Чл. 22. (1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че рискът от инфекции за пациентите, медицинските специалисти и трети лица да бъде отстранен или сведен до минимум.
(2) Медицинското изделие се проектира така, че да може да се използва лесно и същевременно възможността от замърсяване на изделието при употребата му от пациента или обратно да бъде минимална.
Чл. 23. (1) Тъканите от животински произход трябва да са получени от животни – обект на специален ветеринарен контрол и наблюдение съгласно Закона за ветеринарномедицинската дейност, с оглед на тяхното специфично предназначение в медицинското изделие.
(2) Нотифицираните органи по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия са длъжни да съхраняват информацията за географския произход на животните.
(3) При обработването, съхраняването, изпитването и употребата на тъканите, клетките и веществата от животински произход се вземат мерки за осигуряване на безопасност. Безопасността при работа с вируси и други преносими агенти се осигурява чрез използване на валидирани методи за инактивиране или елиминиране на вируси в производствения процес.
Чл. 24. (1) Медицинското изделие, което преди употреба е в стерилна опаковка, се проектира, произвежда и опакова в опаковки за еднократна употреба и/или се опакова съгласно общоприетите процедури, гарантиращи неговата стерилност при транспортиране, съхранение и пускане на пазара до момента, когато защитната опаковка се повреди или отвори.
(2) Медицинското изделие, което се пуска на пазара и/или в действие в стерилна опаковка, се произвежда и стерилизира чрез подходящи валидирани методи.
(3) Медицинското изделие, предназначено за стерилизация, се произвежда в подходящо контролирани за целта условия.
Чл. 25. (1) Системата за опаковане на нестерилни медицински изделия трябва да осигурява степен на чистота, така че рискът от микробно замърсяване да е минимален.
(2) Когато изделието се стерилизира преди употреба, рискът от микробно замърсяване трябва да е минимален.
(3) Системата за опаковане на изделието по ал. 2 трябва да е подходяща за посочения от производителя метод за стерилизация.
Чл. 26. Опаковките и/или етикетите на медицинско изделие трябва да се различават от идентични или подобни продукти, предлагани в стерилен и нестерилен вид.
Раздел IV Конструиране и околна среда
Чл. 27. Когато медицинското изделие е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да е безопасна и да не нарушава специфичните функции на изделието. Всяко ограничение за употреба трябва да бъде посочено върху етикета и/или в инструкцията за употреба.
Чл. 28. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че да се отстрани или намали, доколкото е възможно:
1. рискът от повреда, която засяга физическите характеристики, включващи: съотношение обем/налягане, размери и когато е необходимо – ергономичните характеристики;
2. рискът, свързан с предвидими промени в околната среда (магнитно поле, външни електрически влияния, електростатичен заряд, температура, колебания в налягането и ускорението);
3. рискът от взаимни смущения с други изделия, които паралелно се използват при изследванията или лечението;
4. рискът от увеличаване на невъзможността за поддържане и калибриране на медицинското изделие вследствие на стареене на използваните материали, както например при имплантите, или рискът от намаляване точността на медицинско изделие с измервателна или контролна функция.
Чл. 29. (1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че при използването му съгласно инструкцията за употреба, както и в условия на единична повреда да се избегне рискът от възпламеняване и експлозия.
(2) Изискването на ал. 1 се отнася в най-голяма степен за изделия, при употребата на които се използват запалими или експлозивни вещества.
Раздел V Медицински изделия с измервателни функции
Чл. 30. (1) Медицинското изделие с измервателни функции се проектира и произвежда така, че да се осигури достатъчна точност и стабилност в определените граници на точността в зависимост от предназначението му. Границите на точност се посочват от производителя.
(2) Скалата, по която се отчитат измервания и наблюдения, се проектира в съответствие с ергономичните принципи според предназначението на медицинското изделие.
(3) Стойностите от измерването се изразяват в единици съгласно Закона за измерванията.
Раздел VI Защита от облъчване
Чл. 31. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че в съответствие с предназначението му радиационното облъчване на пациентите, медицинските специалисти и трети лица да е възможно най-ниско, без това да ограничава прилагането на необходимите за терапевтичните и диагностичните цели нива на облъчване.
Чл. 32. (1) Когато медицинското изделие е предназначено да излъчва опасни нива на лъчение за специфични медицински цели и в тези случаи се преценява, че ползата надвишава риска, изделието се проектира и произвежда така, че медицинският специалист да има възможност да контролира лъчението.
(2) Медицинското изделие по ал. 1 се проектира и произвежда така, че да осигурява възпроизводимост и необходимо изменение на съответните променливи параметри.
Чл. 33. Когато медицинското изделие е предназначено да излъчва потенциално опасно видимо и/или невидимо лъчение, то трябва да е снабдено с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване.
Чл. 34. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че рискът от излагане на пациентите, медицинските специалисти и трети лица на непредвидено преминало или разсеяно лъчение да е минимален.
Чл. 35. Инструкцията за употреба на медицинско изделие, излъчващо лъчение, съдържа подробна информация за:
1. характеристиката на излъчваното лъчение;
2. средствата за защита на пациентите и медицинските специалисти;
3. начините за предотвратяване на неправилна употреба на изделието;
4. предпазване от рискове, дължащи се на неправилно инсталиране.
Чл. 36. Медицинското изделие, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да е осигурена възможност за промяна и контрол на количеството, геометрията и качеството на излъчваното лъчение, когато това е приложимо съобразно предназначението му.
Чл. 37. Медицинското изделие за диагностика, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да се постигне подходящ образ и/или качество според медицинската цел при минимално облъчване на пациента и на медицинския специалист.
Чл. 38. Медицинското изделие за терапия, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да осигури надеждно проследяване и контрол на дозата, на вида и енергията на лъчевия сноп, а когато е необходимо – и на качеството на лъчението.
Сподели с приятели: |