Институциите предизвикаха у родителите несигурност по отношение на ваксините: Имунизация срещу истерията

Институциите предизвикаха у родителите несигурност по отношение на ваксините: Имунизация срещу истерията

Институциите направиха така, че родителите да не бъдат сигурни с какво точно са имунизирани децата им. Истерия. Това е единственият резултат до момента от масираната проверка на прокуратурата и ДАНС за турските ваксини, които здравното министерство внесе миналата година. Историята е сложна, но заслужава да бъде проследена (на стр. 16), защото показва как работят различни части от държавата.

За Министерството на здравеопазването разбираме, че предишното правителство е пропуснало правилния момент да договори купуването на ваксини. В опита си да потуши пожара сегашният екип се опитва да танцува ловко по ръба на закона и договаря "дарение" от Турция, а в замяна България "дарява" свои ваксини. Историята вероятно щеше да приключи тук, ако в нея не се бяха намесили ДАНС и прокуратурата, които започнаха да разследват случая, а любезната медийна подкрепа на ДПС направи така, че да се създаде истинска истерия.

Държавното обвинение обяснява, че ваксината може да е внесена без разрешение за употреба на територията на ЕС, а от здравното министерство се опитват да успокоят, като казват, че това не означава, че тя е опасна. Институциите направиха така, че родителите да не бъдат сигурни с какво точно са имунизирани децата им.

Вместо да провери по какви точно причини години наред в България има дефицит на ваксини, да препоръча как да се действа в рамките на закона, когато се купуват, и да внесе спокойствие у обществото, държавното обвинение стана част от онези, които всяват паника. Най-абсурдното е, че дори и мотивите за това да са политически - зад него да стоят интересите на ДПС, то едва ли ще постигне целта си. Вместо това ще инкасираме само поредната истерична вълна, без от нея да има смислени последствия.

Какво става с ваксините

Защо в България периодично има кризи с липса на ваксини?

Дефицитът на ваксини е събитие всяка година от 2013 г. насам. Производителите на биотехнологични ваксини в световен мащаб са само три, защото производство е сложно, скъпо и времеемко, а процедурите по контрола на качеството са многобройни. Технологичният процес отнема от 6 до 12 месеца. През последните години всички те са претоварени, някои от заводите имат производствени проблеми. За да преодолеят това, повечето европейски държави сключват дългосрочни договори за доставка на ваксини за имунизационните си календари. В България всеки дефицит се решава на пожар, а дългосрочен договор няма.

Затвореният кръг е - производителят няма договор и не произвежда свободни количества за България, България обявява търг със строги изисквания за срок на годност и количество, както и неустойки. Ваксинопроизводителите не са предвидили в производствения си план това и не се явяват.

Проблемът е, че ваксините се договарят както конвенционални лекарства и вероятно за тях държавата би трябвало да създаде самостоятелен ред, който да отговаря на начина на производство и огромното им социално значение.

Какво се получи при сегашното управление?

Д-р Петър Москов завари договорени с много усилия от служебния министър д-р Мирослав Ненков количества шествалентна ваксина, които щяха да стигнат до средата на 2015 г. През март същата година ведомството проведе обществена поръчка за рамково споразумение за 48 месеца. Единият производител на пет- и шествалентни ваксини заяви писмено, че няма възможност да осигури достави пет- и шесткомпонентни ваксини за България за 2015 и 2016 г. Другият, който произвежда четири-, пет- и шесткомпоненти продукти, също не се яви заради значителните неустойки, предвидени при неизпълнение на договора. Министерството успя да договори ваксини за хепатит Б, морбили, рубеола, бяс и др.

След провала на търга за най-значимите за имунизациите ваксини за децата здравният министър обяви, че това е поредният случай, в който индустрията се опитва да извива ръцете на държавата.

"Пета поредна администрация е изправена пред такава ситуация. Но аз няма да търпя да бъда изнудван. Как става така, че технологичните затруднения не се отразяват на доставките в Германия, Франция или Англия, а страдат само българчета, македончета и румънчета? Търсим решение и ще го намерим, децата няма да останат без ваксини", обяви Москов.

Малко след това той получава писма от една от компаниите, че е готова да достави известни количества. В същото време обаче са започнали преговори с Турция за доставка на ваксини.

Какво още е можел да направи?

Ведомството можеше да съобрази процедурите с възможностите на производителите и да се опита да се договори с тези, които могат да осигурят налични ваксини, като освен това да запита производителите кога най-рано и при какви условия могат да произведат ваксини.

За извиването на ръце би трябвало да се сезира прокуратурата, ако то е престъпно.

В същото време за дискриминацията на българските пациенти, които имат еднакви права с останалите европейски, както и за проблема с недостига би трябвало да бъдат сезирани няколко институции. Хърватия например се обърна към Европейския център за контрол на заразните болести и Световната здравна организация, които могат да оказват натиск върху производители и държави за количества ваксини. Освен това страната може да нотифицира Европейската комисия, че има криза или се очертава проблем. ЕК може да се обърне към производителите и да им поиска обяснения или да се обърне към останалите държави и да поиска преразпределение на наличните ваксини. Като цяло обаче не е станало публично известно български представители да са поискали съдействие от европейските институции и другите държави членки през пролетта.

Всяка страна намира начини да се договори с производителите, което през пролетта беше пропуснато като възможност и изглеждаше, че министерството е обидено на ваксинопроизводителите и се чувства рекетирано от тях. Възможно е, разбира се, то да е поставяло въпроса с евентуалната липса на ваксини, но това да не е било огласено публично. Вероятно поради липсата на достатъчно време за преговори се е стигнало до договора с Турция, която разполага с налични ваксини.

Какво представляват взаимните дарения с Турция?

Става въпрос за споразумение за дарение, според което правителството на Турция дарява на българското 100 хил. дози комбинирана петкомпонентна (дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б) и 100 хил. дози ваксина за хепатит В за нуждите на имунизационния календар.

От своя страна България дарява 5 млн. ваксини срещу туберкулоза БЦЖ.

Според здравния министър себестойността на турските петвалентни ваксини е била по 15 щатски долара на доза, докато цената в България е 54 лв. В същото време България е дарила ваксини БЦЖ на стойност 4.50 лв. всяка ваксина и договорът е в полза на българската страна.

През юни здравният министър д-р Петър Москов съобщи, че проблемът с липсата на ваксини за бебетата и най-малките е решен и е подписан договор с Турция.

На 21 юли 2015 г. дарението от Турция пристига в България. Митниците освобождават вноса и ваксините отиват в склада на Министерството на здравеопазването. При освобождаването на лекарствени продукти митниците би трябвало да уведомят Изпълнителната агенция по лекарствата, но не го правят. Въпросът е въз основа на какви документи се освобождава пратката. Ваксините са доставени до личните лекари и ваксинацията с петвалентната ваксина започва.

Петвалентната ваксина е с опаковки на турски език и съдържа флакон с четири компонента, като ваксината е произведена във Франция и пакетирана в Турция, и ампула с петия компонент, който е произведен във Франция.

Другата ваксина е производство на LG Life Sciences - Южна Корея, която е налична в Турция. Тя съдържа живачното съединение тиомерсал, което е забранено за ползване като дезинфектант в еднодозовите ваксини в Европейския съюз.

Кога възниква скандалът?

В седмицата преди местните избори интернет сайтът frognews.bg съобщава, че в България от Турция е внесена особено опасна ваксина срещу хепатит В. Информацията беше цитирана от медиите, собственост на семейния тандем Ирена Кръстева - Делян Пеевски, като се допълваше, че ваксината "предизвиква множествена склероза" и се разпространява сред лекарите.

Здравният министър д-р Петър Москов обяви, че тази ваксина е на склад и се държи като резерв при евентуална бежанска вълна, и обяви, че публикацията не е атака спрямо министерството, а буквално срещу националната сигурност.

"Това граничи с престъпление. Защото ако с подобна лобистка кампания у българските родители се появи съмнение и решат да не ваксинират децата си, последствията върху нашите деца могат да бъдат пагубни", обяви Москов.

В първия момент той реши, че става въпрос за кампания на фармацевтична компания, защото в същия момент се появиха публикации и документи, че не искал да преговаря с представените в България ваксинопроизводители.

Няколко дни след това министерството започва процедура по пряко договаряне и на Коледа България получи четири-, пет- и шествалентни ваксини за имунизационния календар.

Междувременно прокуратурата се самосезира по първата публикация, получава сигнал от медиа и започва проверка.

В края на ноември БНТ пуска разследване на предаването "Открито" с Валя Ахчиева, която показва пътя на дарението от Турция до България. Втората част се отнася до българското дарение на БЦЖ ваксина, но е спряна от националната телевизия с мотива, че трябва да се излъчи предаване за съдебната реформа. Предаването е отложено за началото на 2016 г. и междувременно изтича в интернет.

Как стои въпросът с документите на ваксините?

И при двете партиди става въпрос за неразрешени за употреба в България продукти. Според министъра дарението е оформено по реда на чл. 3а от наредбата за неразрешени медикаменти и въз основа на Закона за здравето. Според текста "при възникване на извънредна епидемична обстнавока и регистриран значителен спад в имунизационното покритие министърът може да разпореди задължителни имунизации с препарати, които не са включени в имунизационния календар.

Въпросът, около който се съсредоточават дискусиите на експертите, е какво се случва, ако България като член на ЕС получи дарение на лекарства от трета страна извън него и трябва ли да прави специален предварителен анализ на партидите от петвалентната ваксина в европейска лаборатория, преди да ги пусне на пазара. От една страна, производителят е поставил върху турската ваксина марката си и това би трябвало без всякакво съмнение да значи, че той носи отговорност за качеството и безопасността й.

При процедура по внос на лекарство от трета страна анализът в лаборатория в страна-членка е задължителен. Мненията се разделят по въпроса дали Министерството на здравеопазването е трябвало да уведоми ИАЛ при вноса на нерегистрираните ваксини, да изиска анализ, който да докаже качеството и безопасността на използваната петвалентна ваксина, или не. Министерството не е уведомило ИАЛ, а процедурата е за внос на нерегистрирано лекарство, при което по думите на министъра не се изисква допълнителен анализ.

По време на блиц контрол в здравната комисия миналия четвъртък стана ясно, че петвалентната ваксина е произведена по договор за възложено производство и лицензен договор със Sanofi в турския завод "Мефар". На 27 ноември 2015 г. Изпълнителната агенция по лекарствата е получила документ от Sanofi, в който компанията отбелязва това, както и че четирите компонента неразлят продукт и петият готов компонент са произведени в завода й във Франция. По думите на Москов нито един от компонентите не се произвежда в Турция. Всеки се произвежда във Франция, а част от тях се опаковат в Турция.

"Какво е съдържанието и съставът не би трябвало да има съмнение. Заводът има европейски сертификат за добра производствена практика от Англия, Германия и Румъния. Освен това самите ваксини са освободени със сертификат от квалифициран служител на Sanofi-Pasteur", коментира министърът и показа пред здравна комисия документи.

По думите му ваксините са транспортирани с български специално оборудван за това камион, а при пристигането им в склада на МЗ са приети от експертна комисия на министерството, която е прегледала документите, наличностите и данните от датчиците на камиона.

В същото време ИАЛ предоставя на прокуратурата становище по въпроса с петвалентната ваксина, в което е отбелязано, че петвалентната ваксина е "с частично място на производствена операция Турция и е идентична по състав на освободената във Франция ваксина по лицензионен договор". Този абзац министърът изтъкна като аргумент, че ваксината "Пентаксим" отговаря на всички изисквания, нужни за това да бъде използвана на територията на България и ЕС, и че е абсолютно същата, която от години се прилага в България. Прокуратурата обаче по-скоро прочете писмото по обратния начин - че идентична не значи еднаква.

Според експерти по лекарствена безопасност, въпреки че идва като дарение, ваксината би трябвало да се анализира в европейска лаборатория. "По реда на закона за лекарствата, когато се внася неразрешен за употреба продукт, и то цели партиди за огромна популация, държавата членка трябва да гарантира, че са спазени всички условия на европейското законодателство. В противен случай с прескачането на лекарствената агенция при вноса, с липсата на анализ, с държането като резерв на неразрешена ваксина министерството дава сигнал, че гледа през пръсти на европейската лекарствена регулация и процедурите за доказване на качество и безопасност на ваксините", коментира известен експерт, който не пожела името му да се споменава. Според него отговорността за дарението е изцяло на министерството, което освен това е трябвало да преведе листовките на български език и да направи така, че родителите да са информирани за това, че се прилага неразрешена за употреба ваксина на техните деца.

Спирала ли е прокуратурата имунизациите и арестувала ли е ваксини?

Нито едното, нито другото. Въпреки че в медиите непрекъснато се появяваха публикации как прокуратурата ще спре ваксините, че ДАНС и прокуратурата са "нахлули" в склада на здравно министерство, че вероятно за арестували ваксините и т.н.

Върховна административна прокуратура е извършила проверка по реда за законност и е установила, че ваксините "Еувакс" и "Пентаксим" не са разрешени за употреба в страната.

"Прокуратурата е констатирала, че е допуснато закононарушение във връзка с осъществения внос на тези ваксини и съобразно нашите правомощия сме указали на министъра на здравеопазването и на изпълнителния директор на Изпълнителна дирекция по лекарства да вземат необходимите мерки съобразно техните правомощия по закон да не допуснат употребата на тези ваксини", заяви заместник главният прокурор Ася Петрова. Тя допълни, че част от материалите по проверката са насочени към компетентната прокуратура, но не пожела да уточни кои и допълни, че проверката продължава.

В същия ден се получи и писмо от лекарствената агенция, което разпространи и здравното министерство, че министърът на здравеопазването е предприел мерки да не се допуска ваксината за хепатит В на пазара, партидата се съхранява в склада, всички бройки са налице и са взети проби за лабораторен анализ.

Опасни ли са ваксините?

Не. До момента не е получено нито едно съобщение за нежелана лекарствена реакция или проблем при прилагането на партидата от Турция. Нито един от специалистите в бранша не поставя под съмнение това, че опакованият в завода "Мефар" продукт е безопасен. Заместник главният прокурор Ася Петрова също повтори, че ваксините не са опасни за здравето, а само, че нямат разрешение за употреба.

Обяснението на прокуратурата, че има нарушения, и липсата на точно обяснение за препоръката и какво значи разрешение за употреба привнесоха още една допълнителна доза истерия у родителите, които звъняха на личните си лекари и в министерството да се осведомят какво значи това за техните деца. В същото време част от мерките, които са предприети за ваксината с тиомерсал, изглеждат малко смешни - ваксините се броят няколко пъти и се взимат проби от тях, които едва ли ще покажат нещо по-различно като съдържание от това на опаковката и това, че са си в склада.

"Правете каквото искате с вотовете на доверие. Не се шегувайте с чувствата на родителите, защото е недостойно", предупреди депутатите д-р Москов.

Чувствителността на родителите към всякакви слухове, особено по деликатната тема за имунизациите на децата им, е изключително висока. В стремежа си да атакуват министъра част от медиите прекалиха с бомбастичните заглавия и спекулациите по отношение на безопасността на ваксините, което продължава да е неприятен стрес тест за родителите и адекватността на здравната система.

Здравният министър се постара да реши проблема с липсата на ваксини, вероятно заради кратките срокове, недобрите си съветници, емоционалния си характер или някаква допълнителна уговорка между България и Турция не е използвал всички механизми за търсене на ваксини в ЕС и възможностите за диалог с производителите през пролетта.

Видно, че някакъв проблем с даренията има, ако става въпрос за дарения, а не за бартер. Министърът твърди, че България не е искала ваксината с тиомерсал, но я е получила, обаче тя фигурира в споразумението с Турция и в доклада му.

Митниците са допуснали вноса на цялата партида неясно как. Лекарствената агенция е била прескочена в казуса.

Цялата тази неяснота обаче е извор на недоверие у обществото и лош сигнал към европейските институции.

Като гарнитура в лавинообразните обяснения, които целят да бъде успокоено обществото, има и откровени недоразумения. Например обяснението на министъра, според което разрешението за употреба на лекарствен продукт в ЕС е равносилно на разрешение за търговия. Има и откровена дискриминация, като например, че ваксините с тиомерсал ще се прилагат само на бежанците, и то при възникване на епидемия от хепатит В, който пък се предава по кръвен и по полов път.

Прокуратурата, разбира се, е била длъжна да разследва публикация, че деца се ваксинират със забранена ваксина, но би трябвало навреме да обяви, че това не е вярно. В същото време с препоръката да се спре употребата на нерегистрирани ваксини прокуратурата вся допълнителна паника. Още повече че заместник главният прокурор Ася Петрова коментира, че Върховна административна прокуратура не знае дали петвалентната ваксина се използва. Освен това обвинителите не поясниха какво значи нарушение при вноса, което, разбира се, може да е всичко. Като цяло пълната картина как се е стигнало до точно този договор с Турция и как тези ваксини са се озовали в склада на МЗ не е ясна и това определено всява паника. Видно държавното обвинение се опитва не толкова да защити интересите на децата, а по-скоро да очисти от скандала здравния министър или да го атакува с еквилибристиката разрешени ли са турските ваксини.

Любителите на конспиративни теории могат да предложат няколко обяснения на тази ситуация. Според едно от тях прокуратурата и ДАНС - два държавни органа под силния контрол на свързани с ДПС лица, се опитва да притисне Петър Москов по политически причини. Причините накратко може да са в това да го поставят в зависимост от тях, така че да се намесят в разпределянето на средствата в здравния сектор, или да го спрат да напусне кабинета след оставката на Христо Иванов, или да компрометират участието на Реформаторския блок в управлението. Няма публични данни, които да подкрепят подобни твърдения.