Проект р е п у б л и к а б ъ л г а р и я министерство на здравеопазването наредба



Дата30.07.2017
Размер278.16 Kb.
#26860
ПРОЕКТ

Р Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Наредба

№ ……………………… 2015 г.

за изискванията към хранителните добавки

Раздел I

Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят:

1. изискванията към хранителните добавки;

2. хранителните вещества (витамините и минералите), които могат да се влагат при производството на хранителни добавки;

3. критериите за чистота на хранителните вещества, предназначени за влагане в хранителни добавки;

4. информацията, която трябва да се отбелязва при етикетиране на хранителните добавки.

(2) Хранителните добавки се предлагат на пазара като храни, представят се като такива и достигат до крайния потребител само предварително опаковани.



Чл. 2. Наредбата не се прилага за лекарствените продукти по смисъла на чл. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 3. Хранителните добавки се пускат на пазара само ако отговарят на изискванията на тази наредба.

Чл. 4. (1) Производителите или търговците, които предстои да пуснат на пазара на Република България за първи път хранителни добавки, уведомяват за това преди пускането на пазара Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) с уведомление по образец съгласно приложение № 1.

(2) Уведомлението по ал. 1 се подава в два еднакви екземпляра и към него се прилага образец на етикета, използван за съответната хранителна добавка. За всяка хранителна добавка се подава отделно уведомление.

(3) При промяна в състава, наименованието или предназначението на хранителна добавка се подава ново уведомление.

(4) Към министъра на здравеопазването и министъра на земеделието и храните се създава междуведомствена комисия с участието на представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на земеделието и храните, Българската агенция по безопасност на храните, Националният център по обществено здраве и анализи и Изпълнителната агенция по лекарствата, която извършва оценка за съответствието на хранителната добавка с изискванията на наредбата по отношение на състава, количеството и вида на вложените съставки и всяка друга информация, представена на етикета.

(5) Комисията по ал. 4 в срок до десет работни дни от датата на получаване на документите по ал. 2 изготвя и предоставя на изпълнителния директор на БАБХ оценката по ал. 4.

(6) В случай на констатирани несъответствия на хранителната добавка с изискванията на наредбата БАБХ уведомява лицето, подало уведомлението и определя срок за отстраняването им.

(7) Българската агенция по безопасност на храните създава и поддържа база данни за служебно ползване на подадените уведомления за хранителните добавки, пуснати на пазара, съгласно приложение № 2. Достъп до базата данни има и Министерство на здравеопазването.

Чл. 5. (1) Когато съдържанието, производството, спецификациите, представянето или етикетирането на хранителните добавки отговарят на изискванията на тази наредба и на другите нормативни актове, свързани с хранителните добавки, търговията с тях не се забранява или ограничава.

(2) Когато в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата се установи, че дадена хранителна добавка, която съответства на изискванията на наредбата, създава опасност за здравето на потребителите, се прилага разпоредбата на чл. 37 от Закона за храните.

(3) В случаите по ал. 2 компетентният орган по Закона за храните предприема действия за незабавно информиране на другите държави - членки на Европейския съюз и на Европейската комисия за предприетите мерки, като предоставя и информация за мотивите, довели до налагането им.

Чл. 6. Хранителните добавки се продават само в обекти, регистрирани по реда на чл. 12 от Закона за храните, както и в аптеки и дрогерии.
Раздел II

Използване на витамини и минерали в хранителни добавки
Чл. 7. (1) При производството на хранителни добавки се използват само витамини и минерали, посочени в приложение № 3 под формите, посочени в приложение № 4.

(2) Критериите за чистота на посочените в приложение № 4 форми на витамини и минерали са определени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения ІІ и ІІІ към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ, L 83, 22.03.2012 г.).

(3) За формите на витамините и минералите, посочени в приложение № 4, за които не са определени критерии за чистота, се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчани от компетентните международни организации.
Чл. 8. Минималните количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза хранителни добавки, препоръчвана от производителя за прием, не трябва да са по-малко от 15 % от референтните стойности по Приложение ХІІІ, Част А от Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите, за изменение на регламенти (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 87/250/ЕИО на Комисията, Директива 90/496/ЕИО на Съвета, Директива 1999/10/ЕО на Комисията, Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, директиви 2002/67/ЕО и 2008/5/ЕО на Комисията и на Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (ОВ, L 304, 22.11.2011 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 1169/2011“.
Раздел IІІ

Етикетиране на хранителни добавки
Чл. 9. (1) При етикетирането на хранителните добавки се спазват изискванията на Регламент (ЕС) № 1169/2011, като се обявяват задължително и следните данни:

1. наименование на категориите хранителни вещества или други вещества, характеризиращи продукта или указание за естеството им;

2. препоръчвана за прием дневна доза от продукта;

3. предупреждение да не се превишава препоръчваната дневна доза;

4. предупреждение продуктът да не се използва като заместител на разнообразното хранене;

5. предупреждение продуктът да се съхранява на място, недостъпно за малки деца.

(2) Наименованието, под което се продават продуктите, съгласно чл. 17 от Регламент (ЕС) № 1169/2011, е „хранителна добавка“.

Чл. 10. (1) Етикетът, представянето и рекламата не трябва да приписват на хранителните добавки свойства да предпазват, лекуват или излекуват болести при човека, нито да се позовават на такива свойства.

(2) Етикетът, представянето и рекламата на хранителни добавки не трябва да съдържат какъвто и да е текст или да внушават, че балансираното и разнообразно хранене не може да осигури необходимите количества хранителни вещества.



Чл. 11. (1) Количествата хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, които се съдържат в продукта, се обявяват върху етикета в цифрова форма. Мерните единици, които се използват при витамините и минералите, са съгласно приложение № 3.

(2) Количествата по ал. 1, обявени на етикета, трябва да са тези, които се съдържат в препоръчваната доза продукт за дневен прием.

(3) Обявените стойности по ал. 1 и 2 са средни стойности, които се основават на направения от производителя лабораторен анализ на продукта.

Чл. 12. (1) Информацията за витамините и минералите може да се изразява и като процент от референтните стойности по Приложение ХІІІ, Част А от Регламент (ЕС) № 1169/2011.

(2) Процентното изразяване по ал. 1 може да бъде представено и в графична форма.



ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на тази наредба:

1. „Хранителни вещества“ са витамини и минерали.

2. „Други вещества с хранителен или физиологичен ефект“ са провитамини, белтък, аминокиселини, пептиди, незаменими мастни киселини, рибни и растителни масла, въглехидрати, хранителни влакнини, метаболити, пробиотици и пребиотици, пчелни продукти, хранителни концентрати, ензими, части и екстракти от растения, органични и неорганични биоактивни вещества, самостоятелно или в комбинация.

§ 2. С наредбата се въвеждат изискванията на:

1. Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателството на държавите членки по отношение на хранителните добавки (ОВ, специално българско издание 2007 г.).



2. Директива 2006/37/ЕО на Комисията от 30 март 2006 година за изменение на приложение II към Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на някои вещества (ОВ, специално българско издание 2007 г.).

§ 3. С наредбата се създават условия за прилагане на:

1. Регламент (ЕО) № 1170/2009 на Комисията за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъците с витамини и минерали и формите, под които те могат да се влагат в храни, включително и добавките към храните (ОВ, L 314, 01.12.2009 г.).

2. Регламент (ЕС) № 1161/2011 на Комисията от 14 ноември 2011 година за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията по отношение на списъците с минерални вещества, които могат да бъдат влагани в храни (ОВ, L 296, 15.11.2011 г.);

3. Регламент (ЕС) № 119/2014 на Комисията за изменение на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на обогатени с хром дрожди, използвани за производството на хранителни добавки, и хромен (III) лактат трихидрат за влагане в храни (ОВ, L 39, 08.02.2014 г.).



ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 4. Тази наредба се издава на основание чл. 6а, ал. 2 от Закона за храните и е съгласувана с министъра на земеделието и храните.

§ 5. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от органите на официалния контрол съгласно Закона за храните.

§ 6. Тази наредба отменя Наредба № 47 от 2004 г. за изискванията към хранителните добавки (обн., ДВ, бр. 5 от 2005 г., изм. бр. 90 от 2005 г., бр. 44 от 2007 г. и бр. 90 от 2010 г.) с изключение на разпоредбите на чл. 8, чл. 10 и 11 и Приложения № 3 и 4, които се прилагат по отношение на максимално допустимите количества витамини и минерали и растения, части от растения и екстракти от тях, които могат да се влагат в хранителните добавки.

§ 7. Наредбата влиза в сила в деня на обнародването й в „Държавен вестник”.


Д-Р ПЕТЪР МОСКОВ

МИНИСТЪР НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Съгласували:

д-р Адам Персенски, заместник-министър

д-р Димитър Димитров, директор на дирекция „ОЗ“

Людмила Василева, директор на дирекция „НРСЗ”

д-р Н. Микушинска, нач. отдел „ООЗ“
Изготвил:

д-р П. Димитрова, гл. експерт в дирекция „ОЗ“




Приложение № 1 към чл. 4, ал. 1

Вх. № _____________/_____________


ДО

ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР НА

БЪЛГАРСКАТА АГЕНЦИЯ ПО

БЕЗОПАСНОСТ НА ХРАНИТЕ












УВЕДОМЛЕНИЕ

ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ХРАНИТЕЛНА ДОБАВКА
От _________________________________________________________________________




(име, презиме, фамилия)





Производител в Република България (упълномощен представител)

Търговец (за продукт, който не се произвежда в Република България)





(вярното се подчертава)
_____________________________________________________________________________

(наименование, седалище, адрес на управление, телефон, факс, e-mail)





Обект за производство (когато продуктът се произвежда в страната, в обект, собственост на производителя):





_____________________________________________________________________________

(наименование, седалище, адрес, телефон, факс, e-mail)




Обект (в страната), с който е сключен договор за извършване на производство:





_____________________________________________________________________________

(наименование, седалище, адрес на производство, телефон, факс, e-mail)




За търговците (когато продуктът не се произвежда в Република България):





_____________________________________________________________________________

(адрес на складиране на продуктите)




Уведомявам Ви, че считано от ________________________________________________





(ден, месец, година)





предстои пускане на пазара в Република България за първи път на хранителна добавка:





_____________________________________________________________________________

(наименование на добавката)




Предназначение на добавката:

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Прилагам: образец на етикета на добавката (опаковка, листовка, брошура - при наличие на такива).






(ден, месец, година) (подпис, печат)




















Приложение № 2 към чл. 4, ал. 7

База данни за служебно ползване на подадените уведомления за хранителните добавки, пуснати на пазара




Уведомление

Производител

Търговец

Наименование на хранителната добавка

Предназначение на хранителната добавка

Пускане на пазара

Заповед за заличаване

вх. №

дата

наименование и адрес на управление

адрес на собствено производство

адрес на възложено производство

наименование и адрес на управление

адрес на складиране

дд.мм.гггг

/дд.мм.гггг


Приложение № 3 към чл. 7, ал. 1

Витамини и минерали, които могат да се използват при производството на хранителни добавки




1. Витамини

Витамин А (μg RE)


Витамин D (μg)


Витамин Е (mg α-ТЕ)


Витамин К (μg)


Витамин B 1 (mg)


Витамин B 2 (mg)


Ниацин (mg NE)


Пантотенова киселина (mg)


Витамин B 6 (mg)


Фолиева киселина (μg) (1)


Витамин В 12 (μg)


Биотин (μg)


Витамин C (mg)




2. Минерали

Калций (mg)


Магнезий (mg)


Желязо (mg)


Мед (μg)


Йод (μg)


Цинк (mg)


Манган (mg)


Натрий (mg)


Калий (mg)


Селен (μg)


Хром (μg)


Молибден (μg)


Флуорид (mg)


Хлорид (mg)


Фосфор (mg)


Бор (mg)


Силиций (mg)







(1) Използваният за целите на представянето на хранителна информация в Приложение ХІІІ, Част А от Регламент (ЕС) № 1169/2011 термин фолиева киселина обхваща всички форми на фолатите.


Приложение № 4 към чл. 7, ал. 1

Форми на витамините и минералните вещества, които могат да се използват при производството на хранителни добавки


А. Витамини

1. ВИТАМИН А


а) ретинол


б) ретинил ацетат


в) ретинил палмитат


г) бета-каротин


2. ВИТАМИН D


а) холекалциферол


б) ергокалциферол


3. ВИТАМИН E


а) D-алфа-токоферол


б) DL-алфа-токоферол


в) D-алфа-токоферил ацетат


г) DL-алфа-токоферил ацетат


д) D-алфа-токоферил киселинен сукцинат


е) смесени токофероли (1)


ж) токотриенол токоферол (2)


4. ВИТАМИН К


а) филохинон (фитоменадион)


б) менахинон (3)


5. ВИТАМИН В 1


а) тиамин хидрохлорид


б) тиамин мононитрат


в) тиамин монофосфат хлорид


г) тиамин пирофосфат хлорид


6. ВИТАМИН В 2


а) рибофлавин


б) натриев рибофлавин 5'-фосфат


7. НИАЦИН


а) никотинова киселина


б) никотинамид


в) инозинол хексаникотинат (инозинол хексаниацинат)


8. ПАНТОТЕНОВА КИСЕЛИНА


а) калциев D-пантотенат


б) натриев D-пантотенат


в) декспантенол


г) пантетин


9. ВИТАМИН В 6


а) пиридоксин хидрохлорид


б) пиридоксин 5'-фосфат


в) пиридоксал 5'-фосфат


10. ФОЛАТ


а) птероилмоноглутаминова киселина


б) калциев L-метилфолат


11. ВИТАМИН В 12


а) цианокобаламин


б) хидроксокобаламин


в) 5’-деоксиаденосилкобаламин


г) метилкобаламин


12. БИОТИН


а) D-биотин


13. ВИТАМИН С


а) L-аскорбинова киселина


б) натриев-L-аскорбат


в) калциев-L-аскорбат (4)


г) калиев-L-аскорбат


д) L-аскорбил 6-палмитат


е) магнезиев L-аскорбат


ж) цинков L-аскорбат




Б. Минерали

калциев ацетат


калциев L-аскорбат


калциев бисглицинат


калциев карбонат


калциев хлорид


калциев цитрат малат


калциеви соли на лимонената киселина


калциев глюконат


калциев глицерофосфат


калциев лактат


калциев пируват


калциеви соли на ортофосфорната киселина


калциев сукцинат


калциев хидроксид


калциев L-лизинат


калциев малат


калциев оксид


калциев L-пидолат


калциев L-треонат


калциев сулфат


магнезиев ацетат


магнезиев L-аскорбат


магнезиев бисглицинат


магнезиев карбонат


магнезиев хлорид


магнезиеви соли на лимонената киселина


магнезиев глюконат


магнезиев глицерофосфат


магнезиеви соли на ортофосфорната киселина


магнезиев лактат


магнезиев L-лизинат


магнезиев хидроксид


магнезиев малат


магнезиев оксид


магнезиев L-пидолат


магнезиево-калиев цитрат


магнезиев пируват


магнезиев сукцинат


магнезиев сулфат


магнезиев таурат


магнезиев ацетил таурат


железен карбонат


железен цитрат


железен амониев цитрат


железен глюконат


железен фумарат


натриево-железен дифосфат


железен лактат


железен сулфат


железен дифосфат (железен пирофосфат)


железен захарат


елементарно желязо (карбонилно + електролитно + редуциран водород)


железен бисглицинат


железен L-пидолат


железен фосфат


амониево-железен фосфат
ферихелат на натриев етилендиаминтетраацетат

желязо (II) таурат


меден карбонат


меден цитрат


меден глюконат


меден сулфат


меден L-аспартат


меден бисглицинат


мед-лизинов комплекс


меден (II) оксид


натриев йодид


натриев йодат


калиев йодид


калиев йодат


цинков ацетат


цинков L-аскорбат


цинков L-аспартат


цинков бисглицинат


цинков хлорид


цинков цитрат


цинков глюконат


цинков лактат


цинков L-лизинат


цинков малат


цинков моно-L-метионин сулфат


цинков оксид


цинков карбонат


цинков L-пидолат


цинков пиколинат


цинков сулфат


манганов аскорбат


манганов L-аспартат


манганов бисглицинат


манганов карбонат


манганов хлорид


манганов цитрат


манганов глюконат


манганов глицерофосфат


манганов пидолат


манганов сулфат


натриев бикарбонат


натриев карбонат


натриев хлорид


натриев цитрат


натриев глюконат


натриев лактат


натриев хидроксид


натриеви соли на ортофосфорната киселина


натриев сулфат
калиев сулфат

калиев бикарбонат


калиев карбонат


калиев хлорид


калиев цитрат


калиев глюконат


калиев глицерофосфат


калиев лактат


калиев хидроксид


калиев L-пидолат


калиев малат


калиеви соли на ортофосфорната киселина


L-селенометионин


обогатени със селен дрожди (5)


селениста киселина


натриев селенат


натриев хидроген селенит


натриев селенит


хромен (III) хлорид


обогатени с хром дрожди (6)

хромен (III) лактат трихидрат


хромен нитрат


хромен пиколинат


хромен (III) сулфат


амониев молибдат (молибден (VI))


калиев молибдат (молибден (VI))


натриев молибдат (молибден (VI))


калциев флуорид


калиев флуорид


натриев флуорид


натриев монофлуорофосфат


борна киселина


натриев борат


ортосилициева киселина, стабилизирана с холин


силициев диоксид


силициева киселина (7)







(1) Алфа-токоферол < 20 %, бета-токоферол < 10 %, гама-токоферол 50 – 70 % и делта-токоферол 10 – 30 %.


(2) Обичайни нива на отделни количества токофероли и токотриеноли:

– 115 mg/g алфа-токоферол (101 mg/g минимум)

– 5 mg/g бета-токоферол (< 1 mg/g минимум)

– 45 mg/g гама-токоферол (25 mg/g минимум)

– 12 mg/g делта-токоферол (3 mg/g минимум)

– 67 mg/g алфа-токотриенол (30 mg/g минимум)

– < 1 mg/g бета-токотриенол (< 1 mg/g минимум)

– 82 mg/g гама-токотриенол (45 mg/g минимум)

– 5 mg/g делта-токотриенол (< 1 mg/g минимум).


(3) Обикновено менахинонът се среща под формата на менахинон-7 и по-рядко – на менахинон-6.


(4) Може да съдържа максимум 2 % съдържание на треонат.


(5) Обогатените със селен дрожди са получени чрез отглеждане в присъствието на натриев селенит като източник на селен и в предлаганата на пазара изсушена форма съдържат не повече от 2,5 mg Se/g. Преобладаващият в дрождите органичен селениев вид е селенометионинът (между 60 и 85 % от общото количество екстрахиран селен в продукта). Съдържанието на други органични селенови съединения, включително селеноцистеин, не трябва да надвишава 10 % от общото количество екстрахиран селен. По принцип равнището на неорганичен селен не трябва да надвишава 1 % от общото количество екстрахиран селен.


(6) Обогатени с хром дрожди, получени чрез отглеждане на Saccharomyces cerevisiae в присъствието на хромен (III) хлорид като източник на хром и съдържащи в предлаганата на пазара изсушена форма, 230 – 300 mg хром/kg. Съдържанието на хром (VI) не трябва да надвишава 0,2 % от общото съдържание на хром.
(7) Под формата на гел.









Каталог: media -> filer public
filer public -> Закон за електронното управление и наредбите към него; Закон за достъп до обществена информация
filer public -> Наредба за изменение и допълнение на наредба №36 от 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти
filer public -> М и н и с т е р с т в о н а з д р а в е о п а з в а н е т о н а р е д б а
filer public -> Министерство на правосъдието агенция по вписванията
filer public -> Наредба №25 от 10 ноември 2008 Г. За условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 От закона за медицинските изделия
filer public -> Наредба №1 от 10 октомври 2007 Г. За проучване, ползване и опазване на подземните води
filer public -> Наредба №9 от 12 февруари 2010 Г. За максимално допустимите стойности на вибрациите в жилищни помещения


Сподели с приятели:




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница