Ръководство за прилагане на системата за безопасност на медицинските изделия

Това може да включва:

• 
  Значими и неочаквани събития, които стават застрашителни като потенциален риск за общественото здраве, напр. СПИН или заболяването на Кройцфелд-Якоб. Тези събития се идентифицират или от Националния Компетентен Орган или от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
  
• 
  Възможността множество хора да умрат през кратки интервали.
  

Като общ принцип, трябва да има готовност по-скоро да се докладва, отколкото да не се докладва, в случай на съмнение за това дали трябва да се докладва ИНЦИДЕНТА.

Справка за последващите разглеждания/съображения може да се направи в доклада, или да се пазят във файл от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, в случай на решение да не се докладва.

Не e необходимо да бъдат докладвани ИНЦИДЕНТИ, възникнали извън Европейското икономическо пространство или Швейцария и не довели до коригиращо действие, свързано с безопасност (FSCA), относно тези географски райони.

Инциденти, възникнали извън ЕИП или Швейцария и довели до коригиращо действие свързано с безопасността, в гореспоменатите райони, трябва да се докладват като КОРИГИРАЩО ДЕЙСТВИЕ СВЪРЗАНО С БЕЗОПАСНОСТТА

Там където е подходящо, ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ трябва да уведомят УПЪЛНОМОЩЕНИЯ ПРЕДСТАВИТЕЛ, лицата отговорни за пускането на изделията на пазара и други субекти (напр. дистрибуторите), упълномощени да действат от негово име за ИНЦИДЕНТИ и КДСБ, докладвани в съответствие със Системата за безопасност на медицинските изделия .

Ако ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ се намира извън ЕИП и Швейцария, трябва да се осигури подходящо лице за контакт. Това може да бъде УПЪЛНОМОЩЕНИЯ ПРЕДСТАВИТЕЛ на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, лицата отговорни за пускането на изделията на пазара и други субекти, упълномощени да действат от негово име за целите, отнасящи се до Системата за безопасност на медицинските изделия.

Нито един доклад не трябва да бъде забавен поради непълна информация.

Това включва също случаите, когато тестване на изделието, оценка на информацията придружаваща изделието, или получаване на каквато и да е друга научна информация, показват наличие на фактор, който може да доведе или е довел до събитието.

Следните събития са типични, но не се ограничават до:

а) неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието.

Неправилно функциониране или влошаване трябва да се тълкуват като невъзможност на изделието да действа в съответствие с ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕТО му, когато се използва съгласно инструкциите на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.

б) фалшив положителен или фалшив отрицателен резултат от тестването, излизащ извън рамките на декларираното действие на теста.

в) неочаквана нежелана реакция или неочакван страничен ефект.

г) взаимодействие с други субстанции или продукти

д) разрушаване изделието (напр. пожар)

е) неподходяща терапия

ж) неточност в етикета, инструкциите за употреба и/или промоционалните материали.

Неточността се отнася до пропуски или недостатъци. Пропуските не включват липсата на информация, която трябва да е известна на ПОТРЕБИТЕЛи, за които е предназначена.

При оценката на връзката между изделието и ИНЦИДЕНТА, ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да вземе предвид:

• 
  Мнението на здравните специалисти, основаващо се на наличните данни;
  
• 
  Резултатите от собствената предварителна оценка на ИНЦИДЕНТА;
  
• 
  Данните от предишни, подобни ИНЦИДЕНТи
  
• 
  Други данни на разположение на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
  

• 
  Смърт на пациент, ПОТРЕБИТЕЛ или друго лице;
  
• 
  Сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, ПОТРЕБИТЕЛ или друго лице;
  

а) заболяване, застрашаващо живота;

б) трайно увреждане на телесна функция или трайна увреда на структурата на тялото;

в) състояние, което налага медицинска или хирургическа намеса с цел предотвратяване на а) и б)

- клинично значимо удължаване на хирургическата процедура,

• 
  състояние, изискващо хоспитализация и значително удължаване на съществуващата хоспитализация;
  

д) увреждане на ембрион, смърт на ембрион или вродени аномалии или дефекти при раждане

Достатъчно е да:

• 
  възникне ИНЦИДЕНТ, свързан с изделието и
  
• 
  ИНЦИДЕНТЪТ е такъв, че ако възникне отново, може да доведе до смърт или сериозно влошаване на здравословното състояние.
  

Когато даден ПРОИЗВОДИТЕЛ е получил съгласие от страна на Националния Компетентен Орган да започне изготвянето на периодични обобщени доклади или доклади за тенденциите, той трябва да информира другите заинтересовани Компетентни Органи за честотата и съдържанието на Периодичния обобщен доклад. Периодичният обобщен доклад може да бъде изпратен и до други Компетентни Органи, само ако Националния Компетентен Орган е дал съгласие за това.

ПРОИЗВОДИТЕЛ издал СЪОБЩЕНИЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА и провел КОРИГИРАЩО ДЕЙСТВИЕ, свързано с коронарен стент, който е мигрирал поради неправилно раздуване на балонния механизъм. Последващите случаи на разместване на стент били обобщени в четиримесечни доклади, относно КОРГИРАЩОТО ДЕЙСТВИЕ (FSCA) и не се налагало да бъдат докладвани индивидуалните ИНЦИДЕНТИ.

Периодични обобщени доклади могат да се подадат на други Компетентни Органи само с изричното съгласие на индивидуалните Национални Компетентни Органи.

Това не отменя необходимостта потребителя да информира ПРОИЗВОДИТЕЛЯ за всеки недостатък открит преди употребата на МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ.

• 
  Опаковката на изделие за еднократна употреба е с надпис на етикета “не използвайте, ако опаковката е отворена или разкъсана”. Преди употребата е била забелязана очевидно разкъсана опаковка и поради това изделието не е било употребено.
  
• 
  Защитното капаче на спринцовка за интравенозно приложение е паднало по време на дистрибуцията, поради което изделието не е стерилно. Изделието не е било употребено.
  
• 
  Вагинален спекулум е с явни фрактури. След задвижване на дръжката, изделието се разпаднало. Изделието не е било употребено.
  
• 
  В ИВД набор за тестване, в бутилка с етикет за лиофилизат е забелязана течност, това е открито от ПОТРЕБИТЕЛЯ преди употреба.
  

За да обоснове липсата на доклад, ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да разполага с информация, на базата на която да заключи, че изделието е употребено по предназначение и не е причинило или допринесло за смъртта или сериозното влошаване на здравословното състояние на пациента. Лице, притежаващо квалификацията да направи медицинското заключение, следва да приеме да направи подобно заключение. Препоръчва се ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ да се консултира с клиницист при вземане на решение.

• 
  Ранна ревизия на ортопедичен имплантат поради разхлабване, в резултат на развитие на остеолиза при пациента, което не се определя като директно следствие от дефект на имплантата. Това заключение трябва да бъде подкрепено от мнението на медицински експерт.
  
• 
  Пациент умира след диализно лечение. Пациентът е имал бъбречно заболяване в краен стадий и умира от бъбречна недостатъчност. Проучванията на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ разкрили, че изделието е функционирало по предназначение и ИНЦИДЕНТЪТ не се дължи на изделието.
  

Срокът на годност или срокът за сервизиране трябва да бъде определен от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ на изделието и трябва да бъде включен в мастер запис (технически файл) и там където е уместно, съответно в инструкциите за употреба или етикета. Срокът на годност или срокът за сервизиране може да включва напр.: времето или употребата, през което изделието е предназначено да остане функционално след като е произведено, влязло е в употреба и е поддържано според изискванията. Оценката за докладване ще се базира на информацията в мастер записа или инструкциите за употреба.

• 
  Загуба на чувствителност след като срокът на годност на пейсмейкър е изтекъл. Индикаторът за избирателно възстановяване се е включил своевременно, според спецификацията на изделието. Налага се хирургическа експлантация на изделието.
  
• 
  Наблюдава се недостатъчен контакт на дефибрилаторните накрайници с пациента. Пациентът не е могъл да бъде дефибрилиран, поради недостатъчния контакт с гръдния кош. Срокът на годност на накрайниците е бил обозначен на етикета, но е изтекъл.
  
• 
  Пациент е приет в болница с хипоглекимия поради неточна доза инсулин след изследване на кръвната захар. Изследването показало, че тест лента е използвана след като срокът на годност, определен от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ е изтекъл.
  

• 
  Инфузионна помпа спира да действа, поради неправилно функциониране, издава подходящ сигнал (напр. съгласно съответните стандарти) и няма последствия за пациента.
  
• 
  Лъчеви затоплящи устройства, контролирани от микропроцесор, функционират неправилно и издават подходяща звуков сигнал (напр. в съгласно съответните стандарти) и не се наблюдава влошаване на здравословното състояние на пациента.
  
• 
  По време на лъчелечение, се задейства автоматичното контролиране на експозицията. Лечението спира. Въпреки, че пациента получава по-малко от оптималната доза, той не е изложен на прекомерно (допълнително) облъчване.
  
• 
  Лабораторен анализатор спира по време на анализа поради неправилно функциониране на модула за отпипетиране, но съответното съобщение за грешка е било получено от ОПЕРАТОРА. Не са били докладвани резултати.
  

• 
  Ясно са определени в етикета/инструкцията на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ;
  
• 
  Добре познати клинично* като предвидими и с качествена** и количествена предсказуемост, когато изделието се използва и функционира по предназначение;
  
• 
  Документирано е в мастер записа на изделието, с подходяща оценка на риска, направена преди появата на ИНЦИДЕНТА и
  
• 
  Клинично са приемливи от гледна точка на ползата за един пациент
  

Препоръчва се ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ да се консултира с клиницист преди да вземе решение.

Ако ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ открие промяна в съотношението полза-риск (напр. повишение на честотата и/или тежестта) на основата на доклади за очаквани и предвидими странични ефекти, които са довели или могат да доведат до смърт или сериозно влошаване на здравословното състояние, това трябва да се счита за влошаване на характеристиките или действието на изделието. Трябва да се подаде доклад за тенденциите до Националния Компетентен Орган, където ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ или УПЪЛНОМОЩЕНИЯ ПРЕДСТАВИТЕЛ има регистрирано място на дейност.
Цел: понастоящем в директивата страничните ефекти не се обхващат от дефиницията за ИНЦИДЕНТ, освен ако промяната в съотношението полза-риск се счита за влошаване на функционирането на изделието.
ЗАБЕЛЕЖКИ:

*Някои от тези събития са добре известни в медицината, научната или технологична област; други може да са ясно определени по време на клиничното изследване или клиничната практика и да са отбелязани на етикета от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.

• 
  Пациент, за който се знае, че страда от клаустофобия, преживява тежка тревожност в ограниченото място на MRI машина, което впоследствие е довело до влошаване състоянието на пациента. Потенциалната опасност от клаустофобия е известна и е документирана в информацията за изделието.
  
• 
  Пациент получава изгаряне втора степен по време на употребата на външен дефибрилатор, при спешен случай. Документите за оценка на риска показват, че подобно изгаряне е допустимо по отношение на потенциалната полза за пациента и за него се предупреждава в инструкциите за употреба. Честотата на изгарянията се появява в обхват, определен от мастер записа на изделието.
  
• 
  Пациент е с нежелана кожна реакция (напр. алергия от никел) известна преди това и документирана в информацията за продукта.
  
• 
  Пациент с механична сърдечна клапа развива ендокардит десет години след имплантацията и след това умира. Документите за оценка на риска посочват, че ендокардитът в тази фаза е приемлив по отношение на ползата за пациента и инструкциите за употреба предупреждават за този потенциален страничен ефект.
  
• 
  Поставянето на централен катетър води до реакция на тревожност и задух. И двете реакции са известни и описани в етикета като странични ефекти.
  

Ако възникне ИНЦИДЕНТ, който води до смърт или сериозно влошаване на здравословното състояние, трябва да се докладва ИНЦИДЕНТА и трябва да се направи преоценка на риска. Ако преоценката определи, че рискът остава пренебрежимо малък, не трябва да се докладват ретроспективно малки предишни ИНЦИДЕНТИ от същия вид. Трябва да бъдат документирани решенията за по-нататъшни проблеми от същия вид. Промени в тенденциите, обикновено увеличена честота на тези събития, трябва да се докладват.

• 
  ПРОИЗВОДИТЕЛ на пейсмейкър пуснат на пазара открил софтуерен вирус и определил вероятността от поява на сериозно влошаване на здравословното състояние, като незначителна в определени граници. При нито един пациент не са били наблюдавани нежелани ефекти.
  
• 
  Неправилно поставен етикет на ИВДМИ реагенти, което е било изолиран ИНЦИДЕНТ и не би повлияло върху крайния резултат, тъй като самият резултат би бил невалиден.
  

Трябва да се направи доклад за тенденциите до Националния Компетентен Орган, където ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ или неговия УПЪЛНОМОЩЕН ПРЕДСТАВИТЕЛ има регистрирано място на дейност, когато има значително увеличение на степента на:

• 
  ИНЦИДЕНТИ, които вече са докладвани
  
• 
  ИНЦИДЕНТИ, които обикновено са освободени от необходимостта да бъдат докладвани
  
• 
  Събития, които обикновено не се докладват,
  

Резултатите трябва да бъдат предоставени, при поискване, на регулаторните органи и органите по оценка на съответствието.

ГРЕШКИТЕ ПРИ УПОТРЕБА трябва да се докладват от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ на Националния Компетентен Орган, когато ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:

• 
  забележи значителна промяна в тенденциите (обикновено увеличена честота) или значителна промяна в характера на последиците (вж. приложение 7 GHTF SG2 N36), което потенциално може да доведе до смърт или влошаване на здравословното състояние или е заплаха за общественото здраве),
  
• 
  или дава начало на коригиращо действие за предотвратяване на смърт или влошаване на здравословното състояние или на СЕРИОЗНА ЗАПЛАХА ЗА ОБЩЕСТВЕНОТО ЗДРАВЕ.