към чл. 26, т. 4
"ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА, ОСНОВАНО НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ – МОДУЛ С"
1. „Деклариране на съответствие с типа, основано на вътрешен производствен контрол – модул С“ е частта от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата.
2. Производителят трябва да вземе всички необходими мерки за осигуряване съответствието на произведените средства за измерване с типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и с приложимите за тях изисквания на наредбата.
3. Производителят нанася маркировката за съответствие и допълнителната метрологична маркировка върху всяко средство за измерване, което съответства на типа, както е описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и което отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
4. Производителят съставя декларация за съответствие за всеки тип средство за измерване и я съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване.
5. Задълженията на производителя по т. 4 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител. Когато производителят не е установен в рамките на Общността и няма упълномощен представител, задълженията съгласно т. 4 са отговорност на лицето, което пуска средството за измерване на пазара.
Приложение № 17
към чл. 26, т. 5
"ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА, ОСНОВАНО НА ВЪТРЕШЕН ПРОИЗВОДСТВЕН КОНТРОЛ, И ИЗПИТВАНЕ НА ПРОДУКТА ОТ НОТИФИЦИРАН ОРГАН – МОДУЛ С1"
1. „Деклариране на съответствие с типа, основано на вътрешен производствен контрол, и изпитване на продукта от нотифициран орган – модулС1“ е частта от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на типа, описан в ЕС Сертификата за изследване на типа, и отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата.
2. Производителят трябва да вземе всички необходими мерки за осигуряване съответствието на произведените средства за измерване с типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и с приложимите за тях изисквания на наредбата.
3. Нотифициран орган, избран от производителя, извършва или възлага извършването на проверки на продукта на подходящи интервали, определени от него, за да провери качеството на вътрешните проверки на продукта, като взема под внимание сложността на технологията на производство на средствата за измерване и обема на производството. Извадка от крайните продукти, взета от нотифицирания орган преди пускането на пазара, се изследва и се извършват приложимите изпитвания по документите съгласно чл. 5, ал. 1 и 2 или се извършват еквивалентни на тях изпитвания, за да се провери съответствието на продукта с типа, както е описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. В случаите, в които значителен брой средства за измерване от извадката не отговарят на приемливото ниво на качество, нотифицираният орган предприема подходящи мерки.
4. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което съответства на типа, както е описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
5. Производителят съставя декларация за съответствие за всеки тип средство за измерване и я съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване.
6. Задълженията на производителя по т. 5 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител. Когато производителят не е установен в рамките на Общността и няма упълномощен представител, задълженията съгласно т. 5 са отговорност на лицето, което пуска средството за измерване на пазара.
Приложение № 18
към чл. 26, т. 6
"ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА, ОСНОВАНО НА ОСИГУРЯВАНЕ КАЧЕСТВОТО НА ПРОИЗВОДСТВОТО – МОДУЛ D"
1. „Деклариране на съответствие с типа, основано на осигуряване качеството на производството – модул D“ е частта от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата.
2. Производителят трябва да прилага и поддържа одобрена система по качеството за производството, контрола на крайния продукт и изпитването на средството за измерване в съответствие с т. 3, 4, 6 и 7 и подлежи на надзор по т. 8 – 10.
3. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до нотифициран орган по негов избор. Заявлението съдържа:а) всички необходими данни за съответната група средства за измерване;б) документацията на системата по качеството;в) техническата документация на одобрения тип и копие на ЕО Сертификата за изследване на типа.
4. Системата по качеството трябва да осигурява съответствие на средствата за измерване с типа, описан в ЕО сертификата за изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя,трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете,наръчниците и записите и да съдържа описание на:
а) целите по качество и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;
б) средствата и методите за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;
в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството на средството за измерване, и тяхната периодичност;
г) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитвания,данни от калибрирания, доклади за квалификацията на съответния персонал идр.;
д) средствата за непрекъснато наблюдение на постигането на изискваното качество на продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството.
5. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 4. Система по качеството, която отговаря на съответните изисквания на национален стандарт, който въвежда съответния хармонизиран стандарт, се счита, че отговаря на тези изисквания след неговото публикуване.
Освен опит в областта на системи за управление на качеството одитиращият екип трябва да има подходящ опит в съответната област на метрологията и технологията на производство на средството и да познава приложимите изисквания на наредбата. Процедурата за оценяване включва проверка на място в помещенията на производителя.
Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването.
6. Производителят трябва да изпълнява задълженията си, произтичащи от одобрената система по качеството, и да я поддържа адекватна и ефективна.
7. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение.
Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 4, или е необходимо ново оценяване.
Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването.
8. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери дали производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.
9. Производителят трябва да осигури за целите на проверката достъп на нотифицирания орган до местата на производство, контрол, изпитване и складиране и да му предостави необходимата информация, като:
а) документацията на системата по качеството;
б) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване,данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.
10. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството, и предава на производителя доклад от одита.
Нотифицираният орган може да извършва и внезапни проверки при производителя, по време на които да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продукта, за да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производител доклад от проверката и протоколи от изпитванията, когато такива са извършени.
11. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган по т. 3, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което съответства на типа, както е описан в ЕО Сертификата за изследване на типа,и на приложимите изисквания на наредбата.
12. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена .Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване.
13. Производителят трябва за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване да съхранява на разположение на органа за надзор на пазара следните документи:
а) документацията по т. 3;
б) одобрените изменения на документацията по т. 7;
в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 7 и 10.
14. Нотифицираният орган периодично предоставя на органа, който го е оправомощил, списъка на издадените или отказаните одобрявания на системи по качеството и незабавно го информира за оттеглянето на одобрението на дадена система по качеството.
15. Задълженията на производителя по т. 3, 7, 12 и 13 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.
Сподели с приятели: |
