Предизвикателства пред лекарствената регулация в процеса на присъединяване към ес

• 
  Учредена през 1993
  
• 
  Обхваща цяла Европа
  
• 
  Осигурява членство за компании и сдружения
  
• 
  Представлява над 600 компании, които осигуряват около 100 000 работни места и произвеждат качествени, достъпни и конкурентноспособни медикаменти
  

• 
  Генеричните лекарства присъстват на пазара на цени с 20-80 % по-ниски от тези на оригиналните продукти
  
• 
  Осигуряват 13 млрд спестявания на година в разшрения ЕС
  
• 
  Допринастя за повишаване на конкуренцията
  
• 
  Обхващат обем от 27 % в Европа срещу 50% в САЩ
  
• 
  В края на 2004 г. изтичат патентите на 35 % от топ-молекулите в света
  

• 
  Средният БВП на глава от населението в Централна и Източна Европа е 5 пъти по-нисък, в сравнение с този на ЕС
  
• 
  Реалните разходи на човек за здравни услуги и продукти в Централна и Източна Европа са по-малко от 400 EUR, в сравнение с 1 600 EUR в ЕС.
  

• 
  Научна дефиниция за генеричен лекарствен продукт
  
• 
  Европейски референтен продукт
  
• 
  Рестрикции при стратегическо изтегляне от пазара
  
• 
  Нова децентрализирана процедура за регистрация
  
• 
  Възможност за използването на централизираната процедура за регистрация
  
• 
  Законова рамка за биогенерични/биоподобни лекарствени продукти
  
• 
  Европейската клауза Болар за насърчаване на научната и развойната дейност за генеричните продукти
  

• 
  През 1992 се въвеждат сертификати за допълнителна защита - SPC
  
• 
  През 1992 – 1994 се въвеждат продуктови патенти за лекарства в страните от централна и югоизточна Европа
  
• 
  В средата на 90-те години нараства употребата на вторичните патенти
  
• 
  През 1994 се създава TRIPS - споразумение на страните членки на СТО за защита на интелектуалната собственост
  
• 
  През 2004 се увеличава периода на защита на данните /data exclusivity/ – до 10 + 1 години
  
• 
  През 2004 над 6000 удължения на патенти са издадени чрез сертификати за допълнителна защита - SPC
  

• 
  Които в деня на присъединяване са защитени чрез действащ патент и
  
• 
  За които първото разрешение за уптореба е получено след 1 януари 2000
  

Графика 12

• 
  Няколко основни високотехнологични генерични компании, всички членове на ЕГА
  
• 
  Силен национален генеричен пазар
  
• 
  Главни доставчици на лекарствени продукти в региона
  
• 
  Водещи производители, осигуряващи хиляди работни места и данъчни постъпления
  
• 
  Националната Болар клауза непротиворечаща на TRIPS, която насърчава местното производство
  
• 
  Главен износител за Руския пазар и ОНД, където индустрията от ЕС не е добре представена
  
• 
  Важен доставчик на активни лекарствени вещества за генеричната индустрия от ЕС и САЩ
  
• 
  Инвестирани милиарди Евро за подобрения на производствените мощности
  

1. 
   ЕГА изгради партньорски взаимоотношения с 10-те страни нови членки в процеса на присъединяване.
   
2. 
   Сътрудничи и подкрепи тези страни за:
   

• 
  Ограничаване ефекта на Data Exclusivity
  
• 
  Договаряне на преходни периоди
  
• 
  Липса на ретроактивно прилагане на допълнителна защита на данните
  

3. 
   Осигурява техническа и професионална помощ за генеричната индустрия от присъединяващите към ЕС държави
   
4. 
   Лобира заедно с новоприсъединилите се членове на Европарламента за въвеждане на Болар и за предотвратяване на по-ранното въвеждане на удължените периоди за защита на данните
   
5. 
   Работи съвместно с 10-те нови членки за излъчване на „Миланската декларацията” и за изработването на петиция срещу приемането на новия период за защита на данните, подписана от близо 100 членове на парламента.
   

• 
  Споделени компетенции в здравния сектор на Европейския съюз и националните правителства
  
• 
  Европейско законодателство по отношение на разрешения за употреба,информация за пациентите, патентната защита и нежелани лекарствени реакции
  
• 
  Ценообразуването и системите за публично реимбурсиране - отговорност на страните членки
  
• 
  Директива на Съвета 89/105 за прозрачност при вземане на решения в определен период (180 дни )
  

• 
  Високо ниво на здравна защита
  
• 
  Достъп до качествени, безопасни и ефективни лекарствени продукти
  
• 
  Съблюдаване принципа на солидарност на здравноосигурителната система в България
  
• 
  Без да се нарушават принципите на пазарната икономика
  
• 
  Два основни аспекта, определящи развитето на европейската и националната здравна политика:
  

• 
  Обществено здравен
  
• 
  Икономически аспект
  

• 
  Балансирана национална лекарствена политика и стратегия, основана на доказателства
  
• 
  Правила за добра медицинска практика
  
  • 
    Фармако-икономически анализи ( health technology assessment- NICE)
    
  • 
    Disease management program (стандартизирани протоколи за лечение)
    
  • 
    Медицински стандарти
    
  • 
    Правила за предписване на лекарства
    
  • 
    Правила за подобряване клиничния и икономически ефект
    

• 
  Отчитаща условията в страната – (здравни, икономически, демографски и т.н)
  
• 
  Прозрачност при вземане на решенията
  
• 
  Оптимизиране на разходите
  

• 
  Публичните разходи за лекарства представляват 67% от общия пазар по IMS
  
• 
  По данни на производители и дистрибутори публичните средства за лекарства са 80% от общите разходи за лекарства
  
• 
  2003 г. Разходи за лекарства от МЗ - 55 169 000 лв.
  
• 
  2003 г. Усвоени средства за лекарства от НЗОК – 270 832 000 лв (35,87 % от общоусвоените средства за здравноосигурителни плащания)
  
• 
  2004 г. Разходи за лекарства от МЗ - 58 138 000 лв
  
• 
  2004 г. /към 30.06.2004 г./ Усвоени средства за лекарства от НЗОК – 109 430 000 лв.
  

• 
  2003г. по данни на ИАЛ:
  

• 
  Общо потребление-622 134 076 лв (CIP )
  

• 
  Лекарства от внос – 410 920 392 лв.
  
• 
  Български производители – 211 213 684 лв.
  

• 
  2003г. по данни на IMS
  

• 
  Общо потребление 1 047 000 000 лв (крайна регистрирана аптечна цена, вкл. производител, дистрибутор, аптека, ДДС)
  

• 
  Висока степен на хармонизиране на българското законодателства в лекарствения сектор
  
• 
  Въведе се “data exclusivity” - защита на данните, използвани за разрешаване за употреба на оригинален лекарствен продукт
  
• 
  Въведе се поправката “Болар” - стимул за българските производители
  
• 
  Премахнато е разделянето на пълни и частични разрешения за търговия на едро с ЛС
  
• 
  Въведоха се правила за добра производствена практика
  
• 
  Създаде се законова база за гарантиране на обективност и прозрачност в процеса на реимбурсиране на лекарства от НЗОК
  

• 
  Разработване на стратегия за комплексна лекарствена политика
  
• 
  Увеличаване на публичните средства за здравеопазване при запазване на разходите за лекарства като стойност
  
• 
  Създаване на нова система за публично реимбурсиране
  
• 
  Създаване на институт за фармакоикономика, оценка на методите на лечение (clinical excellence, health technology assessment), оценка на иновативността, за обективно формиране на отношението генерични – оригинални лекарства
  

• 
  Искане за преходен период за хармонизация на разрешенията за употреба (МА) на фармацевтичните продукти с acquis communautaire
  
• 
  Начин на въвеждане на Data Exclusivity
  
• 
  Приложение на централизирана процедура за регистрация на лекарствени продукти и на процедурата по взаимно признаване /MRP/
  

• 
  Въвеждане на клауза Болар – тестове и регистрация на генерични лекарства при наличие на действащ патент
  
• 
  Приложение на Регулация 1768/92/ЕС за сертификати за допълнителна защита – SPC
  
• 
  Паралелната търговия с лекарствени продукти
  

• 
  Прилагане на закона в синхрон с acquis
  
• 
  Реорганизация на регистрационната агенция, обучение на експерти в въведение на стандарти и процедури
  
• 
  Въвеждане на стандарта за Добра производствена практика /GMP/ и реорганизация на инспекциите
  
• 
  Въвеждане на стандартите за Добра клинична /GCP/ и Добра лабораторна /GLP/ практики
  
• 
  Изграждане на система за фармакологична бдителност /pharmacovigilance/
  

• 
  Въвеждане на GMP стандарти в производството
  
• 
  Въвеждане на GCP стандарти за биоеквивалентни изпитвания
  

• 
  Въвеждане на GLP стандарти за качествено осигуряване на аналитичните методи /валидация на тестовите методи в клиничната и лабораторната практика/
  
• 
  Подготовка на Drug Master File за активни субстанции
  

• 
  3 годишен период на Data Exclusivity преди присъединяването - от 2002 г.
  
• 
  Въвеждане на Data Exclusivity според acquis от датата на присъединяване
  

• 
  Централизираната процедура и процедурата по взаимно признаване /MRP/ да се прилагат след присъединяването
  

• 
  „ ... разрешенията за употреба на лекарствените продукти от списъка /в Апендикс А към този Анекс/ издадени според полския закон преди датата на присъединяване, ще останат валидни до тяхното подновяване в синхрон с acquis и според времевата рамка, определена в горепосочения списък, или до 31 декември 2008 г. ...”
  

„Всеки лекарствен продукт защитен от действащ основен патент

• 
  България може да се поучи от резултатите от нашите преговори
  
• 
  Дори когато една преговорна глава е затворена, това не е основната пречка тя да бъде отворена отново, за да бъде включен преходен период
  
• 
  Бъдете нащрек при крайното записване на договорените пунктове в Договора за присъединяване – написаното може да съдържа различно значение и тълкуване, в контраст с договореното по време на преговорите
  

• 
  Лицензиране на производството, вноса, износа, дистрибуцията, промоцията и рекламата на лекарствата;
  
• 
  Оценка на безопасността, ефикасността и качеството на лекарствата и издаване на разрешение за употребата им;
  
• 
  Инспекция и контрол на производители, вносители, търговци на едро и дребно;
  
• 
  Контролиране и мониториране на качеството на лекарствата на пазара;
  
• 
  Мониториране на НЛР;
  
• 
  Предоставяне на независима лекарствена информация на здравните специалисти и обществото.
  

• 
  Политическа воля и ангажимент за регулация
  
• 
  Силна обществена поддръжка за лекарствена регулация
  

• 
  Ефективно взаимодействие върху законови основи на националната регулаторна агенция с други правителствени агенци и служби /напр. митници и полиция/
  
• 
  Създаване на благоприятна политическа среда за независими регулаторни оценки и констатации
  
• 
  Достатъчно квалифицирани и опитни експерти
  
• 
  Адекватна закони и наредби в областта на лекарствената регулация
  
• 
  Създаване на съответни организационни структури и оборудване
  
• 
  Ясно определени роли и отговорности
  
• 
  Адекватни и поддържани финансови източници, включително източници за задържане и развитие на кадрите
  
• 
  Разработване на стандарти, процедури и ръководства
  
• 
  Отговорност и прозрачност на решенията
  
• 
  Добра система на управление
  
• 
  
  

• 
  Защита на общественото здраве
  
• 
  Единен европейски пазар
  
• 
  Наличие и достъп на лекарства до населението
  
• 
  Качествена промяна от национална към интернационална регулаторна практика
  
• 
  Директива 65/65/ЕЕС - приета от 6-те членове на Европейската икономическа общност
  
• 
  Директива 75/319/ЕЕС - прогрaма за създаване на единен пазар на лекарствата
  
• 
  СРМР - цел да подпомага страните членки за общи решения по отношение контрола на лекарствата
  
• 
  Установяват се нови процедури за оценка и получаване на РУ, СРМР процедура, по-късно “многонационална”
  
• 
  Директива 87/22/ЕЕС - задължителна за биотехнологичните и високотехнологичните лекарства
  

“БЪДЕЩА СИСТЕМА ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА” – В СИЛА ОТ 01.01.1995

• 
  Наредба 2309/93 - установява ЕМЕА и централизираната процедура
  
• 
  Директива 93/39/ЕЕС за лекарства за хуманната употреба допълваща 65/65/ЕЕС и 75/318/ЕЕС и 75/319/ЕЕС
  
• 
  Директива 93/41/ЕЕС, заменяща 87/22/ЕЕС
  

• 
  Директива 2001/83/ЕС - “Кодекс на общността”
  
• 
  Директива 2001/20/ЕС - клинични изпитвания
  
• 
  Директива 2003/63/ЕС - СТD формат
  
• 
  Директива 2004/27/ЕС - внасяща поправки в “Кодекса на общността” за лекарствените продукти за човешка употреба във връзка с разширяването на ЕС
  

• 
  Процедурите по РУ - разрешените ЛП и тези в процедура по разрешаване
  

• 
  наличните ЛП - съответствие с новите законови и технически стандарти
  
• 
  условия за поддържане на тяхното производство
  
• 
  включване на България към европейските процедури по РУ след присъединяването - ЦП и ДП
  

• 
  Разпространението и вноса
  
• 
  Клиничните изпитвания
  
• 
  Обмен на информация
  

• 
  CADREAC
  
• 
  Pan-European Regulatory Forum (PERF) I
  
• 
  PERF II
  
• 
  PERF III
  
• 
  т.нар “ОПРОСТЕНИ ПРОЦЕДУРИ” CADREAC
  
• 
  Оценка на досиетата на ЛП
  
• 
  Въвеждане на ДПП
  
• 
  Телематична система
  

• 
  ЧЛЕН 6
  

1. Всички страни, участващи в лекарствената регулация трябва да постигнот съотвествие с изискванията на директива 2001/83/ЕС

2. Всеки лекарствен продукт трябва да бъде точно идентифициран и да присъства на пазара в съответствие със законовата база.

3. Изключителна е отговорността на регулаторната агенция на страната, която е в процес на присъединяване.

4. Напълно въведено и влязло в действие европейско законодателство към датата на присъединяване.

5. Установяване на структури и практики в страните, които са в процес на присъединяване, способни да гарантират качествени, ефикасни и безопасни лекарствени продукти - приложени в еднаква степен към всички ЛП на пазара .

Недопускане на двойни стандарти.

6. Преминаване от националните независими процедури към европейските общностни процедури

7. Въвеждане на нови стандарти

CTD/eCTD

Традиционни билкови ЛП

ICH, PhEur, EMEA/CPMP ръководства

8. Процедури по разрешаване за употреба на ЛП

• 
  Регулаторните решения се взимат на ниво Европейска комисия и са валидни за всички държави-членки.
  
• 
  Задължителна за биотехнологични лекарствени продукти /рекомбинантна ДНК-технология, моноклонални антитела и контролирана експерсия на гени/.
  
• 
  Препоръчителна за ЛП - нови иновации.
  
• 
  Предвижда се до края на 2005 ЦП да стане задължителна при ЛП за лечение на СПИН, злокачествени новообразувания, диабет, невровегетатвни разстройства и т.нар. “лекарства-сираци”
  
• 
  До края на 2008 ЦП ще обхваща разрешаване за употреба на ЛП за лечение на автоимунни заболявания и имунни дефицити и вирусни заболявания
  
• 
  РУ издадени по централизирана процедура са над националните РУ на ЛП по ЦП.
  
• 
  Решението на Европейската комисия позволява на притежателя на РУ да продава своя продукт във всички страни-членки.
  
• 
  Превод на КХП, листовки и етикети, които са отговорност на притежателя на РУ и националната регулаторна агенция.
  
• 
  Проблеми
  
• 
  ЛП разрешени по ЦП и получили НР по “опростена процедура на CADREAC” - как ще бъде прекратено националното РУ и как ще навлязат на пазара ЛП с РУ издадено от ЕК ?
  
• 
  Нови продукти по ЦП - ролята на ЕМЕА и НРА?
  
• 
  Плавно или внезапно въвеждане на новите изисквания?
  

• 
  Национална процедура.
  
• 
  Процедура по MRP или “repeat-use” MRP за ЛП,
  

• 
  подадено заявление на неразрешен в ЕС лекарствен продукт в периода на присъединяване - MRP процедурата стартира след присъединяването за да се избегне повторно подаване и оценка на досието
  
• 
  подадено заявление на разрешен в ЕС лекарствен продукт, заявлението се изтегля преди периода на присъединяване и след присъединяването се подава отново за MRP или “repeat-use” MRP
  

• 
  Член 17
  

• 
  Прекратяване на процедурата в засегната страна.
  
• 
  Финализиране на процедурата в референтната страна.
  

• 
  Член 18
  

• 
  новата страна-членка трябва незабавно да спре процедурата по РУ и да изиска оценъчен доклад от страната референт.
  

• 
  новата страна-членка може да финализира процедурата и изготвя оценъчен доклад.
  

• 
  Приложима по време на началния период на MRP, в страната която се явява референтна.
  
• 
  За лекарства с добре установена употреба, когато се прилага библиографски тип заявление за РУ и когато няма референтен продукт в ЕС
  
• 
  Разширяване на РУ получено по национална процедура, за което няма хармонизирана информация за продукта в ЕС
  
• 
  Промените на РУ получени по национална процедура
  

Предизвикателства пред регулаторния орган

1. Активно участие на експертно ниво при подготовка на законовата рамка в областта на лекарствената регулация.

2. Подготовка и обучение на експерти и повишаване на тяхната квалификация

3. Създаване на условия за бърз обмен на информация с другите регулаторни агенции в Европа.

4. Усъвършенстване на базата данни с информация.

• 
  През юни 2004 г. бе утвърден Закон за ратификация на Конвенция 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея. Членството на България влиза в сила от 23.12.2004 г.
  
• 
  Членството в ЕФ е важно условие за пълноценно присъединяване на България към съответните европейски структури и общоприети принципи на фармацевтична стандартизация и контрол
  

• 
  До 1995 – коренно различни пазарни изисквания , коренно различни изисквания към документацията
  
• 
  1995 – 2001 – първа хармонизация, изискаванията на Европа в България /75%/
  
• 
  2001 – продължаващ процес
  

• 
  въвеждане на Data exclusivity
  
• 
  въвеждане на БОЛАР
  

• 
  За нас ИАЛ е преди всичко партньор
  
• 
  За нас функцията РЕГУЛАЦИЯ е преди всичко достъп до пазара
  
• 
  За нас ХАРМОНИЗАЦИЯТА не е самоцел, а средство!
  

• 
  Липса на законодателна генерична концепция
  
• 
  Липса и недостатъчна определеност на регистрационните процедури
  
• 
  Стандартите GMP;GCP;GLP бяха в съвсем зародишен вид
  
• 
  Липса на модерни концепции за PHARMACOVIGILANCE
  
• 
  Абсолютно незадоволително състояние на регистрационната документация
  

• 
  ВЪПРОС: ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВАТА ЗА ИНДУСТРИЯТА ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА ЛИ СА ЗА РЕГУЛАТОРИТЕ?
  
• 
  ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВА СВЪРЗАНИ С ЧОВЕШКИТЕ РЕСУРСИ И ЕКСПЕРТНИТЕ РЕСУРСИ
  
• 
  ДПП
  
• 
  СТАНДАРТ НА ДОСИЕТАТА / ОТ NTA КЪМ CTD/
  
• 
  ТЕМИ ЗА РАЗМИСЪЛ
  
• 
  
  

1. Пиратското производство на лекарства

• 
  Правим ли необходимото и достатъчното
  
• 
  Помага ли държавата достатъчно /и на индустрията и на ИАЛ/
  

• 
  Различаваме ли пиратско производство от паралелен импорт?
  
• 
  Налице ли е подготовка от страна на ИАЛ/и ИНДУСТРИЯТА/
  

Предизвикателството GMP

• 
  На 18 Април 2003 г. влезе в сила /окончателно и безвъзвратно/ стандарта за добра производствена практика
  
• 
  Българската Индустрия постъпи национално отговорно – затворени бяха производствени мощности
  
• 
  Ние приемаме ДПП като условие за развитие на нашия бизнес и икономически растеж, ИАЛ е нашият партньор в това
  

• 
  КАКВО СЕ ПРОМЕНИ В НОВАТА ДИРЕКТИВА НА ЕС
  

• 
  Определение за генеричен продукт
  
• 
  Определение за “биогенеричен” продукт
  
• 
  Концепция за глобална регистрация
  
• 
  /Общо/Европейски референтен продукт
  
• 
  Нов ДЕ период/8+2+1/
  

• 
  Допълнителна 1г. ДЕ за Добре Утвърдена Употреба и прехвърляне на регистрация от Rx към ОТС
  

• 
  1.ВАЖНО! Към момента българското законодателство във фармацевтичната сфера е точно толкова хармонизирано с европейското, колкото беше това на новите страни членки
  

• 
  2.ВАЖНО! Всички промени следва да се направят в закона, но те трябва да влязат в сила твърдо в реалната дата на приемането ни в ЕС!
  

• 
  Продължаващо налагане на ДПП
  
• 
  Да убедим нашата държава в социалното значение на българското фармацевтично производство и кога тя в определени ситуации е по-важна от хармонизацията на всяка цена.
  
• 
  Официално сме поискали преходен период /след 2007г./ за новият ДЕ период /ПОЛША и УНГАРИЯ също!/
  
• 
  Пререгистрация на наши медикаменти , когато референтния продукт е изтеглен от пазара ! – как това се съотнася с новите положения в законодателството на ЕС
  

• 
  Регулацията за нас е по-широк термин от регистрацията на един медикамент - това е също регистрацията на цена и регистрацията в листите за реимбурсация на медикаменти, плащани с обществени фондове.
  
• 
  Кога ще имаме обслужване на едно гише?
  
• 
  Липсата на съответствие между ЗЛАХМ и поднормативните актове /Наредба 12 и 17 /
  

• 
  Очакваме от ИАЛ по-смело прилагане на разпоредбата БОЛАР – в момента на хартия в закона я има, в практиката я няма
  
• 
  Вносът на субстанции за разработване на нови генерични продукти – омагьосан кръг
  
• 
  Не се разрешава внос ако няма лиценз за производство на съответния продукт, лиценз не се издава ако няма разработено досие – тотално противоречие със “Закона за патентите” и Разпоредбата БОЛАР, очакваме от ИАЛ творчество за преодоляването и добра воля.
  
• 
  Кога ИАЛ ще има нова подобаваща сграда, достатъчен състав /напр. брой инспектори/, достатъчно финансиране за обучение на експертите си?
  

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

• 
  ПРЕДИЗВИКАТЕЛСТВАТА СА ОБЩИ
  
• 
  РЕГУЛАЦИЯТА ТРЯБВА ДА ПОДПОМАГА ПЪТЯ НА МЕДИКАМЕНТА КЪМ ПАЗАРА
  
• 
  ПРОДЪЛЖАВАМЕ ВЗАИМНО ДА СЕ УЧИМ – В ИНДУСТРИЯТА СЪЩО ИМА ДОБРИ УЧИТЕЛИ
  
• 
  2007 г. НЕ Е КРАЙ, А НАЧАЛО И ЗА ИНДУСТРИЯТА И ЗА РЕГУЛАТОРИТЕ
  
• 
  ИНДУСТРИЯТА НЕ Е ВРАГ, А ПАРТНЬОР !
  
• 
  СИЛНАТА ИНДУСТРИЯ ИМА НУЖДА ОТ СИЛНА РЕГУЛАЦИЯ
  
• 
  ОСВЕН КАЧЕСТВО, ЕФЕКТИВНОСТ И БЕЗОПАСНОСТ, ДОСТЪПНОСТТА ОТ ФИНАНСОВА ГЛЕДНА ТОЧКА СЪЩО ИМА НУЖДА ОТ РЕГУЛИРАНЕ!
  

„И НАЙ-КАЧЕСТВЕНИЯТ МЕДИКАМЕНТ Е АБСОЛЮТНО НЕЕФЕКТИВЕН, КОГАТО Е НЕДОСТЪПЕН ЗА ПАЦИЕНТА!”

Директор Маркетинг на Софарма АД

• 
  Разходите за здравеопазване в Европа – богати, кандидат-богати и бедни кандидати
  
• 
  Пазарна реалност в България през 2003 г.
  
• 
  Българската фармацевтична индустрия днес
  
• 
  Как трябва да посрещнем 2007 г.
  
• 
  Действия от страна на индустрията
  
• 
  Очаквани стъпки от страна на институциите
  

G-10 Препоръка 4:

„... особено внимание трябва да се обърне на усъвършенстване на пазарните механизми, при максимално съобразяване със здравните интереси на населението”

• 
  Представлява се от Сдружението на българските фармацевтични производители
  
• 
  СБФП обединява 22 фармацевтични производители
  
• 
  Изпълнява извънредно важна социална функция, гарантирайки на българските пациенти качествени медикаменти на достъпни цени
  
• 
  Над 180 INN и повече от 650 готови лекарствени форми (само по ПЛС 2003)
  
• 
  Всяка година предлага между 26 и 30 нови генерични продукти
  
• 
  Партньор на водещи фармацевтични концерни - съместно производство и производство по лиценз
  
• 
  Повече от 40 различни суровини и активни субстанции
  

• 
  Почти напълно приватизирана
  
• 
  Повече от 10 000 пряко свързани и около 80 000 косвено асоциирани работни места
  
• 
  Отрасълът е сред най-големите данъкоплатци
  
• 
  Инвестиции през периода 2000 – 2003 г. в нови производства и в привеждане на съществуващите мощности по GMP-стандарти: над 150 000 000 €
  
• 
  Очаквани инвестиции в GMP и нови мощности през 2004 г. – над 25 000 000 €
  
• 
  Чрез изследователските си програми (само за 2004 г. около 8 000 000 €) водещите български фирми представляват основен източник за финансиране на българската фармацевтична наука
  

• 
  Произведени изцяло в България продукти, активни субстанции и суровини се продават успешно в повече от 35 държави в Европа, Азия, Африка и Америка
  
• 
  Над 80% от продажбите са собствени търговски марки
  
• 
  За разлика от българския пазар, експортът бележи трайна тенденция към двуцифрен растеж
  
• 
  Водещите компании притежават значителни производствени мощности и в чужбина
  

• 
  Достъп до общ пазар с над 450 милиона жители
  
• 
  Свободно движение на капитали и стоки
  
• 
  Високо конкурентна и извънредно динамична среда
  
• 
  Хармонизирано законодателство
  
• 
  Стриктно регулирана сфера на производство и търговия с ясни и конкретни правила на играта
  
• 
  Гражданско общство с подчертано високи публични очаквания за още по-добро здравеопазване
  
• 
  Силен натиск на държавните органи и общественото мнение за понижаване на разходите за лекарствено лечение
  

• 
  Регулаторна адекватност с Европейските директиви
  
• 
  Интелектуална собственост
  
• 
  Стриктно придържане към общоутвърдените стандарти за:
  
• 
  GMP
  
• 
  GLP
  
• 
  GCP
  
• 
  Лекарствена бдителност
  
• 
  Успешно фирмено развитие и непрекъснати инвестиции в изследвания и нови продукти
  
• 
  Изграждане, развитие и задържане на високо професионален и лоялен човешки ресурс
  
• 
  Стабилен вътрешен пазар
  

• 
  Икономически и политически стабилна среда
  
• 
  Ясни принципи и правила на ценообразуване и реимбурсиране, контантни във времето
  
• 
  Отношения на партньорство със здравните институции за изграждане на успешно работеща и социално ориентирана здравна система
  
• 
  Национална лекарствена стратегия и действащи политики, насочени към активно използване на потенциала на генеричните лекарства (генерично изписване, генерично заместване, учебни програми, редовно, шестмесечно обновяване на Позитивна и Реимбурсна листа)
  
• 
  Комуникационна стратегия “защо генерични лекарства” и подкрепа от медиите
  
• 
  Национален център/институт по фармакоикономика
  

• 
  Подобряване достъпа и повишаване качеството на медицинската помощ и създаване на условия и мотивация за изпълнителите на медицинска помощ
  
• 
  Осъществяване на ефективна, справедлива и прозрачна лекарствена политика насочена към по-пълно задоволяване на потребностите на населението от лекарства за домашно лечение
  
• 
  Причини за увеличаване на разходите за лекарства
  
• 
  Демографски - застаряване на населението, водещо до увеличаване на здравните потребности и значително увеличение на ползването на лекарства
  
• 
  Икономически
  

- нарастване на разходите за създаване и производство на нови лекарства и увеличаване на техните цени

• 
  Социални или поведенчески
  

• 
  ценообразуването и реимбурсирането са един процес (Литва и Полша)
  
• 
  ценообразуването и реимбурсирането са разделени (България)
  
• 
  Основните принципи на механизма на ценообразуване
  
• 
  образуване и утвърждаване на пределна цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание по такъв начин, че тя да не бъде по-висока от референтна цена, която всъщност е най-ниската цена на съответния производител в страните: Румъния, Русия, Чехия, Словакия, Унгария, Полша, Португалия, Испания, Австрия
  
• 
  определяне на надценки за търговец на едро и търговец на дребно в размери диференцирани по ценови групи
  
• 
  регистриране на цена на лекарствен продукт отпускан без лекарско предписание след подаване на заявление за регистриране от производител с посочена производствена и крайна продажна цена с включен ДДС
  
• 
  възможност за промяна на утвърдената пределна цена в посока увеличение веднъж през една календарна година и неограничен брой промени в посока намаление на цената
  

• 
  Необходимостта от създаване на условия за публичност и прозрачност на всички действия, имащи отношение към формирането на списъка с лекарства, за които НЗОК ще заплаща напълно или частично.
  
• 
  Потребността от гарантиране на равни възможности и условия за свободна конкуренция между всички потенциални кандидати – производители на лекарства.
  

• 
  Въведените критерии за договаряне и включване на лекарства в реимбурсния списък
  
• 
  Присъствието на лекарствените продукти в позитивния лекарствен списък, утвърден с Постановление на МС през 2003 година
  
• 
  Изчисляване на референтна стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма за определяне нивото на заплащане и стойността на всеки конкретен лекарствен продукт, която НЗОК заплаща.
  

• 
  Усъвършенстване на практическите възможности и степен на информираност на населението от независими компетентни източници
  
• 
  Оптимизиране информационния обем между оторизираните институции и възможностите за обективна здравна информация по отношение на болестност и заболеваемост и от тук преценка за реалните социални здравни потребности и приоритети
  
• 
  Развитие и усъвършенстване на информационната система, осигуряваща възможност за непрекъснат мониторинг на лекарственото потребление и обективност на експертните анализи и изводи, както и възможност за адекватен съвременен контрол
  
• 
  Намиране на оптимално съотношение между генеричните и иновативни лекарства в лекарствения списък на НЗОК
  
• 
  Сливане на позитивния и реимбурсен списък в един лекарствен списък след постепенното преминаване на финансирането на здравеопазването изцяло от НЗОК
  
• 
  Повишаване на административния и научен капацитет на НЗОК, включително и чрез привличане на външни експерти и консултанти за извършване на дейностите по съставяне на лекарствения списък на НЗОК.
  

• 
  с използването на генерични лекарства, които се продават с 20-50% ценова разлика в сравнение с оригиналните препарати. Понастоящем се постига намаление на разходите за лекарства с 13 млрд. Евро в страните членки на ЕС
  
• 
  генеричните лекарства съставляват около70% от обема и само 30% от общите разходи за лекарства
  
• 
  в следващите няколко години ще нарасне наличността на генеричните лекарства, тъй като ще изтече срока на патент на около 35% от най-продаваните оригинални препарати в Европа
  

• 
  възможностите за значително увеличение на фиксирания бюджет за лекарства са минимални
  
• 
  привеждането на българските производствени мощности към изискванията на добрата производствена практика елиминира временното ограничаване на номенклатурата и липсата на по-голямо разнообразие на генерични лекарствени продукти
  

• 
  Успешното решение на тези предизвикателства и проблеми изисква законови, икономически, социални и организационни промени.
  
• 
  Като задължително условие ние определяме съвместната конструктивна и ползотворна дейност между Министерство на здравеопазването, Академичната общност, съсловните организации на лекарите и стоматолозите, сдруженията на Асоциацията на българските и чуждестранни производители и НЗОК.
  

• 
  Да осигури безопасност, ефикасност и качество на всички лекарства на пазара
  
• 
  Да осигури достъпност на основните лекарства до всички, които се нуждаят от тях
  
• 
  Да подобри предписването на лекарствата и тяхното разпространение
  
• 
  Да създава система за въвеждане на рационална лекарствена употреба сред здравните специалисти и обществеността
  

• 
  Адекватно лекарствено законодателство, включващо всички процедури относно гарантирано осигуряване с качествени, ефективни и безопасни лекарствени продукти
  
• 
  Ефективни регулаторни процедури
  
• 
  Ефективна ценова лекарствена политика
  
• 
  Ефективни процедури относно лицензионните режими на търговията с лекарства
  
• 
  Осигуряване на скъпоструващи лекарства от бюджета и оптималната им употреба
  
• 
  Адекватно лекарствено доставяне и лекарстворазпространение
  
• 
  Рационална лекарствена употреба чрез регулярно оптимизиране на схемите на лечение на скъпоструващите лекарства, заплащани от републиканския бюджет
  
• 
  Предоставяне на независима лекарствена информация
  

• 
  INN носи повече информация за лекарството от търговското наименование
  
• 
  генеричните лекарства по принцип са по-евтини средно с около 30 %
  
• 
  при предписването на генерика, замяната е по-лесна
  
• 
  повече снабдители на фармацевтичния пазар
  
• 
  при стриктно спазване на стандартите при разрешението за употреба едно лекарство, разрешено под генерично наименование, не може да е “по-лошо” от утвърдената търговска марка
  
• 
  Стимулиране на конкуренцията
  
• 
  Осигуряване на резерв в националните бюджети за здравеопазване
  
• 
  Възможност за създаване на малки фармацевтични предприятия
  
• 
  Развиване на фармацевтично производство в страните в преход – относителна независимост от световния фармацевтичен монопол
  

• 
  Колко пациенти биха могли да ползват наличните средства, които е възможно да се осигурят за лекарствени продукти?