Проект! Национален рамков договор за медицинските дейности

1. лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната;

2. медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели за домашно лечение на територията на страната;

3. имунологични лекарствени продукти - ваксини против човешки папилома вирус (ЧПВ), по национална програма по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ - до обем, финансиран по национална програма.

НЗОК: 3. имунологични лекарствени продукти по национални програми по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ:

- профилактични ваксини срещу HPV, осигуряващи изпълнението на Национална програма за първична профилактика на рака на маточната шийка 2017 – 2020 г., приета с Решение №1 от 5 януари 2017г. на Министерския съвет на Република България;

- профилактични ваксини срещу ротавирусните гастроентерити, осигуряващи изпълнението на Национална програма за контрол и лечение на ротавирусните гастроентерити в Република България 2017 - 2021 г., приета с Решение № 8 от 6 януари 2017г. на Министерския съвет на Република България .

(3) Извън лекарствените продукти по ал. 1 НЗОК заплаща за:

1. напълно заплащани лекарствени продукти, предписани и отпуснати на ветерани от войните при условията и по реда на наредбата по чл. 5, ал. 5 от Правилника за прилагане на Закона за ветераните от войните (ППЗВВ);

2. напълно и частично заплащани лекарствени продукти, предписани и отпуснати на военноинвалиди и военнопострадали по чл. 4, т. 1 и 4 от Закона за военноинвалидите и военнопострадалите (ЗВВ), при условията и по реда на наредбата по чл. 15, ал. 5 ЗВВ.

(4) Лекарствените продукти по ал.3, т. 1 са определени в списък, утвърден от министъра на здравеопазването на основание чл. 5, ал. 1 ППЗВВ, а лекарствените продукти по ал. 2, т. 2 - в списък, утвърден от министъра на здравеопазването на основание чл. 15, ал. 1 ЗВВ.

(2) Лекарствените продукти по ал. 1 са посочени в списък, наричан „Лекарствен списък“, който съдържа:

1. лекарствените продукти и всички данни за тях съгласно приложение № 1 на ПЛС, публикуван на интернет страницата на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти;

2. НЗОК код за всеки лекарствен продукт;

3. код на търговец/и на едро с лекарствени продукти, посочени от притежателя на разрешението за употреба на всеки лекарствен продукт, за които е договорена отстъпка на основание чл. 45, ал. 10 ЗЗО;

4. указания относно реда за предписване , отпускане и получаване:

а) група съобразно реда и начина на тяхното предписване по чл. 43, ал. 1;

б) вид на рецептурната бланка съгласно Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (Наредба № 4 от 2009 г.);

в) вид на протокола съгласно чл. 54, ал. 1.

г) отразяване на ограничения, вписани в ПЛС и други специални изисквания по предписването на определени продукти.

(3) НЗОК чрез РЗОК уведомява ИМП за специалните изисквания по предписването на лекарствени продукти и за промените в тях преди влизането им в сила.

1. номенклатурен код;

2. група; подгрупа, група по технически изисквания;

3. код на НЗОК;

4. търговско наименование;

5. производител/търговец на едро (подал заявление за заплащане на съответното МИ от НЗОК);

6. вид/форма;

7. размер; количество;

8. окончателна опаковка;

9. стойност, до която НЗОК заплаща медицинското изделие;

10. условия и ред за предписване и отпускане.

(2) Националната здравноосигурителна каса издава указания за работа със списъка по ал.1.

(3) Указанията по ал. 2 се съгласуват с БЛС преди влизането им в сила и се публикуват на страницата на НЗОК.

Чл. 39. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за диетични храни за специални медицински цели по списък, определен от НС на НЗОК, наричан „Списък на диетични храни за специални медицински цели, заплащани от НЗОК“. Списъкът съдържа за всяка диетична храна:

1. данни за диетичната храна - вид, подвид, форма, количество, производител/вносител;

2. търговско наименование на диетичната храна;

3. код на НЗОК;

4. стойност, до която НЗОК заплаща диетичната храна;

5. условията за предписване и отпускане.

(2) Националната здравноосигурителна каса издава указания за работа със списъка по ал. 1.

(3) Указанията по ал. 2 се съгласуват с БЛС преди влизането им в сила и се публикуват на страницата на НЗОК.

(2) При промени в списъците и/или указанията по предписването им по ал. 1 НЗОК изготвя актуализиращи файлове към номенклатурите на аптечния/медицинския софтуер, които публикува на интернет страницата си.

(4) Изменения и допълнения могат да бъдат правени при законодателни промени или при промяна на списъците по чл. 40 при спазване на условията на ЗЗО, ЗЛПХМ, ЗМИ и Закон за храните (ЗХ).

(5) Информацията по чл. 40 ал. 1 се публикува на интернет страницата на НЗОК в сроковете съгласно Наредба № 10.

(2) Редът и начинът за работа с рецептурната книжка са посочени в приложение № 3.

(3) Рецептурната книжка на хронично болния се съхранява от ЗОЛ, на което е издадена.
Условия и ред за предписване на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели

Чл. 43. Лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели за домашно лечение на ЗОЛ се предписват съгласно глава трета, раздел IV от Наредба № 4 от 2009 г. и този раздел.

Чл. 44. Лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни, заплащани от НЗОК, се предписват на:

1. здравноосигурени лица с непрекъснати здравноосигурителни права към момента на предписването;

2. лица с право на здравно осигуряване, удостоверено от друга държава - членка на ЕС, държава от ЕИП или Конфедерация Швейцария, или от държава, страна по двустранна спогодба с Република България, към датата на извършване на предписанието.

Чл. 45. (1) Право да предписват лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели от списъците по чл. 40 имат:

1. лекари от лечебни заведения за извънболнична помощ, сключили договор с НЗОК;

2. лекари, работещи в лечебните заведения към Министерството на правосъдието - за лица, лишени от свобода.

(2) При осъществен временен избор предписанията се извършват от изпълнител на ПИМП, при който е осъществен временният избор.

(3) В случаите на заместване на един лекар от друг заместникът, издал рецептурната бланка, попълва личните си данни, РЦЗ/РЗИ № на практиката на титуляря, уникалния идентификационен номер (УИН) на заместника и полага подпис и поставя личен печат на лекаря и/или печат на лечебното заведение.

Чл. 46. (1) Лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели се предписват след извършен преглед/консултация от лекаря, който се документира в амбулаторния лист и се удостоверява с подписа на ЗОЛ.

(2) При предписване лекарят, назначил терапията, е длъжен да уведоми ЗОЛ, респ. негов родител, настойник или попечител, за вида на предписаните лекарствени продукти, медицински изделия и/или диетични храни, тяхното действие/прилагане, странични реакции, ред и начин на приемане, Лекарят е длъжен да инфор­мира пациента ЗОЛ и относно това дали той се заплаща напълно или частично от НЗОК, както и дали има лекарствени продукти със същото международно непатентно наимено­вание с по-ниска цена, заплащана частично или напълно от НЗОК.

Нова ал. предложение на БЛС: НЗОК отбелязва в екселския файл най-евтиният лекарствен продукт в групата за даден период.

Приема се

(3) При хоспитализиране на ЗОЛ с хронични заболявания от лечебното заведение за извънболнична помощ може да предписва лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни без извършване на преглед. В тези случаи, в амбулаторния лист в поле „анамнеза“ отбелязва, че предписанието се извършва за хоспитализирано лице и амбулаторният лист се подписва от представител на пациента с вписани имена и ЕГН на представителя.

(4) В случай на хоспитализиране на ЗОЛ за периода на хоспитализацията НЗОК лекарят от лечебно заведение за извънболнична помощ не предписва лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни, необходими за:

1. основното заболяване, за което е хоспитализирано лицето;

2. новооткрито заболяване по време на стационарното лечение;

3. промяна на терапията за придружаващи хронични заболявания, назначена от лекар в извънболничната помощ и заплащана от НЗОК.

(5) Изпълнителите на медицинска помощ прилагат ал. 4 при наличие на информация по т. 1, 2 и 3 на ал. 4.

(6) Общопрактикуващият лекар и лекарят-специалист проследяват ефекта от прилаганата лекарствена терапия с лекарствени продукти за домашно лечение за заболяванията, за които има утвърден ред по Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.

1. група I - лекарствени продукти, в т. ч. по чл. 78, т. 2 ЗЗО, назначавани и предписвани с протокол;

2. група II - лекарствени продукти, които не се назначават и предписват с протокол.

(2) Терапията с лекарствени продукти по ал. 1, т. 2, назначена от лекар специалист от ЛЗ за СИМП, работещ в изпълнение на договор с НЗОК, се отразява в амбулаторния лист и в електронния отчет на лекаря за извършената дейност на ЗОЛ, отразена в амбулаторни листове в определен от НЗОК формат. Екземпляр от амбулаторния лист на ЗОЛ, на хартиен носител, се съхранява по хронологичен ред от изпълнителя на СИМП. Вторият екземпляр се изпраща чрез ЗОЛ до изпълнителя на ПИМП за прилагане към здравното досие. Първото предписване на лекарствени продукти на рецептурна бланка МЗ-НЗОК № 5 или 5а, съобразно назначената терапия в АЛ, се извършва от лекаря, извършил консултацията и назначил терапията

Приема се

(3) Терапията с лекарствени продукти по ал. 1, т. 2, назначена от лекар специалист, който не работи в изпълнение на договор с НЗОК, се отразява в бланка „Медицинско направление“ (бл. МЗ 119) на генеричен принцип, която се предава на изпълнителя на ПИМП чрез ЗОЛ. В този случай специалистът няма право да предписва лекарствени продукти на рецептурните бланки (образци МЗ - НЗОК).

(4) Общопрактикуващият лекар има право съгласно назначената по ал. 3 от лекаря специалист терапия да предписва лекарствени продукти по международно непатентно наименование в рамките на съществуващите в Лекарствения списък.

(5) В случаите, когато ОПЛ констатира, че назначената терапия е в нарушение на изискванията на НЗОК, ОПЛ не предписва назначената терапия и връща ЗОЛ към назначилия терапията лекар от СИМП или БП.

(2) Назначаването и предписването на лекарствени продукти за конкретен МКБ код на заболяване от списъка по чл. 45, ал. 4 от ЗЗО се извършват при спазване на:

1. изискванията на Наредба № 4 от 2009 г.;

2. кратките характеристики на лекарствените продукти, неразделна част от разрешението им за употреба;

3. приложение № 7 „Кодове на заболяванията по списъка по чл. 45, ал. 4 от ЗЗО, и кодове на специалности на лекари, назначаващи терапия“.

Чл. 49. (1) Не се допуска за лечението на едно ЗОЛ едновременно предписване на лекарствени продукти, принадлежащи към едно и също международно непатентно наименование, за повече от едно заболяване (един МКБ код), независимо от вида и броя на издадените рецептурни бланки.

(2) Не се допуска едновременно предписване от изпълнител на ПИМП и/или от лекар от СИМП на повече от три лекарствени продукта за едно заболяване (един МКБ код), както и дублиране на предписанията в рамките на срока, за който са предписани лекарствените продукти.

НЗОК: Ал. нова. Не се допуска на една и съща рецептурна бланка предписване на лекарствени продукти с разлика в посочения в ал. 2 срок по-голям от 5 дни

(4) Не се допуска за лечението на едно ЗОЛ на една и съща рецептурна бланка, независимо от ползвания образец, предписване на различни продукти (лекарствени продукти, медицински изделия, диетични храни за специални медицински цели), както и напълно и частично заплащани лекарствени продукти.

(5) Лекарствени продукти, медицински изделия, диетични храни за специални медицински цели, назначени с един протокол, се предписват на една и съща рецептурна бланка.

Чл. 50. При предписване на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели за домашно лечение на територията на страната всички данни на ЗОЛ съгласно приложение № 3 се отразяват в амбулаторния лист и в електронния отчет за извършената дейност на ЗОЛ, отразена в амбулаторни листове в определен от НЗОК формат.

Чл. 51. При издаване на рецептурна бланка за предписване на лекарствени продукти за лечение на хронични заболявания лекарят задължително вписва назначената терапия и в рецептурната книжка на хронично болния, като следи за спазването на изискванията по чл. 48, 49 и 50.

Чл. 52. Медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели за домашно лечение на територията на страната се предписват на отделна рецептурна бланка при спазване на изискванията, посочени в списъка по чл. 37, ал. 1 или списъка по чл. 38, ал. 1, както и в указанията по тяхното прилагане.

Условия и ред за предписване на лекарства по „Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК“

НЗОК – предстои промяна на правилника за устройство и дейност на НЗОК, касаещи дейността на комисията по чл- 78 т. 2 от ЗЗО, като промените ще бъдат отразени в текстовете на НРД

БЛС приема да се съгласуват текстовете на следваща работна среща

Чл. 53. (1) Протоколи за предписване на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, могат да се издават от специалисти по профила на заболяването, работещи в лечебни заведения - изпълнители на извънболнична помощ, или от специализирани комисии в лечебни заведения - изпълнители на болнична помощ.

(2) С „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ (образец по приложение № 8 към чл. 24, ал. 1 от Наредба № 4 от 2009 г.) се назначават лекарствени продукти, за които са налице следните условия:

1. включени са в приложение № 1 на ПЛС и за тях са подадени заявления по реда на Наредба № 10 за заплащането им от НЗОК и се заплащат от НЗОК по реда на Наредба 10;

Приема се

2. в ПЛС за тези лекарствени продукти е посочено, че се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО.

Предложение на БЛС: Да се впишат в раздел КДН на НРД 2017 текстове, касаещи издаването на протоколи за лечение на ЗОЛ, включени в КДН.

НЗОК – за обсъждане на следваща работна среща

Чл. 54. (1) С „Протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК“ се назначава терапия с:

1. лекарствени продукти от група IА - протоколите за тях се разглеждат от комисия в Централно управление (ЦУ) на НЗОК, която извършва експертиза по чл. 78, т. 2 ЗЗО, и се утвърждават с решение на управителя на НЗОК съгласно Изискванията на НЗОК при издаване и утвърждаване на протоколи за конкретни заболявания;

2. лекарствени продукти от група IВ - протоколите за тях се разглеждат от комисия в РЗОК, която извършва експертиза, и се утвърждават с решение на директора на РЗОК, с изключение на лекарствени продукти, за които изрично е посочено в съответните Изисквания на НЗОК при издаване и утвърждаване на протоколи за конкретни заболявания, че се разглеждат от комисията в ЦУ на НЗОК по т. 1 и се утвърждават с решение на управителя на НЗОК;

3. лекарствени продукти от група IС - протоколите за тях се заверяват в РЗОК; за определени лекарствени продукти, посочени в съответните Изисквания на НЗОК при издаване и утвърждаване на протоколи за конкретни заболявания, заверяването се извършва след:

а) извършена експертиза от комисията в РЗОК и решение на същата за заверяване на протокола; при отрицателно решение на комисията директорът на РЗОК издава решение за отказ за заверяване на протокола,

или

(2) Всички протоколи се заверяват от РЗОК.

(2) Комисията в РЗОК извършва експертиза по ред, предвиден в правилник, утвърден от управителя на НЗОК.

(2) Изискванията отговарят на кратките характеристики на продуктите и съдържат:

1. лечебното/ите заведение/я, в което се диагностицира заболяването, предлага терапия и извършва оценка на ефективността на проведеното лечение;

2. ред за утвърждаване и заверяване на протоколите;

3. необходими документи;

4. лист за определяне на критериите при издаване на протоколи;

5. лечебно-диагностичен алгоритъм;

6. периодичност на контролните прегледи;

7.необходими медико-диагностични изследвания и референтни стойности на показатели за проследяване на ефективността на лечението.

(3) Изискванията се утвърждават от управителя на НЗОК след решение на НС и предварително съгласуване с БЛС. Изискванията са задължителни за ИМП.

(4) Всички промени в изискванията се публикуват на интернет страницата на НЗОК в срок не по-малък от 15 работни дни преди прилагането им.

(5) НЗОК чрез РЗОК уведомяват своевременно ИМП за наличието на промени в изискванията на НЗОК.

1. заявление (свободен текст) до директора на РЗОК, на територията на която ЗОЛ е направило избор на лекар от ПИМП;

2. медицински и други документи съгласно изискванията по чл. 58;

3. протокол за предписване на лекарства, заплащани от НЗОК/РЗОК;

4. декларация за информирано съгласие.

(2) Всички документи, с изключение на заявлението по ал. 1, т. 1, се подписват, подпечатват и регистрират от лечебните заведения по съответния ред.

(3) Документите се представят в РЗОК, на територията на която ЗОЛ е направило избор на лекар от ПИМП.

(4) Документите по ал. 1 се разглеждат от комисиите в ЦУ на НЗОК или РЗОК съобразно правилата за тяхната работа.

(5) Документите се утвърждават съобразно правилата на чл. 54, ал. 1.

БЛС: (6) РЗОК не заверява протоколи, в които не са попълнени всички реквизити. В този случай протоколът се връща на специалиста/комисията, който го е издал.

1. смърт на пациента;

2. промяна на терапията, дозата или прекратяване на лечението, вкл. и в случаите на поява на нежелани лекарствени реакции;

3. в случай на изгубване, повреждане или унищожаване на протокола;

4. при промяна на условията, реда и начина за отпускане на лекарствения продукт;

5. в случаите, когато комисията в ЦУ на НЗОК отмени протокол, издаден от комисията в РЗОК;

6. при констатирано дублиране на протокол, издаден на едно и също лице за припокриващи се периоди и за един и същ лекарствен продукт в различни РЗОК и/или НЗОК;

7. при изключване на лекарствен продукт от приложение № 1 на ПЛС;

8. в случаите на изтегляне на заявление от притежател на разрешение за употреба на лекарствени продукти или други обстоятелства по реда на Наредба № 10.

(2) В случаите по ал. 1, т. 3 не се предоставя копие на лицето. Комисията, утвърдила протокола, служебно съставя нов протокол за остатъчния срок съобразно назначената терапия.

1. назначената терапия в протокола не отговаря на изискванията по чл. 56, ал. 1;

2. представените документи не съответстват на изискванията по чл. 56, ал. 1;

3. установено е неспазване на предписаната терапевтична схема по одобрен протокол при постъпили молби за следващ курс на лечение;

4. установено е неспазване на общите изисквания на ЗЗО, ЗЛПХМ, нормативните актове по прилагането им, както и НРД.

Нова т.5 - установено е неспазване на сроковете, дадени от комисията за експертизи в РЗОК на ЗОЛ за допълване на необходимите документи към Заявлението по чл.10, ал.1 от Правилник за условията и реда за работа на комисиите за експертизи в Районните здравноосигурителни каси при отпускане на лекарства по „Протокол за предписване на лекарствени продукти, заплащани от РЗОК/НЗОК.

(2) Изключение по ал. 1, т. 3 се допуска само в случаи на документално доказана медицинска обосновка.

(2) Рецептите, с които са предписани лекарствени продукти, съдържащи наркотични и упойващи вещества, се изпълняват в аптеки, работещи по договор с НЗОК и находящи се на територията на областта по местоиздаване на рецептата.

(3) Рецептите, с които са предписани лекарствени продукти за хронични заболявания, лекарствени продукти от групи IВ и IС, както и всички останали лекарствени продукти извън посочените в ал. 1 и 2, и рецептите, с които са предписани медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, се изпълняват в аптеки, работещи по договор с НЗОК, без оглед на тяхното месторазположение или избора на изпълнител на ПИМП от ЗОЛ.

Чл. 66. Рецептурните бланки и протоколите имат срок на валидност, установен в Наредба № 4 от 2009 г.

Член нов: Предписване и отпускане на лекарствени продукти по неправилно заверени в РЗОК протоколи не съставлява нарушение на НРД

Приема се

Условия и ред на заплащане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели
Чл. 67. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща предписаните и отпуснатите на ЗОЛ лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за домашно лечение на територията на страната по ред, начин и в срокове, определени в Наредба № 10 и сключените договори с притежатели на разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

(2) За един и същ период на лечение НЗОК заплаща до три лекарствени продукта, предписани на ЗОЛ за едно заболяване, независимо от реда и начина на извършване на предписанията, вида и броя на рецептурните бланки, на които те са предписани.

1. лица с прекъснати здравноосигурителни права на основание чл. 109, ал. 1 ЗЗО към момента на предписване и отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни;

2. лица, които са освободени от задължението да заплащат здравноосигурителни вноски на основание чл. 40а, ал. 1 ЗЗО.

(2) В случай на хоспитализиране на ЗОЛ за периода на хоспитализацията НЗОК не заплаща лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни, предписани от лекар от лечебно заведение за извънболнична помощ в случай на неспазване изискванията по чл.46, ал.4.