Програма за специалност клинична лаборатория 2017г. Въведение

1. 
   ВЪВЕДЕНИЕ
   

1.2. Продължителност на обучението – 4 години

1.3. Изисквано базово образование за допускане до обучение по специалността – завършено висше образование на образователно квалификационна степен „магистър” по специалност „медицина” и придобита професионална квалификация „лекар”

1.4. Дефиниция на специалността

2. 
   ЦЕЛ НА ОБУЧЕНИЕТО
   

3. 
   ЗНАНИЯ, УМЕНИЯ И КОМПЕТЕНТНОСТИ, КОИТО СПЕЦИАЛИЗАНТЪТ СЛЕДВА ДА ПРИДОБИЕ
   

1. 
   Специализантът следва да придобие знания за:
   
   1. 
      Основни познания
      

• 
  Строеж и функция на клетката
  
• 
  Разбиране на химичния, клетъчен и тъканен състав на човешкото тяло
  
• 
  Разбиране на нормалната анатомия, физиология и патология – обвивка, скелетна система, нервна система, сърдечносъдова система (включително кръв, кръвоносни съдове и лимфна система), респираторна система, ренална система, стомашно-чревен тракт (включително хранене), уринарен тракт, репродуктивна система
  
• 
  Познаване на процеса на ембрионално развитие от зачеването до раждането
  
• 
  Познаване на принципите на унаследяване, ДНК и генетиката
  
• 
  Познаване на клетъчния, тъканен и системен отговор при болестните процеси, включително клетъчна смърт, възпаление, неоплазия, хипертрофия, хиперплазия, тъканен отговор при нарушение и възстановяване
  
• 
  Описание на патофизиологията на развитие на болестния процес при често срещани заболявания
  
• 
  Разбиране на основните принципи на клиничната биохимия и обмяната в норма и патология
  
• 
  Разбиране на основните принципи на хематологията, включително анемии, злокачествени кръвни заболявания, нарушения в хемостазата
  
• 
  Разбиране на основните принципи в цитологията, включително микроскопски и оцветяващи техники
  

1. 
   Индикации за лабораторно медицински изследвания
   

• 
  За ранно установяване на болестно състояние или подчертана чувствителност към развитие на болестен процес, за скрининг, превенция и оценка на риск в епидемиологията
  
• 
  За поставяне на диагноза на заболяването
  
• 
  За поставяне на органна диагноза
  
• 
  За мониториране на жизнените функции и предсказване на изхода от болестния процес
  
• 
  За насочване на лечението, предсказване и мониториране на отговора към терапията
  
• 
  Индикации за последващи специализирани прегледи
  
• 
  Индикации за функционални изследвания
  
• 
  Оценка на прогнозата
  

1. 
   Влияние на процедурите за събиране и съхранение на биологичния материал
   

• 
  Правила за получаване, съхранение, транспорт и стабилност на биологичния материал, условия за консервиране, влияние на хранене, лекарства, положение на тялото, гладуване
  
• 
  Избор и правилно използване на антикоагуланти, ред на вземане, ефекти на турникета
  
• 
  Внимание към биологичния материал, към идентификацията на пациентите, транспорт, съхранение, стабилност на изследваните компоненти, влияние на температурата и циклите замразяване/размразяване на пробите
  

1. 
   Аналитични принципи и техники
   

1. 
   Разделителни техники
   

• 
  Хроматография – течна, газова, тънкослойна, колонна, под високо налягане, афинитетна
  
• 
  Електрофореза – в гел, капилярно-зонална, изо-електрично фокусиране
  
• 
  Диализа
  
• 
  Центрофугиране – ултрацентрофугиране
  

2. 
   Стандартни аналитични техники
   

• 
  Титриметрия
  
• 
  Осмометрия
  

3. 
   Фотометрични методи
   

• 
  Спектрофотометрия – ултравиолетова, видима
  
• 
  Атомна абсорбция
  
• 
  Турбидиметрия
  
• 
  Нефелометрия
  
• 
  Флуориметри
  
• 
  Пламъкова емисия
  
• 
  Рефлектометрия
  

4. 
   Спектрометрични методи – Мас спектрометрия, тандем мас спектрометрия
   
5. 
   Електрохимични методи
   

• 
  Йон селективни електроди
  
• 
  Биосензори
  
• 
  Кондуктометрия (броене на клетки)
  

6. 
   Анализ на нуклеинови киселини
   

• 
  Екстракция и приготвяне на ДНК и РНК
  
• 
  Полимеразна верижна реакция (PCR) и обратна PCR
  
• 
  Количествена PCR
  
• 
  Техники за установяване на точкови мутации
  
• 
  Техники за установяване на комплексни генетични вариации
  
• 
  Цитогенетичен анализ
  
• 
  Микрочипна технология, ДНК секвениране, FISH
  

7. 
   Имунологични техники
   

• 
  Принципи на реакциите Ag – Ab, модел на имунологичния анализ
  
• 
  Конкурентен имунологичен анализ
  
• 
  Не-конкурентен имунологичен анализ
  
• 
  Хомогенни и хетерогенни анализи
  
• 
  Интерференции
  
• 
  Сигнал детектиращи системи – използване на колориметрични/ флуориметрични маркери
  
• 
  Имунопреципитация – имуноелектрофореза, имунофиксация, имуно-турбидиметрия, имунонефелометрия
  
• 
  Аглутинационни техники
  

8. 
   Ензими
   

• 
  Аналитични техники – скорост на реакцията, крайно точкови анализи
  
• 
  Ензимите като реагенти
  
• 
  Ензимна кинетика, инхибитори, алостерични ефекти
  

9. 
   Микроскопия – светлинна, на светло поле, фазово-контрастна, поляризационна, интерферентно-контрастна, на тъмно поле, флуоресцентна
   
10. 
    Техники за оцветяване на клетки в хематологията и приготвяне на препарати: натривки от периферна кръв и костен мозък, отпечатък от лимфен възел, цитохимични оцветявания
    
11. 
    Флоуцитометрия
    

• 
  Броене на клетки, детекция на клетъчни маркери и флуорохроми
  
• 
  Подсистеми: течностни, оптични и електронни
  

12. 
    Измерване на реологичните свойства на кръвта
    
13. 
    Молекулно-биологични методи (Методи за изследване на нуклеинови киселини в лабораторната медицина)
    

1. 
   Аналитична оценка на лабораторните методи
   

• 
  Възпроизводимост, точност, чувствителност, специфичност
  
• 
  Интерференции
  
• 
  Аналитичен (концентрационен) обхват (линеен, нелинеен, граница на откриване, долна граница на определяне, горна граница на количествен анализ) и клиничен обхват, ефект на пренос от проба в проба (carry over)
  
• 
  Вътрелабораторен качествен контрол и външна оценка на качеството
  
• 
  Статистическо сравнение на методи
  
• 
  Дефинитивни методи, референтни методи, първични и вторични калибратори, проследимост
  
• 
  Лабораторни данни и данни за популацията: осигуряване на проби, референтни стойности
  
• 
  Доверителни интервали
  

1. 
   Клинична оценка на лабораторните методи
   

• 
  Референтни интервали и биологични вариации. Влияние на генетични фактори, влияние на фактори на околната среда, възраст, пол, начин на хранене, сезонни колебания и циркадианни колебания, въздействие на терапевтични агенти
  
• 
  Диагностична чувствителност, специфичност и предиктивна стойност на аналитичните методи
  
• 
  Диагностични стратегии и аналитични цели при използването на клинично-химични тестове
  
• 
  Отрицателни и положителни предиктивни стойности на резултатите; диагностична чувствителност и специфичност, диагностична точност; вероятностни отношения, диагностична ефективност
  

7. 
   Медицинска оценка на лабораторните тестове при определени случаи (case-related medical evaluation)
   

• 
  Оценка на индивидуалните резултати (идентифициране на екстремни стойности, познаване на значимостта на предишни резултати, познаване на комбинации от резултати, характерни за заболяванията)
  
• 
  Използване на референтните стойности: влияние на възраст, генетични фактори, пол, начин на живот, интерфериращи фактори, ефект на терапевтичните агенти, биологични и аналитични вариации
  
• 
  Лонгитудинална оценка на критичните разлики в хода на болестния процес: например дълготрайни условия, раково заболяване, при терапевтично лекарствено мониториране и като резултат от промяна в схемата на лечение
  
• 
  Препоръчвани стратегии за изследване в отговор на клиничната нужда за интервенция и управление
  
• 
  Независимо започване и/или препоръки за следващи изследвания
  
• 
  Съобщаване на лабораторния резултат – осигуряване на оценка, управление и интерпретация
  

8. 
   Научно-изследователска дейност и развитие; одит
   

• 
  Развитие и усъвършенстване на технологиите, техниките и методологиите със специален акцент върху развитието на области като молекулна биология, геномика, транскриптомика, протеомика, метаболомика, мас спектрометрия
  
• 
  Процедури за проучване и оценка на метод и на компоненти на апарат
  
• 
  Организиране, провеждане и оценяване на лабораторно-базирано клинично проучване и развитие на базата на най-добри доказателства от практиката (best evidence of practice)
  
• 
  Организиране, провеждане и оценяване на клиничен и лабораторен одит за управление на качеството на лабораторните резултати и обслужването на пациентите
  
• 
  Генериране на резултати от научно-изследователска дейност и развитие, одит и програми за подобряване на лабораторното обслужване, като се използват утвърдени научни и статистически техники
  

9. 
   Лабораторен мениджмънт и осигуряване на качеството
   

1. Лабораторно управление и ръководство

• 
  Уточняване на изискванията
  
• 
  Определяне на стратегията и установяване на линия на поведение
  
• 
  Формулиране на лабораторните планове
  
• 
  Оценяване на ресурсите – персонал, пространство, оборудване
  
• 
  Анализ на себестойността (ефикасност) и на съотношението разходи-ползи (ефективност)
  

• 
  Модел и използване на пространството и помощните средства
  
• 
  Избор на методологии и оборудване
  
• 
  Избор на система за управление на информацията и технологични системи
  
• 
  Набиране и управление на комбинацията персонал/умения с оглед качеството на обслужването
  
• 
  Установяване на преданалитичните, аналитични и следаналитични етапи
  
• 
  Изготвяне на протоколи, процедури, ръководства
  
• 
  Отговорности към бюджета (договаряне, управление на изпълнението, финансов контрол)
  
• 
  Модел на формите за поръчване (на изследване) и съобщаване на резултати от изследване
  

• 
  Акредитация на медицинска лаборатория и тестовете при леглото на болния (РОСТ)
  
• 
  Изисквания към системата за управление на качеството – осигуряване на качеството, управление, мониториране на планирани действия
  
• 
  Управление на вътрелабораторния качествен контрол и външната оценка на качеството
  
• 
  Управление на данните: използване на медицинска информатика, обработване на данните, електронни таблици/база данни, електронни/ телекомуникации
  

• 
  Осигуряване на умения, компетентности и мотивация на персонала, за да се посрещнат изискванията за обслужването
  
• 
  Осигуряване на достъп на персонала до подходящи програми за образование и обучение
  
• 
  Осигуряване участие на персонала в продължаваща професионална квалификация
  
• 
  Поддържане на собствени системи за обучение, образование, оценяване и продължаващо професионално развитие
  

• 
  Работа с биологични проби с потенциален риск от инфекции (HIV и хепатит), работа с вредни химикали и изотопи, безопасност при работа с механически устройства и ползване на електрически ток, противопожарна защита, справяне при злополуки, защита срещу злополуки и хигиенни правила, професионални заболявания
  
• 
  Предупредителни системи, докладване на инциденти
  

• 
  Закони, правила, насоки и препоръки за работа в клинични лаборатории: особено изисквания за акредитация на дейността, образованието и обучението, грижи за здравето и безопасността, контрол на инфекциите, сградния фонд, трудово законодателство, регулиране и регистриране на персонала
  
• 
  Етични аспекти и споразумения за създаване, интерпретиране, съобщаване и използване на лабораторни данни. Конфиденциалност, защита на данните и сигурност
  
• 
  Управленски клинични и научно-изследователски очаквания от страна на правителство, организации в системата на здравеопазването и работодатели за осигуряване на високо качество, базирани на доказателства
  

1. 
   Компетентности и умения
   

• 
  Детайлно познаване на всички аспекти на клиничната лаборатория с отношение и към практическото приложение
  
• 
  Широко познаване на същността на биохимичните процеси при състояние на здраве и болест
  
• 
  Оценяване на степента на развитие на науката и технологията и познанието на заболяването, за да се осигури подходящо използване на лабораторните постижения
  
• 
  Познаване на пред-аналитичните фактори, които повлияват надеждността на аналитичния процес
  
• 
  Осигуряване на достъп до изискванията към пред-аналитичния етап в дейността на лабораторната медицина
  
• 
  Познаване в детайли на технологичните принципи и аналитичните техники в областта на специализация, оценяване на степента на тяхното развитие и възможностите за нововъведения и творчески елементи при тяхното изпълнение
  
• 
  Способност да се определят есенциалните параметри при оценка на лабораторните методи
  
• 
  Способност да се извърши оценяване на метода чрез използване на подходящи статистически средства, компютърни електронни таблици и база данни
  
• 
  Способност да се определи клиничната значимост на резултатите от оценката на лабораторния метод
  
• 
  Способност да се получат, проучват и използват познания и методи за изследване в полза на здравеопазването и хората
  
• 
  Способност да се поеме отговорност за получените данни и информация, включително познаване на влиянието на вариациите (биологични и аналитични) върху интерпретирането на резултатите
  
• 
  Осигуряване на управление на лабораторните тестове по отношение на интерпретация, консултативна дейност и възможни интервенции
  
• 
  Способност за комуникация на базата на лабораторните изследвания с потребителите на лабораторните услуги
  
• 
  Способност за работа в мултидисциплинарен екип и извършване на консултативна помощ за колеги – клиницисти и осъществяване на връзка лаборатория-клиника при избор на подходящи тестове и интерпретиране на лабораторните резултати
  
• 
  Разбиране на професионалната отговорност от регистрираните практикуващи специалисти за благополучието и безопасността на пациентите, колегите, сътрудниците, обществото и околната среда
  
• 
  Възможност да се осигурят директни клинични грижи, когато е подходящо
  
• 
  Способност за извършване на научно-изследователска дейност, фундаментална или приложна, за да се постигнат допълнителни познания в областта на клиничната химия и лабораторната медицина
  
• 
  Способност да се правят литературни/систематични обзори и да се създават количествени и качествени програми за научно-изследователска дейност, развитие, одит и подобряване на обслужването на базата на най-добрите доказателства
  
• 
  Способност да се преценява нуждата и да се определят приоритетите в програми за клинично проучване, развитие, одит и подобряване на обслужването
  
• 
  Разбиране за управлението на проучванията, етичните и законови рамки, финансови потоци, регулаторни организации и организации, свързани със здравеопазването в местни условия
  
• 
  Способност да се създават модели и да се провеждат нужните експерименти с цел да се постигне сигурност, че са осъществени целите на научно-изследователската дейност
  
• 
  Прилагане на статистически и биостатистически процедури за оценка на количествени и качествени информация и данни
  
• 
  Способност да се оценяват и придвижат резултатите, за да се подобрят дейностите, когато е необходимо
  
• 
  Способност да се общува устно и писмено, включително изготвяне на ясни, значими доклади и публикации в международни научни списания
  
• 
  Способност да се защити обществото от некоректно използване на изследванията (проучванията) в медицинската лаборатория
  
• 
  Познаване на принципите на управление, водещи до адекватно ръководство, наблюдение и организация на лабораторията в държавна или частна болница или във всяка една друга структура в системата на здравеопазване, като се осигурява компетентно обслужване, което се основава на принципите на добрата лабораторна практика, дефинирани в документа EN-ISO 15189 и в ЕС4- Основни Критерии
  
• 
  Способност да се определи оптималното разпределение на ресурси между централните лаборатории, периферните центрове и звена за изследвания, разположени в близост до пациента
  
• 
  Способност да се преценят противоречиви и многообразни технически, финансови и човешки съображения (здравни грижи, качество, безопасност, стойност, време) в краткосрочен и дългосрочен план и да се намери оптимално решение по отношение на грижите за пациентите
  
• 
  Способност да се прилагат съвременни техники в управлението на човешките ресурси
  
• 
  Изпълнение на решения и лидерство
  

4. 
   ОБУЧЕНИЕ
   

Теоретичната подготовка включва задължителен 11 (единадесет) седмичен основен курс по специалността Клинична лаборатория. Курсът е разпределен на три периода, съобразени с учебния план, както следва:

• 
  Период 1 – три седмици – включва теоретично обучение по Първи и Втори модул. Провежда се между 12 (дванадесетия) и 24 (двадесет и четвъртия) месец от специализацията.
  
• 
  Период 2 – четири седмици – включва теоретично обучение по Трети и Четвърти модул. Провежда се между 24 (двадесет и четвъртия) и 36 (тридесет и шестия) месец от специализацията.
  
• 
  Период 3 – четири седмици – включва теоретично обучение по Модул пети. Провежда се след 36-тия (тридесет и шестия) месец от специализацията.
  

1. 
   Електролитна дисоциация – класическа формулировка. Теория на Арениус. Киселини и основи от гледище на теорията на Брьонщед. Дисоциационна константа и степен на електролитна дисоциация. Силни и слаби електролити. Концентрация и активност на йоните.
   
2. 
   Образуване и разтваряне на утайки. Произведение на разтворимост. Йонна сила.
   
3. 
   Неутрализация. Концентрация на водородни и хидроксилни йони. Йонно произведение на водата. Водороден експонент (рН). Буферни разтвори.
   
4. 
   Окислително-редукционни процеси. Качествена и количествена характеристика на електронния обмен. Електронен баланс.
   
5. 
   Комплексни съединения. Съвременни представи за строежа на комплексните йони и естеството на координативната връзка. Значение на комплексните съединения за аналитичната практика.
   
6. 
   Обемен анализ. Основни принципни положения и понятия: еквивалент, титър, фактор, нормалност, еквивалентен пункт, индикатори, титроустановители. Директно и остатъчно титриране. Мерителни съдове.
   
7. 
   Неутрализационен анализ. Алкалиметрия и ацидиметрия. Приготвяне на разтвори и определяне на точната им концентрация чрез титроустановители. Ход на неутрализационните процеси.
   
8. 
   Сепарационни техники, включващи газова и течна хроматография, електрофореза и диализа
   
9. 
   Стандартни аналитични техники като титриметрия и осмометрия
   
10. 
    Фотометрични методи: спектрофотометрия (UV, видима), атомна, рефлектометрия, турбидиметрия, нефелометрия, спектрофлуориметрия, атомна емисия и др.
    
11. 
    Спектрометрични методи: мас спектрометрия, ядрено магнитен резонанс, инфрачервена спектрометрия
    
12. 
    Електрохимични техники: потенциометрия, амперометрия, волтамперометрия със стационарна дифузия, анодна волтаметрия
    
13. 
    Техники за анализ на белтъци: електрофореза, хроматография, ултрацентрофугиране
    
14. 
    Техники за анализ на нуклеинови киселини: амплификация, изследване на мутации и генна експресия
    
15. 
    Имунохимични техники: имунохимичен анализ на белтъци (имуноелектрофореза, имунофиксация, имунонефелометрия и турбидиметрия). Имунологични методи, използващи различни маркери; хомогенни и нехомогенни имуноанализи.
    
16. 
    Методи за определяне на ензимна активност и субстрати
    
17. 
    Методи за броене на кръвни клетки и частици
    
18. 
    Микроскопия. Основни принципи на геометричната оптика. Устройство и принцип на работа и юстировка на микроскопите. Видове микроскопи.
    
19. 
    Лабораторни прибори и апарати и тяхната оценка
    
20. 
    Суха химия – принцип, приложение. Автоматични анализатори. Експресни тестове – диагностика при леглото на болния. Други аналитични принципи в РОСТ аналитиката.
    
21. 
    Електронна обработка на лабораторната информация