Кой отговаря за класифицирането на опасност и в какъв срок

1.1.4 Кой отговаря за класифицирането на опасност и в какъв срок

Както веществата, така и смесите се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с CLP. Директивите DSD и DPD се отменят от 1 юни 2015 г. и не се разрешава класификация в съответствие с тях.

Въпреки това, вещества, класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с DSD и вече пуснати на пазара („по рафтовете на магазините”) преди 1 декември 2010 г., и смеси, класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с DPD и вече пуснати на пазара („по рафтовете на магазините”) преди 1 юни 2015 г., не трябва да бъдат етикетирани и опаковани отново в съответствие с CLP съответно до 1 декември 2012 г. и 1 юни 2017 г.

1.1.5 Кои вещества и смеси се класифицират (обхват)

Въпреки това, някои вещества и смеси са освободени от изискванията на Регламента CLP като цяло (член 1 от CLP):

• 
  радиоактивни вещества и смеси (Директива 96/29/Евратом²²);
  
• 
  вещества и смеси, които са обект на митнически контрол, при условие че не се обработват или преработват, и които са на временно съхранение, или в безмитна зона или безмитен склад с цел реекспорт, или транзит;
  
• 
  неизолирани междинни продукти;
  
• 
  вещества и смеси, използвани в научен експеримент, анализ или химическо изследване, при условие че не са пуснати на пазара и се използват при контролирани условия в съответствие с изискванията на европейското законодателство за работното място и околната среда;
  
• 
  отпадъци съгласно определението в Директива 2006/12/EО²³; и
  
• 
  някои вещества и смеси в готов вид, предназначени за крайния потребител:
  

• 
  лекарствени продукти съгласно определението в Директива 2001/83/ЕО²⁴,
  
• 
  ветеринарни лекарствени продукти съгласно определението в Директива 2001/82/ЕО²⁵,
  
• 
  козметични продукти съгласно определението в Директива 76/768/ЕИО²⁶,
  
• 
  медицински изделия съгласно определението в Директива 90/385/ЕИО²⁷(активни имплантируеми медицински изделия) и 93/42/ЕИО²⁸ (медицински изделия общо), които са инвазивни или се използват при директен физически контакт с човешкото тяло, и диагностични медицински изделия in vitro (Директива 98/79/ЕО²⁹), и
  
• 
  храни или фуражи съгласно определението в Регламент 178/2002³⁰, включително когато се използват като хранителни добавки в обхвата на Директива 89/107/ЕИО³¹, като ароматизатор в хранителни продукти в обхвата на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО³², като добавка във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) 1831/2003³³, и за хранене на животни в обхвата на Директива 82/471/ЕИО³⁴.
  

Въпреки че CLP не се прилага за превоза на опасни товари по въздух, море, суша, железопътен транспорт или вътрешни водни пътища (член 1, алинея (6) от CPL), критериите за класифициране обикновено имат за цел да са едни и същи и в двете системи. По този начин едно вещество или смес, класифицирано в клас на опасност, който е общ за CLP и за транспортното законодателство, ще бъде официално класифицирано като едно и също и в двете системи. Въпреки това, транспортните класификации не включват всички категории на GHS, така че липсата на транспортна класификация не означава, че дадено вещество или смес не трябва да се класифицира според CLP.

1.1.6 Каква информация е необходима за класифицирането

1.1.6.1 Информация за класифицирането на вещества

Съгласно CLP, не се изискват нови изпитвания за целите на класифицирането на опасностите за човешкото здраве или околната среда; за физическите опасности се изискват изпитвания, освен ако вече не е налична подходяща и надеждна информация (член 8, алинея (2) от CLP). Въпреки това, едно вещество или смес, пуснато на пазара за целите на изследвания и развитие (R&D), може да е било произведено или внесено в количества, които са твърде малки, за да се извършват изпитвания за физическите опасности. В такива случаи не би било пропорционално да се изисква от съответния производител, вносител или потребител надолу по веригата да извърши изпитванията, предписани в Част 2 на Приложение I към CLP.

Въпреки че данните могат да бъдат осигурени чрез прилагането на Регламента REACH, трябва да се приеме, че съвкупността от данни, изисквани от Регламента REACH (особено при по-нисък тонаж) не е задължително да даде възможност за сравнение с критериите за всички класове на опасности. Информация може да бъде осигурена и от друго европейско законодателство, за което има конкретни изисквания за получаване на данни от изпитвания, като напр. законодателството относно продуктите за растителна защита (Регламент (ЕО) № 1107/2009³⁵ и Директива 91/414/ЕИО³⁶) и относно биоцидите (Директива 98/8/ЕО³⁷), или от различни неевропейски програми. Накрая доставчикът може да реши да проведе нови изпитвания с цел попълване на пропуски в данните, при условие че е изчерпал всички останали средства за генериране на информация. Изпитванията върху животни трябва да се избягват винаги, когато е възможно, и трябва да се помисли първо за алтернативни методи (включително изпитвания in vitro, използване на метода на (количествената) зависимост структура-активност ((Q)SAR), подхода на групиране и екстраполиране „read across” и/или базирани на категорията подходи), при условие че са научно валидирани, научно подходящи и надеждни.

Ако за целите на CLP се изисква или е решено да се генерират нови данни, необходимо е да се проведат някои изпитвания и да се изпълнят някои условия за качеството. Изследванията се провеждат в съответствие с европейските методи за изпитване (Регламент 440/2008)³⁸ или други международни методи за изпитване, валидирани в съответствие с международни процедури, като напр. тези на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OECD). За физически опасности се извършват нови изпитвания (поне от м. януари 2014 г.) в съответствие със съответната призната система за качество или от лаборатории, отговарящи на съответния признат стандарт, а за опасности за човешкото здраве и околната среда - в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика (GLP). Изпитванията върху животни трябва да отговарят на изискванията на Директива 86/609/ЕИО³⁹. Изпитвания върху нечовекоподобни примати се забраняват за целите на CLP. Изпитвания върху хора не се провеждат за целите на CLP. Въпреки това, могат да се използват съществуващи данни, получени от други източници, като данни за инциденти и епидемиологични и клинични изследвания.