Програма „ Развитие на конкурентоспособността на българската икономика 2007-2013

Обособена позиция № 4

Линии за опаковане на таблети - 2 броя

Минимални технически и функционални характеристики:* Производителност: Минимум 250 бл/мин; Минимум 150 кут/мин; Първична опаковка на таблетата: Покривно фолио – алуминий; Основно фолио - PVC, PVDC; Контрол за липсваща таблета в блистера: С камера; Кодиране на блистера: Да има възможност в бъдеще да се кодира на два реда; Възможност за сгъване и поставяне на листовка в кутията: Кодиране на кутията: Минимум на три реда.

Допълнителни технически и функционални характеристики Обхват на доставката: Блистер автомат - 2 броя Картонир машина - 2 броя Лентова везна - 2 броя Фолир машина - 2 броя Изисквания към комплектността на доставката: Позиции 1.1, 1.2 и 1.4 по-горе да са оборудвани за опаковка на аналгин, табекс и темпалгин на първата линия, както и цинаризин на втората линия. Работният инструмент за двете линии да бъде напълно взаимозаменяем; Кандидатът трябва да предостави чертежи на блистерите, кутиите и листовките и да посочи местата за кодиране, посоката на влакната на картона, местата на фармкод, мястото за брайл и посоката на движение (където е приложимо); Кандидатът да предложи промяна в размера на кутиите, ако не са подходящи за машинна опаковка Технически и функционални изисквания към линиите: Функционални изисквания към блистер автомата: Блистер автомата трябва да щанцова два блистера едновременно на такт и да постига поне 200 такта/минута. Да се посочи максималният брои тактове за минута. контролиране на диаметъра на ролката на основното фолио Контролиране на температурата на загряване на основното фолио формоване на основното фолио контролиране на стъпката на формоване контролиране за наличие на лепенки на основното фолио зареждане на таблетите във формованите гнезда контролиране за надниво на таблети контрол целостта на таблетите в гнездата контролиране на диаметъра на покриващото фолио контролиране за наличие на лепенки на покриващото фолио термично запечатване на двете фолия с контролирани сила на натиск и температура охлаждане на запечатаните блистери поставяне на релефен печат (партиден № и срок на годност) с контролирани сила на натиск. Да се посочи дали кодиращата станция се подгрява. щанцоване с контролирана стъпка отхвърляне на всички блистери, за които някоя от контролите е подала сигнал „негоден” Функционални изисквания към картонир машината: Машината трябва да опакова 400 първични опаковки Аналгин за минута при 2 първични опаковки в кутия контрол за наличието на листовка в линията. Контролиране на фарм код на листовка- двустранно зареждане, отваряне и контролиране наличието на кутия в линията. Контролиране на фарм код на кутия зареждане и контролиране на зададен брой блистери вкарване на блистерите с листовка в кутия затваряне на кутията отхвърляне на всички кутии, за които някоя от контролите е подала сигнал „негоден” и транспортиране към контролната везна Функционални изисквания към лентовата везна: извършване на тегловен контрол с точност ± 0.1 грам отхвърляне на опаковките, които излизат извън зададен тоеранс производителност на везната поне 250 кутии/минута Функционални изисквания към фолир машината: производителност на фолир машината поне 25 стека/мин по 10 кутии в стек подреждане и обвиване на зададен брой кутии с фолио Система за контрол: Линиите трябва да могат да работят в автоматичен режим. Операторски интерфейс – PLC контролер с дисплей подходящ за работа в чиста зона, разположен в помещението Аларми и предупреждения Критичните аларми изискват аварийно спиране на оборудването. Критичните за процеса аларми трябва да спират оборудването в края на цикъла. Съхранение на данните Оборудването трябва да разполага със система за съхранение на данни, отговаряща на изискванията на EU GMP и с възможност за валидиране според GAMP Изисквания към интерфейсите: PLC система трябва да осигурява достъп до съответните специфични функции на оборудването: OIP – Operator-interface panel трябва да включва операторски интерфейс посредством съответен панел /OIP – Operator-interface panel /, осигуряващ лесно, безопасно и надеждно управление. OIP трябва да бъдат част от оборудването или да бъдат монтирани близо до него. Да се посочат типа на дисплеите. Данните необходими за контрол трябва да бъдат на разположение на контролиращия от специален интерфейс към машината. Данните, до които той има достъп трябва да включват: напр. история на алармите, броячи, рестартирания на машината Възможност за автоматична настройка според зададен продукт (управление на рецепти). Езикови изисквания Езиците за визуализация на данните трябва да бъдат български и английски. Изисквания към системата за измерване Всички резултати от измерванията трябва да се визуализират в метрични единици според система SI. Нива на достъп Трябва да има минимум три нива на достъп до системата – оператор, технолог, администратор; Права за управление и контрол на всяко ниво: оператор - достъп за изпълнение на работния процес, операторски контрол, възможности за конфигуриране и настройки на работните параметри; технолог достъп за задаване на технологична рецептура, записи на технологичния процес администратор пълен достъп за управление и информация Необходимо е защита на данните с потребителско име / парола. Интерфейс към други системи за управление Необходимо е да се осъществява връзка със SCADA система – OPC (Object Linking and Embedding (OLE) for Process Control) интерфейс. Кандидатът трябва да даде списък на комуникационните портове за връзка с други системи; Наличие на връзка за дистанционна поддръжка от производителя. Събиране, обработка и архивиране на данните Необходими данни: Аларми и предупреждения Статус на системата (включена, изключена...) Времетраене на процеса Разпечатка на електронния процес; Извежданата информация /визуално и печатно/ трябва да съдържа като минимум следните записи: Партиден № Дата / Час Критични работни и качествени параметри Начало на операцията Край на операцията Отклонения No на оператора Трябва да има възможност за събиране, съхранение на информацията и за архивиране Оборудването трябва да е проектирано за да отговаря на изискванията на cGMP Кандидатът трябва да даде информация за необходимите количества и параметри на медиите за функциониране на оборудването. Трябва да се посочат и присъединителните размери. В помещението ще има налична обезпрашителна система към която трябва да се включат линиите, Кандидатът да посочи необходимия дебит, подналягане за ефективно обезпрашаване. Да се посочат материалите в контакт с продукта и грапавостта на повърхнините Кандидатът да предостави чертеж на разположението на оборудването в помещенията (виж приложена скица на помещенията), като включи и повдигащата колона за зареждане на таблети . (да не се оферира повдигаща колона) Възможност за първична опаковка на таблети с различна форма, облонг-таблети и капсули Максимална дълбочина на изтегляне на основното фолио – не по малко от 10 мм Блистер машината и картонирът да са проектирани за разположение през фарма стена и да се управляват от отделни операторски панели Отделни операторски панели за настройка на камерата и блистер автомата (ако е приложимо) Серво задвижване на всички станции (ако е приложимо) Техническа възможност за монтаж в бъдеще на принтер с камера за кодиране на вторичната опаковка за сериализация Общ колектор за отвеждане на топлият въздух от блистер автомата (ако е приложимо) Възможност за смяна на форматните части без специализирани инсрументи Кандидатът да посочи времето за смяна на формат за цялата линия Да се посочат средните работни часове на подгряващите плочи при формоване при работа с PVC и PVDC Поставяне на партиден номер на блистера – по 16 знака на ред Възможност за опаковка от един до 10 блистера в кутия Поставяне на партиден номер на кутията - по 13 знака на ред Кандидатът да даде ориентировъчна информация:(където е приложимо) Време за смяна на форматните части и настройка Време за измиване и почистване Необходим обслужващ персонал Оборудването трябва отговаря на всички актуални технически Норми и Стандарти на Евопейския съюз и да притежава СЕ знак Оборудването да отговоря на GMP изискванията.

В доставката на оборудването се включва още: Инсталиране, настройка и пуск на Оборудването Монтажът на оборудването, настройката и пуска ще се извършат от специалист/и на Доставчика и Купувача, в цеха на Купувача, намиращ се в гр. София 1220, ул. Илиенско Шосе 16. Гаранция и след сервизна поддръжка Доставчикът трябва да е в състояние да предостави поне 12 месеца гаранция и сервизна поддръжка на оборудването при работа на 2 смени. След изтичане на гаранцията, Доставчикът трябва да е в състояние да доставя при поискване резервни части минимум 10 години, както и да предоставя услуги по поддръжката на оборудването при желание от страна на възложителя. Обучение за работа с Оборудването Доставчикът трябва да осигури обучение за работа с оборудването персонала на „Софарма” АД и по възможност да предостави допълнителни инструкции, указания и ръководство при обучението. Приемане на Оборудването: Доставчикът трябва да провежда изпитвания за фабрично приемане (FAT) в производствени си помещения в присъствието на представители на Купувача. След инсталирането и пуска на оборудването се провеждат SAT тестове за калибриране, квалифициране, доказване капацитета и експлоатационните показатели. Окончателното приемане на оборудването/документацията се удостоверява с протокол, изготвен по образец и от датата на този протокол започва да тече гаранционния период. Документация Оборудването трябва да бъде придружено от Техническа и Валидационна документация. Списък на стандартната техническа документация, предоставяната от Кандидата, трябва да се съдържа в офертата. Валидационната документация следва да съдържа: План на проекта (Project Plan) Оценка на риска (Risk Assessment) Протоколи за квалификация на калибрирането (Calibration Qualification Protocols) Протоколи за квалификация на инсталирането (Installation Qualification Protocols) Протоколи за квалификация на функционирането (Operation Qualification Protocols) Сертификати за детайли в контакт с продукта (Product Contact Certificates) Документация за покупните компоненти (Subcomponents Literature) Списък на датчиците (Sensors List) Копия на софтуера (Software Backups) Протоколи FAT, SAT (FAT, SAT Protocols) Ограничения при изпълнение на поръчката: Кандидатите имат право да представят само една оферта (техническа и ценова) за участие в процедурата; Кандидат в процедурата може да бъде всяко българско или чуждестранно физическо или юридическо лице или техни обединения. Кандидатът, определен за изпълнител не може да прехвърля правата и задълженията си по тази процедура на трети лица.

Блистериране
Продукт	Форма на таблетата	Диаметър на таблетата, mm	Тегло на таблетата, mg	Брой таблети в блистер	Размер на блистера		Брой цифри за кодиране	Тип фолио
					L, mm	H, mm
CINNARIZIN	Двойно изпъкнала	7	150	50	124	62	16	ALU/PVC
TABEX		6	103	20	93	39	16	ALU/PVC
TEMPALGIN		13	783	10	93	39	16	ALU/PVC
ANALGIN	Плоска с делителна линия	13	600	10	93	39	16	ALU/PVC

„Този документ е създаден с финансовата подкрепа на Оперативна програма „Развитие на конкурентоспособността на българската икономика”, съфинансирана от Европейския съюз чрез Европейския фонд за регионално развитие. Цялата отговорност за съдържанието на документа се носи от „Софарма” АД и при никакви обстоятелства не може да се приема, че този документ отразява официалното становище на Европейския съюз и Договарящия орган.”