Офис Административни звена, обслужващи издаването на акта „бек

• 
  Наредба № 28 от 14.12.2000 г. на МЗ за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата.
  

Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и начина за издаване на становище за унищожаване на лекарства.

Становище за унищожаване на лекарства се издава ,когато същите пряко или косвено застрашават здравето на хората поради: изтекъл срок на годност; несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; неотговарящи на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина ( ЗЛПХМ); неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя; промяна във външния вид, състава или свойствата на лекарствения продукт поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; неупотребени лекарствени продукти, закупени от физически лица за лична употреба.

Становище за унищожаване на лекарства НЕ СЕ ИЗДАВА, за лекарствата включени в Приложение № 2 и 3 към чл.3, ал.2 от ЗКНВП.
ІII. ПРОЦЕДУРА ПО ИЗДАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА ЛЕКАРСТВА

Компетентен орган:

Становище за унищожаване на лекарства се издава от директора на РЗИ- Плевен.

Юридически лица, придобили, произвели или получили лекарства ,които пряко или косвено застрашават здравето на хората.

Заявлението за издаване на административния акт – Становище за унищожаване на лекарства, се адресира до Директора на РЗИ – Плевен, като се прилагат съответните документи. Заявлението за издаване на Становище за унищожаване на лекарства и придружаващите го документи се подават в звеното за административно обслужване в РЗИ - Плевен и се завеждат в деловодната книга и Единната информационна система за документооборот от служителите на Звеното.

Заявлението и приложените документи се предават ежедневно на длъжностното лице Главен инспектор в Дирекция „Медицински дейности”.

В 14-дневен срок от постъпване на заявлението Главен инспектор в Дирекция „Медицински дейности”, съвместно с един специалист от Дирекция „МД” извършва проверка в обекта ,която има за цел да установи наличните лекарствени продукти за унищожаване – наименование, лекарствена форма, партиден №, дата на производство, срок на годност, производител, количество.

Становището за унищожаване на лекарства се изготвя от длъжностното лице Главен инспектор в Дирекция „Медицински дейности”, по установен образец. При констатиране на пропуски и установяване на несъответствия в приложената документация Директорът уведомява писмено заявителя за установените пропуски и несъответствия и определя срок за отстраняването им.

В 30- дневен срок от подаване на документите Директорът на РЗИ – Плевен издава Становище за унищожаване на лекарства.

Становището се издава в два екземпляра един за заявителя и един за досието на обекта в дирекция „Медицински дейности”.

Становището се подпечатва с печата на РЗИ и се предава в Звеното за административно обслужване на РЗИ.

То се връчва на заявителя срещу представена лична карта или срещу представено нотариално заверено пълномощно от служителите на Звеното за административно обслужване.

Заявителят полага подпис върху Изходящия регистър в Звеното за административно обслужване.

Цялата служебна преписка се съхранява в Дирекция „Медицински дейности”.
Отказ за издаване на Становище за унищожаване на лекарства

При непълнота на представените документи за издаване на Становище за унищожаване на лекарства и непредставяне на същите в определения срок, Директорът на РЗИ Плевен прави мотивиран отказ за издаване на Становище за унищожаване на лекарства и уведомява писмено лицето за това.

Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Резултат от процедурата

Права и задължения на лицата:

Издаването на Становище за унищожаване на лекарства дава право на заявителя да предприеме всички необходими действия по реда на Наредба № 28 от 2000 г. на МЗ.

Становището за унищожаване на лекарства се издава за неопределен срок.

Такси се дължат:

1. 
   За издаване на Становище за унищожаване на лекарства, съгласно чл.29 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето - 33 ( тридесет и три) лева;
   

• 
  Нормативно основание: чл.29 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето;
  

2. 
   За издаване на препис от Становището за унищожаване на лекарства - 5 ( пет) лева.
   

• 
  Заявление по образец
  
• 
  Становище за унищожаване на лекарства