3a. Настоящата директива не може да поставя под въпрос разрешение за търговия на лекарствен продукт, предоставено в съответствие с процедурата, посочена в член 6 от Директива 2001/83/EО.
Изменение 24
Предложение за директива
Член 2 – точка 3 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(3a) „сходен биологичен лекарствен продукт“ е сходен биологичен лекарствен продукт, одобрен в съответствие с член 10, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Изменение 25
Предложение за директива
Член 2 – точка 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5)„оценка на здравните технологии“ е оценка на относителната ефикасност или на краткосрочната и дългосрочната ефективност на лекарствения продукт в сравнение с други здравни технологии, които се използват за лечение на съответното заболяване.
(5)„оценка на здравните технологии“ е оценка, която включва минимум относителната ефикасност или на краткосрочната и дългосрочната ефективност на лекарствения продукт в сравнение с други здравни технологии или интервенции, които се използват за лечение на съответното заболяване.
Изменение 26
Предложение за директива
Член 2 – точка 5 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5a) „доброволно договорно споразумение“ означава споразумение, сключено между публичните органи и притежателя на разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, което не е задължително, не се изисква от закона и не е единствената алтернатива за включване в националната схема за ценообразуване и възстановяване на разходите.
Изменение 27
Предложение за директива
Член 2 – точка 5 б (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(5б) „уязвими групи” означава тези групи от населението, които са най-чувствителни към мерките, определящи степента на финансиране на лекарствените продукти от обществените здравноосигурителни системи, като например децата, пенсионерите, безработните лица, хората, разчитащи на лекарства сираци, хронично болните.
Изменение 28
Предложение за директива
Член 3 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2.Държавите членки гарантират, че заявлението за одобрение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време.Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението.
2.Държавите членки гарантират, че заявлението за одобрение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия, след като е било издадено разрешението за търговия с продукта. Държавите членки могат също така да предоставят на заявителя на разрешение за търговия възможност да подава такова заявление за одобрение на цената, след като Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с Регламент (ЕО) № 726/2004, или националният компетентен орган приемат положително становище относно издаването на разрешение за търговия за въпросния лекарствен продукт.Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението.
Изменение 29
Предложение за директива
Член 3 - параграф 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, се приема решение за цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт, и то се съобщава на заявителя. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи.
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 90 дни от получаването на заявление, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, се приема решение за цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт, и то се съобщава на заявителя. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 30 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. Когато е уместно, държавите членки използват оценката на здравните технологии като част от процеса на вземане на решения относно ценообразуването на лекарствените продукти.
Изменение 30
Предложение за директива
Член 3 - параграф 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60дни от получаването на допълнителната информация. По отношение на лекарства обаче, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок при всички обстоятелства е 15 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания.
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 90 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок при всички обстоятелства е 30 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи.
Изменение 31
Предложение за директива
Член 3 - параграф 8
Текст, предложен от Комисията
Изменение
8. Държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при одобряването на цените на лекарствените продукти.
8. Държавите членки съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при одобряването на цените на лекарствените продукти. Тези критерии и информацията относно органите за вземане на решения на национално или регионално равнище се оповестяват публично.
Изменение 32
Предложение за директива
Член 3 - параграф 9
Текст, предложен от Комисията
Изменение
9. Ако компетентните органи вземат решение да намалят цената на конкретен, назован по име лекарствен продукт по собствена инициатива, в решението се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, включително всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които то се основава. Решението се съобщава на притежателя на разрешението за търговия, който се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита.
9. Ако компетентните органи вземат решение да намалят цената на конкретен, назован по име лекарствен продукт по собствена инициатива, в решението се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии. Решението се съобщава на притежателя на разрешението за търговия, който се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита. Решението и резюме на изложението на мотивите незабавно се оповестяват публично .
Изменение 33
Предложение за директива
Член 4 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за увеличение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението.
2. Държавите членки гарантират, че заявление за увеличение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия в съответствие с националното право. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението.
Изменение 34
Предложение за директива
Член 4 – параграф 3 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление за увеличаване на цената на лекарствен продукт, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение и то се съобщава на заявителя.
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 90 дни от получаването на заявление за увеличаване на цената на лекарствен продукт, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение за одобрение или отказ и то се съобщава на заявителя.
Изменение 35
Предложение за директива
Член 4 – параграф 4 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Заявителят предоставя на компетентните органи достатъчна информация, включително подробни данни за фактите, които са настъпили след последното определяне на цената на лекарствения продукт и които според него обосновават исканото увеличение на цената. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания.
Заявителят предоставя на компетентните органи достатъчна информация, включително подробни данни за фактите, които са настъпили след последното определяне на цената на лекарствения продукт и които според него обосновават исканото увеличение на цената. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 90 дни от получаването на допълнителната информация.
Изменение 36
Предложение за директива
Член 4 - параграф 5
Текст, предложен от Комисията
Изменение
5. Ако не бъде взето решение в рамките на съответния срок, посочен в параграфи 3 и 4, заявителят има право да прилага исканото увеличение на цената.
заличава се
Изменение 37
Предложение за директива
Член 5 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. В случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените или намаление на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти, държавата членка публикува изложение на мотивите за решението си, въз основа на обективни и проверими критерии, включително и, ако е приложимо, обосновка по отношение на категориите продукти, които са подложени на замразяване на цените или намаление на цените.
1. В случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените или намаление на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти, държавата членка публикува изложение на мотивите за решението си, въз основа на обективни и проверими критерии, включително и, ако е приложимо, обосновка по отношение на категориите продукти, които са подложени на замразяване на цените или намаление на цените. Държавите членки извършват годишен преглед на тези решения на техните компетентни органи.
Изменение 38
Предложение за директива
Член 5 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Притежателите на разрешения за търговия могат да подадат заявление за дерогация от замразяването на цените или намалението на цените, ако специални основания налагат това. Заявлението следва да съдържа подходящо изложение на мотивите. Държавите членки гарантират, че заявления за дерогация могат да бъдат подавани от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението.
2. Притежателите на разрешения за търговия могат да подадат заявление за дерогация от замразяването на цените или намалението на цените, ако специални основания налагат това. Заявлението следва да съдържа подходящо изложение на мотивите. Държавите членки гарантират, че заявления за дерогация могат да бъдат подавани от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението.
Изменение 39
Предложение за директива
Член 5 – параграф 3 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление по параграф 2, по него се приема мотивирано решение и то се съобщава на заявителя. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. Ако дерогацията бъде предоставена, компетентните органи незабавно публикуват съобщение за разрешеното увеличение на цената.
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 90 дни от получаването на заявление по параграф 2, по него се приема мотивирано решение и то се съобщава на заявителя. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 90 дни от получаването на допълнителната информация. Ако дерогацията бъде предоставена, компетентните органи незабавно публикуват съобщение за разрешеното увеличение на цената.
Изменение 40
Предложение за директива
Член 7 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за включване на даден лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. В случай че системата за обществено здравно осигуряване включва няколко схеми или категории на поемане на разходите, притежателят на разрешението за търговия има право да подаде заявление за включването на неговия продукт в избрана от него схема или категория. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението.
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за включване на даден лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия, след като е било издадено разрешението за търговия с продукта.Държавите членки могат също така да предоставят на заявителя на разрешение за търговия възможност да подава такова заявление за включване, след като Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с Регламент (ЕО) № 726/2004, или националният компетентен орган излязат с положително становище относно издаването на разрешение за търговия за въпросния лекарствен продукт. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението.
Изменение 41
Предложение за директива
Член 7 - параграф 4
Текст, предложен от Комисията
Изменение
4. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление за включване на лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение и то се съобщава на заявителя. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване.
4. Държавите членки гарантират, че в срок от 90 дни от получаването на заявление за включване на лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение и то се съобщава на заявителя. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Когато е уместно, държавите членки използват оценката на здравните технологии като част от процеса на вземане на решения относно включването на лекарствени продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване.
