Проект/27. 02. 2002 междуправителствена конференция за присъединяване на република българия към европейския съюз

Лекарства за хуманната медицина

Крайният срок за подаване на заявления по процедурата по преглед на “старите досиета” беше 21.01.2000 г. В съответствие с тази процедура, само продукти, отговарящи на европейските изисквания, вече транспонирани в българското законодателство, ще получават разрешение за употреба. Резултатите (изразени в търговски наименования) от процедурата по преглед на “старите досиета”, до декември 2001 г. са както следва:

• 
  1553 продукта не са получили разрешение за употреба;
  
• 
  896 продукта са разрешени за продажба на пазара;
  
• 
  за 43 продукта процедурата по разрешение ще бъде приключена в кратки срокове;
  
• 
  за 844 продукта процедурата е все още открита.
  

Общият броя на разрешенията за употреба (изразени в търговски наименования) е 3318 – 684 продукта българско производство и 2634 вносни продукта, включително 121 продукта разрешени по централизираната процедура на ЕС.

Изпълнителната агенция по лекарствата към Министъра на здравеопазването е компетентен орган, отговорен за осигуряване на качество, ефективност и безопасност на лекарствените продукти пускани на пазара. Финансира се от държавния бюджет и от собствени приходи. Числеността на персонала на Агенцията е 124 души. Дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти”, Дирекция “Химико-фармацевтични експертизи на лекарства” и Дирекция “Биологични продукти” на Агенцията преглеждат документацията, придружаваща заявлението и оценяват качеството и безопасността на продукта. Оценката на ефикасността се извършва от специализирани комисии, в които участват медицински специалисти в съответната област на приложение. Въз основа на тези оценки министърът на здравеопазването издава разрешение за употреба на лекарства. С приемането на измененията в закона, отговорността за издаването на разрешенията за употреба ще бъде прехвърлена Агенцията и изпълнителният директор ще издава разрешенията за употреба. Дирекция “Контрол на производството и търговията с лекарства” в Агенцията оценява съответствието със изискванията на закона на условията за производство, съхранение и разпространение. Въз основа на тези оценки изпълнителният директор издава разрешенията за производство и предлага на министъра на здравеопазването издаването на разрешения за търговия. Дирекция “Контрол на производството и търговията с лекарства” извършва контрол на лицата, получили разрешение. Тя контролира и провеждането на клинични изпитвания за спазването на Добрата клинична практика. Дирекция “Лекарствена информация и безопасност” поддържа системата за регистрация и анализ на информацията за нежелани лекарствени реакции и при необходимост предлага предприемане на съответните мерки.

Лекарства за ветеринарната медицина

Прегледа на “старите досиета” (продукти регистрирани преди 1997 г.) започна през 1998 г. и ще бъде завършена до края на 2003 г.. В съответствие с тази процедура, само продукти, отговарящи на европейските изисквания, вече транспонирани в българското законодателство, ще получават разрешение за употреба. Общият брой на разрешенията за употреба продукти е 876.

Дирекция “Контрол на ветеринарномедицински препарати и фуражи” и Института за контрол на ветеринарномедицинските препарати към Националната ветеринарномедицинска служба са отговорни за осигуряване на качество, ефективност и безопасност на лекарствените продукти пускани на пазара. Дирекция “Контрол на ветеринарномедицински препарати и фуражи” и Института за контрол на ветеринарномедицинските препарати преглеждат и оценяват документацията, придружаваща заявленията за регистрация на ВМП, за разрешение за производство и за разрешение за търговия. Те се подпомагат от специализирани комисии, в които участват медицински специалисти в съответната област на приложение. Въз основа на тези оценки директорът на Националната ветеринарномедицинска служба издава удостоверения за регистрация на ВМП, разрешения за производство и разрешения за търговия. Институтът за контрол на ветеринарномедицински препарати и 28 регионални ветеринарномедицински служби осъществяват контрол на притежателите на разрешения и на ветеринарномедицинските препарати.

Храни

Съществуващите административни структури към Министерството на здравеопазването, които са отговорни за осъществяването на държавния санитарен контрол върху храните, са създадени със Закона за народното здраве. В момента се разработва нов Закон за общественото здравеопазване, като се дискутира създаването на Изпълнителна агенция за държавен санитарен контрол за храни, води за питейно-битови потребности и общоупотребими предмети към министъра на здравеопазването. Законът ще бъде одобрен от Правителството и представен за обсъждане в Парламента до септември 2002 г.

Съществуващите лаборатории към Хигиенно – епидемиологичните инспекции ще бъдат преструктурирани, а оборудването им увеличено, за да бъдат създадени 12 центъра за изпитване с химически и микробиологически лаборатории за контро на храните.

Националният център по хигиена, медицинска екология и хранене обучава инспектори и персонал за лабораториите по безопасност на храните, хигиена на храните, анализ на риска, методи за взимане на проби и анализ на храните, принципи и правила на добрата производствена и селскостопанска практика и HACCP. През 2002 г. програмата за обучение ще бъде разширена, за да бъдат включени и производителите на храни.

Моторни превозни средства

Главна Дирекция “Автомобилна администрация” към Министерството на транспорта и съобщенията е отговорна за транспониране и прилагане на acquis за моторните превозни средства и техните ремаркета и за дву- и триколесните моторни превозни средства. Отделът, отговорен за прилагане на системата за типово одобрение има 10 щатни бройки. Съществуващият административен капацитет е достатъчен, като се има предвид ограничения обхват на местното производство и задълженията за взаимно признаване по Женевската спогодба. Административният капацитет ще бъде укрепен допълнително, ако е необходимо.

Контролно-техническата инспекция към Министерството на земеделието и горите е отговорна за регистрацията и контрола на земеделска и горска техника по Закона за регистрация и контрол на земеделската и горската техника (ДВ бр. 79/10.07.1998). Изпитванията се извършват от 2 изпитвателни центъра за земеделска, горска техника и резервни части към Министерство на земеделието и горите. През 2003 г. към Министерство на земеделието и горите ще бъде създаден Отдел “Механизация на земеделието” с 6 щатни бройки. Той ще бъде отговорен за прилагането на acquis за колесните трактори за горското и селското стопанство. Числеността на персонала в двата изпитвателни центъра ще бъде увеличена с 12 щатни бройки през 2003 г.

Обществени поръчки

Съществуващите разпоредбите за местни преференции ще бъдат премахнати до края на 2004 г. в съответствие с ангажиментите по Европейското споразумение за асоцииране. До края на 2002 г., след приемането на измененията в Закона за обществените поръчки, ще бъде създадена Държавна агенция за обществени поръчки. Общата численост на Агенцията ще бъде 45 щатни бройки. Агенцията ще има функции, съвместими с тези определени по чл. 2.1(a) и (b) на Директиви 89/665/EEC и 92/13/EEC. Председателят на Агенцията ще бъде определян с решение на Министерския съвет и ще бъде назначаван от Министър-председателя. Устройственият правилник на Агенцията ще бъде приет с Постановление на Министерския съвет. Функциите на Агенцията ще бъдат, както следва:

• 
  дава задължителни указания, целящи корегиране на нарушенията на процедурите за възлагане;
  
• 
  дава методически указания по прилагането на закона;
  
• 
  сезира компетентните органи за извършване на проверки по изпълнението на закона;
  
• 
  води Регистър за обществените поръчки;
  
• 
  подготвя, води и актуализира списък на лицата, които възложителите могат да използват като външни експерти, при провеждането на процедури по Закона за обществените поръчки;
  
• 
  организира обучението и квалификацията на експерти в сферата на обществените поръчки;
  
• 
  одобрява образци на документацията по процедурите за възлагане на обществени поръчки.
  

Тъй като пълното транспониране на изискванията относно системата за обжалване може да наложи изменения в Конституцията, изработването на график изисква извършването на подробен анализ (включително по проект PHARE 2000) и ще бъде приключено до края на 2002 г.

Нехармонизирана област

Повече от 30 години българските държавни стандарти бяха задължителни, като съществуваха ограничен брой закони и наредби, свързани със стоките. С приемането на Закона за националната стандартизация през 1999 г., системата беше променена и към момента строгото техническото законодателство се различава от доброволните стандарти. Процесът на преобразуване на законовата система включва приемането на законодателство, визиращо изисквания към стоките, което на практика транспонира acquis на ЕС.

Чл. 28-29 от Договора забранява количествените ограничения и мерките с равностоен ефект при вноса и износа между страните-членки. Според тълкуването на Съда на ЕО, количествените ограничения се дефинират като мерки, които водят до пълно или частично ограничаване на вноса или износа. Българското законодателство не налага количествени ограничения (забрани или квоти), с изключение на забраната за внос на 2 озоноразрушаващи вещества (CFCs) в съответствие с Монреалския протокол към Виенската конвенция за защита на озоновия слой.

Относно търговските правила, които могат да възпрепятстват пряко или косвено, реално или потенциално, междуобщностната търговия, резултатите от скрининга на българското законодателство са следните:

1. Вносни и/или износни лицензи

Вносът на поликарбонати, на стампери за CDs, алкохол и спиртни напитки (небутилирани) са обект на регистрация (автоматично лицензиране).

Обект на лицензиране са:

• 
  вносът и износът на ядрен материал, експлозиви, оръжия, застрашени видове от дивата флора и фауна (по Вашингтонската конвенция) наркотични и психотропни вещества и техните прекурсори;
  
• 
  вносът на лекарства за хуманната и ветеринарната медицина, препарати за растителна защита, азбест и азбестосъдържащи материали, полиграфическа продукция за публично предлагане, която може да се използва и като ценна книга.
  
• 
  износът на произведения на изкуството, диви растения и гъби, жив дивеч и генетичен материал от него, ловни трофеи.
  

2. Задължение за представяне на сертификати

Такъв вид задължение съществува само, когато стоките са обект на регистрация или лицензиране.

3. Инспекции и контрол

Митническият контрол, ветеринарните и фитосанитарните гранични инспекции се извършват в съответствие с изискванията на acquis.

4. Глоби и санкции

Глоби и санкции се налагат в случаи на нарушаване на законодателството. Такива глоби и санкции не се считат, като пречка за свободното движение на стоки, тъй като те не са причислени към ограниченията нарушаващи чл.28-29.

5. Задължение за назначаване на представител на територията на страната по вноса

Такова задължение не съществува.

6. Контрол на цените

Цените на стоките и услугите се определят на база търсенето и предлагането, с изключение на цените на фармацевтичните продукти в хуманната медицина.

7. Задължение за деклариране на произход и за използване на националния език

Законът за защита на потребителите, както и друго специфично законодателство регулиращо определени сектори в които има изисквания за етикетиране, въвеждат изискване за обозначаване на производителя и/или на вносителя на продукта. Законът изисква цялата информация на етика да бъде дадена на български език. Тази разпоредба се прилага, както за продуктите произведени в България, така и за вносните стоки.

България потвърждава, че ще прилага принципа за взаимно признаване от датата на присъединяване и ще въведе клаузи за взаимно признаване във всички съответни законодателни актове. България ще предоставя редовно информация в рамките на Европейското споразумение за асоцииране, относно плановете за въвеждане на такива клаузи.
* *

*

Правителството на Република България предлага преговорите по този раздел да бъдат предварително закрити на базата на съществуващото европейско законодателство.

България е готова да открие допълнителни преговори преди края на Междуправителствената конференция в случай, че възникне такава необходимост във връзка с приемането на ново европейско законодателство.

Каталог: bulgarian -> eurozone -> negotiations -> Ch 01
negotiations -> Приложение №2a Автомобилни бензини оловосъдържащи – в сила до 31 декември 2003г
negotiations -> Приложение №3a Автомобилни бензини не съдържащи олово – в сила от 1 януари 2004г
negotiations -> Допълнителната информация, предоставена по-долу, отразява настоящото наличие на данни
negotiations -> Позиция за преговори глава 22
negotiations -> Конференция брюксел, 21 ноември 2000 за присъединяването conf-bg 54/00 към европейския съюз
negotiations -> Към европейски съюз
negotiations -> Външни отношения
negotiations -> Закон за изменение и допълнение на Закона за закрила при безработица и насърчаване на заетостта
Ch 01 -> Брюксел, 12 Февруари 2001 conf-bg 6/01 междуправителствена конференция за присъединяване на република българия към европейския съюз

Изтегляне 174.58 Kb.

Сподели с приятели: