Препоръкa за ограничаване на приложението на Protelos/Osseor



Дата18.12.2018
Размер49.5 Kb.
Препоръкa за ограничаване на приложението на Protelos/Osseor

(стронциев рaнелат)

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) потвърждава препоръкaтa на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC)
След оценка на данните, показващи повишен риск от сериозни сърдечни проблеми, CHMP към Европейската агенция по лекарствата препоръчва ограничаване на употребата на лекарствения продукт за лечение на остеопороза Protelos/Osseor.

CHMP препоръчва Protelos/Osseor да се използва само за лечение на тежка остеопороза (чупливи кости) при жени в постменопауза с висок риск от фрактури и при мъже с тежка остеопороза и повишен риск от фрактури. Препоръчват се допълнителни мерки, включително ограничения при пациенти със сърдечни или циркулаторни проблеми, за да се сведе до минимум риска от тези лекарствени продукти.

Препоръката на CHMP се основава на съвета на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който оцени Protelos/Osseor като част от рутинната оценка на баланса полза – риск.

По време на оценката, са проучени данни от клинични изпитвания при жени в постменопауза, които показват по – висок риск от миокарден инфаркт при Protelos/Osseor, в сравнение с плацебо, без да се наблюдава увеличаване на смъртността. Като се имат предвид и други сериозни рискове (oбразуване на кръвни съсиреци и редки сериозни кожни реакции), установени в хода на предходни прегледи на лекарствения продукт, PRAC заключи, че трябва да бъдат въведени някои ограничения в използването на Protelos/Osseor, за да може балансът полза-риск да остане положителен, както и че по-нататък е необходима задълбочена оценка на ползите и рисковете от лекарството.

CHMP се съгласява с препоръките на PRAC и това становище ще бъде изпратено до Европейската комисия за правно обвързващо решение. Ще бъде проведена и друга широко обхватна оценка от CHMP и PRAC на ползите и рисковете при Protelos/Osseor. Настоящите препоръки са предназначени да сведат до минимум риска от сериозни сърдечни проблеми до извършването на тази оценка.
Информация за пациенти.
След оценка на данните за Protelos/Osseor, показващи повишен риск от сърдечни проблеми се препоръчват някои промени в начина на употреба на лекарството:


  1. Protelos/Osseor трябва да се прилага само за лечение на тежка остеопороза при жени в постменоменопауза с висок риск от фрактури (счупвания) и тежка остеопороза при мъже с повишен риск от фрактури. Ако приемате Protelos/ Osseor, Вашият лекар ще прецени дали имате тежка остеопороза или сте изложени на висок риск от фрактури и дали е необходимо да прекрати лечението Ви.

  2. Protelos/Osseor не трябва да се прилага при пациенти с неадекватно контролирано високо артериално налягане или при пациенти, които боледуват или в миналото са боледували от:

  • исхемична болест на сърцето (като гръдна жаба или сърдечен удар)

  • периферно артериално заболяване (затруднение на кръвния поток в артериите, обикновено на краката)

  • мозъчно-съдова болест (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, напр. мозъчен удар)

  1. Ако Ващият лекар прецени, че трябва да продължите лечението си с Protelos/Osseor, то той ще следи за риска от развитие на сърдечно заболяване и високо кръвно налягане на редовни интервали по време на лечението .

  2. Ако имате някакви въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Допълнителна информация по тази публикация може да намерите на страницата ЕМА и ИАЛ на следните линкове:


http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/04/WC500142507.pdf
http://www.bda.bg/images/stories/documents/pharmacovigilance/osseor_pat.pdf

Повече за лекарството
Protelos/Osseor е разрешен в ЕС през 2004г. за лечение на остеопороза (заболяване при което се повишава чупливостта на костите) при жени, в постменопауза, за да се намали риска от счупвания на гръбначния стълб и бедрената кост. През 2012г. в разрешението се включва и лечение на остеопороза при мъже с повишен риск от фрактури.

През март 2012г. след опасения относно рисковете от венозно образуване съсиреци (дълбока венозна тромбоза, венозна тромбоемболия) и тежки алергични кожни реакции, Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на ползите и рисковете на Protelos/ Osseor и препоръча лекарството да не се прилага при пациенти с кръвни съсиреци или анамнеза за съсиреци, както и при пациенти, които са били временно или постоянно обездвижени. В допълнение, предупреждения за сериозни кожни реакции са били включени в информацията за продукта.

Информация за предходното разглеждане от ЕМА може да намерите на следните линкове:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/public_health_alerts/2012/03/human_pha_detail_000057.jsp&mid=WC0b01ac058001d126
http://www.bda.bg/index.php?option=com_content&view=article&id=463%3Aprotelos-osseor&catid=3%3Awarnings-to-specialists&Itemid=91&lang=bg
Повече за оценката
Оценката на PRAC е рутинна оценка за баланса полза-риск, известен като Периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ). ПАДБ са периодични доклади за съотношението полза-риск на определено лекарство, предоставян от фармацевтичните компании в определен времеви период след разрешаване на лекарството. По време на оценката на ПДБ, Агенцията оценява всички нови рискове, за да се определи дали балансът полза-риск на лекарството се е променил и прави директни предложения по отношение на тези рискове.

Призив за съобщаване
Напомняме Ви, че пациентите могат да съобщават нежелани лекарствени реакции по всяко време на медицинските специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция до ИАЛ по един от следните начини::



  • попълване и изпращане на формуляра за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински специалисти публикуван на уеб-сайта на ИАЛ;

  • попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, предназначен за немедицинските специалисти.

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към Изпълнителна агенция по лекарствата на тел. +359 2 890 34 17
Каталог: images -> stories -> documents -> lek inf
documents -> Lovech Rock Fest 2016
documents -> Спецификация на техническите характеристики на предложеното оборудване
documents -> Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия, в съответствие с чл. 104 от зми incidents/ potential incidents Report Form for medical devices, in accordance with art. 104 of mdl
documents -> Доклад за коригиращи действия от производителя, свързани с безопасността
lek inf -> Лингвистичната проверка се извършва спрямо одобрения текст на английски език, който е референтен
lek inf -> Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2019
отнасят до администрацията

    Начална страница