Насочени проверк



Дата22.07.2016
Размер20.06 Kb.

РИОКОЗ – Русе извърши насочени проверки в складовете за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на гр. Русе по заповеди:



  • № Б – 12/20.10.2008 г. и на основание чл.272, ал.1, т.4 и т.6 и ал.2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и във връзка с чл.14, ал.1, т.2 и чл.15, ал.1, ал.2 и ал.3 от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност (ДВ бр.45/13.05.2008 г.,) и протокол № 3113-127 от 13.10.2008 г. на Датската агенция по лекарствата, за изтегляне на блокирания с Ваша Заповед № Б – 10/02.07.2008 г., лекарствен продукт STPasepowd.inf.1500,000 IU – 5 ml, партиден номер № Е7002, производство на Cadila Pharmaceuticals Limited India, на основание извършен анализ от 13.10.2008 г. от Датската агенция по лекарствата, който показва, че партидата не отговаря за съдържание на активното вещество Streptokinase. Несъответствието с изискванията за качество се отнася към ІІ степен на риска, т.2 от класификацията на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество.

  • № Б – 13/20.10.2008 г. и на основание чл.272, ал.1, т.4 и т.6 и ал.2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и във връзка с чл.5 и чл.6 от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност (ДВ бр.45/13.05.2008 г.,) и протокол №3113-128 от 13.10.2008 г. на Датската агенция по лекарствата, за блокиране и изтегляне на лекарствен продукт STPasepowd.inf.1500,000 IU – 5 ml, партиден номер № Е7008, производство на Cadila Pharmaceuticals Limited India, на основание извършен анализ от 13.10.2008 г. от Датската агенция по лекарствата, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към І степен на риска, т.2 от класификацията на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество.

Констатациите са:
Няма в наличност и не е получаван лекарствен продукт STPase – powd.inf. 1500,000 IU – 5 ml, партидни номера № Е7002 и № Е7008, производство на Cadila Pharmaceuticals Limited India, в:
  • Склад “Ледима”, гр. Русе, кв. “Средна кула”
  • Склад “Търговска Лига”, гр. Русе, ул. “Борисова” № 107
  • Склад “Биомеда”, гр. Русе, ул. “Независимост” № 2
  • Склад “Хигия” ЕАД, гр. Русе, ул. “Рига” № 35

Управителите, на цитираните по-горе складове, представиха в РИОКОЗ – Русе уведомителни писма.



База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница