Наредба за съществените изисквания и оценяване съответствието на средствата за измерване



страница17/20
Дата27.09.2016
Размер1.32 Mb.
#10847
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   20

Приложение № 20


 към чл. 26, т. 8

"ДЕКЛАРИРАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕ С ТИПА, ОСНОВАНО НА ОСИГУРЯВАНЕКАЧЕСТВОТО НА КОНТРОЛА И ИЗПИТВАНЕТО НА КРАЙНИЯ ПРОДУКТ – МОДУЛ Е"

 

1. „Деклариране на съответствие с типа, основано на осигуряване качеството на контрола и изпитването на крайния продукт – модул Е“ е частта от процедура за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията по приложението и осигурява и декларира, че средствата за измерване съответстват на типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата.



2. Производителят трябва да прилага и поддържа одобрена система по качеството за контрола на крайния продукт и изпитването на средството за измерване в съответствие с т. 3 – 7 и подлежи на надзор по т. 8 – 10.

3. Производителят подава заявление за оценяване на системата по качеството до нотифициран орган по негов избор. Заявлението съдържа:

а) всички необходими данни за съответната група средства за измерване;

б) документацията на системата по качеството;

в) техническата документация на одобрения тип средство за измерване и копие на ЕО Сертификата за изследване на типа.



4. Системата по качеството трябва да осигурява съответствие на средствата за измерване с типа, описан в ЕО Сертификата за изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите, плановете,наръчниците и записите и да съдържа описание на:

а) целите по качество и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;

б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството на средството за измерване;

в) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване,данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.;

г) средствата за непрекъснато наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството.

5. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 4. Система по качеството, коятоотговаря на съответните изисквания на национален стандарт, който въвежда съответен хармонизиран стандарт, се счита, че отговаря на тези изисквания след неговото публикуване.

Освен опит в областта на системи за управление на качеството одитиращият екип трябва да има подходящ опит в съответната област на метрологията и технологията на производство на средството и да познава приложимите изисквания на наредбата. Процедурата за оценяване включва проверка на място в помещенията на производителя. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването.



6. Производителят трябва да изпълнява задълженията си, произтичащи от одобрената система по качеството, така както е одобрена, и да я поддържа адекватна и ефективна.

7. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение. Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 4, или е необходимо ново оценяване.

Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Съобщението съдържа заключенията от прегледа и мотивирано решение от оценяването.



8. Надзорът, извършван от нотифицирания орган, има за цел да провери,че производителят изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

9. Производителят трябва да осигури достъп на нотифицирания орган до местата на контрол, изпитване и съхраняване и да му предостави необходимата информация, като:

а) документацията на системата по качество;

б) записите по качество, като доклади от контрол и данни от изпитване,данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.

10. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството, и предава на производителя доклад от одита.

Нотифицираният орган може да извършва и внезапни проверки при производителя, по време на които да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продукта, за да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от проверката и протоколи от изпитванията, когато такива са извършени.



11. Производителят нанася маркировката за съответствие, допълнителната метрологична маркировка и, на отговорността на нотифицирания орган по т. 3, идентификационния му номер върху всяко средство за измерване, което съответства на типа, както е описан в ЕО Сертификата за изследване на типа,и на приложимите изисквания на наредбата.

12. Декларация за съответствие се съставя за всеки тип средство за измерване и се съхранява на разположение на органа за надзор на пазара за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване. Тя трябва да идентифицира типа на средството за измерване, за което е съставена .

Копие от декларацията за съответствие се предоставя с всяко средство за измерване, което се пуска на пазара. В случаите на доставка на голям брой средства за измерване на един потребител това изискване може да се приложи към партидата или доставката, а не към всяко средство за измерване.



13. Производителят трябва за период 10 години от датата на производство на последното средство за измерване да съхранява на разположение на органа за надзор на пазара следните документи:

а) документацията по т. 3;

б) одобрените изменения на документацията по т. 7;

в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 7 и 10.



14. Нотифицираният орган периодично предоставя на органа, който го е оправомощил, списъка на издадените или отказаните одобрявания на системи по качество и незабавно го информира за оттеглянето на одобрението на дадена система по качеството.

15. Задълженията на производителя по т. 3, 7, 12 и 13 могат да се изпълняват от негово име и на негова отговорност от негов упълномощен представител.

 


Каталог: naredbi
naredbi -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения
naredbi -> Решение на Общинския съвет
naredbi -> Наредба №4 от 11 март 2011 Г. За реда и условията за провеждане на конкурси за полски инспектори
naredbi -> Информация предоставена от българските спортни федерации
naredbi -> Първа общи положения ч
naredbi -> Наредба №31 от 11 септември 2008 Г. За сертифициране на хмел и продукти от хмел и за регистриране на договорите за доставка на хмел
naredbi -> Наредба №3 от 1 август 2008 Г. За нормите за допустимо съдържание на вредни вещества в почвите
naredbi -> Наредба за изискванията за качеството на течните горива, условията, реда и начина за техния контрол


Сподели с приятели:
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   20




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница