Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол



страница4/27
Дата14.04.2017
Размер3.9 Mb.
#19181
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   27

2. обхват на измерване както за целия термометър, така и за отделните му съставни части - сонда и отчитащо устройство;

3. инструкция и предписание за почистване и дезинфекциране на термометъра, когато е компактен, и на сондата, когато е сменяема;

4. описание на компонентите и сменяемите части, като сонди, батерии, номинално напрежение;

5. минималното време за достигане на температурното равновесие;

6. описание на прехода от предварително зададената температура към измерване на действителната (моментната) температура;

7. инструкция за устройството за самопроверка;

8. данни за условията на околната среда при употреба, съхраняване и транспортиране на термометъра.

(2) Производителят трябва да предостави информация относно възможните повреди на термометъра, когато се използва при следните условия:

1. извън предписаните стойности на температура и влажност на околната среда;

2. след внезапен механичен шок.

Чл. 120. (1) Електрическите термометри с максимално показание трябва да носят следните данни, поставени върху термометъра или отчитащото устройство:

1. наименованието или фирмения знак на производителя;

2. типа и идентификационния или партидния номер;

3. показанието на температура или друга индикация от устройството за самопроверка;

4. обхвата на измерване, изразен в "°С";

5. указание за положението (ориентацията) на термометъра при употреба, ако е необходимо;

6. индикация, ако показаната на дисплея стойност е изчислена.

(2) Заменяемите сонди трябва да носят следните данни:

1. наименованието или фирмения знак на производителя;

2. типа на сондата;

3. идентификационния или партидния номер или датата на производство.

(3) Сондите за еднократна употреба трябва да са поставени в опаковка, върху която са нанесени данните по ал. 2, обхватът на измерване и инструкция, че сондите се изваждат от опаковката само преди непосредствената им употреба.

Чл. 121. (1) Електрическите термометри с максимално показание трябва да имат предвидено място за поставяне на знаци, удостоверяващи резултатите от контрол, върху всеки термометър или на всяко отчитащо устройство и сонда.

(2) Знакът за одобрен тип на сондите за еднократна употреба трябва да се поставя върху опаковката им и по желание - върху техническата документация.

Чл. 122. Електрическите термометри с максимално показание могат да са от клас на точност I или II.

Чл. 123. (1) Долната граница на обхвата на измерване на електрическия термометър с максимално показание трябва да е със стойност, по-малка или равна на 35,5°С, а горната граница - по-голяма или равна на 42,0°С.

(2) По-големите обхвати могат да са разделени на части, като обхватът от 35,5°С до 42,0°С трябва да бъде непрекъснат.

Чл. 124. Разделителната способност трябва да е 0,01°С за клас I и 0,10°С за клас II.

Чл. 125. (1) Максимално допустимите грешки при нормални условия за обхвата на измерване от 35,5°С до 42,0°С трябва да са:

1. за клас на точност I: 0,15°С за компактния термометър, 0,05°С за отчитащото устройство и 0,1°С за температурната сонда;

2. за клас на точност II: 0,20°С за компактния термометър, 0,10°С за отчитащото устройство и 0,1°С за температурната сонда;

(2) Извън обхвата от 35,5°С до 42,0°С максимално допустимите грешки трябва да са два пъти по-големи от тези по ал. 1.

Чл. 126. Електрическите термометри с максимално показание се пускат на пазара и/или в действие след одобряване на типа и първоначална проверка и подлежат на последващи проверки.

Чл. 127. При одобряване на типа се изследват 3 образеца.

Чл. 128. При първоначална и последваща проверка се установява съответствието с максимално допустимите грешки при температури 37°С и 42°С.

Чл. 129. Когато броят на сондите за еднократна употреба е над 2100, проверката се извършва по статистически метод съгласно приложение № 15. Размерът на проверяваните партиди трябва да е минимум 1201 единици и максимум 35 000 единици.

Чл. 130. Малките компактни термометри се проверяват и за водоустойчивост.

Раздел VII.

Клинични електрически термометри за непрекъснато измерване

Чл. 131. (1) Клиничните електрически термометри за непрекъснато измерване, наричани по-нататък "електрически термометри за непрекъснато измерване", са средства за измерване на телесната температура на хора и животни.

(2) Електрическите термометри за непрекъснато измерване се използват за измерване на температурата на пациенти, подложени на хирургични процедури или по време на интензивно лечение.

(3) Показанията на измерената температура се изразяват в градуси по Целзий (°С).

(4) Електрическите термометри за непрекъснато измерване могат да се захранват с батерия или от мрежата.

(5) Електрическите термометри за непрекъснато измерване могат да се свързват с вторични показващи устройства, с печатащи устройства или други допълнителни приспособления.

Чл. 132. (1) Клиничният електрически компактен термометър е контактен термометър, съставен от температурна сонда и отчитащо устройство.

(2) Температурната сонда, сменяема или постоянносвързана, трябва да може да се дезинфекцира. Сменяемата сонда може да е за еднократна употреба, за многократна употреба или със специално предназначение.

(3) Отчитащото устройство показва температурата и включва измервателен преобразувател, индикаторно устройство, устройство за самоконтрол, аларма, захранване или батерия и приспособления за свързване на допълнителни устройства.

(4) Измервателният преобразувател и индикаторното устройство, включително захранването и батерията, могат да са отделни компоненти, свързани с подходящи кабели.

Чл. 133. (1) Температурната сонда на електрическите термометри за непрекъснато измерване трябва:

1. ако е сменяема сонда от съпротивителен тип, да има определено максимално напрежение, което може да се подаде към сондата през отчитащото устройство; това напрежение не трябва да предизвиква разсейване на енергията, което да повишава температурата с повече от 0,2°С - при сонди за еднократна или многократна употреба, и 0,4°С - при сонди със специално предназначение, когато се потапят в еталонна водна вана с температура (37 ± 0,1)°С;

2. да има такава термична стабилност, че след престояването й в продължение на 100 часа при 80°С или в продължение на 300 часа при 55°С термометърът да отговаря на изискването за максимално допустимите грешки;

3. да има такава електрическа изолация, че когато е потопена в електропроводима среда, да не предизвиква промени в показваната температура, по-големи от 0,02°С;

4. мястото на чувствителния елемент в сондата да е такова, че когато тя е потопена на дълбочина по-голяма от 50 mm от върха й във водна баня с температура в обхвата на измерване на термометъра, показваната температура да не се променя с повече от 0,05°С от температурата, показвана при дълбочина 80 mm;

5. да е достатъчно здрава, за да издържи на механичното натоварване при нормални условия на употреба;

6. ако е сменяема, да е снабдена с щепсел или друг накрайник за бързо прекъсване на електрическата верига; контактното съпротивление на изводите на сондата или съпротивлението на изолацията между веригите сонда - земя да не причинява изменение на показваната температура с повече от 0,02°С;

7. да удовлетворява изискванията за максимално допустими грешки и след подлагане на контактната й част на процедурите за почистване и дезинфекция, предписани от производителя;

8. (доп. - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 12.06.2007 г.) да осигурява сигнал, който да не се изменя с повече от ± 0,05°С, когато температурата на проводниците й се изменя в границите, посочени от производителя.

(2) Материалите, от които са изработени частите на сондата, влизащи в контакт с тялото, трябва да са съвместими с телесните тъкани.

Чл. 134. Отчитащото устройство на електрическите термометри за непрекъснато измерване трябва:

1. да осигурява на температурната сонда от съпротивителен тип достатъчно ниско захранващо напрежение, така че разсейването на енергията да не повишава температурата с повече от 0,2°С - за сонди за еднократна и многократна употреба, и 0,4°С - за сонди със специално предназначение;

2. да осигурява ясно показание в обхвата на измерване на термометъра;

3. при включване на допълнителни устройства към него да осигурява стабилност на показанията на термометъра;

4. да осигурява цифрова индикация за време най-малко 1 s и с височина на цифрите поне 4 mm;

5. да включва устройство за самопроверка, което:

а) има максимална грешка ± 0,1°С;

б) при свързване с дистанционен измервателен преобразувател трябва периодично автоматично да проверява цялото отчитащо устройство за две или повече стойности на специфицирания обхват на измерване;

6. работата на аналоговото отчитащо устройство да не зависи от положението му в пространството, освен ако е поставено ясно изискване за това;

7. да е снабдено с механично средство за регулиране към скално деление или стойност на температурата, които са извън или на границата на обхвата на измерване;

8. разстоянието между две съседни черти на скалното деление да е поне 1,0 mm, а чертите да са с еднаква дебелина не по-голяма от една пета от широчината на скалното деление.

Чл. 135. (1) Компактният термометър трябва:

1. при захранване от мрежата да не показва отклонение от действителната температура по-голямо от определеното от производителя при изменение на номиналните стойности на напрежението с 10 % и на честотата - с 2 %;

2. да е снабден с устройство, което да осигурява ясна индикация или предупредителен сигнал, когато напрежението е извън границите, определени от производителя; в този случай термометърът не трябва да показва отклонение от действителната температура по-голямо от определеното от производителя.

(2) Компактният термометър трябва да показва температура, която да не се променя с повече от:

1. ± 0,1°С от действителната температура, когато температурата на кутията на термометъра се изменя от 10°С до 40°С;

2. ± 0,1°С от действителната след топлинен удар в резултат на рязко изменение на температурата от минус 5°С до 50°С;

3. ± 0,1°С от действителната след съхраняване в продължение на 24 часа при температури (минус 20 ± 2)°С и (60 ± 2)°С;

4. ± 0,1°С от действителната след съхраняване в среда с относителна влажност от 91 до 95 на сто при температура, постоянна в границите на ± 2°С в обхвата от 20°С до 32°С;

5. ± 0,3°С от действителната при подлагане на въздействието на електромагнитно поле с честота между 150 kHz и 500 MHz и напрегнатост 10 V/m;

6. ± 0,2°С от действителната, когато в мрежовото захранване настъпват краткотрайни падове, пикове или взрив (пакет) на пикове на напрежението;

7. ± 0,2°С от действителната, когато към кутията на термометъра или други достъпни принадлежности се прилага поне десетократен електростатичен разряд от 8 kV.

Чл. 136. Електрическата изолация между мрежовото захранване и пациента трябва да съответства на изискванията за безопасност за оборудване тип BF и CF, определени в БДС 601 - 1.

Чл. 137. (1) За електрическите термометри за непрекъснато измерване трябва да са налични следните данни:

1. разположение на чувствителния елемент от върха на сондата;

2. описание на електрическите схеми и на всяко оборудване;

3. описание на изпитването на устройството за самопроверка;

4. работен обхват за батерията;

5. обхват на измерване на температурата;

6. предпазни мерки при почистване и дезинфекциране на комплектния термометър или на температурните сонди.

(2) Инструкцията за работа с електрическите термометри за непрекъснато измерване трябва да включва следната информация:

1. списък на компонентите на термометъра и блок-схема на свързване, която ясно да показва принципа му на действие;

2. обхват на измерване на температурата на комплектния термометър;

3. указания за монтаж, процедури на работа, напрежение и честота на мрежовото захранване, ако се използва;

4. обозначаване на компонентите и сменяемите части, например сондата, както и на кабели и батерии с номиналното им напрежение, ако се използват;

5. инструкции и предпазни мерки за дезинфекция и почистване на температурната сонда;

6. предпазни мерки по отношение на безопасността на операторите и пациентите;

7. информация за условията на околната среда при използване, съхраняване и транспортиране на термометъра.

(3) Производителят трябва да предостави информация относно възможни повреди на термометъра, когато се използва при следните условия:

1. извън предписаните обхвати за температура и влажност на околната среда;

2. след инцидентен механичен удар.

Чл. 138. (1) Електрическите термометри за непрекъснато измерване трябва да носят върху отчитащия блок следните данни:

1. наименованието или фирмения знак на производителя;

2. означение на типа и сериен или партиден номер;

3. стойността на температурата или показанието на устройството за самопроверка, когато е необходимо;

4. указание за ориентацията или положението на термометъра при употреба, ако е необходимо.

(2) Сондите за многократна употреба трябва да носят следните данни:

1. наименованието и адреса на производителя или доставчика и/или фирмен знак;

2. означение на типа;

3. идентификационния или партидния номер.

(3) Сондите за еднократна употреба трябва:

1. да са запечатани в пакет, върху който да са означени данните по ал. 2 и обхвата на измерване и върху него да е предвидено достатъчно място за поставяне на знака за одобрен тип;

2. да позволяват да се установи дали пакетът е бил отварян, а в ръководството или в инструкцията за работа трябва да е поставено указанието потребителят да отваря пакета непосредствено преди използване.

Чл. 139. Върху всеки комплектен термометър или върху всяко отчитащо устройство и съответната му температурна сонда (сонди) трябва да е предвидено място за поставяне на знаци от проверка.

Чл. 140. (1) Долната граница на обхвата на измерване на електрическия термометър за непрекъснато измерване трябва да е със стойност по-малка или равна на 35,5°С, а горната граница - по-голяма или равна на 42,0°С.

(2) По-големите обхвати на измерване могат да се разделят на подобхвати, но обхватът по ал. 1 трябва да е непрекъснат.

Чл. 141. Скалното деление или разделителната способност трябва да са съответно 0,2°С за аналогови скали и 0,1°С за цифрови скали.

Чл. 142. (1) Максимално допустимите грешки на електрическите термометри за непрекъснато измерване при нормални условия за обхвата от 32°С до 42°С трябва да са ± 0,2°С за компактния термометър, ± 0,1°С за отчитащото устройство и ± 0,1°С за сменяемата сонда.

(2) Максимално допустимите грешки извън температурния обхват от 32°С до 42°С трябва да са два пъти по-големи от тези по ал. 1.

Чл. 143. Максимално допустимите грешки на устройството за самопроверка, което се използва с отчитащото устройство за симулиране на изходен сигнал от сондата, трябва да са в границите ± 0,1°С.

Чл. 144. При отчитащ блок с аларма максимално допустимата грешка за активиране на алармата трябва да е в границите ± 0,2°С, ако блокът е аналогов, и нула, ако блокът е цифров.

Чл. 145. Електрическите термометри за непрекъснато измерване се пускат на пазара и/или в действие след одобряване на типа и след първоначална проверка и подлежат на последващи проверки.

Чл. 146. При одобряване на типа се изследват 3 образеца.

Чл. 147. При първоначална и последваща проверка се установява съответствието с максимално допустимите грешки при температури 37°С и 42°С.

Чл. 148. Когато броят на сондите за еднократна употреба е над 2100, проверката се извършва по статистически метод съгласно метода и критериите по приложение № 15.

Раздел VIII.

Топломери

Чл. 149. (1) Топломерът е средство, предназначено за измерване на количеството топлина, отдадено или прието от топлоносител в един топлообменен кръг.

(2) Топломерите с топлоносител вода се състоят от преобразувател на разход, двойка преобразуватели на температура и изчислителен блок (калкулатор) и могат да бъдат:

1. неделими (комплектни), когато топломерът не може да се разделя на съставни компоненти и представлява цяло самостоятелно средство за измерване;

2. делими (комбинирани), когато компонентите на топломера могат да се отделят и представляват самостоятелни средства за измерване;

3. хибридни, когато някои от компонентите на топломера са неделими: изчислителният блок и преобразувателите на температура или изчислителният блок и преобразувателят на разход.

(3) Количеството топлина се изразява в джаули или във ватчасове.

Чл. 150. Топломерите и съставните им компоненти се характеризират със:

1. температурата на топлоносителя, означавана с "Q";

2. разликата между температурите на топлоносителя на входа и на изхода на топлообменния кръг, означавана с "DQ";

3. горната граница на температурата на топлоносителя, до която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки, означавана с "Qmax";

4. долната граница на температурата на топлоносителя, над която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки, означавана с "Qmin";

5. горната граница на температурната разлика, до която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки, означавана с "DQmax";

6. долната граница на температурната разлика, над която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки, означавана с "DQmin";

7. моментния разход на топлоносителя, означаван с "q";

8. най-голямата стойност на моментния разход на топлоносителя, която позволява за кратки периоди от време топломерът да работи в границите на максимално допустимите грешки (qs);

9. най-голямата стойност на моментния разход на топлоносителя, до която топломерът работи непрекъснато в границите на максимално допустимите грешки (qp);

10. най-малката стойност на моментния разход на топлоносителя, над която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки (qi);

11. топлинната мощност на топлопренасяне (Р);

12. най-голямата стойност на топлинната мощност, до която топломерът работи в границите на максимално допустимите грешки (Рs).

Чл. 151. Конструкцията на топломера трябва да осигурява продължителна работа при нормални условия на употреба и да гарантира защита срещу вмешателства.

Чл. 152. (1) Всички компоненти на топломерите трябва:

1. да са изработени от материали, устойчиви на различни форми на корозия и износване, причинявани основно от топлоносителя;

2. да издържат на външни влияния;

3. да издържат без повреждане на максимално допустимото налягане и на температурите, за които са проектирани.

(2) Промени в температурата на топлоносителя в границите от 0°С до 110°С не трябва да влияят на характеристиките на използваните материали.

Чл. 153. Кутията на топломера трябва да предпазва частите му от проникване на вода и прах.

Чл. 154. (1) Топломерите с външно електрическо захранване трябва да са осигурени със защита срещу изключване на топломера от електрическото захранване.

(2) Когато топломерът е с външно електрическо захранване, при прекъсване на външното захранващо напрежение показанието на количеството топлина от топломера трябва да се запазва и да се съхранява най-малко за една година.

(3) Топломерите трябва да могат да показват броя на работните часове от момента на включването им, за да бъде установено евентуално прекъсване на захранването.

(4) Топломерите с мрежово захранване трябва да работят при номинално напрежение Un = 230 V +10 % - 15 % и честота от 49 Hz до 51 Hz.

Чл. 155. (1) Показващото устройство трябва да осигурява лесно отчитане, сигурно и еднозначно показание и да има цифрова индикация с пълен или непълен най-старши разряд.

(2) Показващото устройство трябва да показва без препълване количеството топлина, съответстващо най-малко на измерената енергия при непрекъсната работа за 3000 h при максимална стойност на топлинната мощност, при която работи, в границите на максимално допустимата грешка.

(3) Количеството топлина, измерено от топломера при работа в продължение на 1 час на горната граница на топлинната мощност, трябва да съответства на промяната на поне една цифра от най-младшия разряд на индикацията.

(4) Височината на цифрите, които показват измереното количество топлина, трябва да е не по-малка от 4 mm.

Чл. 156. Когато топломерите имат възможност за включване на допълнителни устройства (за автоматично или дистанционно отчитане на данни, сервизно обслужване и др.) чрез интерфейс, метрологичните им характеристики трябва да са защитени от промяна.

Чл. 157. Разходът през нормално затворен кран или движението на топлоносителя в тръбопровода след затворен кран, причинено от топлинно разширяване и свиване, не трябва да се регистрира от топломера.

Чл. 158. (1) Съпротивлението на изолацията между корпуса на преобразувателите на температура и всеки от свързващите им проводници трябва да е по-голямо или равно на 100 МW при температура от 15°С до 35°С, относителна влажност на въздуха над 80 % RH и измервателно постоянно напрежение от 10 V до 100 V.

(2) Съпротивлението на изолацията между корпуса на преобразувателите на температура и всеки от свързващите им проводници трябва да е по-голямо или равно на 10 МW при максимална работна температура на преобразувателите и измервателно постоянно напрежение 10 V.

Чл. 159. Производителят трябва да посочи следните характеристики на топлоносителя:

1. отношението на максималната към минималната температурна разлика, което трябва да е по-голямо или равно на 10;

2. минималната температурна разлика, която трябва да е по-голяма или равна на 2 К (2°С);

3. максималната загуба на налягането в топлоносителя, при която в границите на максимално допустимите грешки qp не трябва да е по-голяма от 0,25 bar, освен ако топломерът включва регулатор на потока или работи и като редуктор на налягане;

4. отношението на най-голямата стойност на моментния разход на топлоносителя, до която топломерът работи непрекъснато в границите на максимално допустимите грешки (qp), към минималния разход (qi), което трябва да е по-голямо или равно на 10.

Чл. 160. За всеки топломер трябва да е определен клас на околна среда, който може да е:

1. клас А (за домашна употреба и вътрешни инсталации), при който температурата на околната среда е от 5°С до 55°С, нивото на влажност е ниско и електричните и електромагнитните влияния са нормални;

2. клас В (за домашна употреба и външни инсталации), при който температурата на околната среда е от минус 25°С до 55°С, нивото на влажност е нормално, електричните и електромагнитните условия са нормални и нивото на механични влияния е ниско;

3. клас С (за промишлени инсталации), при който температурата на околната среда е от 5°С до 55°С, нивото на влажност е нормално и електричните и електромагнитните влияния са високи.

Чл. 161. (1) За всеки топломер трябва да е определен клас на електромагнитни условия на околната среда, който може да е:

1. клас Е1 - за жилищни и търговски помещения и за помещения за лека промишленост;

2. клас Е2 - за промишлени помещения.

(2) Влиянието на електромагнитното смущение трябва да е такова, че:

1. изменението на резултата от измерване да не е по-голямо от половината от максимално допустимата грешка, или:

2. показанието за резултата от измерване да е такова, че той да се приема за неверен резултат.

Чл. 162. (1) Върху топломера трябва да са нанесени четливо, неизтриваемо и недвусмислено следните данни:

1. знакът за одобрен тип;

2. наименованието или фирменият знак на производителя и годината на производство;

3. идентификационният номер;

4. класът на околна среда;

5. границите на разхода;




Сподели с приятели:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   27




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница