пробите отговарят на изискванията на този стандарт и указанията на получаващото лечебно заведение.

67.2. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) Отговорното лице в лечебното заведение трябва да гарантира, че получените тъкани и клетки са поставени под карантина, докато бъдат проверени за съответствие с изискванията на този стандарт, заедно с придружаващата документация. Проверката на придружаващата документация и приемането на тъканите/клетките трябва да се извършва от отговорното лице или от упълномощени от него лица.

67.3. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Всяко лечебно заведение, получаващо органи, тъкани и клетки, трябва да има СОП за приемане на контейнер с органи, тъкани и клетки, включително придружаващите проби. Стандартната оперативна процедура трябва да включва технически изисквания и медицински критерии, които гарантират качество и безопасност на получаваните органи, тъкани и клетки. Лечебните заведения, които получават органи, тъкани и клетки, трябва да имат СОП за идентифициране и изолиране на контейнери, които не отговарят на изискванията, или такива, които не са комплектовани с необходимата документация или придружаващи проби.

67.4. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) Данните от документацията, която придружава тъканите/клетките, трябва да бъдат регистрирани в лечебното заведение, което ги получава, и да включват:

67.4.1. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г., изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) изразено съгласие/липса на несъгласие за вземане (което е приложимо), предназначението на взетите органи, тъкани и клетки (например за лечебни или научни цели или и двете) и специфични инструкции за унищожаване, ако органите, тъканите и клетките не са използвани по предназначение;

67.4.2. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) документите, свързани с вземането, и медицинската документация на донора, както е посочена в т. 69;

67.4.3. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) резултатите от физикалното изследване, от лабораторните изследвания и други изследвания (например аутопсионен протокол, ако има такъв);

67.4.4. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) за алогенни донори - надлежно документиран преглед на цялостната оценка на донора, според критериите за подбор, подписан от отговорното лице;

67.4.5. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) в случаите на стволови клетки, предназначени за автотрансплантация, документация за риска от алергии (например към антибиотици);

67.4.6. (нова - ДВ, бр.66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) изискванията за етикетиране на органи не се прилагат, когато транспортирането се извършва в рамките на едно и също лечебно заведение.

Медицинска информация и документация на донори на органи, тъкани и клетки

68. Медицинска информация и документация на донора.

68.1. Медицинската информация трябва да съдържа (когато е приложимо):

68.1.1. медицинската документация на донора;

68.1.2. медицински данни от интервю, проведено с лице, което познава донора добре;

68.1.3. медицински данни от интервю, проведено с лекуващия лекар;

68.1.4. медицински данни от интервю, проведено с общопрактикуващия лекар;

68.1.5. аутопсионен протокол (при трупен донор).

68.2. Когато е необходимо, повторно се извършва физикално изследване на донора, за да се открият някои признаци, които могат да бъдат достатъчни за изключване на донора или които могат да добавят допълнителни данни към медицинската документация на донора.

68.3. Пълната медицинска документация на донора трябва да бъде разгледана, оценена за съответствие и заверена от лекар.

68.4. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) При живи донори медицинският специалист, отговорен за съставянето на здравната документация, трябва да гарантира, че донорът:

68.4.1. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) разбира предоставената му информация;

68.4.2. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) има възможност да задава въпроси и са му дадени задоволителни отговори;

68.4.3. (нова - ДВ, бр.65 от 2007 г.) потвърждава, че цялата предоставена информация е вярна, съгласно направената оценка в рамките на неговите възможности.

69. Документация на донора.

69.1. За всеки донор се изготвя документация, която съдържа:

69.1.1. идентификация на донора (трите имена, дата на раждане - ако майката и детето са включени в даряването, име и дата на раждане на майката, и ако е известно - име и дата на раждане на детето);

69.1.2. възраст, пол, медицинска и психологическа документация (събраната информация трябва да бъде достатъчна, за да позволи прилагане на критерии за изключване, където е необходимо);

69.1.3. резултатите от физикалното изследване на тялото;

69.1.4. степен на хемодилуция, където е приложимо;

69.1.5. нотариално заверено писмено съгласие при жив донор или документ, който удостоверява наличие на обстоятелствата по чл. 21 ЗТОТК при трупен донор;

69.1.6. клинични данни, резултати от лабораторни изследвания и резултати от други изследвания;

69.1.7. ако е правена аутопсия, протоколът се включва в документацията (за тъкани и клетки, които не могат да бъдат съхранявани продължително време, трябва да бъде отразен предварителен доклад от аутопсията);

69.1.8. за донори на хемопоетични стволови клетки трябва да бъде отразена съвместимостта на донора към реципиента; при нероднински дарения, когато лечебното заведение, отговарящо за вземането, има ограничен достъп до данните за реципиента, трябва да предостави съответните данни за съвместимост на донора, на лечебното заведение, което ще извърши присаждането.

69.2. Лечебното заведение, извършващо вземането, съставя доклад, който се предава на лечебното заведение за работа с тъкани. Докладът съдържа:

69.2.1. идентификация, име и адрес на лечебното заведение, работещо с тъкани, което ще получи тъканите/клетките;

69.2.2. данни за идентификация на донора (включително как и от кого е идентифициран донорът);

69.2.3. описание и идентификация на взетите тъкани и клетки (включително проби за изследване);

69.2.4. идентификация на лицето, което е отговорно за процедурата по вземането, включително подпис;

69.2.5. дата, час (когато е приложимо, начало и край) и място на вземането и процедурата (СОП), която е използвана, включително всички инциденти, ако има такива, условия на околната среда в мястото на вземане (описание на помещенията, района, където е извършено вземането);

69.2.6. за трупни донори условията, при които е съхраняван трупът: охлаждан (или не), време на началото и края на охлаждането;

69.2.7. идентификационни данни на реагентите и разтворите, използвани при транспорта.

69.3. Докладът по т. 69.2 трябва да съдържа дата и час на смъртта, когато е приложимо, както и датата и часа на вземането.

69.4. Всички данни трябва да се съставят ясно и четливо и да се защитят от извършване на промени от лица, на които не са предоставени такива права. Данните се съхраняват и предоставят съгласно ЗТОТК и Закона за защита на личните данни.

69.5. Документация на донора се съхранява най-малко 30 години с оглед осигуряване на пълна проследимост.

Органи, тъкани и клетки с животински произход за присаждане в човешкия организъм

70. Вземане на органи, тъкани и клетки с животински произход може да се извършва от лечебни заведения, които отговарят на изискванията по ЗТОТК при спазване на Наредба  15 от 2004 г. за условията и реда за използване на животински органи, тъкани и клетки за трансплантация (ДВ, бр.39 от 2004 г.).

71. Лечебните заведения трябва да разполагат с действащи стандартни оперативни процедури, утвърдени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, които подробно описват всички дейности, свързани с вземането, експертизата, обработката, преработката и съхранението на органите, тъканите и клетките с животински произход.

72. Вземането на органи, тъкани и клетки може да се извършва от животни, които са отглеждани при стриктно контролиран режим и при които са извършени всички необходими ветеринарномедицински прегледи и изследвания за изключване на заболявания.

73. Лечебните заведения, които експлантират органи, тъкани или клетки от животни, вземат и съхраняват проби от кръв и части от тъкани от всяко животно. Пробите се съхраняват не по-малко от три години след датата на вземането и служат за провеждане на допълнителни изследвания.

74. Експертизата, обработката, преработката и съхранението на животинските органи, тъкани и клетки се извършват при спазване на утвърдени методики, които гарантират тяхното качество и безопасност и необходимия период за съхранение.

75. Пакетирането и етикетирането на взетите животински органи, тъкани и клетки се извършват при спазване на нормите за асептика, антисептика и безопасност, като се съблюдават изискванията за идентифицирането и проследяването им.

76. Етикетът на взетите животински органи, тъкани и клетки трябва да съдържа:

76.1. пълни идентификационни данни на животното;

76.2. място на вземането;

76.3. дата и час на вземането;

76.4. точно наименование на органите, тъканите или клетките;

76.5. срок на годност (ако е приложимо).



77. Документацията, която придружава органите, тъканите и клетките, следва да съдържа:

77.1. пълни идентификационни данни на животното;

77.2. описание на режима и мястото на отглеждане;

77.3. копие от цялата ветеринарномедицинска документация на животното;

77.4. вид и количество на използваните за обработка, преработка и съхранение вещества и методи;

77.5. данни за лечебното заведение и неговата структура, извършили вземането, обработката, преработката и съхранението (наименование, адрес, телефон за контакти и др.).



78. Взетите животински органи, тъкани и клетки се транспортират при спазване на изискванията за качество и безопасност.

79. В срок до 7 дни след вземането на животински органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в човешки организъм, лечебното заведение, извършило вземането, задължително уведомява Изпълнителната агенция по трансплантация и предоставя копие от документацията по т. 77.




Сподели с приятели:
1   2   3




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница