Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия


ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ



страница7/8
Дата27.09.2016
Размер0.76 Mb.
#10848
1   2   3   4   5   6   7   8

ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ



§ 3. (1) Тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези, за които е била приложена процедурата за оценяване на съответствието по чл. 61, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 3, буква „а“ от Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (OJ, L 169, от 12 юли 1993, p. 1-43) преди 1 септември 2007 г.:

1. до 1 септември 2009 г. трябва да бъдат подложени на допълнително оценяване на съответствието съгласно т. 4 „Изследване проекта на изделието“ от Приложение № 1 или съгласно националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо т. 4 от Приложение № 2 към Директива 93/42/ЕИО;

2. до 1 септември 2009 г. могат да бъдат пускани на пазара и пускани в действие като клас IIб.

(2) Независимо от разпоредбата на ал. 1 производителят може да приложи процедурата по чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква „б“ от Директива 93/42/ЕИО.

(3) От 1 септември 2009 г. тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези могат да бъдат пускани на пазара и/или в действие, когато е извършено оценяване на съответствието им по чл. 59, ал. 1, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква „а“ от Директива 93/42/ЕИО.

§ 4. (1) Тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези, за които е била приложена процедурата за оценяване на съответствието по чл. 61, т. 2, буква „в“ или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 3, буква „б“ (iii) от Директива 93/42/ЕИО преди 1 септември 2007 г.:

1. до 1 септември 2010 г. трябва да бъдат подложени на оценяване на съответствието съгласно чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, букви „б“ (i) или (ii) от Директива 93/42/ЕИО;

2. до 1 септември 2010 г. могат да бъдат пускани на пазара и пускани в действие като клас IIб.

(2) Независимо от разпоредбата на ал. 1 производителят може да приложи процедурата по чл. 59, ал. 1, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква „а“ от Директива 93/42/ЕИО.

(3) От 1 септември 2010 г. тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези могат да бъдат пускани на пазара и/или в действие, когато е извършено оценяване на съответствието им по чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, букви „б“ (i) или (ii) от Директива 93/42/ЕИО.

§ 5. Наредбата се приема на основание чл. 18, т. 1, 2, 3 и 5 и чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделия.


Приложение № 1

към чл. 59, ал. 1, т. 1,

чл. 61, т. 1 и чл. 67, ал. 2

(Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г.,

в сила от 21.03.2010 г.)
Пълно осигуряване на качеството“
1. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "Пълно осигуряване на качеството" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че произвежданите от него медицински изделия отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя декларация за съответствие. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя и съдържа информация за едно или повече изделия, идентифицирани с наименование на изделието, код или други характерни показатели.
2. Производителят поддържа одобрена система по качеството за проектирането, производството, изходящия контрол и изпитванията на изделията съгласно т. 3.3 и 4 и подлежаща на надзора по т. 5.
3. Система по качеството

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на системата му по качеството за съответното изделие пред избрания от него нотифициран орган, което съдържа:

а) име и адрес на производителя и адрес на допълнителните обекти за производство, обхванати от система по качеството;

б) необходимите данни за съответните изделия или за категорията изделия, за които процедурата е приложима;

в) документация относно системата по качеството;

г) писмена декларация, че не е подадено заявление при друг нотифициран орган за същата система по качеството за съответното изделие;

д) декларация, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;

е) декларация от производителя, че ще поддържа одобрената система по качеството по начин, осигуряващ нейната пригодност и ефективност;

ж) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценка на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; с декларацията производителят се задължава да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или функцията на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.

3.2. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Системата по качеството осигурява съответствието на медицинското изделие с приложимите за него изисквания на наредбата за всеки етап - от проектирането до крайната инспекция. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството. Системата по качеството включва съответната документация, данни и записи от процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, както и пълно описание на:

а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;

б) организационната структура:

аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на проектирането и производството на изделието;

бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане желаното качество на проектирането, качеството на изделието и на контрола на изделията, които не съответстват на изискванията за качество;

вв) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, прилагани от подизпълнители, когато проектирането, производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделието или на неговите елементи се извършва от подизпълнители;

в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, включително на съответната документация, и по-специално:

аа) описание на изделието, включително планирани варианти;

бб) технически проектни спецификации, включително стандартите и/или монографиите по чл. 8, които ще се прилагат, и резултатите от рисковите анализи, а когато стандартите и/или монографиите по чл. 8 не са приложени изцяло - описание на решенията, за да се изпълнят съществените изисквания на наредбата;

вв) методите и систематичните действия за контрол и проверка по осигуряване качество на етапа на проектирането на изделието и по-специално:

- ако изделието с цел да функционира по предназначението си се свързва с друго или други изделия, трябва да се представят доказателства, че то съответства на съществените изисквания на наредбата в комбинацията с други изделия и притежава характеристиките, определени от производителя;

- информация дали изделието включва като съставна част вещество или лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма по смисъла на чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5, и данни от изпитванията на веществото или на лекарствения продукт по отношение на качество, безопасност и ефикасност;

- информация дали изделието е по чл. 2, ал. 1, т. 9 и всички данни, позволяващи оценка на стратегията за анализ и управление на риска съгласно приложение № 7;

- решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;

- данни от предклинично оценяване;

- данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;

- проект на етикета и/или на инструкцията за употреба, ако е приложимо;

г) инспекцията и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:

аа) процесите и процедурите по отношение на стерилизацията, снабдяването и съответната документация;

бб) процедури за идентификация на продукта, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството;

д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване и използваната изпитвателна апаратура и проследяване калибрирането на апаратурата в процеса на изпитванията.

3.3. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на изискванията тези системи по качеството, които прилагат съответните хармонизирани стандарти. В екипа от одитори трябва да има поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва оценка на представителна основа на документацията на проекта на съответния продукт/продукти, проверка с цел извършване контрол на производствения процес в производствените обекти и в определени случаи - проверка на производствените обекти на снабдителите и/или на подизпълнителите. Решението, което съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка, се съобщава на производителя.

3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган по т. 3.3 за планирани съществени промени в одобрената система по качеството или на изделията, обхванати от нея. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхното съответствие с изискванията на т. 3.2, след което уведомява производителя за своето решение, представяйки заключение от проверката и мотивирана оценка.


4. Изследване проекта на изделието

4.1. В допълнение към задълженията по т. 3 производителят подава заявление до нотифицирания орган, което съдържа досието на проекта на изделието, който той планира да произвежда, съгласно описанието по т. 3.1.

4.2. В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие и се придружава от необходимата документация за съответствието на изделието с изискванията на наредбата, определени в т. 3.2, буква "в".

4.3. Нотифицираният орган оценява заявлението по т. 4.2. Ако заявлението е непълно, нотифицираният орган може да поиска информация за допълнителни изпитвания и доказателства за съответствие с изискванията на наредбата.

4.3.1. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична оценка на съотношението полза/риск от включване на веществото в изделието, въз основа на което взема окончателно решение. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището на съответния регулаторен орган става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган информира съответния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.

4.3.2. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 нотифицираният орган изисква становище от ЕАЛ, въз основа на което взема окончателно решение. Европейската агенция по лекарствата издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган може да не издаде сертификат и съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.

4.3.3. Когато изделието е съобразено с основните изисквания нанаредбата, а в случаите по т. 4.3.1 и 4.3.2 - становищата на съответните регулаторни органи са положителни, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за изследване на проекта.

4.3.4. В случай на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 9 нотифицираният орган изпълнява задълженията по чл. 66.

4.3.5. Сертификатът трябва да съдържа заключения от изпитването, условията за валидност, данни за идентификация на одобрения проект и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието.

4.4. Измененията в одобрения проект, които засягат съответствието със съществените изисквания или с условията за употреба на изделието, подлежат на допълнително одобряване от нотифицирания орган, издал ЕО сертификата за изследване на проекта. Заявителят информира нотифицирания орган, издал сертификата, за всяко изменение на одобрения проект. Допълнителното одобрение се издава под формата на допълнение към първоначалния ЕО сертификат за изследване на проекта.


5. Надзор

5.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.

5.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за проектиране, производство, контрол, изпитвания и складиране и му предоставя необходимата информация:

а) документацията за системата по качеството;

б) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания, приети решения по чл. 11, данни от предклинично и клинично оценяване, плановете и резултатите от проследяване на изделието след пускането му на пазара и др.;

в) записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като протоколи от инспекции, данни от изпитвания, данни от калибриране, документи за квалификацията на съответния персонал и др.

5.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага одобрената система по качеството. Доклад от одита се предава на производителя.

5.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя и ако прецени, да извърши или да възложи извършването на изпитвания, за да провери правилното функциониране на системата по качеството. Производителят получава доклад от одита и протокол от изпитванията, ако са извършени.


6. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят или неговият упълномощен представител съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години, от датата на производство на последното изделие следната документация, която при поискване предоставя на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:

а) декларация за съответствие;

б) документация за системата по качеството и в частност документацията, данните и записите, посочени в т. 3.2;

в) документацията по т. 3.4;

г) документацията по т. 4.2;

д) решенията и докладите по т. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 и 5.4.


7. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Приложимост на процедурата "Пълно осигуряване на качеството" към изделия от клас IIа и IIб.

7.1. В съответствие с чл. 60 и 61 процедурата "Пълно осигуряване на качеството" може да се приложи и за медицинските изделия от класове IIа и IIб с изключение на т. 4.

7.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3.2, буква "в", най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия за съответствието й с разпоредбите на наредбата.

7.3. За изделия от клас IIб нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3.2, буква "в",най-малко за един представителен образец от всяка група подобни изделия за съответствието й с разпоредбите на наредбата.

7.4. При избиране на представителния образец нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите на стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата. Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

7.5. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 5.


8. Производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за тази цел от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.





Приложение № 2

към чл. 59, ал. 1, т. 2

чл. 61, т. 2, чл. 64

и чл. 67, ал. 2

(Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г.,

в сила от 21.03.2010 г.)


ЕО изследване на типа“
1. "ЕО изследване на типа" е процедура, чрез която нотифицираният орган се уверява и потвърждава, че представителен образец на произвежданата продукция отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата.
2. Производителят подава до избран от него орган по т. 1 заявление за изследване на типа, което съдържа следната информация:

а) име и адрес на производителя или на упълномощения му представител;

б) документацията по т. 3, необходима за оценка на съответствието на представителния образец на произвежданата продукция, наричан по-нататък "тип", с изискванията на наредбата; производителят предоставя на нотифицирания орган типа; нотифицираният орган може да поиска и други образци, ако е необходимо;

в) декларация, че заявление за същия тип не е предоставено на друг нотифициран орган.


3. Документацията трябва да дава възможност за оценка на проектирането, производството и действието на изделието и да съдържа:

а) общо описание на типа, включително всички планирани варианти;

б) чертежи на проекта, предвидени методи за производство, по-специално по отношение на стерилизацията, диаграми на компонентите, сглобяване, схеми и др.;

в) описания и пояснения към чертежите и схемите по буква "б" и функционирането на изделието;

г) списък на стандартите и/или монографиите по чл. 8, които са приложени изцяло или частично, и описание на приетите решения за осигуряване на съответствието със съществените изисквания на наредбата, в случай че стандартите и/или монографиите по чл. 8 не са били приложени;

д) резултатите от изчисленията при проектирането, анализ на риска, резултати от извършените изследвания и др.;

е) декларация, че изделието включва или не включва като съставна част вещество или лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, съгласно чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5 и данните от проведените изпитвания за качество, безопасност и ефикасност на тези вещества или продукти предвид предназначението на изделието;

ж) всички данни, позволяващи оценка на стратегията за анализ и управление на риска, ако медицинското изделие е по чл. 2, ал. 1, т. 9 ;

з) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;

и) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) данни от предклинично оценяване;

к) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;

л) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) проект на етикета и на инструкцията за употреба, когато е приложимо.


4. Нотифицираният орган трябва:

4.1. Да преглежда и оценява документацията и да проверява дали типът е произведен в съответствие с документацията и да установява изделията, които са проектирани в съответствие с приложимите изисквания на стандартите и/или монографиите по чл. 8, както и изделията, които са проектирани, без да са приложени съответните изисквания на тези стандарти и/или монографии.

4.2. Да извършва или да възлага извършването на подходящите изследвания и необходимите изпитвания, за да провери дали приетите решения от производителя осигуряват съответствието със съществените изисквания по наредбата, когато не са приложени стандартите и/или монографиите по чл. 8. Когато изделието се свързва с друго изделие или изделия, за да функционира по предназначение, трябва да се представи доказателство, че то отговаря на съществените изисквания, когато е свързано с друго/и изделие/я и притежава характеристиките, определени от производителя.

4.3. Да извършва или да възлага извършването на подходящите изследвания и необходимите изпитвания, за да провери дали стандартите и/или монографиите по чл. 8 са действително приложени, когато производителят е избрал тях.

4.4. Да съгласува с производителя мястото, където ще се извършват необходимите проверки и изпитвания.
5. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕО изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от проверката, условията, при които е издаден сертификатът, и данните, необходими за идентифициране на одобрения тип. Към сертификата се прилагат съответните части на документацията. Копие от него се съхранява от нотифицирания орган.

5.1. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична оценка на съотношението полза/риск от включване на веществото в изделието, въз основа на което взема окончателно решение. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището на съответния регулаторен орган става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган информира съответния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.

5.2. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 нотифицираният орган изисква становище от ЕАЛ въз основа на което взема окончателно решение. Европейската агенция по лекарствата издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган може да не издаде сертификат и съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.

5.3. В случай на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 9 нотифицираният орган изпълнява задълженията по чл. 66.


6. Заявителят е длъжен да информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕО изследване на типа, за всички съществени изменения по одобреното изделие, които могат да повлияят на съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата или на предписаните условия за употреба на продукта. Нотифицираният орган издава допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на типа, когато е одобрил измененията.
7. Нотифицираният орган по т. 5 предоставя на другите нотифицирани органи копие от издадените сертификати за ЕО изследване на типа и/или допълненията към тях и информира производителя за това.
8. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят или неговият упълномощен представител съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие техническата документация и копие от сертификатите за ЕО изследване на типа и допълненията към тях.




Приложение № 3

към чл. 59, ал. 1, т. 2,

буква "а", чл. 60, ал. 1,

т. 1, чл. 61, т. 2, буква "а",

чл. 63 и 64

(Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г.,

в сила от 21.03.2010 г.)

ЕО проверка на продукта“


1. "ЕО проверка на продукта" е процедура, чрез която производителят или неговият упълномощен представител проверява и декларира, че изделията, попадащи под разпоредбите на т. 4, съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите към тях изисквания на наредбата.

2. Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за изделията изисквания на наредбата. Преди да започне производството, производителят трябва да подготви документацията, отнасяща се до производствения процес, особено за процесите на стерилизация, когато е приложимо, техническата документация и всички рутинни процеси, гарантиращи хомогенност на продукцията, и когато е необходимо, съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа и приложимите изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката върху тях и изготвя декларация за съответствие. Производителят прилага изискванията на приложение № 4, т. 3 и 4 за изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, и за онези етапи от производствения процес, които осигуряват и поддържат стерилността.


3. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
4. За да установи съответствието на изделието с приложимите изисквания на наредбата, нотифицираният орган извършва изследвания и изпитвания на всяко изделие съгласно т. 5 или изследване и изпитване на статистически принцип съгласно т. 6 по избор на производителя. Проверките не се прилагат за онези етапи от производствения процес, които са предназначени за осигуряване на стерилността.
5. Проверка чрез изследване и изпитване на всяко изделие

5.1. Всяко изделие се изследва индивидуално, като се извършват подходящи изпитвания, определени в съответствие със стандартите и/или монографиите по чл. 8, или еквивалентни изпитвания, за да се провери неговото съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата.

5.2. Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе неговият идентификационен номер върху всяко одобрено изделие и издава сертификат за съответствие въз основа на извършените изпитвания.
6. Статистическа проверка

6.1. За извършване на статистическа проверка производителят трябва да представи своите продукти под формата на еднородни партиди и да предприеме необходимите мерки, за да гарантира, че производственият процес осигурява еднотипност на всяка произведена партида.

6.2. Мостри, избрани на случаен принцип, от всяка партида се изпитват индивидуално от нотифицирания орган, като се извършват необходимите тестове, посочени в съответните стандарти и/или монографии по чл. 8, или се извършват еквивалентни тестове, за да се установи съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и съответствието на изделията с приложимите за тях изисквания на наредбата, въз основа на което се приема или се отхвърля съответната партида.

6.3. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Статистическият контрол на изделията се базира на характерни качества и променливи величини, изискващи схеми за вземане на проби с работни характеристики, които осигуряват високо ниво на безопасност и действие на изделието в съответствие с развитието на науката и техниката. Системата се създава въз основа на съответните стандарти и/или монографии по чл. 8, като се взема предвид специфичната характеристика на съответните категории изделия.

6.4. Ако партидата се приема, нотифицираният орган нанася или изисква нанасяне на своя идентификационен номер върху всяко изделие и издава писмен сертификат за съответствие въз основа на извършените изпитвания. Всички изделия от дадената партида могат да се пуснат на пазара, с изключение на тези, за които е установено, че не са в съответствие. Ако партидата не се приеме, нотифицираният орган забранява пускането й на пазара. При често бракуване на партидите нотифицираният орган може временно да спре статистическата проверка. Производителят може на отговорността на нотифицирания орган да нанесе идентификационния му номер по време на производствения процес.
7. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят или неговият упълномощен представител съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация и я предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:

а) декларация за съответствие;

б) документацията по т. 2;

в) сертификатите по т. 5.2 и 6.4;

г) сертификата за ЕО изследване на типа съгласно приложение № 2, когато

е подходящо.


8. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В съответствие с чл. 60 процедурата "ЕО проверка на продукта" е приложима и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:

8.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 1 и 2, осигурява и декларира въз основа на декларацията за съответствие, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 на приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, които са приложими за тях.

8.2. Нотифицираният орган, без да прилага разпоредбите на т. 1, 2, 5 и 6, потвърждава съответствието на изделията от клас IIа с техническата документация по т. 3 от приложение № 6.
9. В случаите по т. 5 за всяка готова партида от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и в случаите на статистическа проверка по т. 6 производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за целта от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.




Приложение № 4

към чл. 59, ал. 1, т. 2,

буква "б", чл. 60, ал. 1, т. 2,

чл. 61, т. 2, буква "б" и чл. 63

(Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г.,

в сила от 21.03.2010 г.)


Осигуряване качеството на производството“
1. Производителят осигурява прилагането на одобрена система по качеството на производство и извършва краен контрол на съответните изделия съгласно т. 3 и подлежи на надзора по т. 4.
2. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "Осигуряване качеството на производството" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата. Производителят нанася "СЕ" маркировката върху изделието и изготвя писмена декларация за съответствие. Декларацията обхваща едно или повече медицински изделия, ясно идентифицирани с име, код или други характерни показатели. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя.
3. Система по качеството.

3.1. Производителят подава заявление до избран от него нотифициран орган за оценяване на системата му по качество, което съдържа:

а) име и адрес на производителя;

б) необходимите данни за съответните изделия или за категорията изделия, за които процедурата е приложима;

в) документация, свързана със системата по качеството;

г) писмена декларация, че не е подал заявление при друг нотифициран орган за същата система по качеството за съответното изделие;

д) декларация, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;

е) декларация от производителя, че ще поддържа одобрената система по качеството по начин, осигуряващ нейната пригодност и ефективност;

ж) техническа документация за одобрения тип и копие от сертификата за ЕО изследване на типа, ако е необходимо;

з) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и неточности в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.

3.2. Прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството, както и пълно описание на:

а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;

б) организационната структура:

аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на производството на изделието;

бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане на желаното качество на изделията, включително контрол на изделията, които не съответстват на изискванията за качество;

вв) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, приложен от подизпълнители, когато производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделията или на техните елементи се извършват от подизпълнители;

в) инспекцията и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:

аа) процесите и процедурите по отношение на стерилизацията, снабдяването и съответната документация;

бб) процедурите за идентификация на изделието, спецификации и документация от всеки производствен етап;

г) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване, описание на използваното оборудване за изпитване; трябва да е възможно да се проследява калибрирането на оборудването за изпитване.

3.3. Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на тези изисквания системите по качеството, за които са приложени съответните хармонизирани стандарти. В екипа от одитори трябва да участва поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверки на производствените обекти и в определени случаи в обектите на снабдителите и/или на подизпълнителите. Решението на нотифицирания орган съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка. Решението се съобщава на производителя.

3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган за планирани съществени промени в системата по качеството. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхната съвместимост с изискванията на т.

3.2. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение и му представя заключение от проверката и мотивирана оценка.
4. Надзор

4.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за производство, контрол, изпитвания и складиране за извършване на проверки и му предоставя необходимата информация:

а) документацията за системата по качеството;

б) данни от системата по качеството, отнасящо се до производството, като доклади от контрола, данни от изпитвания и калибриране, документи за квалификацията на персонала и др.;

в) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) техническата документация.

4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качество. Доклад от одита се предоставя на производителя.

4.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя и ако прецени, да извършва или да възложи извършването на изпитвания, за да провери функционирането на системата по качеството. Той предава на производителя доклад за посещението и протокол от изпитванията, ако такива са извършени.


5. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация и я предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:

а) декларация за съответствие;

б) документацията по т. 3.1, буква "в";

в) документацията по т. 3.1, буква "ж";

г) промените по т. 3.4;

д) решенията и докладите по т. 4.3 и 4.4;

е) сертификата за ЕО изследване на типа съгласно приложение № 2, ако е необходимо.
6. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В съответствие с чл. 60 процедурата "Осигуряване качеството на производството" е приложима и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:

6.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 от приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, приложими за тях, въз основа на декларацията за съответствие.

6.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3 от приложение № 6, най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия за съответствието й с разпоредбите на наредбата.

6.3. При избиране на представителния/представителните образец/образци нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите на стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата. Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

6.4. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 4.3.
7. Производителят информира нотифицирания орган за освобождаване на всяка готова партида изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за целта от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.





Приложение № 5

към чл. 60, ал. 1, т. 3,

чл. 61, т. 2, буква "в"

и чл. 63

(Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г.,

в сила от 21.03.2010 г.)


Осигуряване качеството на продукта“
1. Производителят осигурява прилагането на одобрената система по качеството за крайния контрол и изпитване на продукта съгласно т. 3 и подлежаща на надзора по т. 4. В допълнение за изделията, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, и за онези етапи от производствения процес, при които трябва да се осигури и поддържа стерилност, производителят прилага изискванията на т. 3 и 4 от приложение № 4.
2. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "Осигуряване качеството на продукта" е процедура, при която производителят, като изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че продуктът съответства на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата. Производителят нанася "СЕ" маркировката върху изделието и съставя писмена декларация за съответствие. Декларацията обхваща едно или повече медицински изделия, ясно идентифицирани с име, код или други характерни показатели. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя.
3. Система по качеството

3.1. Производителят подава пред избран от него нотифициран орган заявление за оценяване на системата му по качеството, което съдържа:

а) име и адрес на производителя;

б) необходимите данни за съответните изделия или категорията изделия, за които процедурата е приложима;

в) писмена декларация, че не е подал заявление при друг нотифициран орган за същата система по качеството за съответното изделие;

г) документация, свързана със системата по качеството;

д) декларация, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;

е) декларация, че ще осигури прилагането на одобрената система по качеството точно и ефикасно;

ж) техническа документация за одобрения тип и копие от сертификата за ЕО изследване на типа, ако е приложимо;

з) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.

3.2. Като част от системата по качеството всяко изделие или представителен образец от всяка партида изделия трябва да бъде проверено и подложено на изпитвания, предвидени в стандартите и/или монографиите по чл. 8, или на еквивалентни на тях тестове, за да се установи съответствието му с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, или съответствието му с приложимите за него изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред под формата на мерки, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците и записите по качеството и пълно описание на:

а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение качеството на изделието;

б) изследванията и изпитванията, които се извършват след производството; трябва да е възможно да се проследява калибрирането на оборудването за изпитване;

в) методите за контрол върху ефективността на системата по качеството;

г) записите по качеството - протоколи от проверки, данни от изпитвания, данни за калибриране, документи за квалификацията на персонала;

д) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, приложен от подизпълнители, когато производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделията или на техните елементи се извършват от подизпълнители. Проверки не се прилагат за онези етапи от производствения процес, предназначени за осигуряване на стерилността.

3.3. Нотифицираният орган одитира и оценява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на тези изисквания системите по качеството, за които е приложен съответният хармонизиран стандарт. В екипа одитори трябва да участва поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверка на производствените обекти и в определени случаи в обектите на снабдителите и/или на подизпълнителите. Решението на нотифицирания орган съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка. Решението се съобщава на производителя.

3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган за планирани съществени промени в системата по качеството. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхната съвместимост с изискванията на т.

3.2, след което уведомява производителя за своето решение и му представя доклад от проверката и мотивирана оценка.
4. Надзор

4.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за производство, контрол, изпитвания и складиране за извършване на инспекции и му предоставя необходимата информация:

а) документацията за системата по качеството;

б) техническата документация;

в) данни от системата по качеството, отнасящо се до производството, като доклади от контрола, данни от изпитвания и калибриране, документи за квалификацията на персонала и др.

4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството. Доклад от одита се предава на производителя.

4.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя и ако прецени, да извърши или да възложи извършването на изпитвания, за да провери функционирането на системата по качеството и да установи дали изделията отговарят на приложимите изисквания на наредбата. Нотифицираният орган взема съответен образец от крайната продукция и го подлага на изпитване съгласно стандартите и/или монографиите по чл. 8 или на еквивалентни изпитвания. Когато един или повече от образците не съответстват на изискванията, нотифицираният орган взема необходимите мерки. Той предава на производителя доклад за посещението и протокол от изпитванията, ако са извършени.


5. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация и я предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:

а) декларация за съответствие;

б) техническата документация по т. 3.1, буква "ж";

в) промените по т. 3.4;

г) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.4 и по т. 4.3 и 4.4;

д) сертификата за ЕО изследване на типа съгласно приложение № 2, ако е приложимо.


6. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В съответствие с чл. 60 процедурата "Осигуряване качеството на продукта" може да се приложи и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:

6.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 от приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, приложими за тях, въз основа на декларацията за съответствие.

6.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3 от приложение № 6, най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия, за съответствието й с разпоредбите на наредбата.

6.3. При избиране на представителния/представителните образец/образци нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите за стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата. Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

6.4. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 4.3.





Приложение № 6

към чл. 60, ал. 1,

чл. 62 и 64

(Изм. и доп.- ДВ, бр. 106 от 2008 г.,

в сила от 21.03.2010 г.)
ЕО деклариране на съответствието“
1. "ЕО деклариране на съответствието" е процедура, при която производителят или неговият упълномощен представител, като изпълнява задълженията по т. 2, а в случаите на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка или на изделия с измервателни функции, като изпълнява задълженията по т. 5, осигурява и декларира, че съответните продукти отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата.
2. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят трябва да подготви техническата документация, описана в т. 3. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява техническата документация и декларацията за съответствие за срок най-малко 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия - за период най-малко 15 години от датата на производството на последното изделие и ги предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия.
3. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Техническата документация, която позволява оценяване съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата, трябва да съдържа:

а) общо описание на изделието, включително планирани негови варианти и предназначението/предназначенията му;

б) проектантски чертежи, предвидени методи на производство, диаграми на компоненти, детайли, схеми и др.;

в) описания и обяснение на чертежите и диаграмите и на функционирането на изделието;

г) резултатите от рисковия анализ, списък на стандартите и/или монографиите по чл. 8, приложени напълно или частично, описание на решенията за изпълнение на приложимите за наредбата съществени изисквания, в случай че стандартите и/или монографиите не са приложени напълно;

д) описание на използваните методи на стерилизация и протоколи за валидиране, когато изделието се предлага на пазара в стерилна опаковка;

е) резултатите от изчисленията при проектиране и проведените изследвания;

ж) доказателства за съответствие със съществените изисквания, когато изделието по предназначение, определено от производителя, е предвидено да се свързва с друго изделие или изделия;

з) решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;

и) данни от предклинично оценяване;

к) данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;

л) обозначения върху етикета на изделието и инструкция за употреба.


4. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:

а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
5. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят пуска на пазара изделия в стерилна опаковка или изделия от клас I с измервателни функции, той изпълнява задълженията по това приложение в съчетание с някоя от процедурите съгласно приложения № 1, 3, 4 или 5. Задълженията му по прилагането на процедурите, посочени в приложения № 1, 3, 4 или 5, и намесата на нотифицирания орган се ограничават до:

а) етапите от производството, които се отнасят към осигуряване и поддържане на стерилни условия - в случай на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка;

б) етапите от производството, които се отнасят до осигуряване съответствието на изделията с метрологичните изисквания - в случай на изделия с измервателни функции.
6. В съответствие с чл. 60 процедурата "ЕО Деклариране на съответствието" е приложима и за медицинските изделия от клас IIа при следното изключение: Когато процедурата "ЕО Деклариране на съответствието" се прилага в съчетание с процедурите, посочени в приложения № 3, 4 и 5, декларирането на съответствието се удостоверява с една декларация за съответствие. Производителят, прилагащ процедурата по това приложение, е длъжен да осигури и да декларира чрез декларацията за съответствие, че проектът на изделието отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата.


Каталог: naredbi
naredbi -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения
naredbi -> Решение на Общинския съвет
naredbi -> Наредба №4 от 11 март 2011 Г. За реда и условията за провеждане на конкурси за полски инспектори
naredbi -> Информация предоставена от българските спортни федерации
naredbi -> Първа общи положения ч
naredbi -> Наредба №31 от 11 септември 2008 Г. За сертифициране на хмел и продукти от хмел и за регистриране на договорите за доставка на хмел
naredbi -> Наредба №3 от 1 август 2008 Г. За нормите за допустимо съдържание на вредни вещества в почвите
naredbi -> Наредба за изискванията за качеството на течните горива, условията, реда и начина за техния контрол


Сподели с приятели:
1   2   3   4   5   6   7   8




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница