Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

Глава първа.

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Чл. 1. С наредбата се уреждат:

1. редът за разрешаване на продукти за растителна защита (ПРЗ), които съдържат активни вещества, включени в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 от Закона за защита на растенията (ЗЗР);

2. редът за разрешаване на ПРЗ по взаимно признаване на данни;

3. редът за разрешаване допълнителна употреба на ПРЗ;

4. редът за разширяване предназначението на разрешен ПРЗ, когато разширението е за минимална употреба;

5. редът за разрешаване паралелен внос на ПРЗ;

6. редът за разрешаване на ПРЗ, които съдържат съществуващи активни вещества;

7. редът за разрешаване на ПРЗ, които съдържат нови активни вещества;

8. редът за разрешаване на еднократен внос на неразрешен ПРЗ;

9. редът за подновяване разрешаването на ПРЗ;

10. редът за издаване на удостоверения;

11. редът за защита на данните от документацията, представена за разрешаване на ПРЗ;

12. редът за създаването, поддържането и съдържанието на регистър на ПРЗ;

13. формата и съдържанието на документацията и принципите за оценката й.

Чл. 2. Продукти за растителна защита, разрешени със заповед на министъра на земеделието и горите, се предлагат на пазара, при условие че не попадат под забраните или ограниченията за търговия или употреба съгласно Наредбата за опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, приета с Постановление № 130 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 69 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2004 г. и бр. 97 от 2005 г.).

Глава втора.

РЕД ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА

Раздел I.

Подаване на документи

Чл. 3. (1) За разрешаване на оригинални ПРЗ, които съдържат активни вещества, включени в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, към заявлението по чл. 15в, ал. 1 ЗЗР се прилагат:

1. опис на представените документи;

2. данните по т. 1 на български език, които се отнасят до идентифицирането на активното вещество от част А, когато активното вещество е химично съединение, или данните по т. 1 от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2;

3. биологично досие на ПРЗ, включващо оценка на риска за всяка предложена употреба на български език съгласно приложение № 1; всяка предложена употреба на ПРЗ трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество е включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;

4. досие на ПРЗ, включващо данни за физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики с резюме и оценка на български език на представените данни за всяка предложена употреба съгласно приложение № 3; всяка предложена употреба трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество/вещества са включени в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;

5. списък на защитените данни съгласно приложения № 2 и 3;

6. декларация за срока за защита на данните;

7. документ за платена такса съгласно Тарифата за таксите, които се събират от Националната служба за растителна защита при Министерството на земеделието и горите, приета с Постановление № 226 на Министерския съвет от 1998 г. (обн., ДВ, бр. 121 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 79 от 2002 г., бр. 68 от 2003 г., бр. 4 и 55 от 2004 г. и бр. 56 от 2005 г.).

(2) Когато активното вещество се различава по степен на чистота и естество на примесите и/или се различава от условията, при които е включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, Националната служба за растителна защита (НСРЗ) изисква от заявителя останалите данни по приложение № 2.

(3) При разрешаване на генеричен ПРЗ заявителят представя данните по ал. 1, т. 1, 3, 4 и 7 и следните данни от приложение № 2 на български език:

1. данните по т. 1, 2 и 3 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2, с резюме и оценка на български език;

2. информация за източника на незащитените данни съгласно приложение № 2, които са били използвани при включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;

3. писмо за достъп до данните съгласно приложение № 2, които са определени като защитени при включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, или алтернативни проучвания на тези данни.

(4) Биологичното досие по ал. 1, т. 3 се изготвя от заявителя, като броят на опитите се определя съгласно критериите, определени в приложение № 5.

(5) Данните от документацията по ал. 1 и 3 се оценяват, когато са получени в съответствие с чл. 15г, ал. 3 и 4 ЗЗР.

(6) Документацията по ал. 1 или 3 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 4. (1) За разрешаване на ПРЗ по взаимно признаване на данни съгласно чл. 15д ЗЗР към заявлението се прилагат:

1. проект на етикет за Република България съгласно Наредбата за условията и реда за етикетиране на ПРЗ (НУРЕПРЗ), приета с Постановление № 126 на Министерския съвет от 2003 г. (обн., ДВ, бр. 54 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 17 от 2006 г.);

2. копие и превод на български език на одобрения етикет в държавата - членка на Европейския съюз (ЕС), в която ПРЗ е разрешен;

3. копия и превод на български език от докладите за оценката на биологичното досие, токсикологичната и екотоксикологичната документация, направени от компетентния орган на държавата - членка на ЕС;

4. доклад за сравнимост на данните на български език, изготвен от заявителя, който съдържа:

а) оценка на риска за всяка предложена употреба;

б) сравнение между разрешените употреби в държавата членка и заявените за Република България;

в) сравнение между агротехническите, растителнозащитните и климатичните условия, при които са получени данните в държавата членка, и условията в Република България;

г) сравнимост на резултатите от оценката за ефикасност, получени в държавата членка, с условията в Република България;

5. копие и превод на български език на разрешението за предлагане на пазара в държавата членка, в която ПРЗ е разрешен;

6. официален документ, че максималните нива на остатъчни количества за активното вещество са определени за предложените употреби в ЕС със съответни стойности;

7. декларация, че техническата спецификация на активното вещество и на формулацията на заявения продукт са същите като тези на разрешения в държавата членка продукт;

8. аналитични методи съгласно т. 4 от приложение № 2 и т. 5 от приложение № 3;

9. документи за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(2) Продукти за растителна защита могат да се разрешават по взаимно признаване, когато агротехническите, растителнозащитните и климатичните условия, при които са получени данните за тях, включително вредителите и културите, при които са провеждани изпитванията, са сходни с тези в Република България.

(3) По смисъла на ал. 2 разрешаване на ПРЗ по взаимно признаване на данни може да се прави, когато ПРЗ са разрешени в следните държави - членки на ЕС:

1. Испания;

2. Франция;

3. Италия;

4. Португалия;

5. Малта;

6. Гърция;

7. Кипър;

8. Унгария;

9. други държави - членки на ЕС, които отговарят на условията на ал. 2.

(4) Продукти за растителна защита, предназначени за употреба в затворени пространства, могат да се разрешават по взаимно признаване, когато са разрешени и в други държави членки извън определените в ал. 3.

(5) Всички предложени употреби, дози и срокове на приложение на заявения ПРЗ не трябва да са различни от тези, които са одобрени в държавата членка за този ПРЗ.

(6) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 5. (1) За разрешаване на допълнителна употреба на ПРЗ съгласно чл. 15е, ал. 1 ЗЗР, когато заявената употреба не е минимална, заявителят представя в НСРЗ заявление, към което се прилагат:

1. опис на представените документи;

2. данни за ефикасност и данни за остатъчни количества за ПРЗ, които се отнасят за допълнителната употреба, на български език:

а) биологично досие съгласно приложение № 1;

б) документация, включваща данни съгласно т. 3, 4.3, 8 и 12 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3;

3. проект на етикет, включващ предложената допълнителна употреба;

4. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(2) Биологичното досие по ал. 1, т. 2, буква "а" се изготвя от заявителя съгласно критериите, определени в приложение № 5.

(3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 6. (1) Научноизследователски институти в областта на земеделието, професионални потребители на ПРЗ или техни асоциации, производители на ПРЗ или техни асоциации и държавни административни структури, свързани със земеделието, могат да внесат предложение в НСРЗ за разширяване предназначението на разрешен ПРЗ за минимална употреба.

(2) Разширяване на предназначението по ал. 1 се допуска, когато всички активни вещества, които съдържа ПРЗ, са включени в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.

(3) За разширяване предназначението на разрешен ПРЗ за минимална употреба лицата по ал. 1 представят в НСРЗ:

1. мотивирано предложение за разширяване на предназначението;

2. писмено съгласие на производителя за разширението.

(4) В едномесечен срок от представянето на документите по ал. 3 НСРЗ изготвя писмено становище, с което:

1. допуска разширяване на предназначението по ал. 1;

2. отказва разширяване на предназначението по ал. 1, като в този случай процедурата се прекратява.

(5) Производителят на ПРЗ или негов упълномощен представител подава заявление за разширяване на предназначението по ал. 1.

(6) Към заявлението по ал. 5 заявителят представя в НСРЗ:

1. опис на представените документи;

2. биологично досие съгласно приложение № 1 с данни, които се отнасят до разширението;

3. документация, включваща данни съгласно т. 3, 4.3, 8 и 12 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3, които се отнасят до разширението;

4. проект на етикет с направеното предложение за разширяване предназначението на ПРЗ за минимална употреба.

(7) При изготвяне на документацията по ал. 6, т. 2 и 3 могат да се използват данни, получени от опити, изведени в страната или извън нея при сходни култури и/или продукти, съдържащи същото активно вещество както заявения за минимална употреба продукт.

(8) Когато данните по ал. 7 са недостатъчни или липсват, се провежда изпитване за ефикасност на ПРЗ при спазване изискванията на наредбата по чл. 19, ал. 4 ЗЗР.

(9) За изпитването по ал. 8 заявителят не заплаща такса за биологичното изпитване.

(10) Документацията по ал. 6 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 7. (1) За разрешаване на паралелен внос на ПРЗ съгласно чл. 15ж ЗЗР към заявлението се прилагат:

1. копие и превод на одобрения етикет на ПРЗ в държавата членка, от която се осъществява паралелният внос;

2. проект на етикет на ПРЗ за Република България, съответстващ на етикета на разрешения в страната;

3. информационен лист за безопасност на ПРЗ съгласно чл. 41 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (НРНКОЕХВП), приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г. и бр. 50 и 57 от 2005 г.);

4. информация за предложената опаковка;

5. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(2) Опаковката на паралелно внасяния продукт трябва да е направена от същия материал както опаковката на разрешения в страната продукт.

(3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в един екземпляр на електронен носител.

Чл. 8. (1) За разрешаване на ПРЗ, които съдържат съществуващи активни вещества съгласно чл. 15з ЗЗР, към заявлението се прилагат:

1. доклади от опити за биологична ефикасност, проведени в Република България, и данни съгласно т. 6 от приложение № 3 на български език;

2. документация на български език съгласно т. 1, 2 и 4 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2;

3. документация на български език съгласно т. 1 - 5 и 8 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3;

4. документация, включваща данни за токсикологичната и екотоксикологичната оценка на активните вещества и ПРЗ, съгласно приложения № 2 и 3 с резюме и оценка на представените данни на български език;

5. проект на етикет съгласно НУРЕПРЗ;

6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(2) Докладите по ал. 1, т. 1 трябва да са получени от опити, проведени при спазване на условията и реда на наредбата по чл. 19, ал. 4 ЗЗР.

(3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 9. (1) За разрешаване на ПРЗ, които съдържат нови активни вещества съгласно чл. 15и ЗЗР, към заявлението се прилагат:

1. доклади от опити за биологична ефикасност, проведени в Република България, и данни съгласно т. 6 от приложение № 3;

2. документация на български език съгласно т. 1, 2 и 4 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2;

3. документация на български език съгласно т. 1 - 5 и 8 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3;

4. документация, включваща данни за токсикологичната и екотоксикологичната оценка на активните вещества и ПРЗ, съгласно приложения № 2 и 3 с резюме и оценка на представените данни на български език;

5. проект на етикет съгласно НУРЕПРЗ;

6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(2) Документацията по ал. 1 трябва да е изготвена на базата на досието, което е признато за пълно от Европейската комисия при нотифицирането.

(3) Докладите по ал. 1, т. 1 трябва да са получени от опити, проведени при спазване на условията и реда на наредбата по чл. 19, ал. 4 ЗЗР.

(4) Данните от документацията по ал. 1, т. 2, 3 и 4 трябва да са получени от лаборатории, притежаващи сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика.

(5) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

Чл. 10. (1) За разрешаване на еднократен внос съгласно чл. 16 ЗЗР към заявлението се прилагат:

1. документация на български език съгласно т. 1 от приложение № 3, част А, когато активното вещество е химично съединение, или част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус;

2. копие и превод на одобрения етикет в страната, от която продуктът ще се внася;

3. информационен лист за безопасност на ПРЗ съгласно НРНКОЕХВП;

4. копие и превод на разрешението за предлагане на пазара и употреба в държавата, от която продуктът ще се внася;

5. декларация, че максималните нива на остатъчните количества за активното вещество са определени за предложената употреба в ЕС със съответни стойности;

6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(2) Разрешението за предлагане на пазара по ал. 1, т. 4 трябва да съдържа заявената за Република България употреба.

(3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в един екземпляр на електронен носител.

Раздел II.

Разрешаване на продукти за растителна защита

Чл. 11. (1) При разрешаване на ПРЗ по чл. 3 НСРЗ прави проверка за пълнота по опис на представената документация в 7-дневен срок от подаването й.

(2) Когато подадената документация е непълна, НСРЗ уведомява писмено заявителя за непълнотите и определя срок не по-дълъг от 6 месеца за тяхното отстраняване.

(3) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 2, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените административни разходи. Размерът на сумата се определя с тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(4) Експертната оценка на представената документация се извършва от:

1. Националната служба за растителна защита - на биологичните характеристики и физико-химичните свойства на активното вещество и ПРЗ;

2. Министерството на здравеопазването - на токсикологичните характеристики на активното вещество и ПРЗ;

3. Министерството на околната среда и водите - на екотоксикологичните характеристики на активното вещество и ПРЗ.

(5) В 14-дневен срок от получаването на документацията или от отстраняването на непълнотите по ал. 2 НСРЗ я изпраща на ведомствата по ал. 4, т. 2 и 3.

(6) В тримесечен срок от получаването на документацията оценителите по ал. 4 проверяват представените в нея данни и в случай на констатирани непълноти уведомяват НСРЗ за тях.

(7) Националната служба за растителна защита уведомява писмено заявителя за непълнотите по ал. 6 и определя срок не по-дълъг от 6 месеца за тяхното отстраняване.

(8) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 7, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените разходи за проверката по ал. 6. Размерът на сумата се определя с тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(9) Оценителите по ал. 4 извършват експертна оценка на документацията в 10-месечен срок от проверката по ал. 6 или от отстраняването на непълнотите по ал. 7.

(10) Оценката по ал. 9 се извършва съгласно принципите, определени в приложение № 4.

(11) В рамките на срока по ал. 9 оценителите извършват оценката и изготвят доклад с експертно заключение, който изпращат в НСРЗ.

(12) В едномесечен срок от представянето на докладите по ал. 11 НСРЗ изготвя обобщен доклад с резюме, който се представя пред Съвета по продукти за растителна защита (СПРЗ).

(13) В 15-дневен срок от представянето на доклада по ал. 12 СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба или за отказване разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба.

(14) Министърът на земеделието и горите в 14-дневен срок от представянето на предложението по ал. 13 разрешава със заповед предлагането на пазара и употребата на ПРЗ или прави мотивиран отказ.

(15) Заповедта по ал. 14 съдържа:

1. наименованието на органа, издал заповедта;

2. номера и датата на издаване;

3. търговското име на ПРЗ;

4. производителя на ПРЗ;

5. името и съдържанието на активното вещество/вещества;

6. производителя на активното вещество/вещества;

7. разрешените употреби;

8. категорията за употреба;

9. карантинния срок;

10. специфичните изисквания и/или ограничения;

11. срока, за който се разрешава ПРЗ;

12. подпис и печат на министъра на земеделието и горите.

(16) Отказът по ал. 14 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 12. (1) При разрешаване на ПРЗ по чл. 4 се прилагат разпоредбите на чл. 11, като срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 6 месеца.

(2) Съветът по продукти за растителна защита с цел предпазване околната среда и здравето на хората и животните може да предложи в заповедта за разрешаване, в удостоверението за разрешаване и в етикета на ПРЗ да се включат допълнителни изисквания и/или ограничения при предлагането на пазара и употребата на ПРЗ, съобразени със:

1. различията в хранителните навици в Република България и в държавата членка;

2. различията в агротехническите, растителнозащитните и климатичните условия в различните райони на Република България.

Чл. 13. (1) При разрешаване на допълнителна употреба на ПРЗ по чл. 5 се прилагат разпоредбите на чл. 11, като срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 3 месеца.

(2) В 15-дневен срок от представянето на доклада СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване допълнителна употреба на ПРЗ или за отказване на разрешаване.

Чл. 14. (1) При разширяване предназначението на ПРЗ за минимална употреба по чл. 6 се прилагат разпоредбите на чл. 11, като срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 3 месеца.

(2) В 15-дневен срок от представянето на доклада СПРЗ провежда заседание и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разширяване на предназначението на ПРЗ за минимална употреба или за отказване на разширяването на предназначението.

(3) Разширяването на предназначението на разрешен ПРЗ за минимални употреби не удължава срока на разрешаването му.

(4) За разширяване предназначението на ПРЗ за минимални употреби не се заплаща такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.

Чл. 15. (1) При разрешаване на паралелен внос по чл. 7 НСРЗ прави проверка на представената документация в 14-дневен срок от подаването й.

(2) Когато подадената документация е непълна, НСРЗ уведомява писмено лицето по чл. 15ж, ал. 1 ЗЗР за непълнотите и определя срок не по-дълъг от 7 дни за тяхното отстраняване.

(3) Когато лицето по ал. 2 не отстрани непълнотите в предвидения срок, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат.

(4) В срок два месеца от получаването на документацията или от отстраняването на непълнотите по ал. 2 НСРЗ извършва оценка на представената документация за идентичност на внасяния и разрешения в страната ПРЗ.

(5) Оценката за идентичност по ал. 4 включва:

1. оценка на произхода на активните вещества и формулацията, като:

а) активното вещество трябва да е произведено от един и същ производител, от свързано с производителя предприятие или по лиценз на производителя;

б) формулацията трябва да е произведена от един и същ производител, от свързано с производителя предприятие или по лиценз на производителя;

2. оценка на формулацията, като формулациите на внасяния и разрешения в страната продукт трябва да са еднакви;

3. оценка за идентичност на активните вещества, като активните вещества на внасяния продукт трябва да имат еднаква техническа спецификация с тази на разрешения в страната или да имат същите основни онечиствания, съобразени със спецификацията, одобрена от съответните компетентни органи на държави - членки на ЕС, където ПРЗ е разрешен.

(6) Когато в срока по ал. 4 се установят непълноти в данните от представената документация, НСРЗ уведомява писмено заявителя за тях и определя срок за отстраняването им.

(7) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 6, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените разходи по ал. 4. Размерът на сумата се определя с тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(8) В случаите по ал. 6 срокът за извършване на оценката се спира до отстраняване на непълнотите и продължава да тече до остатъка.