Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол

6. границите на температурния обхват;

7. границите на температурната разлика;

8. типът на двойката преобразуватели на температура;

9. изисквания към захранването;

10. означението на единицата за измерване.

(2) В случаите, когато компонентите на делимите и хибридните топломери са одобрени като самостоятелни типове средства за измерване, върху тях трябва да са нанесени знаци за одобрен тип.

(3) Означението на единицата за измерване трябва да е в близост до показанието на измереното количество.

Чл. 163. (1) Върху изчислителния блок на неделимия топломер трябва да е предвидено място за поставяне на знаците за проверка.

(2) Върху всеки компонент на делимия топломер трябва да е предвидено място за поставяне на знаците за проверка.

(3) Всички компоненти на топломера, които могат да се отделят след проверка, трябва да имат идентификационна маркировка, поставена така, че да е видима, ясна и да не закрива показанията на топломера.

Чл. 164. (1) При необходимост в техническата документация на топломера се посочват специфичните условия на употреба.

(2) В техническото досие на топломера трябва да са посочени всички изисквания, отнасящи се до монтирането му.

Чл. 165. (1) Топломерите могат да са от клас на точност 2 или 3.

(2) Максимално допустимите грешки на топломерите за измереното количество топлина, изразени в проценти от действителната стойност, трябва да са:

1. за клас на точност 2 - в границите 3 + 4.DQmin/DQ + 0,02.qp/q;

2. за клас на точност 3 - в границите 4 + 4.DQmin/DQ + 0,05.qp/q.

Чл. 166. (1) За делимите и хибридните топломери максимално допустимите грешки на компонентите, изразени в проценти от действителната стойност, трябва да са:

1. за изчислителния блок - в границите Eс = (0,5 % + DQmin/DQ);

2. за преобразувателя на разход:

а) за клас 2 - в границите Ef = (2 % + 0,02.qp/q), но не повече от ± 5 %;

б) за клас 3 - в границите Ef = (3 % + 0,05.qp/q), но не повече от ± 5 %;

3. за двойката преобразуватели на температура - в границите Et = (0,5 % + 3.DQmin/DQ).

(2) Грешката на делимите и хибридните топломери за измереното количество топлина се определя чрез грешките на съставящите ги компоненти и е равна на аритметичната сума от техните грешки в проценти.

Чл. 167. Топломерите се пускат на пазара и/или в действие след одобряване на типа и първоначална проверка и подлежат на последващи проверки.

Чл. 168. Типът на делимите и хибридните топломери може да се одобри като тип неделим топломер или след одобряване типа на всеки компонент.

Чл. 169. (1) При одобряване типа на топломер се изследват 3 образеца.

(2) При одобряване типа на гама топломери образците трябва да са избрани така, че да са разпределени по целия обхват на измерване и не могат да бъдат по малко от 5.

Чл. 170. При изследване за одобряване на типа топломерите и съставните им компоненти се подлагат и на изпитвания за влияещи фактори.

Чл. 171. (1) (Изм. - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 12.06.2007 г.) Първоначална и последваща проверка се извършва на:

1. неделим топломер;

2. компонент, когато топломерът е делим или хибриден.

(2) Топломерите и компонентите им се проверяват в работни условия, в екстремните точки и в точки, намиращи се в средите на обхватите на измерване.

Чл. 172. (1) При първоначална и последваща проверка се установява съответствието на топломера с изискванията за максимално допустими грешки.

(2) При делими или хибридни топломери съответствието по ал. 1 се установява, като се сравнява сумата от грешките на компонентите с максимално допустимата грешка на одобрения тип.

(3) Компонентите на делимите или хибридните топломери се монтират в същата комплектност, с която са преминали първоначална или последваща проверка.

Чл. 172а. (Нов - ДВ, бр. 46 от 2007 г., в сила от 12.06.2007 г.) (1) Срокът на валидност на последващата проверка на партида топломери, използвани за комунални цели, може да бъде удължен, ако са налице условията за прилагане на метода за статистически контрол и при проверка на извадка от партидата са постигнати критериите съгласно приложение № 15а.

(2) Методът за статистически контрол може да бъде приложен, ако срокът на валидност на предходната проверка на топломерите не е изтекъл и са налице условията за групиране на топломерите в партида.

(3) Топломерите могат да бъдат групирани в партида, когато:

1. имат едни и същи: производител, тип или модификация или допълнение на типа, означение на типа съгласно удостоверението за одобрен тип и знак за одобрен тип;

2. годината на производство на средствата за измерване не се различава с повече от една година;

3. имат едни и същи: номинален разход и гранични стойности на разхода;

4. се използват при еднакви работни условия и условия на околната среда, включително преобразувателите на разход на топломерите да работят с вода с идентично или сравнимо качество;

5. датата на предходната проверка за всички средства за измерване се различава най-много с една година.

(4) При демонтажа и транспортирането на топломерите от извадката трябва да бъдат взети подходящи организационни и технически мерки, които да възпрепятстват всяка намеса, водеща до промяна на техните технически и метрологични характеристики. Независимо от големината на извадката периодът на демонтаж и транспортиране трябва да е възможно най-кратък и общо да не надвишава един месец.

(5) Входът и изходът на преобразувателя за разход на всеки топломер от извадката трябва да се запечатат непосредствено след демонтажа му.

Раздел IX.

Манометри за кръвно налягане

Чл. 173. (1) Манометрите за кръвно налягане, наричани по-нататък "сфигмоманометри", са средства за измерване, предназначени за неинвазивно измерване на артериалното кръвно налягане.

(2) Според конструкцията и принципа на действие сфигмоманометрите могат да бъдат механични (живачни или анероидни) и автоматични (електронни).

Чл. 174. (1) Сфигмоманометърът трябва да има маншет и пневмокамера (надуваем компонент на маншета), които се обвиват около крайника на пациента, ръчна или автоматична система за създаване и изпускане на налягането в пневмокамерата и средство за измерване и показване моментната стойност на налягането в пневмокамерата.

(2) Маншетът трябва да съдържа и пневмокамера. Производителят трябва да посочи метода за почистване на маншетите за многократна употреба в придружаващите ги документи.

(3) Оптималният размер на пневмокамерата трябва да е такъв, че широчината да е 40 %, а дължината - от 80 до 100 % от обиколката на крайника. Използването на неподходящ размер може да повлияе на точността на измерване.

Чл. 175. (1) Пневматичната система на механичните сфигмоманометри трябва да отговаря на следните изисквания:

1. изпускането на въздуха от пневматичната система при затворено устройство за декомпресия не трябва да е със скорост по-голяма от 0,5 kPa/min (4 mmHg/min);

2. вентилът за ръчно регулиране изпускането на налягането трябва да регулира скоростта на изпускане от 0,3 kPa/s до 0,4 kPa/s (от 2 mmHg/s до 3 mmHg/s);

3. при пълно отваряне вентилът на пневматичната система трябва да осигурява изпускане на налягането от 35 kPa до 2 kPa (от 260 mmHg до 15 mmHg) за време до 10 s.

(2) Показващото устройство на механичните сфигмоманометри трябва да отговаря на следните изисквания:

1. номиналният обхват, равен на обхвата на измерване, трябва да е не по-малко от 0 kPa до 35 kPa (от 0 mmHg до 260 mmHg);

2. върху скалата измерваните стойности да са ясни и лесно да се отчитат;

3. градуирането на скалата да започва със скален знак 0 kPa (0 mmHg);

4. скалните деления да са в килопаскали или в милиметри живачен стълб със стойност на скалното деление 0,2 kPa или 2 mmHg;

5. всеки пети скален знак да е с по-голяма дължина и всеки десети знак да е означен с цифра;

6. разстоянието между скалните знаци да не е по-малко от 1 mm;

7. дебелината на скалния знак да не надвишава 20 % от най-малката дължина на скалното деление;

8. всички скални знаци да са с еднаква дебелина.

Чл. 176. Живачните манометри трябва да отговарят на следните специфични изисквания:

1. номиналният вътрешен диаметър на запълнената с живак тръбичка да не е по-малък от 3,5 mm, като разликата в диаметрите да не надвишава ± 0,2 mm;

2. преносимото устройство да има механизъм, който да осигурява зададената работна позиция и обезопасяване при употреба;

3. в тръбата да се постави специално устройство, което да предпазва изливането на живака при употреба или транспорт; забавянето в установяването на живачния стълб, дължащо се на това устройство, не трябва да надвишава 1,5 s за потока живак от 27 kPa до 5 kPа (от 200 mmHg до 40 mmHg), когато налягането в системата бързо намалява от 27 kPa до 0 kPa (от 200 mmHg до 0 mmHg);

4. живакът да е с чистота не по-малка от 99,99 %;

5. живакът в тръбата да има чиста повърхност и да няма въздушни мехурчета;

6. скалните знаци да са нанесени неизтриваемо върху тръбата с живак; ако оцифряването е на всеки пети скален знак, трябва да се редува от дясната и от лявата страна в непосредствена близост до тръбата.

Чл. 177. Анероидните манометри трябва да отговарят на следните специфични изисквания:

1. нулевата зона да не надвишава ± 0,4 kPa (± 3 mmHg) и да е ясно означена; скалният знак за нулата да е означен; градуировките в нулевата зона са по желание;

2. движението на еластичния чувствителен елемент, включително на стрелката (показалеца), не трябва да е ограничено в границите до 0,8 kPa (6 mmHg) под нулата;

3. циферблатът и нулата да не могат да се настройват от потребителя;

4. стрелката да покрива между една трета и две трети от дължината на най-късия скален знак; в мястото на показанието стрелката да не е по-широка от скалния знак; разстоянието между стрелката и циферблата да не е по-голямо от 2 mm;

5. конструкцията на анероидните манометри и материалът на еластичния чувствителен елемент да осигуряват достатъчна стабилност при измерване; стареенето на еластичния чувствителен елемент да е съобразено с налягането и температурата; след 10 000 цикъла изменението на показанията на манометъра да не е по-голямо от 0,4 kPa (3 mmHg) за целия обхват на измерване;

6. сфигмоманометрите да са виброустойчиви при честота на вибрациите 25 Hz и амплитуда 0,35 mm;

7. сфигмоманометрите, опаковани в транспортна опаковка, да запазват своята работоспособност след тръскане с ускорение 30 m/s2 при честота на ударите 1,3 Hz до 2 Hz;

8. измерването да може да се прекратява по всяко време при задействане на ръчния вентил за изпускане на налягането.

Чл. 178. (1) Дисплеят на автоматичните (електронните) сфигмоманометри трябва да е конструиран и изпълнен така, че информацията, включително измерваните стойности, да се четат и лесно да се разпознават.

(2) Ако се използват съкращения, те трябва да са следните:

1. "S" или "SYS" - за систолична стойност на кръвното налягане;

2. "D" или "DIA" - за диастолична стойност на кръвното налягане;

3. "M" или "MAP" - за средна стойност на кръвното налягане.

(3) Буквените съкращения трябва да се нанасят така, че да се разграничат от единиците за измерване.

Чл. 179. (1) Захранващото напрежение на електронните сфигмоманометри при вътрешен източник на захранване трябва да осигурява:

1. изменението на напрежението в границите на работния обхват на измерване да не влияе върху отчитането на налягането в маншета и на резултата от измерване на кръвното налягане;

2. извън границите на работния обхват на измерване върху дисплея да не се дава показание за налягането в маншета, както и резултат от измерване.

(2) Захранващото напрежение на електронните сфигмоманометри при външен източник на захранване трябва да осигурява:

1. изменението на напрежението в границите на работния обхват на измерване, определен от производителя, да не влияе на отчитането на налягането в маншета и на резултата от измерване на кръвното налягане;

2. неверните стойности в резултат на изменение на напрежението извън границите на обхвата на измерване да не се изобразяват на дисплея; в случай на неправилно функциониране на уреда трябва да се гарантира изпускане на налягането от маншета за време 180 s под 2 kPa (15 mmHg) за възрастни пациенти и за 90 s под 0,7 kPa (5 mmHg) за новородени и деца.

Чл. 180. Пневматичната система на електронните сфигмоманометри трябва да отговаря на следните изисквания:

1. изпускането на въздуха от пневматичната система да е със скорост не по-голяма от 0,8 kPa/min (6 mmHg/min);

2. системата за ръчно и автоматично регулиране на изпускането на налягането в пневмосистемата да може да поддържа скорост на изпускане от 0,3 kPa/s до 0,4 kPa/s (2 mmHg/s до 3 mmHg/s) в целия обхват на систолично и диастолично кръвно налягане; за устройства, които контролират скоростта на изпускане на налягането като функция на пулсовата честота, трябва да се поддържа скорост на изпускане от 0,3 kPa/pulse до 0,4 kPa/pulse (2 mmHg/pulse до 3 mmHg/pulse);

3. при пълното отваряне на вентила на пневматичната система да се осигури изпускане (спадане) на налягането от 35 kPa до 2 kPa (260 mmHg до 15 mmHg) за време до 10 s;

4. за система за измерване на кръвното налягане на новородени и малки деца времето за спадане на налягането от 20 kPa до 0,7 kPa (150 mmHg до 5 mmHg) при бързо изпускане на налягането от пневматичната система да не е по-голямо от 5 s;

5. системите за измерване на кръвно налягане да имат възможност за автоматично установяване на нулата; установяването на нулата трябва да се извършва на подходящи интервали най-малко след включване на уреда; в момента на установяване на нулата показанието на налягането на дисплея да е 0 kPa (0 mmHg);

6. устройството, което установява нулата само след включване на уреда, да се изключва автоматично, когато дрейфът на преобразувателя на налягане и обработката на аналоговия сигнал превиши 0,1 kPa (1 mmHg).

Чл. 181. Електронните сфигмоманометри трябва да отговарят на едно от следните изисквания за електромагнитна съвместимост:

1. електрическите и/или електромагнитните смущения да не водят до изменение на показанията на налягането в маншета или на резултатите от измерване на кръвното налягане, или

2. ако електрическите и/или електромагнитните смущения могат да възпрепятстват правилното функциониране, това трябва да е ясно показано и работата на средството за измерване да се възстанови до 30 s след премахване на електромагнитното смущение.

Чл. 182. Показващото устройство на електронните сфигмоманометри трябва да отговаря на следните изисквания:

1. номиналният обхват за измерване на налягането в маншета да е определен от производителя; обхватът на измерване и обхватът за показване на налягането в маншета да са равни на номиналния обхват на измерване; стойностите на налягането в маншета извън номиналния обхват да са показани ясно като стойности извън обхвата;

2. стъпката на цифровото показание да е 0,1 kPa (1 mmHg);

3. цифровата стойност върху дисплея (дисплеите) на измерваното налягане и символите на означенията на единиците за измерване да са подредени така, че да се избегне грешното им тълкуване.

Чл. 183. (1) Конструкцията на входните и изходните връзки на електронните сфигмоманометри (с изключение на вътрешни интерфейси, например вход за сигнал от микрофон), които имат връзка с неинвазивното измерване на кръвното налягане, не трябва да позволява неправилно свързани или дефектни приспособления или устройства да водят до неверни показания на налягането в маншета или на кръвното налягане.

(2) Ако се използват звукови сигнали (аларми), те трябва да са от средна значимост.

Чл. 184. Електронните сфигмоманометри трябва да отговарят на следните изисквания за безопасност:

1. налягането в маншета да може да се прекъсва по всяко време на измерване на кръвното налягане с ключ (бутон) и това да води до бързо изпускане на налягането;

2. при уреди, предназначени за употреба в условия, прилагащи междусъдови течностни системи (пациенти на системи, кръвопреливане и др.), да дават предупреждение, да не свързват изхода на уреда за измерване на кръвно налягане с такива системи с цел предотвратяване на неумишлено вкарване на въздух в кръвоносния съд, например чрез използване съединители (тип Luer Lock);

3. да са пломбирани против неразрешен достъп.

Чл. 185. (1) Върху сфигмоманометрите трябва да са нанесени следните данни:

1. наименованието и/или търговската марка на производителя;

2. идентификационния номер и годината на производство;

3. обхватът на измерване и единицата за налягане;

4. знакът за одобрен тип;

5. маркировка върху пневмокамерата, показваща положението на маншета върху артерията;

6. означение върху маншета, което показва обиколката на крайника, за който е предназначен.

(2) Живачните манометри да имат:

1. надписа "Виж инструкцията за работа";

2. означение за вътрешния номинален диаметър на запълнената с живак тръба.

(3) Трябва да е осигурено подходящо място за поставяне на знаците за проверка.

Чл. 186. (1) Максимално допустимата грешка при измерване на налягането в маншета за всяка точка от обхвата на измерване при повишаване и намаляване на налягането, измерено при околна температура в обхвата от 15°С до 25°С и относителна влажност от 20 до 85 %, не трябва да е по-голяма от ± 0,4 kPa (± 3 mmHg) при първоначална проверка и от ± 0,5 kPa (± 4 mmHg) - при последваща проверка.

(2) Грешката от хистерезис за анероидните сфигмоманометри в целия обхват на измерване да е в границите от 0 kPa до 0,5 kPa (от 0 mmHg до 4 mmHg);

(3) При изменение на температурата в границата от 10 °C до 40 °C и относителна влажност 85 % (без кондензация) разликата в показанията за налягането в маншета на сфигмоманометъра не трябва да е по-голяма ± 0,4 kPa (± 3 mmHg).

(4) При съхраняване сфигмоманометърът трябва да отговаря на изискванията за максимално допустими грешки след престояване на образеца за 24 часа при температура:

1. минус 20°С и за 24 часа при температура 70°С и относителна влажност 85 % (без кондензация) - за механичните сфигмоманометри;

2. минус 5°С и за 24 часа при температура 50°С и относителна влажност 85 % (без кондензация) - за автоматичните (електронните) сфигмоманометри.

(5) При клинични изпитвания на автоматичните (електронните) сфигмоманометри, проведени от производителя, грешките на цялата система трябва да са в границите:

1. ± 0,7 kPa (± 5 mmHg) за максималната средна грешка на измерване;

2. 1,1 kPa (8 mmHg) за максималното експериментално средноквадратично отклонение.

Чл. 187. (1) Сфигмоманометрите се пускат на пазара и/или в действие след одобряване на типа и първоначална проверка и подлежат на последващи проверки.

(2) При изследването на типа на сфигмоманометрите се установява съответствието им с изискванията на този раздел.

(3) При одобряване типа на сфигмоманометрите се изследват 3 образеца.

(4) При необходимост се провеждат клинични изпитвания при изследване на образците за одобряване на типа.

Чл. 188. (1) Първоначалната и последващата проверка включват:

1. проверка за комплектност и за наличие на надписи и означения;

2. проверка на пневматичната система на сфигмоманометрите;

3. проверка за съответствие с изискванията за максимално допустимите грешки на сфигмоманометрите;

4. проверка на грешката от хистерезис за анероидните сфигмоманометри.

(2) Проверките се извършват най-малко в 5 точки, равномерно разпределени в обхвата на измерване.

(3) Неопределеността на използваните еталони трябва да е поне една четвърт от максимално допустимата грешка на проверявания сфигмоманометър.

Раздел X.

Манометри, използвани в съоръжения под налягане и в железопътния транспорт

Чл. 189. (1) Манометрите са средства за измерване на налягането на флуид, затворен или протичащ в обем, с еластичен измервателен елемент - тръбна пружина (бурдонова тръба), плоска пружина (мембрана), мембранна кутия или силфон.

(2) В зависимост от вида на измерваното налягане манометрите биват:

1. за положително налягане;

2. за отрицателно налягане (вакуумметри);

3. за положително и отрицателно налягане (мановакуумметри).

(3) Изискванията на този раздел се прилагат към манометри, използвани в съоръжения под налягане и в железопътния транспорт, с обхват на измерваното налягане от минус 100 kРа до 160 MРa, с изключение на такива, които се използват като индикатори.

Чл. 190. Манометрите трябва да са изработени от материали и с конструкция, които осигуряват тяхната надеждност, стабилност, херметичност и устойчивост на влияния на околната среда при работни условия.

Чл. 191. (1) Границите на обхватите на измерване на манометрите за положително налягане трябва да се избират от следните редове:

1. от 0 до 60 kРа, 100 kРа, 160 kРа, 250 kРа, 400 kРа или 600 kРа;

2. от 0 до 1 МРа, 1,6 МРа, 2,5 МРа, 4 МРа или 6 МРа;

3. от 0 до 10 МРа, 16 МРа, 25 МРа, 40 МРа или 60 МРа;

4. от 0 до 100 МРа или 160 МРа;

5. от 0 до 50 kРа, 200 kРа или 500 kРа;

6. от 0 до 2 МРа или 5 МРа;

7. от 0 до 20 МРа или 50 МРа, като показващата стрелка на манометрите трябва да се върти по посока на часовниковата стрелка при повишаване на налягането.

(2) Границите на обхватите на измерване на манометрите за отрицателно налягане (вакуумметрите) трябва да се избират от следните редове: от минус 100 kPa до 0 kРа или от минус 60 kPa до 0 kРа, като показващата стрелка на вакуумметрите трябва да се върти в посока, обратна на часовниковата стрелка, при натоварване на вакуумметъра.

(3) Границите на обхватите на измерване на манометрите за положително и отрицателно налягане (мановакуумметрите) трябва да се избират от следните редове:

1. от минус 100 kPa до 60 kРа, 150 kРа, 300 kРа или 500 kРа, или

2. от минус 0,1 MPa до 0,9 МРа, 1,5 МРа или 2,4 МРа, като показващата стрелка на мановакуумметрите трябва да се върти по посока на часовниковата стрелка при повишаване на налягането.

Чл. 192. (1) Присъединителните резби на щуцерите на манометрите трябва да се избират от реда: М 10 x 1, М 12 x 1,5 или М 20 x 1,5.

(2) Присъединителните резби на щуцерите на манометрите могат да се избират от реда:

1. G 1/8 B, G 1/4 B, G 3/8 B, G 1/2 B - за цилиндрична тръбна резба, или

2. 1/8-27 NPT EXT, 1/4-18 NPT EXT, 1/2-14 NPT EXT - за конусна тръбна резба.

(3) Номиналните диаметри на кутиите на манометъра трябва да се избират от реда: 40, 50, 63, 80, 100, 150,160 или 250 mm в зависимост от класа на точност съгласно приложение № 16.

Чл. 193. (1) Стойността на скалното деление на манометрите трябва да се избира от реда: 1 x 10n, 2 x 10n или 5 x 10n единици за налягане, където n е цяло положително или отрицателно число или нула.

(2) Дебелината на скалното деление трябва да е поне 1 mm.

(3) Дебелината на скалните знаци трябва да е не по-голяма от 20 % от дължината на скалното деление.

(4) Дължината на максималното скално деление не трябва да се различава с повече от 20 % от дължината на минималното скално деление при линейна скала.

Чл. 194. (1) Показващата стрелка трябва да се движи плавно без скокове и задръжки при плавно изменение на налягането.

(2) Показващата стрелка трябва да покрива от една десета до девет десети най-късите скални знаци.

(3) Върхът на показващата стрелка не трябва да е по-широк от скалния знак.

(4) Показващата стрелка на манометъра може да е:

1. без ограничител при работна граница на измерване, съвпадаща с горната граница на измерване;

2. със или без ограничител при работна граница на измерване, равна на 75 % от горната граница на измерване.

(5) Изместването на показващата стрелка на манометъра, дължащо се на силите на триене, не трябва да превишава половината от максимално допустимата грешка.