Ръководство за междинни продукти



страница1/3
Дата22.10.2018
Размер423.23 Kb.
  1   2   3


РЪКОВОДСТВО ЗА МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ

ЮНИ 2007 г.


ЕВРОПЕЙСКА АГЕНЦИЯ ПО ХИМИКАЛИ
РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИЛАГАНЕ НА RЕАСН


ПРАВНА БЕЛЕЖКА
Този документ съдържа ръководство за REACH, което обяснява задълженията по REACH и начина за тяхното изпълнение. Въпреки това, напомняме на ползвателите, че текстът на Регламента REACH е единственият юридически автентичен документ и информацията в настоящия документ не представлява юридически съвет. Европейската Агенция по Химикалите не поемa никаква отговорност, относно съдържанието на този документ.

Изданието е реализирано в съответствие с политиката на Министерство на околната среда и водите за информиране и подготовка на индустрията за изпълнение изискванията на Регламента REACH и като част от дейностите на националното информационно бюро. Издава се с финансовата подкрепа на Холандското правителство и любезното съдействие на DHV в рамките на проект за двустранно сътрудничество PPA06/BG/7/2 “Прилагане на REACH в България”.


ПРЕДГОВОР
Този документ описва кога и по какъв начин могат да бъдат използвани специфичните разпоредби за регистрация на междинни продукти съгласно REACH. Той е част от серия ръководни документи, които имат за цел да подпомогнат заинтересованите страни при тяхната подготовка за изпълнение на задълженията им съгласно регламента REACH. Тези документи обхващат подробно ръководство за редица основни за процеси на REACH, както и за някои специфични научни и/или технически методи, които индустрията или органите ще трябва да използват съгласно REACH.
Ръководните документи са оформени и обсъдени в Проектите за прилагане на REACH. под ръководството на службите на Европейската Комисия и с участието на всички заинтересовани страни: Страните членки на Европейския Съюз, индустрията и неправителствените организации. Тези ръководни документи могат да бъдат получени чрез уебсайта на Европейската Агенция по Химикалите (www://echa.eu/reach_en.html). Следващите ръководни документи ще бъдат публикувани на този уебсайт след като бъдат завършени или актуализирани.
СЪДЪРЖАНИЕ
1 ВЪВЕДЕНИЕ......................................................................................................................... 7

1.1 Дефиниция на различните категории междинни продукти........................................... 7

1.2 Задачи и задължения.......................................................................................................... 8

1.2.1 Неизолирани междинни продукти................................................................................ 8

1.2.2 Изолирани на площадката междинни продукти.......................................................... 8

1.2.3 Транспортирани изолирани междинни продукти........................................................ 9

2 РЕГИСТРАЦИЯ НА ИЗОЛИРАНИ МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ .................................. 11

2.1 Стриктно контролирани условия.................................................................................... 13

2.1.1 Строго ограничаване на веществата........................................................................... 15

2.1.2 Процедурни и контролни технологии за минимизиране на емисиите и последващата експозиция.. ...................................................................................................18

2.1.3 Манипулация на веществата от обучен персонал..................................................... 18

2.1.4 Случаи на авария и на произвеждане на отпадъци ................................................... 19

2.1.5 Системи за управление................................................................................................. 19

2.2 Изисквания за регистрацията на изолирани на площадката междинни продукти.... 19

2.3 Изисквания за регистрацията на транспортирани изолирани междинни продукти................................................................................................................................. 20

2.4 Подготовка на регистрационното досие на изолирани междинни продукти............ 21

2.5 Съвместно подаване на данни за изолирани междинни продукти от множество регистранти ............................................................................................................................ 22

2.6 Времеви рамки.................................................................................................................. 22

2.7 Регистрационна такса...................................................................................................... 23
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: НАГЛЕДЕН СПИСЪК ОТ ВЪПРОСИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ ИМАТ ПРЕДВИД ПРИ ПРОВЕРКАТА НА ТОВА ДАЛИ ИЗОЛИРАНИТЕ МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ СЕ ПРОИЗВЕЖДАТ ПРИ СТРОГО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ.............................................................................................................................. 24
ПРИЛОЖЕНИЕ 2: ПРИМЕРЕН ФОРМАТ ЗА ДОКУМЕНТИРАНЕ НА ВЪТРЕВЕДОМСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО СТРОГО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ ПРИ ИЗОЛИРАНИ МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ............................................. 26

1 ВЪВЕДЕНИЕ
1.1 Дефиниция на различните категории междинни продукти
REACH дефинира междинен продукт като вещество, което се произвежда за, консумира при или използва в процеса на химична обработка, за да бъде трансформирано в друго/и вещество/вещества (Член 3 (15)). Следователно междинни продукти не би следвало да присъстват във веществото, произведено като краен продукт (освен може би като примес).
В рамките на REACH се дефинират различни типове междинни продукти:


- Изолирани на площадката междинни продукти (нетранспортирани)

- Транспортирани изолирани междинни продукти


Неизолиран междинен продукт е междинен продукт, който в процеса на синтез не се извлича съзнателно (освен в случаите на пробовземане) от апаратурата, в която протича синтезът. Тази апаратура включва реактивния съд, помощното оборудване и всякакъв тип оборудване, през което веществото/веществата преминават в непрекъснатия цикъл или производствен процес, както и тръбопроводите за трансфер от един съд в друг за целите на следващата реактивна стъпка, но се изключват цистерните и други съдове, в които веществото/веществата се съхранява(т) след приключване на производствения цикъл (Член 3 (15)(a)).
Междинен продукт, изолиран на площадката е междинен продукт, който не отговаря на критериите за неизолиран междинен продукт. В този случай производството на междинния продукт и синтезът на друго/и вещество/а от този междинен продукт става на същия производствен обект, ръководен от един или повече юридически субекти (Член 3 (15)(б)).
Площадка означава обект, на който, дори и да има повече от един производител на вещество/а, част от инфраструктурата и базата са общи (Член 3(16)).
Транспортиран изолиран междинен продукт е междинен продукт, който не отговаря на условията за неизолиран междинен продукт и се транспортира или доставя до други обекти (Член 3 (15)(в)).
В зависимост от идентифицираните междинни продукти се прилагат различни задължения и изисквания за информацията.
Жизненият цикъл на един изолиран междинен продукт започва с неговото производство (на практика с изваждането му от производствения цикъл). Този жизнен цикъл завършва с използването на веществото в процеса на синтез за производството на друго вещество.
Остатъчните продукти от изолирания междинен продукт, които не са трансформирани в друго вещество в процеса на производство, обикновено се изхвърлят под формата на отпадъци и третират съгласно изискванията за управление на отпадъците (освен в случаите, когато се рециклират като неизолирани или изолирани междинни продукти). Следователно те вече не попадат в обхвата на REACH. Там където остатъци от междинния продукт се откриват в синтезираното вещество, те се покриват – като примес – от разпоредбите за регистрация и оценка на другото вещество.

1.2 Задачи и задължения
1.2.1 Неизолирани междинни продукти
Съгласно REACH няма задължения относно използването на вещества като неизолирани междинни продукти (Член 2(1)(в)).
1.2.2 Изолирани на площадката междинни продукти
Производител на изолирани междинни продукти в производствения цикъл в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно трябва да регистрира веществата, освен в случаите, когато е обосновано изключване от регистрация (за допълнителна информация относно обхвата на REACH – раздел 1.6 от Ръководството за регистрация). Данните, които трябва да се предоставят за стандартната процедура по регистрация (различна от регистрацията като междинен продукт) са посочени в Член 10 и подробно описани в раздел 1.8.1 от Ръководството за регистрация. Съгласно Член 17(2) заявителите за регистрация на изолираните на площадката междинни продукти могат да предоставят съкратена информация за регистрация, в случаите когато могат да потвърдят, че веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия, съгласно изискванията на Член 17(3) и раздел 2.1. от настоящото ръководство.
Задължения за регистрация и изключване от регистрация


  • Член 2(8) изключва междинните продукти от общото задължение за регистрация на веществата. Производителят на изолирани на площадката междинни продукти трябва да регистрира вещество, произвеждано в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно при по-специален режим, конкретизиран в глава 3 от Част ІІ на REACH.




  • Ако производителят може да потвърди, че изолираните на площадката междинни продукти се произвеждат и използват при строго контролирани условия (виж раздел 2.1), изискваната информация за присъщите свойства на веществото (физикохимични, отнасящи се до човешкото здраве и околната среда) се съкращава до вече наличните данни (които производителят притежава сам или може да събере от други източници) и могат да се предоставят само резюмета на изследвания, ако е налице пълен доклад от проучване (Член 17) (виж 2.2).




  • Ако изискванията за строго контролирани условия не се изпълнени, е необходим пълният (стандартен) пакет данни в зависимост от тонажния диапазон (Член10 и Член 12).




  • В случаите, когато изолираният на площадката междинен продукт е мономер (виж Ръководството за полимери) и се използва за полимеризация, разпоредбите за съкратен пакет данни за междинните продукти не се прилага за това вещество и производителят трябва да следва процедурата за стандартна регистрация (виж Ръководство за регистрация).




  • Ако производителят или вносителят вече е подал нотификация съгласно Директива 67/548/ЕИО, която покрива съответната употреба, не се изисква регистрация (Член 24); веществото ще се счита за регистрирано и Агенцията ще му присъди регистрационен номер (Член 24).


Класификация и етикетиране
Ако изолираният на площадката междинен продукт е въведено вещество, което трябва да се регистрира, производителят трябва да предостави в Агенцията данни за неговата класификацията и етикетиране, в случай че (Член 113):


  • пуска веществото на пазара (т.е. предоставя го на друга юридическо лице на същия обект), и




  • не е подал заявка за регистрация.

Това трябва да стане преди 1 декември 2010г. за веществата, които вече са на пазара, или, за веществата, които към 1 декември 2010 г. не са на пазара, непосредствено с пускането им на пазара (Член 116). За изолираните на площадката междинни продукти, регистрирани преди 1 декември 2010г., класификацията и етикетирането ще бъдат посочени в регистрационното досие, така че няма да се изисква отделна нотификация.

Ако изолираният на площадката междинен продукт е въведено вещество, произвеждано в количество под 1 тон годишно, производителят трябва да подаде в Агенцията информация за класификацията и етикетирането, в случаите когато (Член 113):


  • пуска веществото на пазара (т.е. предоставя го на друга юридическо лице на същия обект), и




  • веществото отговаря на критериите за класификация като опасно.

Това трябва да стане преди 1 декември 2010 за веществата, които вече са на пазара, или, за веществата, които към 1 декември 2010 не са на пазара, непосредствено с пускането им на пазара (Член 116).


За невъведени вещества, произвеждани в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно, трябва задължително да се подаде регистрационно досие, включващо класификация и етикетиране; в този случай не е нужна нотификация.
Оценка на досието и на веществото


  • За междинни продукти, изолирани на площадката, не се прилага оценката на досието и на веществото. Компетентните органи на страната членка, на чиято територия се намира производственият обект обаче, могат да изискват допълнителна информация, ако се сметне, че:

  • е налице риск за човешкото здраве или околната среда, равностоен на риска, който произтича от употребата на вещества, които се считат за силно рискови (съгласно дефиницията на Член 57), и

  • този риск не е адекватно контролиран (Член 49).


Разрешаване/Ограничаване


  • Междинните продукти не са обект на разрешаване (т.е. Част VІІ – Разрешаване – не се прилага). Това важи и за междинни продукти, които се използват като мономери при синтеза на полимери.




  • Всеки производител или потребител по веригата трябва да провери дали даден междинен продукт попада под някое от ограниченията в Приложение ХVІІ на REACH (Член 67).


1.2.3 Транспортирани изолирани междинни продукти
Производител или вносител на транспортирани изолирани междинни продукти в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно трябва да регистрира веществата. Информацията, която трябва да се предостави за стандартната регистрация (а не съкратените изисквания, които се прилагат при строго контролираните условия) е посочена в Член 10 и подробно описана в раздел 1.8.1. от Ръководството за регистрация. Ако обаче регистрантът на транспортирани изолирани междинни продукти може да потвърди, че има декларация от ползвателя (независимо дали той е в рамките на Европейския Съюз или не), че веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия в съответствие с Член 18 (4) и раздел 2.1. на настоящото ръководство, то той може да предостави съкратена информация за регистрация съгласно Член 18 (2).

Задължения за регистрация и изключване от регистрация


  • Член 2 (8) изключва междинните продукти от общото задължение за регистрация на веществата. Производителят или вносителят на транспортиран изолиран междинен продукт трябва да регистрира веществото, произвеждано в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно при по-специален режим, конкретизиран в глава 3 от Част ІІ на REACH.




  • Ако той може да заяви или потвърди, че има декларация от ползвателя (независимо дали той е в рамките на Европейския Съюз или не), че веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия (раздел 2.1) и годишното количество на веществото е под 1000 тона, то тогава изискванията за предоставяне на информация относно присъщите свойства на веществото (физикохимични, отнасящи се до човешкото здраве или околната среда) се свеждат до наличните данни (т.е. информация, която той притежава или може да набави от други източници) и се предоставят само резюмета на изследвания, ако е налице пълен доклад от проучване (Член 18).




  • Когато веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия и годишното количество е 1000 тона или повече, изискванията за предоставяне на информация относно присъщите свойства на веществото (физикохимични, отнасящи се до човешкото здраве или околната среда) съгласно Приложение VІІ трябва да се прибавят към информацията изисквана в глава 3 от Част ІІ на REACH.




  • Ако изискванията за строго контролирани условия не се изпълнени, е необходим пълният (стандартен) пакет данни в зависимост от тонажния диапазон (Член10 и Член 12).




  • Ако транспортираният изолиран междинен продукт е мономер, използван при полимеризация, съкратените разпоредби за регистрация на междинен продукт не се прилагат за съответното вещество и производителят трябва да следва процедурата за „стандартна” регистрация (виж Ръководство за регистрация).




  • Ако производителят или вносителят вече е подал нотификация съгласно Директива 67/548/ЕИО, която покрива съответната употреба, не се изисква регистрация (Член 24). Веществото се счита за регистрирано и Агенцията ще му присъди регистрационен номер (Член 24).




  • Ако транспортираният междинен продукт премине границата от 1000 тона, производителят/вносителят трябва да актуализира регистрационното досие и да подаде като минимум информацията, изисквана съгласно Приложение VІІ.


Класификация и етикетиране
Ако транспортираният изолиран междинен продукт е въведено вещество, произвеждано в количество под 1 тон годишно, производителят трябва да подаде в Агенцията информация за класификацията и етикетирането, в случаите когато (Член 113):

  • пуска веществото на пазара (т.е. предоставя го на друга юридическо лице на същия обект или на друг такъв), и




  • веществото отговаря на критериите за класификация като опасно.

Това трябва да стане преди 1 декември 2010г. за веществата, които вече са на пазара, или, за веществата, които към 1 декември 2010г. не са на пазара, непосредствено с пускането им на пазара (Член 116).



За невъведени вещества, произвеждани в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно, трябва задължително да се подаде регистрационно досие, включващо класификация и етикетиране; в този случай не е нужна нотификация.
Оценка на досието и на веществото
Производителите/вносителите трябва да са наясно, че оценката на досието и на веществото се прилагат за транспортираните изолирани междинни продукти. Следователно Агенцията или, в случай че няма споразумение между компетентните органи на страните членки, Комисията могат да изискват допълнителна информация при извършване на оценка. Производителят/вносителят трябва да сътрудничи и да се съобразява с наложената времева рамка (виж Ръководството за оценка).
Разрешаванe/Ограничаване
Междинните продукти не са обект на разрешаване (т.е. Част VІІ – Разрешаване – не се прилага). Това важи и за междинни продукти, които се използват като мономери при синтеза на полимери.
Всеки производител/вносител или потребител по веригата трябва да провери дали даден междинен продукт попада под някое от ограниченията в Приложение ХVІІ на REACH (Член 67).

2. РЕГИСТРАЦИЯ НА ИЗОЛИРАНИ МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ
Това ръководство има за цел да помогне на регистрантите да отговорят на въпроса дали може да се направи регистрация съгласно член 17 или член 18, или е нужна пълна регистрация за даден междинен продукт.
Изолираните междинни продукти (на площадката или транспортирани) попадат в обхвата на REACH, въпреки че при тяхната регистрация се прилагат по-специални изисквания (Член 2(8), 17, 18, и 19).
Производители на изолирани на площадката междинни продукти и производители/вносители на транспортирани изолирани междинни продукти в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно трябва да предоставят регистрационно досие.
Ако производител или вносител на вещество произвежда или внася това вещество и за други цели освен използването му като междинен продукт или ако производството или употребата/употребите не са при строго контролирани условия, то тогава производителят или вносителят трябва да предостави „стандартно” регистрационно досие в съответствие с Член 10. Изискванията за информацията в това регистрационно досие са в зависимост от тонажа за употребите на веществото като не-междинен продукт и за употребите му като междинен продукт, който не се използва при строго контролирани условия. Ако част от тонажа, който се произвежда или внася, е предназначен за употреби като междинен продукт при строго контролирани условия, тази част не е нужно да се отчита при определяне на изискванията за предоставяне на информация в регистрационното досие. Въпреки това, употребата като междинен продукт трябва да се посочи в досието, включително и количеството, което се произвежда или внася за тази цел.
Пример 1 Тонаж, който трябва да се вземе предвид при съставяне на регистрационното досие на вещество, което се използва както като изолиран междинен продукт, така и като не-междинен продукт.


Компания произвежда 2300 тона от веществото А, като 1700 тона от това количество се използва като междинен продукт в строго контролирани условия. Тази компания представя стандартно регистрационно досие на веществото А, като оставащите 600 тона от веществото, които не се използват като междинен продукт, определят изискванията за информацията в досието. Това означава, че като база за това стандартно досие ще служат изискванията за предоставяне на информация за вещество в диапазона 100 -1000 тона. Фактът, че веществото също се използва и като междинен продукт, както и количеството от 1700 тона за тази цел, трябва да бъде посочен в досието.

Ако производител или вносител произвежда или внася вещество, което ще се използва единствено като изолиран междинен продукт при строго контролирани условия (виж 2.1), тогава той може да внесе регистрационно досие със съкратени изисквания за предоставяне на информация (в съответствие с Член 17 и Член 18), както е описано в раздел 2.2 и 2.3. Това регистрационно досие обаче трябва да съдържа всичката налична информация относно присъщите свойства на веществото.


Допълнителни насоки относно изчисляване на тонажа са дадени в раздел 1.6.2 от Ръководството за регистрация.
Всяка регистрация на междинен продукт е съпроводена с такса.
Изискванията за информацията при регистрация на изолиран междинен продукт, произвеждан в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно, са в зависимост от това дали той се транспортира. За транспортирани междинни продукти изискванията зависят от количеството, което се произвежда или внася. В сравнение с изискванията за информацията при регистрация на „стандартно” вещество, за изолираните междинни продукти изискванията са съкратени само при условие, че регистрантът потвърди, че в процеса на производство и употреба на веществото в производствения обект се прилагат строго контролирани условия, а също и, при транспортираните междинни продукти, че има гаранции от ползвателя, че строго контролирани условия са осигурени и на другите обекти (Член 17(3) и Член 18(4)). В случай на транспортирани изолирани междинни продукти в количество над 1000 тона годишно трябва да се включи също и информацията, посочена в Приложение VІІ на REACH (Член 18 (3)).
Трябва да се отбележи обаче, че мономери, които се използват като изолирани на площадката междинни продукти или се транспортират, не се изключват от стандартните изисквания за информацията при регистрация, които важат за междинните продукти, и следва да се регистрират в съответствие с изискванията за информацията, описани в Член 10 (Член 6(2)). Следователно при регистрацията на мономери следва да се използва Ръководството за регистрация.
За изолирани на площадката междинни продукти изискванията за информация относно физикохимичните свойства и свойствата, имащи отношение към човешкото здраве и околната среда, се ограничават до наличната информация (която производителят притежава или може да получи от други източници) без допълнителни тестове. Регистрантът следователно трябва да събере всичката налична информация относно физикохимичните свойства и свойствата, имащи отношение към човешкото здраве и околната среда, за веществото, което регистрира съгласно REACH.
За транспортирани изолирани междинни продукти също трябва да се предостави всичката налична информация за веществото, както и при изолираните на площадката междинни продукти, но е нужно да се разработи и определен обем допълнителна информация (ако няма такава налична), в случай че годишното количество надхвърля 1000 тона, както е посочено в Член 18 и подробно разработено в раздел 2.3. от настоящото ръководство.
Първата задача за регистранта следователно е да определи дали даденото веществото е изолиран междинен продукт, произвеждан и използван при строго контролирани условия, и дали се транспортира или не, за да може да идентифицира информацията, която трябва да предостави в регистрационното досие и да изпълни задълженията си.
  1   2   3


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница