Раздел VII Изделия, свързани или снабдени с източник на енергия

Раздел VIII

Информация от производителя

1. (изм. – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) име и адрес на производителя; когато изделията се внасят на територията на ЕС от трета държава, етикетът или външната опаковка или инструкцията за употреба трябва да съдържат допълнително името и адреса на упълномощения му представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия;

2. подробна информация, необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и описание на съдържанието в опаковката;

3. указание, в случай че медицинското изделие е стерилно;

4. когато е приложимо – партиден номер, предшестван от думата „LOT“, или сериен номер;

5. индикация на датата, до която изделието може да се използва безопасно, изразена като година и месец;

6. в случай на активно медицинско изделие – годината на производството му, която се включва в партидния или в серийния номер на изделието;

7. указание, в случай че медицинското изделие е за еднократна употреба;

8. в случай че медицинското изделие е изработено по поръчка – израза „изделие, направено по поръчка“;

9. в случай че изделието е предназначено за клинично изпитване – израза „само за клинично изпитване“;

10. всички специални условия за съхранение и/или поддръжка;

11. специални инструкции за употреба;

12. предупреждения и/или предпазни мерки, които трябва да се предприемат;

13. метода за стерилизация, където е приложимо;

14. в случай на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 5 – индикация, че изделието съдържа лекарствен продукт/съставка на лекарствен продукт, получени от човешка кръв или от човешка плазма.

(2) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва да бъде и на български език, когато медицинското изделие не е предназначено за професионална употреба.

Чл. 55. Производителят ясно формулира предназначението на медицинското изделие върху етикета и в инструкцията за употреба.

Чл. 56. Медицинските изделия и разглобяемите компоненти, ако е възможно, се идентифицират по партиди, за да може да се открие всеки потенциален риск, създаван от изделията и разглобяемите компоненти.

Чл. 57. Инструкцията за употреба съдържа следните данни:

1. информацията, посочена в чл. 54, ал. 1, с изключение на т. 4 и 5;

2. функциите на медицинското изделие съгласно чл. 12 и всички нежелани странични ефекти;

3. подробно описание на характеристиките на други медицински изделия или на оборудване, с които изделието се свързва, за да функционира според предназначението си, с цел получаване на безопасна комбинация;

4. информация за проверка на безопасността на инсталиране и работа на изделието, както и инструкции за начина и честотата на поддържане и калибриране, необходими за осигуряване правилното и безопасно функциониране на медицинското изделие по всяко време;

5. информация за предотвратяване на рискове при имплантиране на изделието, когато е необходимо;

6. информация за рискове, които могат да възникнат вследствие на взаимодействие с други медицински изделия по време на специфични изследвания и лечение;

7. указания в случай на увреждане на стерилната опаковка и инструкция за повторна стерилизация, когато е приложимо;

8. за медицински изделия, предназначени за многократна употреба:

а) указания за работа при последваща употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане;

б) метод за стерилизация при повторна употреба, когато е приложимо;

в) указания за почистване и стерилизация, правилното изпълнение на които да води до съответствие с изискванията на чл. 10, за изделия, предназначени за стерилизация преди употреба;

г) максимално допустим брой за употреба;

9. (нова – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) когато изделието е за еднократна употреба – информация, предоставена от производителя относно характеристики и технически фактори, които създават риск, ако изделието се използва повторно; в случаите на чл. 52, ал. 4 информацията се предоставя на ползвателя при поискване;

10. (предишна т. 9 – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) подробна информация за всяка следваща манипулация преди употреба на изделието, например стерилизиране, окончателно сглобяване и т.н.;

11. (предишна т. 10 – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) информация за естеството, вида, интензитета и разпространението на лъчението, в случай че изделието излъчва лъчения с медицинско предназначение.

1. предпазни мерки в случай на промяна във функциите на медицинското изделие;

2. предпазни мерки в предвидимите условия на обкръжаващата среда при влияние на магнитно поле, на външно електрическо поле или при промяна в налягането, ускорението и т.н.;

3. информация за лекарствения продукт/лекарствените продукти, които се прилагат с помощта на медицинското изделие, включително предупреждение за активните вещества, неподходящи за прилагане с изделието;

4. предпазни мерки за предотвратяване на рискове, свързани с медицинското изделие;

5. (доп. – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) информация за активните вещества или веществата, получени от човешка кръв или човешка плазма, включени като съставна част в медицинските изделия по чл. 19, ал. 1 ;

6. изисквана точност на медицинските изделия с измервателни функции;

7. (нова – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) дата на изготвяне на инструкцията за употреба или на последната й редакция.