Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия


Глава трета ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО



страница5/8
Дата27.09.2016
Размер0.76 Mb.
#10848
1   2   3   4   5   6   7   8

Глава трета

ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО



Чл. 59. (1) Преди да нанесе „СЕ“ маркировка върху медицинско изделие, което попада в клас III, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от следните процедури за оценяване:

1. „Пълно осигуряване на качеството“ съгласно приложение № 1, или

2. „ EO изследване на типа“ съгласно приложение № 2 в съчетание със:

а) процедурата „ ЕО проверка на продукта“ съгласно приложение № 3, или

б) процедурата „Осигуряване качеството на производството“ съгласно приложение № 4.

(2) В случаите на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 9 производителят, преди да приложи процедурите за оценяване на съответствието по ал. 1, изготвя стратегия за анализ на риска и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии съгласно приложение № 7.

Чл. 60. (1) Преди да нанесе „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие, което попада в клас IIа, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага процедурата „ЕО деклариране на съответствие“ съгласно приложение № 6 в съчетание с една от следните процедури:

1. „ЕО проверка на продукта“ съгласно приложение № 3, или

2. „Осигуряване качество на производството“ съгласно приложение № 4, или

3. „Осигуряване качество на продукта“ съгласно приложение № 5.



(2) Вместо да прилага процедурите по ал. 1, производителят може да следва процедурата по чл. 61, т. 1.

Чл. 61. Преди да нанесе „СЕ“ маркировка върху медицинското изделие, което попада в клас IIб, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от следните процедури за оценяване:

1. „Пълно осигуряване на качество“ съгласно приложение № 1 с изключение на т. 4 от същото приложение, или

2. „ЕО изследване на типа“ съгласно приложение № 2 в съчетание със:

а) „ЕО проверка на продукта“ съгласно приложение № 3, или

б) „Осигуряване качеството на производството“ съгласно приложение № 4, или

в) „Осигуряване качество на продукта“ съгласно приложение № 5.



Чл. 62. Преди да нанесе „СЕ“ маркировка върху медицинско изделие, което попада в клас I, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага процедура „ЕО деклариране на съответствие“ съгласно приложение № 6 и съставя EО декларация за съответствие преди пускане на изделието на пазара.

Чл. 63. (Изм. – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по чл. 22, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, които стерилизират системи или набори медицински изделия, и/или медицински изделия с нанесена „СЕ“ маркировка, които са предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, за да ги пуснат на пазара, прилагат по избор една от процедурите по приложения № 1 или 4.

Чл. 64. Производителят може да възложи на упълномощения си представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия да приложи процедурите за оценяване на съответствието по приложения № 2, 3 и 6 и да състави документацията по глава първа, раздел III от Закона за медицинските изделия за медицинските изделия, изработени по поръчка, и документацията по чл. 50, ал. 2 и чл. 56, ал. 1 от Закона за медицинските изделия за изделията, предназначени за клинично изпитване.

Чл. 65. Производителят и/или нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия по време на прилагане на процедурите по оценяване на съответствието отчитат резултатите от оценяването и проверката на производствените операции, когато те се провеждат в съответствие с изискванията на наредбата на междинен етап от производството.

Чл. 66. (1) В случаите на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 9 нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия в рамките на процедурата по оценяване на съответствието извършва оценка на стратегията на производителя за анализ на риска и управление на риска, изготвена съгласно чл. 59, ал. 2, въз основа на:

1. информацията, предоставена от производителя;

2. обосновката за включване на животински тъкани или техни производни в медицинското изделие;

3. резултатите от извършените проучвания върху процесите на елиминация и/или на деактивация или резултатите от литературни източници;



4. контрола, упражняван от производителя, за подбора на източниците на изходните материали, контрола върху крайния продукт и контрола на подизпълнителите.

(2) Нотифицираният орган преценява и документира необходимостта от извършване проверка на обектите – източници на изходни материали, включително проверка на трети страни доставчици.

(3) Нотифицираният орган изисква от производителя сертификат, с който се удостоверява пригодността на изходните материали в съответствие с приложими монографии на Европейската фармакопея – „Продукти, носещи риск от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии“, наричан „ТSE сертификат“, издаден от Европейската дирекция за качество на лекарствата.

(4) Въз основа на извършената по ал. 1-2 оценка нотифицираният орган изготвя обобщен оценъчен доклад.

(5) Когато производителят не разполага с ТSE сертификат, нотифицираният орган предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор изготвения от него доклад по ал. 4 на електронен носител, придружен с писмено искане за становище от съответните компетентни органи на другите държави членки относно оценката и заключенията върху стратегията на производителя за анализ и управление на риска.

(6) Нотифицираният орган въз основа на становищата по ал. 5, получени в срок до 12 седмици от датата на поискване, взема решение за издаване на ЕО сертификат за изследване на проекта или сертификат за ЕО изследване на типа.

Чл. 67. (1) Нотифицираният орган може да изисква от производителя или от упълномощения му представител всякаква информация или данни, необходими за извършване оценяване на съответствието по съответната процедура, като представи мотиви за това.

(2) (Изм. – ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Решенията на нотифицираните органи по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия при прилагане на приложения № 1, 2, 4 и 5 са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени максимално с още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора по чл. 11, ал. 4 от Закона за медицинските изделия.

Чл. 68. Документацията и кореспонденцията, свързана с процедурите, посочени в чл. 59-64 и 66, трябва да бъде съставена на български език или на официалния език на държавата членка, в която се изпълняват процедурите, или на избран от нотифицирания орган език.



Каталог: naredbi
naredbi -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения
naredbi -> Решение на Общинския съвет
naredbi -> Наредба №4 от 11 март 2011 Г. За реда и условията за провеждане на конкурси за полски инспектори
naredbi -> Информация предоставена от българските спортни федерации
naredbi -> Първа общи положения ч
naredbi -> Наредба №31 от 11 септември 2008 Г. За сертифициране на хмел и продукти от хмел и за регистриране на договорите за доставка на хмел
naredbi -> Наредба №3 от 1 август 2008 Г. За нормите за допустимо съдържание на вредни вещества в почвите
naredbi -> Наредба за изискванията за качеството на течните горива, условията, реда и начина за техния контрол


Сподели с приятели:
1   2   3   4   5   6   7   8




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница