Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я министерство на здравеопазването наредба № …/ за определяне на подробни правила за представяне на информацията по чл. 19, пар. 4 на Регламент

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

1. представяне на информацията по чл. 19, пар. 4 на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (ОВ, L 342, 22.11.2009 г.), за козметични продукти, които не са предварително пакетирани или се пакетират в момента на продажбата им по искане на потребителя или са предварително пакетирани за непосредствена продажба;

2. ефикасност на слънцезащитните козметични продукти и предявяваните претенции по отношение на тях;

3. химичните методи за проверка състава на козметичните продукти.

1. 
   лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
   
2. 
   биоциди по смисъла на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси;
   
3. 
   медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия.
   

(2) Козметичните продукти, които не са предварително пакетирани или се пакетират в момента на продажбата им по искане на потребителя, се предоставят на същия, само ако върху контейнера или съда, в който се съхраняват е поставен траен и неотстраним етикет, лента, стикер или картичка на български език, съдържащ информацията по чл. 19, пар. 1 на Регламент (ЕО) № 1223/2009, обозначена с незаличими, лесни за четене и ясни букви.

(3) Когато поради практически съображения е невъзможно, изписването на информацията по чл. 19, пар. 1 на Регламент (ЕО) № 1223/2009 върху етикет, лента, стикер или картичка, тази информация се посочва в указание или листовка, поставени в непосредствена близост до контейнера или съда, в който се съхраняват козметичните продукти.

(4) Козметични продукти, които са предварително пакетирани за непосредствена продажба се предоставят на потребителите, само ако върху опаковката им е поставен траен и неотстраним етикет, лента, стикер или картичка, съдържащи информацията по чл. 19, пар. 1 на Регламент (ЕО) № 1223/2009, обозначена с незаличими, лесни за четене и ясни букви.

(5) За продукти с малки размери, когато е невъзможно поради практически съображения, изписването върху етикет, лента, стикер или картичка на информацията, посочена в чл. 19, пар. 1 на Регламент (ЕО) № 1223/2009, тази информация се посочва в указание или листовка, поставени в непосредствена близост до първичната опаковка, в която предварително пакетирания козметичен продукт е изложен за продажба и се предоставя на потребителя заедно с козметичния продукт.

(6) За всеки козметичен продукт, който не е предварително пакетиран или се пакетира в момента на продажба по искане на потребителя, или е предварително пакетиран за непосредствена продажба, отговорното лице е длъжно да осигури спазването на чл. 3, ал. 1 - 5.

1. характеристиките на слънцезащитните козметични продукти и предявяваните претенции по отношение на тяхната ефикасност;

2. минималната ефикасност на слънцезащитните продукти при осигуряване високо ниво на защита срещу UVB и UVА лъчение;
Чл. 5. Слънцезащитните козметични продукти трябва да отговарят на изискванията, посочени в приложение № 1.

Раздел IV
Химични методи за проверка състава на козметичните продукти
Чл. 6. За проверка състава на козметичните продукти се прилагат химични методи, посочени в приложение № 2.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на тази наредба:

1. „слънцезащитен козметичен продукт“‚ е всеки продукт (крем, лосион, масло, спрей, гел), предназначен за нанасяне върху човешката кожа с цел изключително или главно да я предпази от UV лъчение чрез абсорбиране, разсейване или отразяване;

2 „претенция за ефикасност“ е всяко изявление относно характеристиките или функциите на даден слънцезащитен козметичен продукт под формата на текст, наименования, търговски марки, изображения, картини, фигури или други знаци, използвани при етикетирането, предоставянето на пазара и рекламата на слънцезащитните козметични продукти;

3 „UVВ лъчение“ е слънчевото излъчване в спектъра 290-320 nm;

4 „UVA лъчение“ е слънчевото излъчване в спектъра 320-400 nm;

5 „критична дължина на вълната“ е дължината на вълната, за която секторът под кривата на интегрирана оптична гъстота, която започва от 290 nm, се равнява на 90 % от интегрирания сектор между 290 и 400 nm;

6 „минимална еритемна доза“ е количеството енергия, причиняваща зачервяване;

7 „слънцезащитен фактор“ е съотношението между минималната еритемна доза върху кожа, защитена от слънцезащитен козметичен продукт, и минималната еритемна доза върху същата, но незащитена кожа;

8 „UVA защитен фактор“ е съотношението между минималната UVA доза, необходима за предизвикване на трайно пигментиране на кожа, защитена от слънцезащитен продукт, и минималната UVA доза, необходима за постигане на минимален ефект на потъмняване върху същата, но незащитена кожа.
§ 2. Определенията, използвани в Регламент (ЕО) № 1223/2009 и Закона за здравето относно козметичните продукти, се употребяват със същото значение и в тази наредба.

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 3. Наредбата се издава на основание на чл. 52 на Закона за здравето.
§ 4. Наредбата влиза в сила в деня на обнародването й в „Държавен вестник” и отменя Наредба № 36 за изискванията към козметичните продукти (обн., ДВ, бр. 101 от 16.12.2005 г., изм. и доп., бр. 44 от 30.05.2006 г., бр. 75 от 12.09.2006 г., бр. 39 от 15.05.2007 г., бр. 106 от 14.12.2007 г., бр. 80 от 12.09.2008 г., бр. 35 от 12.05.2009 г., бр. 2 от 8.01.2010 г., бр. 62 от 10.08.2010 г., бр. 53 от 12.07.2011 г., бр. 88 от 9.11.2012 г., изм., бр. 27 от 15.03.2013 г., в сила от 15.03.2013 г.).

Приложение № 1

към чл. 5
Изисквания към ефикасността на слънцезащитните козметични продукти и предявяваните претенции по отношение на тях.
I. UVA/UVВ защита, претенции за ефикасност, предпазни мерки и инструкции за употреба.

1. 
   Характеристиките на слънцезащитните козметични продукти и претенциите за тяхната ефикасност, посочени в т. I. 2 – 6, трябва да отговарят на чл. 20, пар. 1 на Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти.
   
2. 
   Слънцезащитните козметични продукти трябва да предоставят защита както срещу UVB, така и срещу UVА лъчението.
   

а) 100 %-ова защита срещу UV лъчение - като например: „блокира слънчевите лъчи“ или „пълна защита“;

б) че не се налага продуктът да се нанася отново при каквито и да е обстоятелства, като например: „24-часова защита“ или „целодневна защита“.

4. Слънцезащитните козметични продукти трябва да носят и предупреждения, че не предоставят стопроцентова защита, както и съвети относно предпазните мерки, които следва да се съблюдават в допълнение към употребата им. Могат да се използват предупреждения като следните:

а) „Не се излагайте прекалено дълго на слънце, дори когато употребявате слънцезащитни козметични продукти“;

б) „Не излагайте бебетата и малките деца на директна слънчева светлина“;

в) „Прекомерното излагане на слънце представлява сериозна заплаха за здравето“.

а) „Слънцезащитният козметичен продукт се нанася преди излагане на слънце“;

б) „За поддържане на защитата продуктът трябва да се нанася отново и многократно, особено след изпотяване, плуване или избърсване“.

6. Слънцезащитните козметични продукти трябва да се придружават от инструкции за употреба относно количеството продукт, което се нанася върху кожата и което гарантира постигане на заявената претенция за ефективност. Необходимото количество може да се означи чрез пиктограма, илюстрация или мярка (например мерителна лъжичка). Инструкциите за употреба трябва да съдържат обяснение за рисковете при нанасяне на по-малко от необходимото количество, например: „Предупреждение: Намаляването на количеството значително понижава нивото на защита“.

2. 
   Минимална ефикасност
   

1. 
   Слънцезащитните козметични продукти трябва да осигуряват степен на минимална защита срещу UVB и UVА лъчение. Степента на защита трябва да се измерва чрез стандартизирани и възпроизводими методи за изпитване, като се взема предвид фото-деградацията. Трябва да се дава предпочитание на in vitro методи.
   
2. 
   Минималната степен на защита, предоставяна от слънцезащитните козметични продукти, трябва да е, както следва:
   

б) UVА защита при UVА защитен фактор една трета от слънцезащитния фактор, определен по метода за трайно пигментиране, модифициран от френската здравна агенция (Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante - Afssaps), или еквивалентна степен на защита, постигната чрез друг in vitro метод;

Потребителите трябва да бъдат информирани за рисковете, свързани с прекаленото излагане на UV лъчение, и за категорията слънцезащитен продукт, която се изисква за определена степен на излагане на слънчевите лъчи и за определен тип кожа. Информацията се предоставя чрез брошури, листовки, интернет-страници или чрез публикации в пресата.

Процедурата за вземане на проби от козметични продукти е описана от гледна точка на техния анализ в различни лаборатории.

2.1. Основна (базисна) проба - единица взета от партида, предложена за продажба.

2.2. Обща проба - сума от всички основни проби, имащи един и същ партиден номер.

2.3. Лабораторна проба - представителна част от общата проба, която се анализира в отделните лаборатории.

2.4. Част от пробата за изпитване (тест-порция) - типична част от лабораторната проба, която се изисква за един анализ.

2.5. Опаковка - артикулът, който съдържа продукта и е в непрекъснат директен контакт с него.

3.1. Вземането на проба от козметичните продукти става в тяхната оригинална опаковка. Пробите се предават в аналитичната лаборатория затворени.

3.2. За козметични продукти, които се представят на пазара в насипно състояние или се доставят на дребно в опаковка, различна от оригиналната опаковка на производителя, трябва да се издаде подходяща инструкция за вземане на проба на мястото на използване или на мястото за продажба.

3.3. Броят основни (базисни) проби, необходим за приготвяне на лабораторна проба, се определя чрез аналитичния метод и броя на анализите, изпълнени от всяка лаборатория.

4.1. След като се вземат, пробите се затварят и идентифицират, съгласно правилата за вземане на проби.

4.2. Всяка взета и идентифицирана основна проба се маркира със следната информация:

- наименование на козметичния продукт;

- дата, време и място на вземане на пробата;

- името на лицето, отговорно за вземане на пробата;

- наименование на контролното звено;

4.3. За вземането на пробата се съставя протокол.

5.1. Основните (базисните) проби се съхраняват в съответствие с посочените инструкции на производителя върху етикета, ако има такъв.

5.2. Ако няма други специфицирани условия, лабораторните мостри се съхраняват на тъмно между 10 и 25⁰ С.

5.3. Базисните проби не се отварят до започване на анализа.

1.1. Когато е възможно се анализира всяка базисна проба. Ако базисната проба е много малка, се използва минималния брой базисни проби. Пробите трябва да са смесени много добре преди да се вземе частта от пробата за изпитване.

1.2. Опаковката се отваря под инертен газ, ако така е препоръчано в аналитичния метод и се изтегля необходимата част от пробата за изпитване, възможно най-бързо. След това анализът продължава с възможно най-малко забавяне. Ако пробата трябва да се запази, опаковката трябва отново да се затвори под инертен газ.

1.3. Козметичните продукти могат да са приготвени в течно, твърдо или полутвърдо състояние. Ако настъпи разслоение в хомогенен продукт, той отново се хомогенизира преди да се вземе част от пробата за изпитване.

1.4. Ако козметичният продукт се предлага за продажба по специален начин, поради което той не може да се третира в съответствие с тези инструкции и ако няма направена уговорка за съответни методи за изследване, може да се възприеме оригинална процедура, при условие, че се представи в писмен вид като част от доклада от анализа.

2. Течности

2.1. Те могат да се представят под формата на продукти като разтвори в масло, в алкохол, във вода, тоалетни води, лосиони или млека и може да са поставени във флакони, бутилки, ампули или туби.

2.2. Изтегляне на част от пробата за изпитване:

- опаковката с пробата се разклаща енергично преди да се отвори;

- опаковката се отваря;

- отсипват се няколко милилитра от течността в епруветка за визуално изследване;

- опаковката се затваря отново, или

- се взема необходимото количество за изпитване;

- опаковката се затваря внимателно.

3. Полутвърди продукти

3.1. Това са продукти като пасти, кремове, емулсии, гъсти емулсии и гелове напълнени в туби, пластмасови флакони или буркани;

3.2. Изтегляне на част от пробата за изпитване от:

3.2.1. Опаковки с тесни отвори - отстранява се най-малко първия сантиметър от продукта, изстисква се порцията и опаковката се затваря веднага.

3.2.2. Съдове с широки гърла - повърхностния слой се отстранява равномерно, взема се частта от пробата за изпитване и опаковката се затваря веднага.

4. Твърди продукти

4.1. Такива, по отношение на формата са некомпактните пудри, компактните пудри, щифтовете. Те могат да са поставени в най-разнообразни опаковки.

4.2. Вземане на част от пробата за изпитване от:

4.2.1. Некомпактна пудра – разбърква се енергично преди да се отвори, отваря се и се взема частта от пробата за изпитване.

4.2.2. Компактна пудра или щифт – повърхностния слой се отстранява чрез равномерно изгребване, взема се част от пробата за изпитване от вътрешността.

5. Продукти в опаковки под налягане (аерозолни опаковки)

5.1. Вземане на част от пробата за изпитване:

След енергично разклащане, аликвотна част от съдържанието на аерозолната опаковка се прехвърля с помощта на подходящо свързващо устройство (фиг. 1) в стъклен флакон с пластмасово покритие, снабден с аерозолен вентил, но без шлаух (сифонна тръбичка). На фиг. 1 е показана примерна схема на свързващо устройство, но при специфични изисквания на аналитичния метод могат да се използват и други. По време на прехвърлянето флаконът се държи с вентила надолу. Така съдържанието се вижда ясно. Възможни са следните четири случая:

5.1.1. Аерозолен продукт под формата на хомогенен разтвор за директен анализ.

5.1.2. Аерозолен продукт, състоящ се от две фази. Всяка фаза може да се анализира след като долната фаза се отдели във втори преливен флакон. Тя предимно е водна и без съдържание на пропелант.

5.1.3. Аерозолен продукт, съдържащ прахообразна съставка в суспензия. Течната фаза може да се анализира след отстраняване на прахообразната съставка.

5.1.4. Продукт под форма на пяна или крем.

В преливния флакон се отмерва точно измерено количество 2-метоксиетанол (между 5 и 10 g). Последният предпазва от образуване на пяна по време на дегазирането и тогава е възможно да се отстрани пропеланта без загуба на течност.

5.2. Спомагателни приспособления

Свързващото устройство - конектор (фиг. 1) е от дуралуминий или от месинг. Конструкцията му е пригодна за различни вентилни системи чрез полиетиленов адаптор. Могат да се използват и други свързващи устройства (виж фиг. 2 и 3).

Преливният флакон (фиг. 4) е направен от бяло стъкло, обвито от външната страна с предпазен слой от прозрачен пластмасов материал. Обемът му е от 50 до 100 cm³ (ml). Снабден е с аерозолен вентил без сифонна тръбичка.

5.3. Процедура

За да се прехвърли достатъчно количество проба, преливният флакон не трябва да съдържа въздух. За тази цел чрез конектора се вкарва около 10 cm³ (ml) дихлордифлуорометан или бутан (в зависимост от вида на изследвания аерозолен продукт) и се обезгазява напълно. Свързващото устройство се отстранява. Претегля се преливната бутилка („а”g). Разклаща се енергично аерозолната опаковка от която ще се взема пробата. Прикачва се конектора към вентила на аерозолната опаковка от която ще се взема пробата (вентила е нагоре), приспособява се преливния флакон (гърлото надолу) към конектора и се натиска. Напълва се преливния флакон до 2/3. Ако прехвърлянето се прекрати, поради уеднаквяване на налягането, то може да се възстанови чрез охлаждане на преливния флакон.

Отстранява се конекторът, претегля се напълненият флакон („b”g) и се определя теглото на прехвърлената аерозолна проба М₁ ( М₁ = b - a).

Така получената проба може да се използва за:

- химичен анализ;

- анализ на летливи съставки чрез газова хроматография;

5.3.1. Подготовка на пробата за химичен анализ

Придържайки преливния флакон с вентила нагоре, се извършват следните операции:

- дегазиране. Ако дегазирането доведе до образуване на пяна, се използва преливен флакон, в който предварително се поставя точно претеглено количество 2-метоксиетанол (между 5 и 10 g). Последният се въвежда във флакона чрез конектора със спринцовка;

- завършва се отстраняването на летливите съставки без загуба, чрез разбъркване на пробата на водна баня при поддържане на температурата 40⁰ С. Откачва се конекторът;

- претегля се отново преливния флакон („с“ g), за да се определи теглото на остатъка М₂ (М₂ = c - a).

Когато се изчислява теглото на остатъка, се изважда теглото на използвания 2-метоксиетанол;

- отваря се преливния флакон чрез отстраняване на вентила;

- разтваря се напълно остатъка в известно количество подходящ разтворител;

- извършва се необходимото определяне на аликвотната част.

- формулите за изчисление са: