Програма за съвместни обучителни семинари организирани от иал и фармацевтичен факултет тема Разрешение за употреба на лекарствени продукти Лекции : Разрешаване за употреба на лекарства регулация



Дата18.01.2018
Размер33.2 Kb.
ПРЕДВАРИТЕЛНА ПРОГРАМА ЗА СЪВМЕСТНИ ОБУЧИТЕЛНИ СЕМИНАРИ ОРГАНИЗИРАНИ ОТ ИАЛ И ФАРМАЦЕВТИЧЕН ФАКУЛТЕТ
Тема 1. Разрешение за употреба на лекарствени продукти

Лекции: 1. Разрешаване за употреба на лекарства - регулация

Д-р Елена Мъсева, Директор дирекция Разрешаване за употреба, ИАЛ 2. Въвеждане на е-CTD формат на лекарственото досие в България



Людмил Антонов, Началник отдел Биологични продукти, ИАЛ
Тема 2. Клинични изпитвания

Лекции: 1. Регулация на клиничните изпитвания в България

Д-р Елена Батурова, Началник отдел Добра клинична практика и Катя Михайлова, главен експерт в отдел Добра клинична практика, ИАЛ

2. Съвременни тенденции и изисквания при изпълнението на клиничните изпитвания за биоеквивалентност



Доц. Анри Аструг, Фармацевтичен факултет, МУ-София
Тема 3. Лекарствена безопасност (I част)

Лекции: 1. Регулаторни промени в Европейското законодателство и аспекти на безопасността

Д-р Мария Попова, Директор дирекция Контрол на лекарствената употреба, ИАЛ

2. Фармакоепидемиология и лекарствена безопасност



Доц. Валентина Петкова, Фармацевтичен факултет, МУ-София
Тема 4. Лекарствена безопасност (II част)

Лекции: 1. Европейски опит в класификацията на ОТС лекарствата

Доц. Николай Данчев, Фармацевтичен факултет, МУ-София

2. Проследяване на лекарствената безопасност на територията на Република България



Д-р Капка Кънева, Началник отдел Лекарствена безопасност, Д-р Ю. Евтимов,главен експерт в отдел Лекарствена безопасност, ИАЛ
Тема 5. Защита на интелектуална собственост

Лекции: 1. Международни споразумения в областта на интелектуалната собственост

Доц. Мона Стефанова и ст.асистент Маноела Манова, Фармацевтичен факултет, МУ-София

2. Защита на данните от досиетата на лекарствените продукти



Мери Пейчева, Директор на дирекция Правно-нормативно осигуряване, ИАЛ
Тема 6. Добра Производствена Практика за лекарства

Лекции: 1. Ръководство за Добра Производствена Практика

Доц. Николай Ламбов, Фармацевтичен факултет, МУ-София

2. Инспекции по Добра Производствена Практика



маг. фарм. Пламен Габровски, Началник отдел Контрол на производството, ИАЛ

Тема 7. Добра Дистрибуторска Практика за лекарства

Лекции: 1. Добра Дистрибуторска Практика за лекарства

Гл. асистент Асена Стоименова, д.ф., Фармацевтичен факултет, МУ-София

2. Инспекции по Добра Дистрибуторска Практика за лекарства



маг. фарм. Ирина Стоименова, Началник отдел Контрол на лекарствените продукт, ИАЛ

Тема 8. НТА (Здравно икономическа оценка)

Лекции: 1. Политика на европейските държави в областта на НТА

Проф. Генка Петрова, Фармацевтичен факултет, МУ-София

2. Ръководства по НТА на лекарствени продукти



Проф. Генка Петрова, Фармацевтичен факултет, МУ-София
Тема 9. Медицински изделия

Лекции: 1. Закон за медицинските изделия (ЗМИ). Въвеждане на разпоредбите на европейските директиви в областта на медицинските изделия. Промени в ЗМИ, произтичащи от изискванията на директива 2007/47/ЕС.

Д-р Любомир Димитров, Директор на дирекция Медицински изделия,ИАЛ

2. Класификация на медицинските изделия



Доц. Валентина Петкова, Фармацевтичен факултет, МУ-София
Тема 10. Европейска политика в областта на трансфузионната хематология

Лекции: 1. Европейски изисквания по отношение на системата по трансфузионна хематология

Д-р Любина Тодорова, Директор на дирекция Контрол на трансфузионната система, Д-р Росен Георгиев, Началник отдел Инспекции и нежелани реакции, ИАЛ

2. Системата за трансфузионен надзор



Д-р Любина Тодорова, Директор на дирекция Контрол на трансфузионната система, Д-р Росен Георгиев, Началник отдел Инспекции и нежелани реакции, ИАЛ
Тема 11. Системи за управление на качеството

Лекции: 1. Качество на контролната дейност

Нели Агапова, Директор на дирекция Анализ на лекарствени продукти, ИАЛ

2. Системи за управление на качеството: ISO 9001:2008



Гл. асистент Асена Стоименова, д.ф., Фармацевтичен факултет, МУ-

София
Тема 12. Генеричен лекарствен пазар

Лекции: 1. Регулаторни мерки за подобряване достъпа на населението до лекарства.

Проф. Генка Петрова, Фармацевтичен факултет, МУ-София

2. Динамика на пазара на лекарства в България, като брой разрешени за употреба продукти и продажби



маг. фармацевт Александър Янков, Изпълнителен директор на ИАЛ


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница