Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно
Изтегляне 1.89 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Глава първа. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
- Глава втора. ОТЧИТАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ
- Глава трета. УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ВЗЕМАНЕ НА СПЕРМАТОЗОИДИ И ЯЙЦЕКЛЕТКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 58 ОТ 2011 Г.)
| НАРЕДБА № 28 ОТ 20 ЮНИ 2007 Г. ЗА ДЕЙНОСТИ ПО АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ
Издадена от Министерството на здравеопазването Обн. ДВ. бр.55 от 6 Юли 2007г., изм. ДВ. бр.44 от 10 Юни 2011г., изм. ДВ. бр.58 от 29 Юли 2011г. Глава първа. ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ    
Чл. 1. (1) С тази наредба се: 1. утвърждава медицински стандарт за асистирана репродукция съгласно приложение № 1; 2. утвърждава образец на годишен отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно приложение № 2; 3. определят условията и редът за вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи за нуждите на асистираната репродукция, както и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и на тяхното проследяване от донора до реципиента; 4. определя редът за регистрация, обработка, съхраняване и предоставяне на информацията от регистъра по чл. 132, ал. 1 от Закона за здравето; 5. определят условията и редът за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи; 6. определят условията и редът за създаване на система за проследяване на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с тях и са свързани с тяхното качество и безопасност. (2) Дейностите по асистирана репродукция се осъществяват при спазване на стандарта по чл. 1, ал. 1, т. 1 от всички лечебни заведения, които ги извършват.
Чл. 2. Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция и по осигуряване, използване и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са: 1. лечебни заведения за извънболнична помощ; 2. лечебни заведения за болнична помощ; 3. тъканни банки. Глава втора. ОТЧИТАНЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ
Чл. 3. (1) Лечебните заведения изготвят годишен отчет за извършените дейности по асистирана репродукция през съответната календарна година. (2) Отчетът обхваща периода от 1 януари до 31 декември на всяка година. (3) Отчетът се изпраща в Изпълнителната агенция по трансплантация (ИАТ) до 31 януари следващата календарна година. (4) Отчетът се подписва от ръководителя на лечебното заведение и от отговорното лице поприложение № 1, раздел III, т. 1. (5) Копие от отчета се съхранява в лечебното заведение за срок 30 години. Глава трета. УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ВЗЕМАНЕ НА СПЕРМАТОЗОИДИ И ЯЙЦЕКЛЕТКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 58 ОТ 2011 Г.)
Чл. 4. (1) Сперматозоиди могат да бъдат вземани от всеки пълнолетен мъж, който не страда от наследствено хронично заболяване, не е поставен под запрещение, отговаря на критериите за подбор по тази наредба (в случаите на непартньорско даряване) и е дал писмено информирано съгласие. (2) Сперматозоиди могат да бъдат вземани и от непълнолетно лице по медицински показания, когато е застрашена бъдещата му репродуктивна способност, след писмено информирано съгласие на непълнолетния, както и на неговите родители или попечители. (3) Когато се извършва само експертиза на сперматозоиди, писмената форма на информираното съгласие не е необходима. (4) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Сперматозоиди за директна употреба могат да бъдат използвани само за осъществяване на асистирана репродукция при партньорско даряване.
Чл. 5. Донорът на сперматозоиди за директна употреба при партньорско даряване отговаря на следните критерии: 1. не е в родствена връзка с реципиента по права линия и по съребрена линия до 4 степен, което се удостоверява с копие от брачно свидетелство или декларация; 2. до 30 дни преди процедурата по даряване микробиологично му е изследвана семенна течност, като при патологичен резултат е извършена своевременна санация; 3. дал е писмено информирано съгласие.
Чл. 6. (1) Донорът на сперматозоиди за индиректна употреба при партньорско даряване отговаря на следните критерии: 1. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) не е в родствена връзка с реципиента по права линия и по съребрена линия до 4 степен, което се удостоверява с копие от брачно свидетелство или декларация; 2. до 30 дни преди процедурата по даряване микробиологично му е изследвана семенна течност, като при патологичен резултат е извършена своевременна санация; 3. дал е писмено информирано съгласие; 4. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) до 3 месеца преди процедурата по даряване е тестуван за: а) HIV: Anti-HIV-1,2 или HIV Ag/Ab; б) хепатит B: HBsAg и Anti HBc; в) хепатит С: Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab; г) сифилис. (2) (Доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Изследванията по ал. 1 могат да не се извършват при обработка на семенна течност от съпруга/партньора за инсеминация при вътрематочно осеменяване, в случай че лечебното заведение има условия и валидирани процедури, гарантиращи безопасността на персонала и липса на риск за кръстосано замърсяване. (3) При позитивни тестове за HIV 1,2, хепатит B и C или сифилис, както и при донор с повишен инфекциозен риск (анамнестично) се прилага разделно обработване и съхранение. (4) При донор, живеещ в страни с повишена заболеваемост от HTLV-1 вирус, произхождащ от или пристигащ в България от такива страни, се извършва изследване за HTLV-1 вирус. (5) Изследване по ал. 4 се извършва и в случаите, когато сексуалните партньори на донора или неговите родители живеят, произхождат или пристигат от страни с повишена заболеваемост от HTLV-1 вирус. (6) Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания. (7) При партньорско даряване за индиректна употреба позитивните резултати на донора не са пречка за използване на сперматозоидите при следните условия: 1. за хепатит В - когато жената реципиент е ваксинирана; 2. за хепатит С - когато жената реципиент е дала писмено информирано съгласие за това; 3. за сифилис - след излекуването на донора; 4. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) за HIV 1,2 - когато лечебното заведение разполага с оборудване и валидирана процедура за обработка и отделно съхранение и има одобрена стандартна оперативна процедура (СОП) за тази цел.
Чл. 7. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) Донорът на сперматозоиди при непартньорско даряване се подбира на базата на неговата възраст, здравословно състояние и медицинска история чрез попълване на въпросник и чрез интервю (снемане на анамнеза). (2) Оценката включва и описание на фактори, които могат да доведат до повишен здравен риск за реципиента или за самия него. (3) Лицата по ал. 1 следва да бъдат проверени в регистъра на Изпълнителната агенция по трансплантация (ИАТ) по отношение на броя предходни дарявания и резултатите от тях.
Чл. 8. (1) Сперматозоиди от донор за непартньорско даряване могат да се използват за асистирана репродукция след отрицателно микробиологично изследване на семенната течност, извършено до 30 дни преди вземането, и спермограма с нормоспермия (според действащите за момента критерии на СЗО), която потвърждава годността на материала за дарителски цели. (2) Сперматозоиди от донор за непартньорско даряване могат се използват за извършване на асистирана репродукция след обработка и след задължително съхранение и карантиниране за най-малко 180 дни и до потвърждаване след този период на негативните тестове за трансмисивните заболявания по ал. 3, т. 1. (3) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Преди процедурата по даряване донорът по чл. 7 трябва да има негативни резултати при изследвания: 1. от серумна или плазмена проба за: а) HIV: Anti-HIV-1,2 или HIV Ag/Ab; б) хепатит B: HBsAg и Anti HBc; в) хепатит С: Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab; г) сифилис; при позитивен неспецифичен тест за сифилис се изисква специфичен тест; ако неспецифичният е позитивен, но специфичният е негативен, пациентът се третира като негативен; 2. за хламидии при изследване на уринна проба чрез т.нар. NAT (Nucleic acid Amplification Technique - техника за ДНК амплификация). (4) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Изследванията по ал. 3 трябва да са проведени не по-рано от 3 месеца преди процедурата по даряване. (5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) При донор, живеещ в страни с повишена заболеваемост от HTLV-1 вирус, произхождащ от или пристигащ в България от такива, се извършва изследване за HTLV-1 вирус. (6) (Предишна ал. 5 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Изследване по ал. 4 се извършва и в случаите, когато сексуалните партньори на донора или неговите родители живеят, произхождат или пристигат от такива страни. (7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания. (8) (Предишна ал. 7 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) На донора при непартньорско даряване се извършва генетичен скрининг за често срещани автозомно-рецесивни генетични заболявания при етническа принадлежност, която го налага, или при семеен произход с генетични проблеми. Генетичният скрининг се извършва след писмено информирано съгласие на донора. На реципиентите се предоставя пълна информация за рисковете от предаване на генетични заболявания и за мерките за намаляване на риска от тях. (9) (Предишна ал. 8 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Изследванията по ал. 3, т. 1 се извършват в акредитирани лаборатории, които участват в система за външна оценка на качеството и използват тестове (китове), валидирани в ЕС, в серум и/или плазма. Изключение се допуска за специфични тестове, предназначени за ползване върху телесни течности и секрети, различни от серум и/или плазма. (10) (Предишна ал. 9, изм.- ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Кръвните проби за трансмисивни заболявания се вземат не по-късно от деня на даряването. (11) (Предишна ал. 10 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Когато пробата, взета по време на даряването, е изследвана чрез NAT за HIV 1/2, HBV и HCV, след периода на карантиниране не се налага да се повтарят тези тестове. Ретестиране не се налага и ако в процеса на обработка е налице етап за инактивация на съответния вирусен причинител според одобрена СОП.
Чл. 9. (1) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Донорът на сперматозоиди за непартньорско дарителство дава писмено информирано съгласие. (2) На лицето по ал. 1 се предоставя информация за целите и естеството на вземането; изследванията, които са необходими; регистрирането и защитата на личните данните на донора; мотивите, които оправдават задаването на въпроси за предишни заболявания и лични въпроси към донора. (3) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Информацията по ал. 2 се предоставя от лекар или биолог съгласно приложение № 1, раздел III, т. 3, 4, 5 и 6 в достъпна форма, като се използват разбираеми понятия. Потвърдените резултати от извършените изследвания се съобщават и обясняват на донора. (4) Информираното съгласие по ал. 1 може да бъде оттеглено до момента на ползване на генетичния материал за дарителство. (5) Забранява се предоставяне на информация на донора или на трети лица за реципиентите, ползвали анонимни донорски сперматозоиди, освен в случаи, посочени в закон. (6) Информацията за самоличността на донора се съхранява в лечебното заведение за период 30 години. (7) Информацията по ал. 6 е служебна тайна и не може да бъде разгласявана освен в случаите, посочени в закон. (8) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Данните по чл. 44 за донора и взетите, обработени и поставени под карантина сперматозоиди се предоставят своевременно в регистъра на ИАТ.
Чл. 10. (1) Яйцеклетки могат да бъдат вземани от всяка пълнолетна жена, която не страда от наследствено хронично заболяване, не е поставена под запрещение, отговаря на критериите за подбор по тази наредба (освен в случаите на автоложно даряване) и е дала писмено информирано съгласие. (2) Яйцеклетки могат да бъдат вземани и от непълнолетна жена по медицински показания, когато е застрашена бъдещата й репродуктивна способност, след писмено информирано съгласие на непълнолетната и на нейните родители или попечители.
Чл. 11. (1) Когато вземането на яйцеклетки е с цел извършване на асистирана репродукция със собствени яйцеклетки, преди подписване на информирано съгласие на жената се предоставя информация относно процедурата, както и за рисковете от нея. (2) Критериите за подбор на жени в случите по ал. 1 са: 1. наличие на индикации за извършване на процедурата по приложение № 1; 2. липса на противопоказания за извършване на процедурата по вземане по приложение № 1; 3. липса на родствена връзка с мъжа, чиито сперматозоиди ще се ползват за асистираната репродукция, по права линия и по съребрена линия до 4 степен, което се удостоверява с копие от брачно свидетелство или декларация; 4. до 30 дни преди вземането микробиологично изследване на влагалищен секрет, като при патологичен резултат е извършена своевременна санация; 5. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) до 3 месеца преди вземането по ал. 1 е тестувана за: а) HIV Anti-HIV-1,2 или HIV Ag/Ab; б) хепатит B HBsAg и Anti HBc; в) хепатит С Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab; г) сифилис. (3) Изследванията по т. 5 могат да не се извършват, ако лечебното заведение има условия и процедури, гарантиращи безопасността на персонала и липса на риск за кръстосано замърсяване при вземане, обработка, съхранение и поставяне на овоцити и зиготи. (4) Когато тестовете за HIV 1, 2, хепатит B и C или сифилис са позитивни, не са направени или информацията е недостъпна, както и при повишен инфекциозен риск се прилага разделно обработване и съхранение на яйцеклетките. (5) При жена, живееща в страни с повишена заболеваемост от HTLV-1 вирус, произхождаща от или пристигаща в България от такива страни, се извършва изследване за HTLV-1 вирус. (6) Изследване по ал. 5 се извършва и в случаите, когато сексуалните партньори на жената или нейните родители живеят, произхождат или пристигат от такива страни. (7) Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания. (8) При асистирана репродукция със собствени яйцеклетки позитивните резултати при жената по отношение на: 1. хепатит В не спират асистираната репродукция и не налагат блокиране, изтегляне или унищожаване на овоцити или зиготи; 2. хепатит С, ако жената е дала писмено информирано съгласие за това, не спират асистираната репродукция и не налагат блокиране, изтегляне или унищожаване на яйцеклетките или зиготите; 3. HIV 1,2 водят до спиране на асистираната репродукция, както и до блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетките или зиготите; 4. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) сифилис води до спиране на асистираната репродукция до излекуване на жената и до блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки или зиготи, ако са взети такива.
Чл. 12. (1) (Предишен текст на чл. 12 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Донорството на яйцеклетки с цел оплождане и поставяне в друга жена в случаите по чл. 130, ал. 4, т. 4 от Закона за здравето(ЗЗ) може да бъде от анонимни дарители или от родствени дарители (сестра, братовчедка). (2) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Лицата по ал. 1 следва да бъдат проверени в регистъра на ИАТ по отношение на броя предходни дарявания и резултатите от тях.
Чл. 13. (1) Вземането на яйцеклетки от донор в случаите по чл. 12 може да се извърши, ако са изпълнени следните условия: 1. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) донорът е на възраст от 18 до 34 години при неродствено даряване и от 18 до 38 години при родствено даряване и не е поставен под запрещение; 2. донорът е информиран на достъпен език за рисковете, които поема; 3. получено е писмено съгласие от донора, заверено от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането; 4. физическото и психическото здраве на донора е установено с протокол, подписан от членовете на комисия, назначена от ръководителя на лечебното заведение, извършващо вземането, която се състои най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екипа по вземането; 4а. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) има поне едно живородено дете; 5. донорът отговаря на критериите за подбор по реда на тази наредба. (2) Донорът на яйцеклетки се подбира въз основа на: 1. оценка на възрастта, здравословното състояние и медицинската история чрез попълване на въпросник и интервю (снемане на анамнеза) от лекуващия лекар; оценката включва факторите, които имат отношение и спомагат за идентифициране и скрининг на лица, които чрез даряване могат да представляват медицински риск за други лица или за самите себе си; 2. до 30 дни преди вземането извършено микробиологично изследване на влагалищен и цервикален секрет на донора; при позитивен резултат донорът се санира до излекуването; 3. до 3 месеца преди процедурата по даряване тестуване с негативен резултат от серумна или плазмена проба за: а) HIV (Anti-HIV-1,2); б) хепатит B (HBsAg и Anti-HBc); в) хепатит С (Anti-NCV-Ab); г) сифилис; при позитивен неспецифичен тест за сифилис се изисква специфичен тест; ако неспецифичният е позитивен, но специфичният е негативен, пациентът се третира като негативен. (3) При донор, живеещ в страни с повишена заболеваемост от HTLV-1 вирус, произхождащ от или пристигащ в България от такива, се извършва изследване за HTLV-1 вирус. (4) Изследване по т. 4 се извършва и в случаите, когато сексуалните му партньори или неговите родители живеят, произхождат или пристигат от такива страни. (5) Допълнителни изследвания за малария, CMV, RhD, Trypanosoma cruzi се извършват при анамнеза за пътувания в чужбина или наличие на други рискови фактори за тези заболявания. (6) На анонимния донор се извършва генетичен скрининг за често срещани автозомно-рецесивни генетични заболявания при етническа принадлежност, която го налага, или при семеен произход с генетични проблеми. Генетичният скрининг се извършва след писмено информирано съгласие на донора. На реципиентите се предоставя пълна информация за рисковете от предаване на генетични заболявания и за мерките за намаляване на риска от тях. (7) Изследванията по ал. 2, т. 3 се извършват в акредитирани лаборатории, които участват в система за външна оценка на качеството и използват тестове (китове), валидирани в ЕС, в серум и/или плазма. Изключение се допуска за специфични тестове, предназначени за ползване върху телесни течности и секрети, различни от серум и/или плазма. (8) Повторни кръвни проби за трансмисивни заболявания се вземат по време на (в деня на даряването или на следващия ден), така че резултатите да са налице преди извършване на поставянето на яйцеклетките или зиготите в реципиента. (9) Препоръчва се пробите, взети по време на даряването, да се изследват чрез NAT за HIV 1/2, HBV и HCV.
Каталог: files -> 2613 files -> Рецептура на лекарствените форми рецептурни бланки и тяхната валидност files -> Прогностични възможности на тестовете, използвани за подбор на млади футболисти files -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения 2613 -> Списък на научни трудове Изтегляне 1.89 Mb. Сподели с приятели:
|