Наредба за изменение и допълнение на наредба №36 от 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти



Дата22.07.2016
Размер256.86 Kb.
НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 36 ОТ 2005 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 101 ОТ 2005 Г.)

Обн. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007г.

§ 1. В чл. 2, т. 1 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

§ 2. Създава се чл. 7а:

"Чл. 7а. Продуктите, предназначени за защита от слънчевото лъчение трябва да отговарят на изискванията, посочени в приложение № 9а."

§ 3. В чл. 9, ал. 5 думите "приложение № 9а" се заменят с "приложение № 9б".

§ 4. В чл. 18, ал. 5 думите "Закона за административното производство" се заменят с "Административнопроцесуалния кодекс".

§ 5. В допълнителните разпоредби се създава § 1а:

"§ 1а. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива 2007/22/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на анекси IV и VI от нея към техническия прогрес, Директива 2007/53/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекс III от нея към техническия прогрес, Директива 2007/54/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на анекси II и III от нея към техническия прогрес, Директива 2007/67/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекс III от нея към техническия прогрес и Препоръка на Комисията 2006/647/ЕО за ефикасността на слънцезащитните продукти и предявяваните претенции по отношение на тяхната ефикасност."

§ 6. В приложение № 3 към чл. 4 ред с номер на цветен индекс CI 45425 се заличава.

§ 7. В приложение № 4 към чл. 4 се правят следните изменения и допълнения:

1. Ред с референтен № 10 се заличава.

2. Ред с референтен № 56 се изменя така:



"

Рефе-

Вещество

Максимално разрешена

Други ограничения

Условия за употреба и

рен-



концентрация в крайния

и изисквания

предупреждения, които

тен



козметичен продукт



трябва да се









поставят на етикета

1

2

3

4

5

56

Йодопропинил

а) продукти, които се

Да не се използва в

а) "Да не се използва за



бутилкарбамат

отмиват: 0,02 %

продукти за хигиена на

деца под 3-годишна







устната кухина и за

възраст" (3)



(IPBC)

б) продукти, които не се

грижа за устните

б) "Да не се използва за





отмиват: 0,01% , с



деца под 3-годишна



3-йодо-2-пропинил-

изключение в дезодоранти/

а) Да не се използва в

възраст" (4)



бутил карбамат

противопотни продукти:

продукти за деца под







0,0075 %

3-годишна възраст, с





CAS № 55406-53-6



изключение на про-









дукти за баня / душ









гелове и









шампоани









б)









- Да не се използва в









лосиони и кремове









за тяло (2)









- Да не се използва в









продукти за деца под









3-годишна възраст



(2) Отнася се за всички продукти, предназначени за нанасяне върху голяма част от тялото.

(3) Само за продукти, различни от продуктите за баня / душ гелове и шампоани, които могат да се използват за деца под 3-годишна възраст.

(4) Само за продукти, които могат да се използват за деца под 3-годишна възраст."

§ 8. (В сила от 18.06.2008 г.) В приложение № 6 към чл. 5, ал. 1, т. 1 се създават т. 1244 до 1328:

"1244. 1-метил-2,4,5-трихидроксибензен (CAS № 1124-09-0) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1245. 2,6-дихидрокси-4-метилпиридин (CAS № 4664-16-8) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1246. 5-хидрокси-1,4-бензодиоксан (CAS № 10288-36-5) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1247. 3,4-Methylenedioxyphenol (наименование по INCI) (CAS № 533-31-3) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1248. 3,4-Methylenedioxyaniline (наименование по INCI) (CAS № 14268-66-7) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1249. Hydroxypyridinone (наименование по INCI) (CAS № 822-89-9) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1250. 3-Nitro-4-aminophenoxyethanol (наименование по INCI) (CAS № 50982-74-6) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1251. 2-метокси-4-нитрофенол (CAS № 3251-56-7) (4-Nitroguaiacol) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1252. C.I. Кисело черно 131 (CAS № 12219-01-1) и солите му, при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1253. 1,3,5-трихидроксибензен (CAS № 108-73-6) (Phloroglucinol) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1254. 1,2,4-Benzenetriacetate (наименование по INCI) (CAS № 613-03-6) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1255. Етанол, 2,2'-иминобис-, продукти на реакцията с епихлорхидрин и 2-нитро-1,4-бензендиамин (CAS № 68478-64-8) (CAS 158571-58-5) (HC Blue № 5) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1256. N-метил-1,4-диаминоантрахинон, продукти на реакцията с епихлорхидрин и моноетаноламин (CAS № 158571-57-4) (HC Blue № 4) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1257. 4-аминобензенсулфонова киселина (CAS № 121-57-3) и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1258. 3,3'-(сулфонилбис(2-нитро-4,1-фенилен)имино)бис(6-(фениламино)) бензенсулфонова киселина и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1259. 3(или5)-((4-(бензилметиламино)фенил)азо)-1,2-(или1,4)-диметил-1H-1,2,4-триазолий и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1260. 2,2'-((3-хлоро-4-((2,6-дихлоро-4-нитрофенил)азо)фенил)имино)бисетанол (CAS № 23355-64-8) (Disperse Brown 1) (наименование по INCI) солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1261. Бензотиазол, 2-[[4-[етил(2-хидроксиетил)амино]фенил]азо]-6-метокси-3-метил- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1262. 2-[(4-хлоро-2-нитрофенил)азо]-N-(2-метоксифенил)-3-оксобутанамид (CAS № 13515-40-7) (Pigment Yellow 73) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1263. 2,2'-[(3,3'-дихлоро[1,1'-бифенил]-4,4'-диил)бис(азо)]бис[3-оксо-N-фенилбутанамид](CAS № 6358-85-6) (Pigment Yellow 12) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1264. 2,2'-(1,2-етендиил)бис[5-((4-етоксифенил)азо]бензенсулфонова киселина) и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1265. 2,3-дихидро-2,2-диметил-6-[(4-(фенилазо)-1-нафталенил)азо]-1H-пиримидин (CAS № 4197-25-5) (Solvent Black 3) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1266. 3(или5)-[[4-[(7-амино-1-хидрокси-3-сулфонато-2-нафтил)азо]-1-нафтил]азо] салицилова киселина и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1267. 2-нафталенсулфонова киселина, 7-(бензоиламино)-4-хидрокси-3-[[4-[(4-сулфофенил)азо]фенил]азо]- и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1268. (m-((7,7'-иминобис(4-хидрокси-3-((2-хидрокси-5-(N-метилсулфамоил)фенил)азо)нафтален-2-сулфонато))(6-)))дикупрат(2-) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1269. 3-[(4-(ацетиламино)фенил)азо]-4-хидрокси-7-[[[[5-хидрокси-6-(фенилазо)-7-сулфо-2-нафталенил]амино]карбонил]амино]-2-нафталенсулфонова киселина и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1270. 2-нафталенсулфонова киселина, 7,7'-(карбонилдиимино)бис(4-хидрокси-3-[[2-сулфо-4-[(4-сулфофенил)азо]фенил]азо]-, (CAS № 25188-41-4) и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1271. Етанамин, N-(4-[бис[4-(диетиламинo)фенил]метилен]-2,5-циклохексадиен-1-илиден)-N-етил- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1272. 3H-индол, 2-[[(4-метоксифенил)метилхидразоно]метил]-1,3,3-триметил- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1273. 3H-индол, 2-(2-((2,4 диметоксифенил)амино)етенил)-1,3,3-триметил- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1274. Нигрозин алкохол разтворим (CAS № 11099-03-9) (Solvent Black 5) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1275. Феноксазин-5-иев, 3,7-бис (диетиламинo)-, (CAS № 47367-75-9) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1276. Бензо(а)феназон-7-иев, 9-(диметилaминo)- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1277. 6-амино-2-(2,4-диметилфенил)-1H-бенз[де]изокинолин-1,3(2H)-дион (CAS № 2478-20-8) (Solvent Yellow 44) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1278. 1-амино-4-[[4-[(диметилaминo)метил]фенил]амино]антрахинон (CAS № 12217-43-5) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1279. Laccaic Acid (наименование по INCI) (C.I. Натурално червено 25) (CAS № 60687-93-6) и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1280. Бензенсулфонова киселина, 5-[(2,4-динитрофенил)амино]-2-(фениламино)-, (CAS № 15347-52-1) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1281. 4-[(4-нитрофенил)азо]анилин (CAS № 730-40-5) (Disperse Orange 3) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1282. 4-Nitro-m-phenylenediamine (наименование по INCI) (CAS № 5131-58-8) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1283. 1-амино-4-(метиламино)-9,10-антрацендион (CAS № 1220-94-6) (Disperse Violet 4) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1284. N-Methyl-3-nitro-p-phenylenediamine (наименование по INCI) (CAS № 2973-21-9) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1285. N1-(2-хидроксиетил)-4-нитро-o-фениленедиамин (CAS № 56932-44-6) (HC Yellow № 5) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1286. N1-(трис(хидроксиметил)метил-4-нитро-1,2-фенилендиамин (CAS № 56932-45-7) (HC Yellow № 3) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1287. 2-нитро-N-хидроксиетил-p-анизидин (CAS № 57524-53-5) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1288. N,N'-Dimethyl-N-Hydroxyethyl-3-nitro-p-phenylenediamine (наименование по INCI) (CAS № 10228-03-2) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1289. 3-(N-метил-N-(4-метиламино-3-нитрофенил)амино)пропан-1,2-диол (CAS № 93633-79-5) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1290. 4-етилaминo-3-нитробензоена киселина (CAS № 2788-74-1) (N-Ethyl-3-Nitro PABA) (наименование по INCI) и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1291. (8-[(4-амино-2-нитрофенил)азо]-7-хидрокси-2-нафтил)триметиламин и солите му, с изключение на Basic Red 118 (наименование по INCI) (CAS 71134-97-9) като примес в Basic Brown 17 (наименование по INCI) при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1292. 5-((4-(диметилaминo)фенил)азо)-1,4-диметил-1H-1,2,4-триазол и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1293. m-фенилендиамин, 4-(фенилазо)-, (CAS № 495-54-5) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1294. 1,3-бензендиамин, 4-метил-6-(фенилазо)- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1295. 2,7-нафталендисулфонова киселина, 5-(ацетиламино)-4-хидрокси-3-((2-метилфенил)азо)-и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1296. 4,4'-[(4-метил-1,3-фенилен)бис(азо)]бис[6-метил-1,3-бензендиамин] (CAS № 4482-25-1) (Basic Brown 4) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1297. Бензенамин, 3-[[4-[[диамино(фенилазо)фенил]азо]-2-метилфенил]азо]-N,N,N-триметил- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1298. Бензенамин, 3-[[4-[[диамино(фенилазо)фенил]азо]-1-метилфенил]азо]-N,N,N-триметил- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1299. Етанамин, N-[4-[(4-(диетиламинo)фенил)фенилметилен)-2,5-циклохексадиен-1-илиден]-N-етил- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1300. 9,10-антрацендион, 1-[(2-хидроксиетил)амино]-4-(метиламино)- (CAS № 86722-66-9) и производните и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1301. 1,4-диамино-2-метокси-9,10-антрацендион (CAS № 2872-48-2) (Disperse Red 11) (наименование по INCI) солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1302. 1,4-дихидрокси-5,8-бис[(2-хидроксиетил)амино]антрахинон (CAS № 3179-90-6) (Disperse Blue 7) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1303. 1-[(3-аминопропил)амино]-4-(метиламино)антрахинон и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1304. N-[6-[(2-хлоро-4-хидроксифенил)имино]-4-метокси-3-оксо-1,4-циклохексадиен-1-ил]ацетамид (CAS № 66612-11-1) (HC Yellow № 8) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1305. [6-[[3-хлоро-4-(метиламино)фенил]имино]-4-метил-3-оксоциклохекса-1,4-диен-1-ил]уреа (CAS № 56330-88-2) (HC Red № 9) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1306. Фенотиазин-5-иев, 3,7-бис(диметилaминo)- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1307. 4,6-бис(2-хидроксиетокси)-m-фениленедиамин и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1308. 5-Amino-2,6-Dimethoxy-3-Hydroxypyridine (наименование по INCI) (CAS № 104333-03-1) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1309. 4,4'-Diaminodiphenylamine (наименование по INCI) (CAS № 537-65-5) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1310. 4-диетиламино-o-толуидин (CAS № 148-71-0) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1311. N,N-диетил-p-фенилендиамин (CAS № 93-05-0) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1312. N,N-Dimethyl-p-phenylenediamine (наименование по INCI) (CAS № 99-98-9) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1313. Toluene-3,4-Diamine (наименование по INCI) (CAS № 496-72-0) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1314. 2,4-диамино-5- метилфеноксиетанол (CAS № 141614-05-3) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1315. 6-Amino-o-cresol (CAS № 17672-22-9) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1316. Хидроксиетиламинометил-р-аминофенол (CAS № 110952-46-0) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1317. 2-Amino-3-nitrophenol (наименование по INCI) (CAS № 603-85-0) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1318. 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine (наименование по INCI) (CAS № 50610-28-1) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1319. 2-Nitro-p-phenylenediamine (наименование по INCI) (CAS № 5307-14-2) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1320. Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine (наименование по INCI) (CAS № 122252-11-3) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1321. 6-Nitro-2,5-pyridinediamine (наименование по INCI) (CAS № 69825-83-8) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1322. Феназин, 3,7-диамино-2,8-диметил-5-фенил- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1323. 3-хидрокси-4-[(2-хидроксинафтил)aзо]-7-нитронафтален-1-сулфонова киселина (CAS № 16279-54-2) и солите й при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1324. 3-[(2-нитро-4-(трифлуорометил)фенил)амино]пропан-1,2-диол (CAS № 104333-00-8) (HC Yellow № 6) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1325. 2-[(4-хлоро-2-нитрофенил)амино]етанол (CAS № 59320-13-7) (HC Yellow № 12) (наименование по INCI) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1326. 3-[[4-[(2-хидроксиетил)метиламино]-2-нитрофенил]амино]-1,2-пропандиол (CAS № 173994-75-7) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1327. 3-[[4-[етил(2-хидроксиетил)амино]-2-нитрофенил]амино]-1,2-пропандиол (CAS № 114087-41-1) и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса

1328. Етанамин, N-[4-[[4-(диетиламинo)фенил][4-(етилaминo)-1-нафталенил]метилен]-2,5-циклохексадиен-1-илиден]-N-етил- и солите му при употребата им в продуктите за боядисване на коса".

§ 9. В приложение № 7 част 1 към чл. 5, ал. 1, т. 2 се правят следните изменения и допълнения:

1. (В сила от 18.06.2008 г.) На ред 8 колона 2 се изменя така:

"р-фенилендиамин, неговите N-заместени производни и солите му; N-заместени производни на о-фенилендиамин (1), с изключение на производните, посочени другаде в настоящото приложение, и в т. 1309, 1311 и 1312 на приложение № 6".

2. (В сила от 18.06.2008 г.) На ред 9 колона 2 се изменя така:

"Метилфенилендиамини, техните N-заместени производни и техните соли (1), с изключение на веществата, посочени в т. 364, 1310 и 1313 на приложение № 6".

3. (В сила от 19.01.2009 г.) На редове 26 - 43, 47 и 56 в колона 6 се добавя:

"На етикета на всяка паста за зъби, съдържаща 0,1 - 0,15 % флуор, освен ако вече не е означена като неподходяща за деца (напр. "само за възрастни"), задължително се поставя следният текст:

"Деца на 6-годишна възраст или по-малки: Използвайте количество, колкото грахово зърно, и мийте зъбите си под родителски контрол за възможно най-малко гълтане. Ако приемате флуорид от други източници, консултирайте се с вашия зъболекар или лекар."

§ 10. В приложение № 7 част 2 към чл. 6, ал. 1, т. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. (В сила от 18.06.2008 г.) Редове 1 и 2 се заличават.

2. (В сила от 01.01.2008 г.) На редове 3 - 7 в колона 7 датата "31.12.2007" се заменя с "31.12.2009".

3. (В сила от 18.06.2008 г.) Ред 8 се заличава.

4. (В сила от 01.01.2008 г.) На редове 9 - 12 в колона 7 датата "31.12.2007" се заменя с "31.12.2009".

5. (В сила от 18.06.2008 г.) Ред 13 се заличава.

6. (В сила от 01.01.2008 г.) На ред 14 в колона 7 датата "31.12.2007" се заменя с "31.12.2009".

7. (В сила от 18.06.2008 г.) Ред 15 се заличава.

8. (В сила от 01.01.2008 г.) На редове 16, 18 - 22 и 24 - 29 в колона 7 датата "31.12.2007" се заменя с "31.12.2009".

9. (В сила от 18.06.2008 г.) Ред 30 се заличава.

10. (В сила от 01.01.2008 г.) На редове 31 - 39 в колона 7 датата "31.12.2007" се заменя с "31.12.2009".

11. (В сила от 18.06.2008 г.) Редове 41 и 43 се заличават.

12. (В сила от 01.01.2008 г.) На ред 44 в колона 7 датата "31.12.2007" се заменя с "31.12.2009".

13. (В сила от 18.06.2008 г.) Редове 45 и 46 се заличават.

14. (В сила от 01.01.2008 г.) На редове 47 - 50 в колона 7 датата "31.12.2007" се заменя с "31.12.2009".

15. (В сила от 18.06.2008 г.) Редове 51 - 54 се заличават.

16. (В сила от 01.01.2008 г.) На редове 55 - 60 в колона 7 датата "31.12.2007" се заменя с "31.12.2009".

§ 11. Създава се ново приложение № 9а към чл. 7а

"Приложение № 9а към чл. 7а


Изисквания към продуктите, предназначени за защита от слънчевото лъчение, и предявяваните претенции по отношение на тяхната ефикасност
I. Общи положения и дефиниции

1. Изискванията към продуктите, предназначени за защита от слънчевото лъчение, се отнасят за:

а) характеристиките на слънцезащитните продукти и предявяваните претенции по отношение на тяхната ефикасност;

б) минималната ефикасност на слънцезащитните продукти при осигуряване високо ниво на защита срещу UVB и UVА лъчение, както и за лесно и разбираемо етикетиране на продуктите с цел улесняване на потребителя при избора на подходящ продукт.

2. Дефиниции:

а) "слънцезащитен продукт" е всеки продукт (крем, масло, гел, спрей), предназначен за нанасяне върху човешката кожа с цел изключително или главно да я предпази от UV лъчение чрез абсорбиране, разсейване или отразяване;

б) "претенция за ефикасност" е всяко изявление относно характеристиките на даден слънцезащитен продукт под формата на текстове, наименования, търговски марки, изображения, фигури и други знаци, използвани при етикетирането, предлагането за продажба и рекламата на слънцезащитните продукти;

в) "UVВ лъчение" е слънчевото излъчване в спектъра 290-320 nm;

г) "UVA лъчение" е слънчевото излъчване в спектъра 320-400 nm;

д) "критична дължина на вълната" е дължината на вълната, за която секторът под кривата на интегрирана оптична гъстота, която започва от 290 nm, се равнява на 90 % от интегрирания сектор между 290 и 400 nm;

е) "минимална еритемна доза" е количеството енергия, причиняваща зачервяване;

ж) "слънцезащитен фактор" е съотношението между минималната еритемна доза върху кожа, защитена от слънцезащитен продукт, и минималната еритемна доза върху същата, но незащитена кожа;

з) "UVA защитен фактор" е съотношението между минималната UVA доза, необходима за предизвикване на трайно пигментиране на кожа, защитена от слънцезащитен продукт, и минималната UVA доза, необходима за постигане на минимален ефект на потъмняване върху същата, но незащитена кожа.

II. UVA/ UVВ защита, претенции за ефикасност, предпазни мерки и инструкции за употреба

1. Характеристиките на слънцезащитните продукти и претенциите за тяхната ефикасност, посочени в т. II. 2 - 6, трябва да са съобразени с изискванията по чл. 7, ал. 7 от наредбата.

2. Слънцезащитните продукти трябва да предоставят защита както срещу UVB, така и срещу UVА лъчението.

3. Не трябва да се предявява претенция за ефикасност, която внушава следните характеристики:

а) 100 %-ова защита срещу UV лъчение - като например: "блокира слънчевите лъчи" или "пълна защита";

б) че не се налага продуктът да се нанася отново при каквито и да е обстоятелства, като например: "24-часова защита" или "целодневна защита".

4. Слънцезащитните продукти трябва да носят предупреждения, че не предоставят стопроцентова защита, както и съвети относно предпазните мерки, които следва да се съблюдават в допълнение към употребата им. Могат да се използват предупреждения като следните:

а) "Не се излагайте прекалено дълго на слънце дори когато употребявате слънцезащитни продукти";

б) "Не излагайте бебетата и малките деца на директна слънчева светлина";

в) "Прекомерното излагане на слънце представлява сериозна заплаха за здравето".

5. Слънцезащитните продукти трябва да съдържат инструкции за употреба, гарантиращи постигане на заявената претенция за ефективност, като например:

а) "Слънцезащитният продукт се нанася преди излагане на слънце";

б) "За поддържане на защитата продуктът трябва да се нанася отново и многократно, особено след изпотяване, плуване или избърсване".

6. Слънцезащитните продукти трябва да се придружават от инструкции за употреба относно количеството продукт, което се нанася върху кожата и което гарантира постигане на заявената претенция за ефективност. Необходимото количество може да се означи чрез пиктограма, илюстрация или мярка (например мерителна лъжичка). Инструкциите за употреба трябва да съдържат обяснение за рисковете при нанасяне на по-малко от необходимото количество, например: "Предупреждение: Намаляването на количеството значително понижава нивото на

защита."


III. Минимална ефикасност

1. Слънцезащитните продукти трябва да осигуряват степен на минимална защита срещу UVB и UVА лъчение. Степента на защита трябва да се измерва чрез стандартизирани и възпроизводими методи за изпитване, като се взема предвид фото-деградацията. Трябва да се дава предпочитание на in vitro методи.

2. Минималната степен на защита, предоставяна от слънцезащитните продукти, трябва да е, както следва:

а) UVB защита със слънцезащитен фактор 6, определен по Международен метод за изпитване на слънцезащитния фактор (2006), или еквивалентна степен на защита, определена по друг in vitro метод;

б) UVА защита при UVА защитен фактор една трета от слънцезащитния фактор, определен по метода за трайно пигментиране, модифициран от френската здравна агенция (Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante - Afssaps), или еквивалентна степен на защита, постигната чрез друг in vitro метод;

в) критична дължина на вълната със стойност 370 nm, определена по метода за изпитване на критичната дължина на вълната.

IV. Просто и ясно изразяване на претенциите за ефикасност

1. Текстовете, изразяващи претенциите за ефикасност на слънцезащитните продукти, трябва да са прости, ясни и недвусмислени и да се базират на стандартизирани, възпроизводими критерии.

2. Претенциите за защита срещу UVB и UVА лъчение следва да се предявяват само при условие, че защитата е еквивалентна или превишава нивата, посочени в т. III.2.

3. Ефикасността на слънцезащитните продукти трябва да се означава върху етикета чрез категориите "ниска", "средна", "висока" и "много висока". Всяка от тези категории трябва да съответства на стандартизирана степен на защита срещу UVB и UVА лъчение.



4. Броят на слънцезащитните фактори, поставяни на етикетите, трябва да се ограничи, за да се улесни сравняването на различните продукти, без с това да се намаляват възможностите за избор от страна на потребителя. За целта може да се използва следното разпределение на слънцезащитни фактори за всяка от четирите категории и съответното етикетиране:

Категория върху

Слънцезащитен

Измерен

Препоръчан

Минимална

етикета

фактор върху

слънцезащитен

минимален UVА

критична



етикета

фактор (определен

защитен фактор

дължина на





в съответствие с

(определен в

вълната





посоченото

съответствие

(определена в





в т. III.2.а)

с посоченото

съответствие







в т. III.2.б)

с посоченото









в т. III.2.в)

"Ниска защита"

"6"

6 - 9,9







"10"

10 - 14,9

една трета от



"Средна защита"

"15"

15 - 19,9

слънцезащитния





"20"

20 - 24,9

фактор върху

370 nm



"25"

25 - 29,9

етикета



"Висока защита"

"30"

30 - 49,9







"50"

50 - 59,9





"Много

"50+"

60 І





висока защита"



















5. Категорията на слънцезащитния продукт трябва да бъде означена върху етикета поне толкова отчетливо, колкото слънцезащитния фактор.

V. Информация за потребителя

Потребителите трябва да бъдат информирани за рисковете, свързани с прекаленото излагане на UV лъчение, и за категорията слънцезащитен продукт, която се изисква за определена степен на излагане на слънчевите лъчи и за определен тип кожа. Такава информация може да се предоставя в националните уебсайтове, в брошури или чрез публикации в пресата."

§ 12. Досегашното приложение № 9а към чл. 9, ал. 5 става приложение № 9б към чл. 9, ал. 5.

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 13. От 18 октомври 2008 г. се забранява пускането на пазара на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 6 и 7.

§ 14. От 18 април 2009 г. се забранява предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 6 и 7.

§ 15. Разпоредбите по § 8, § 9, т. 1 и 2 и § 10, т. 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и 15 влизат в сила от 18 юни 2008 г.



§ 16. Разпоредбата по § 9, т. 3 влиза в сила от 19 януари 2009 г.

§ 17. Разпоредбите по § 10, т. 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 16 влизат в сила от 1 януари 2008 г.
Каталог: media -> filer public -> 2015
2015 -> М и н и с т е р с т в о н а з д р а в е о п а з в а н е т о н а р е д б а
2015 -> Наредба №25 от 10 ноември 2008 Г. За условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 От закона за медицинските изделия
2015 -> Наредба №1 от 10 октомври 2007 Г. За проучване, ползване и опазване на подземните води
2015 -> Наредба №9 от 12 февруари 2010 Г. За максимално допустимите стойности на вибрациите в жилищни помещения
2015 -> Име на проекта Паралелка/Клас
2015 -> Наредба №39 от 13 септември 2007 Г. За принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика
2015 -> Наредба №38 от 13 септември 2007 Г. За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти
2015 -> Наредба №26 от 14 юни 2007 г за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени
2015 -> Наредба №22 от 14 октомври 2008 Г. За условията и реда за блокиране, изтегляне и/или унищожаване на медицински изделия


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2019
отнасят до администрацията

    Начална страница