ГРЕШКИ ПРИ УПОТРЕБА, КОГАТО ОБИКНОВЕНО НЕ СЕ ИЗИСКВА ДОКЛАДВАНЕ, СПОРЕД СИСТЕМАТА ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ

Когато ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ наблюдават случаи на АНОРМАЛНА УПОТРЕБА, те могат да ги отнесат на вниманието, съответно на други организации и персонала на здравните/лечебни заведения.

Ако първоначалния доклад е направен устно (напр. по телефона) той винаги трябва да бъде последван възможно най-скоро от писмен доклад от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ или УПЪЛНОМОЩЕНИЯ ПРЕДСТАВИТЕЛ.

Докладът също може да включва твърдение, че е направен от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ без предубеждение и не предполага поемането на каквато и да е отговорност за ИНЦИДЕНТА или последствията от него.
5.1.7 СРОКОВЕ ЗА ПЪРВОНАЧАЛНОТО ДОКЛАДВАНЕ НА ИНЦИДЕНТ
След като бъде уведомен за възникване на събитие и едно от неговите изделия може да е причина или да спомогне за възникване на това събитие, ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ НА МЕДИЦИНСКОТО ИЗДЕЛИЕ трябва да определи дали то е ИНЦИДЕНТ.

Следните срокове се прилагат в случай на:

Всички срокове за докладване се отнасят до това кога трябва да бъде уведомен Националния Компетентен Орган. Лицата за връзка могат да бъдат намерени на уеб страницата на Комисията.

• 
  да подаде първоначален (проследяващ/окончателен) Доклад до Националния Компетентен Орган, когато събитието отговаря на съответните критерии за докладване или
  
• 
  когато ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ прецени, че събитието не отговаря на съответните критерии за докладване, трябва да осигури на Националния Компетентен Орган обосновка, защо събитието не подлежи на докладване до Националния Компетентен Орган, като предостави детайли относно това как ще използва информацията (напр. ще я допълни към файловете за оплаквания).
  

Когато ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ не е в състояние да извърши проучването на ИНЦИДЕНТА тогава незабавно трябва да уведоми Националния Компетентен Орган.

Националния Компетентен Орган може да се намеси или да започне независимо проучване, ако е необходимо. То трябва да се консултира с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, където е възможно.

Забележка: Горепосочените принципи са обобщени и не третират намесата от страна на юридически или други субекти.
5.3.2 ДОСТЪП ДО ИЗДЕЛИЕТО, КОЕТО СЕ ПРЕДПОЛАГА, ЧЕ Е ПОРОДИЛО ИНЦИДЕНТА
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ може да се консултира с ПОТРЕБИТЕЛ, относно определен ИНЦИДЕНТ, преди да направи доклад до Националния Компетентен Орган (вж. раздел 6.1). Може да се наложи ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ да получи изделието, което се смята, че е довело за ИНЦИДЕНТА, с цел преценка дали ИНЦИДЕНТЪТ трябва да се докладва на Националния Компетентен Орган. В такива случаи ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да направи необходимите усилия да получи достъп до изделието и може да поиска съдействие за това от КО, така че тестването/проверката да се извърши възможно най-скоро. Всяко забавяне може да води до загуба на доказателства (напр. загуба на данни от паметта на софтуера на изделието; разпадане на определени изделия, когато са изложени на кръв), което би направило бъдещия анализ на основната причина, невъзможен.

Когато ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ получи достъп до изделието и първоначалната му оценка (или процес на изчистване или обеззаразяване) ще включва промяна на изделието по начин, който може да засегне последващ анализ, то тогава ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да информира Националния Компетентен Орган, преди да предприеме действия. Националния Компетентен Орган трябва да обмисли дали да се намеси. Поради честотата на тези искания, декларация в първоначалния доклад по безопасността трябва да покрие това изискване, напр. “ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ приема, че деструктивен анализ може да започне 10 дена след издаването на първоначалния доклад за ИНЦИДЕНТА, освен ако Националния Компетентен Орган не влезе във връзка с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ в рамките на това време, за да възрази, изделието да се подложи на деструктивен анализ”.

Националният Компетентен Орган може да предприеме действия, когато счете за необходимо, в консултация с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, когато е възможно – вж. раздел 6.2.3.

Примери за действия, които могат да включват:

• 
  Непредприемане на действие
  
• 
  Допълнително проучване на изделията пуснати в употреба;
  
• 
  Превантивно действие по отношение на бъдещата продукция;
  
• 
  КДСБ
  

Ако Националния Компетентен Орган извършва проучването, тогава ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да бъде информиран за резултата.

В приложение 3 е даден препоръчителен формат на окончателния доклад на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
5.4.4 КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ СВЪРЗАНИ С БЕЗОПАСНОСТТА (КДСБ)
Директивите за медицинските изделия изискват ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ да докладва на Националния Компетентен Орган всяка техническа или медицинска причина, водеща до систематично изтегляне на изделия от един и същи тип, от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Тези причини могат да бъдат неправилно функциониране от всякакъв вид или влошаване на характеристиките и/или действието на изделието, както и всяка неточност в инструкциите за употреба/етикета, която може да доведе до смъртта на пациента или ПОТРЕБИТЕЛЯ или до сериозно влошаване на здравословното му състояние.

Терминът “Изтегляне” използван в ДАИМИ се интерпретира по същия начин. Това ръководство използва дефиницията на КОРИГИРАЩО ДЕЙСТВИЕ СВЪРЗАНО С БЕЗОПАСНОСТТА като синоним на връщане или изтегляне, тъй като няма хармонизирана дефиниция на тези термини.

Изтегляне от пазара, поради чисто търговски причини, незасягащи безопасността не са включени.

При оценяване на необходимостта от КДСБ се препоръчва на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ да използва методологията, описана в хармонизирания стандарт за управление на риска EN ISO 14971:2000. В случай на съмнение трябва да има нагласа да се докладва и да се предприеме КОРИГИРАЩО ДЕЙСТВИЕ СВЪРЗАНО С БЕЗОПАСНОСТТА.

В това ръководство са включени КДСБ, предприети на базата на ИНЦИДЕНТИ, възникнали извън Европейското Икономическо Пространство (ЕИП) и Швейцария и засягащи изделията, обект на Директивата за медицински изделия.

Потребителите трябва да бъдат уведомени за КДСБ, посредством СЪОБЩЕНИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА.

Когато при оценката на съответствието на изделие има участие на Нотифициран орган, препоръчва се да се уведоми този орган за КОРГИРАЩОТО ДЕЙСТВИЕ.
5.4.4.1 УВЕДОМЯВАНЕ НА НАЦИОНАЛНИТЕ КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да издаде съобщение (вж. по-долу) до Националните Компетентни Органи на всички засегнати страни, по едно и също време, както и до Националния Компетентен Орган, отговорен за ПРОИЗВОДИТЕЛЯ или УПЪЛНОМОЩЕНИЯ ПРЕДСТАВИТЕЛ. Използвайте формата, препоръчана в приложение 4.

Това съобщение трябва да включва всички важни документи, необходими на Националния Компетентен Орган, за да наблюдава КДСБ, напр.

• 
  Съответните части от анализа на риска,
  
• 
  Основната информация и причината за КДСБ (вкл. описание на несъответствието на изделието или неправилното му функциониране, изясняване на потенциалния риск, свързан с продължителната употреба на изделието и свързания с него риск за пациента, ПОТРЕБИТЕЛЯ или друго лице и всякакви възможни рискове за пациенти, свързани с предишна употреба на засегнатите изделия),
  
• 
  Описание и обосновка на предприетото действие (коригиращо/превантивно),
  
• 
  Препоръка относно действията, които трябва да се предприемат от дистрибутора или ПОТРЕБИТЕЛЯ (вкл. съответно:
  
• 
  Идентифициране и блокиране на изделието
  
• 
  Метод на възстановяване, унищожаване или промяна на изделието
  
• 
  Препоръчано проследяване на пациентите, напр. при имплантати, ИВДМИ
  
• 
  Изискване да се предаде СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА на всички, които трябва да са уведомени за него, в рамките на организацията и да са в течение на информацията за подходящо определен период от време.
  
• 
  Изискване на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ да бъде дадена, подробна информация за други засегнати изделия, предоставени на други организации. Копие на СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА, да бъде изпратено на организацията, на която е било предоставено изделието).
  
• 
  Засегнатите изделия и сериен/партиден номер
  
• 
  В случай на действие, засягащо партида или части на партида, трябва да се обоснове защо не са засегнати другите изделия
  
• 
  Идентификация на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ / УПЪЛНОМОЩЕНИЯ ПРЕДСТАВИТЕЛ.
  

Заедно с уведомяването до Националния Компетентен Орган, ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ трябва да включат копие на СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА. Това трябва да се извърши преди или с издаването на КДСБ.

ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ или друг упълномощен от него представител, трябва да информира координиращия Национален Компетентен Орган, след като КДСБ са били извършени в ЕИП и в Швейцария. Това трябва да включва информация относно ефективността на действието за всяка засегната страна (напр. процент на изтеглените изделия).

Препоръчва се ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ да осигуряват проект на СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА до съответния Национален Компетентен Орган, напр. където ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ или УПЪЛНОМОЩЕН ПРЕДСТАВИТЕЛ има регистрирано място на дейност, където повечето от засегнатите изделия са на пазара или на друг подходящ Национален Компетентен Орган.

Обикновено, ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да предостави минимум 48 часа за получаване на коментар по СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА, освен ако естеството на КДСБ не налага по-къс срок, напр. при СЕРИОЗНА ЗАПЛАХА ЗА ОБЩЕСТВЕНОТО ЗДРАВЕ.

Препоръчва се да се изпрати копие на СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА до Нотифицирания Орган, взел участие в процедурата по оценка на съответствието на това изделие.

ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да използва подходящи средства за разпространение, които да осигуряват информирането на съответните организации, напр. чрез потвърждаване на получаването.

СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА трябва да бъде написано на бланка с името на компанията, трябва да бъде написано на езика(ите) приети от Националния(ите) Компетентен Орган(и) и трябва да включва следното:

1. 
   Ясно заглавие, с надпис “Спешно СЪОБЩЕНИЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА” последван от търговското име на засегнатия продукт, КДСБ-индификатор (напр. дата) и типа действие (напр. вж. раздел 4 за дефиниция на КДСБ).
   
2. 
   Специфични детайли, които да дадат възможност засегнатия продукт да бъде лесно идентифициран, напр. типа изделие, име и номер на изделието или сериен номер на засегнатите изделия и номер на поръчката.
   
3. 
   Изложение на фактите, което да обяснява причините за КДСБ, включващо описание на несъответствието на изделието или неправилното му функциониране, изясняване на потенциалния риск, свързан с продължителната му употреба и свързания с това риск за пациента, ПОТРЕБИТЕЛЯ или друго лице или други възможни рискове за пациентите, свързани с предишна употреба на засегнатите изделия.
   
4. 
   Препоръка относно действията, които ПОТРЕБИТЕЛЯТ трябва да предприеме.
   

• 
  Идентифициране и блокиране на изделието,
  
• 
  Метод на възстановяване, унищожаване или модификация на изделието
  
• 
  Препоръчителен преглед на предишните резултати на пациентите или проследяването на пациентите, напр. импалнтати, ИВДМИ
  
• 
  Срокове.
  
1. 
   Изискване за предаване на СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА на всички, които трябва да са запознати с него в рамките на организацията и поддържане на информацията за подходящо определен период от време.
   
2. 
   Където е уместно, изискване подробна информация относно засегнатите изделия, които са предоставени на други организации, да бъде подадена на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ или копие на СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА да бъде изпратено до организациите, на които е било предоставено изделието.
   
3. 
   Където е уместно, изискване получателят на СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА, да сигнализира другите организации, на които са били изпратени неточни тестови резултати от употребата на изделията.
   

8. 
   Потвърждение, че съответните Национални Компетентни Органи са били уведомени за КДСБ.
   
9. 
   Трябва да се избягват всякакви коментари или описания, които да:
   

б) рекламират продукти или услуги.

10. 
    Данни за контакт, предназначени за потребителите, как и къде да се свържат с оторизирано лице.
    

Може да бъде включен формуляр за данни на получателя (който е особено полезен за целите на контрол от страна на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ).

Като се следват горепосочените препоръки ще се подобри яснотата на СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА. Това ще намали вероятността Националните Компетентни Органи да изискват ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ да издават ревизирани СЪОБЩЕНИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА или НКО да издават отделни съобщения.

Приложение 5 дава образец на СЪОБЩЕНИЕТО ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА.

Националният Компетентен Орган трябва да оцени доклада в консултация с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ако е необходимо (вж. секция 5.2 и 5.3), съветва го когато е уместно и се намесва, при необходимост.

След като ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ е бил информиран по този начин и е преценил, че събитието отговаря на трите основни критерия за докладване от раздел 5.1.1, последващата процедура е същата, като описаната в раздел 5 на това ръководство.

• 
  Допустимост на риска, като се вземат предвид следните критерии: причинност (отношението причина/следствие), техническа/друга причина, вероятността за възникване на проблем, честота на употреба, възможността да се открие, вероятността за възникване на ВРЕДА, сериозността/тежестта на ВРЕДАТА, ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ и полза от продукта, изискванията на хармонизираните европейски стандарти, принципите за безопасност на директивите за медицински изделия (вж. анекс 1, клауза 2 на директивите 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС и клаузи 5 и 6 на директива 90/385/ ЕЕС), потенциален ПОТРЕБИТЕЛ (И), засегнато население и т.н.
  
• 
  Необходимостта от коригиращо действие (какво точно)
  
• 
  Адекватността на предложените или вече предприети от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ мерки.
  

Аспектите на проучването на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, които могат да се наблюдават, включват например:

• 
  Курс (посоката на проучването)
  
• 
  Провеждане (как се провежда проучването)
  
• 
  Напредъка на проучването (колко бързо се провежда проучването)
  
• 
  Резултат (дали резултатите от анализа на изделието са задоволителни)
  

• 
  Броя на засегнатите изделия
  
• 
  Продължителността време, през което са на пазара
  
• 
  Детайлите относно направените промени в дизайна
  

• 
  Нотифицираните органи (участващи в оценяването, водеща до СЕ маркиране)
  
• 
  ПОТРЕБИТЕЛ (и)
  
• 
  Други компетентни органи
  
• 
  Други независими органи, места за тестване и т.н.
  

Националният Компетентен Орган трябва да предприеме координиращи действия, за да осигури извършването на проучване при положение, че в него са включени няколко ПРОИЗВОДИТЕЛИ.

Националният Компетентен Орган трябва да предприеме координиращи действия за да осигури извършването на проучване, ако са включени няколко ПРОИЗВОДИТЕЛИ.

Действията на Националния Компетентен Орган, които са резултат от доклад на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ или на УПЪЛНОМОЩЕНИЯ ПРЕДСТАВИТЕЛ могат да включват, например:

• 
  Без по-нататъшно действие
  
• 
  Събиране на повече информация (например: възлагане на независими доклади);
  
• 
  Изготвяне на препоръки към ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ (напр. да подобрят информацията, идваща с изделието);
  
• 
  Да поддържат информираността на Комисията или другите Компетентни Органи (напр. за КДСБ или други действия, които трябва да бъдат предприети). Информацията може да бъде под формата на Доклад на Националния Компетентен Орган (вж. приложение 6) или подобни;
  
• 
  Консултация със съответния Нотифициран Орган по въпроси, отнасящи се до оценката на съответствието;
  
• 
  Консултация с Комисията (например: ако се смята, че е необходима промяна в класификация на изделието)
  
• 
  По-нататъшни препоръки към ПОТРЕБИТЕЛЯ(ИТЕ);
  
• 
  Всяко друго действие, което да допълни действията на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
  

• 
  Когато ИНЦИДЕНТИ от подобен вид се появят в повече от една страна, в рамките на ЕИП и Швейцария;
  
• 
  КДСБ, проведени в повече от една страна в рамките на ЕИП и Швейцария, независимо дали се е появил ИНЦИДЕНТ, който трябва да се докладва.
  
• 
  Информация относно КДСБ, проведено извън ЕИП и Швейцария, когато е неустановено дали КДСБ засяга страните-членки в ЕИП и Швейцария или не, напр. издаден доклад от Национален Компетентен Орган извън ЕИП и Швейцария (GHTF SG2) или информация, публикувана на уеб-сайта на Компетентен Орган извън ЕИП и Швейцария.
  

• 
  който има особено голям интерес за консултиране на другите КО или вече е предприел проучване на ИНЦИДЕНТА и поради това инициира координацията.
  
• 
  е в страната, където е установен НО, извършил оценка на съответствието.
  

Координиращият Национален Компетентен Орган трябва, където е уместно:

• 
  Да информира ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, другите засегнати Национални Компетентни Органи, както е описано в 6.3.1 и Комисията за това, че поема ръководството;
  
• 
  Да координира и наблюдава проучването с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ от името на другите Национални Компетентни Органи;
  
• 
  Да се консултира с Нотифицирания Орган, извършил оценяването довело до СЕ маркирането и да координира дейността с други Национални Компетентни Органи в ЕИП и Швейцария;
  
• 
  Да обсъди с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ принципите на, нуждата от и обстоятелствата относно коригиращи действия, които трябва да се предприемат в ЕИП и Швейцария;
  
• 
  Да постигне споразумение, където това е възможно, с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ и между Националните Компетентни Органи, относно прилагането на унифицирано КДСБ във всички засегнати европейски страни;
  
• 
  Да изпраща обратна информация на Компетентните Органи и Комисията, относно заключенията от запитания на държавите от ЕИП и Швейцария, напр. по отношение на многобройни ИНЦИДЕНТИ в различни държави, които не са довели до коригиращи действия, най-късно до приключването на файла/случая; ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ ще бъде информиран според раздел 6.4;
  
• 
  Да постигне съгласие с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ относно съдържанието и периодичността на ОБОБЩЕНИТЕ ДОКЛАДИ за ИНЦИДЕНТИТЕ, обект на КДСБ;
  
• 
  Да разпространи информацията относно закриването на файла/случая.
  

Подобно споразумение за координация не трябва да засяга правата на Националния Компетентен Орган да извършва собствено наблюдение или проучване, или да инициира действия в собствената си страна, в съответствие с разпоредбите на съответните директиви. Като прави това, Координиращия Национален Компетентен Орган и Комисията трябва да бъдат в течение на тези дейности.

Процедурите по защитната клауза остават приложими независимо от Системата за безопасност на медицинските изделия.

Националните Компетентни Органи трябва да преценят, дали даден ПРОИЗВОДИТЕЛ е предприел коригиращо действие, което не се счита за съществено, да защити сигурността на пациентите или ПОТРЕБИТЕЛИТЕ. При тези обстоятелства може да не е необходим ДНКО. В случай на съмнение Националния Компетентен Орган трябва да има готовност да разпространи ДНКО.

Доклад относно Б), В) и Г) трябва да се разпространява от Националния Компетентен Орган, като се изискват КДСБ или промени в КДСБ или идентифициране на сериозния риск и обмисляне на мерките, или съответно очакване на окончателен доклад.

Докладът трябва да се разпространи от НКО ВЕДНАГА (без необосновано забавяне), но не по-късно от 14 работни дни, след като бъде уведомен от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Препоръчаният формат за разпространение на информацията между Национални Компетентни Органи и Комисията, е даден в приложение 6 и документ GHTF SG2 N79 с малки промени.

Докладът на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ може да се разпространява заедно с доклада на Компетентния Орган. Препоръчва се страните-членки да използват EUDAMED като предпочитано средство за обмен на ДНКО.

В ДНКО трябва да се посочи подходящата “причина за доклада”. Националните Компетентни Органи, получаващи докладите трябва да обърнат особено внимание на “причината за доклада”, както и на всякакви “препоръки” направени от Националния Компетентен Орган, издаващ доклада. Много доклади могат да не изискват незабавно последващо действие.

Там където е възможно, Националните Компетентни Органи трябва да отправят запитвания свързани с проучването, произтичащи от доклада на Националния Компетентен Орган, осигуряващ съобщението, който ще координира комуникацията с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ или Нотифицирания орган.

Докладите на НКО са предназначени за разпространение само между Националните Компетентни Органи и Комисията и не се разпространяват до ПОТРЕБИТЕЛИТЕ или заинтересованите страни, освен ако друго не е изрично записано в националните разпоредби и практики (член 20 на ДМИ и член 19 на ДИВДМИ).

Компетентните органи трябва, там където е уместно, да се консултират с ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, при изготвянето на ДНКО и трябва да информират ПРОИЗВОДИТЕЛЯ когато се издава ДНКО.

Когато ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ предварително е информирал един или множество Национални Компетентни Органи за началото на КДСБ (вж. раздел 5.4), тази информация трябва да е конфиденциална за Националния Компетентен Орган, докато не стане публична.

По принцип, трябва да се дава предпочитание на съобщение изпратено директно на практикуващия медицински специалист или заинтересованите лечебни/здравни заведения, пред комуникация с обществеността.

В някои случаи може да е необходимо разпространение на информация директно на обществеността, например за да се препоръча пациентите или ПОТРЕБИТЕЛИТЕ да влязат в контакт с медицински специалист за по-нататъшни, по-специфични съвети.

Където е уместно се препоръчва комуникацията да включва указание, че е необходима консултация с практикуващите лекари или други специалисти в здравеопазването и че информацията е предназначена само за професионалисти-медици.

Трябва да се обмисли изготвянето на съобщение в пресата, което да се използва от всички Национални Компетентни Органи.

Горепосочените съображения също са приложими към разпространението на информация от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ в консултация с Националните Компетентни Органи.

Общуването със средствата за комуникация трябва да се координира, където е уместно, между ПРОИЗВОДИТЕЛЯ и Националните Компетентни Органи.

Ако самият Национален Компетентен Орган извърши проучването, ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ, (там където е уместно, и други Национални Компетентни Органи) трябва да бъдат информирани за хода и резултатите му.

Трябва да се направи копие на окончателния доклад на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ за всеки Национален Компетентен Орган, който е бил уведомен за първоначалния доклад от Национален Компетентен Орган.

Националният Компетентен Орган трябва да информира ПРОИЗВОДИТЕЛЯ когато проучването е завършено или ако Националния Компетентен Орган не изисква проучване от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (забележка: това не изключва проучване от ПРОИЗВОДИТЕЛЯ като част от текущите му процедури по осигуряване на качеството).

Записите на доклади за ИНЦИДЕНТИ трябва да се пазят, за да се осигури ползването им, когато е необходимо (проучването започва отново) и да подпомогне системите за анализ на тенденциите.
7. РОЛЯТА НА Нотифицирания ОРГАН
Макар че Нотифицираните Органи не играят ключова оперативна роля в Системата за безопасност на медицинските изделия, като цяло дейностите по Система се подкрепя от Нотифицирания Орган в следните аспекти:

• 
  Оценка на процедурите по безопасност
  
• 
  Одит на прилагането на процедурите по безопасност, и връзките с другите системи, напр. Коригиращо и Превантивно Действие, КДСБ
  
• 
  Оценка на въздействието на издадените сертификати върху безопасността
  
• 
  Връзка с Националния Компетентен Орган, когато е необходимо, напр. специфични проучвания/одити при изискване от страна на Националния Компетентен Орган.
  

По-нататъшно ръководство в тези области се осигурява от документите на Notified Bodies Operation Group или Notified Body Recommendations.

• 
  С цел осигуряване на общо разбиране и общ подход при идентификацията и разрешаването на случаите на безопасност, Комисията ще:
  
• 
  Улеснява обмена на опит и добри практики между Националните Компетентни Органи на страните-членки;
  
• 
  Улеснява обмена на съответната информация чрез подходящата система за обмен на информация;
  
• 
  Там където е уместно, в сътрудничество с Националните Компетентни Органи ще развива и организира програми за обучение.
  

Участието на ПОТРЕБИТЕЛИТЕ се насърчава чрез поддържане на връзка между ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ и ПОТРЕБИТЕЛИТЕ. Приложение 9 дава информация за някои ключови области, в които ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ трябва да насърчава контакта с ПОТРЕБИТЕЛИТЕ. Контакта може да бъде подпомаган чрез участието на Националните Компетентни Органи.

1. 
   Пациент умира след като е използвал дефибрилатор и съществува индикация за наличието на проблем с дефибрилатора. ИНЦИДЕНТЪТ трябва да се докладва.
   
2. 
   Пациент получава изгаряне по време на прилагане, в съответствие с инструкциите на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, на хирургична диатермия. Ако изгарянето е значително, трябва да се докладва, тъй като обикновено не се очаква подобно значително влошаване на здравословното състояние.
   
3. 
   Инфузионна помпа спира, поради неправилно функциониране на помпата, но не дава подходящия сигнал; не следва нараняване на пациента. Това трябва да се докладва, тъй като в различна ситуация е могло да причини сериозно влошаване на здравословното състояние.
   
4. 
   Инфузионна помпа дава неправилна доза, поради несъответствие между помпата и използвания инфузионен набор. Ако комбинацията от помпата и използвания набор е в съответствие с инструкциите за употреба или на помпата, или на набора, тогава ИНЦИДЕНТЪТ трябва да се докладва.
   
5. 
   Аортен балонен катетър пропуска поради неправилно боравене с изделието при употребата, което поражда потенциално опасна за пациента ситуация. Смята се, че неправилното боравене се дължи на непълнота в инструкцията за употреба.
   
6. 
   Катетър се счупва при поставянето му, без да се предполага неправилно боравене. Счупването се наблюдава в такава позиция, че може лесно да се изтегли счупената част. Това обаче е щастливо стечение на обстоятелствата тъй като, ако катетърът се счупи в различна позиция, тогава би се наложила хирургична намеса за изваждането на счупената част.
   
7. 
   Намерени са парченца стъкло във флакон с контактни лещи.
   
8. 
   Открит е дефект в една (дотогава неотворена) мостра от партида дезинфекционен разтвор за контактни лещи, което може да причини микробен кератит при някои пациенти. ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ започва КДСБ на тази партида. КДСБ трябва да се докладва.
   
9. 
   След изтичане на годността на пейсмейкър се губи чувствителността му. Индикаторът за избирателна замяна не реагира навреме, въпреки че е трябвало, според спецификациите на изделието. Този ИНЦИДЕНТ трябва да се докладва.
   
10. 
    При рентгеново изследване на съдовата система, рамото на апарата неконтролируемо се движи. Пациентът е ударен от модула за увеличаване на изображението и носът му е бил счупен. Системата е била инсталирана, поддържана и използвана според инструкциите на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Този ИНЦИДЕНТ трябва да се докладва.
    
11. 
    Налага се преждевременен преглед на ортопедичен имплантат поради разхлабването му. Независимо, че не е изяснена причината, този ИНЦИДЕНТ трябва да се докладва
    
12. 
    ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ на пейсмейкър открива софтуерена грешка в пуснат на пазара пейсмейкър. Първоначалната оценка определя като непряк/индиректен/малко вероятен риска от сериозно влошаване на здравословното състояние. В последствие когато ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ извършва нова оценка на риска и при последващ анализ на резултатите от нарушената функция се потвърждава, че вероятността да се появи сериозно влошаване на здравословното състояние не е малка. Това трябва да се докладва.
    
13. 
    При извършване на тест за износване на пусната на пазара биопротеза на сърдечна клапа се наблюдава по-ранно влошаване на функциите, което би довело до риск за общественото здраве.
    
14. 
    ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ не дава достатъчно информация за методите на почистване на хирургични инструменти за многократна употреба при мозъчна операция, независимо от явния риск от предаване на CJD.
    
15. 
    ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ пуска на пазара тест ленти за кръвна захар неотговарящи на спецификацията. Пациент използва лентите, според инструкциите на ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, но тестът показва неточни стойности, прилагане на неадекватна доза инсулин, което води до хипогликемичен шок и хоспитализация. ИНЦИДЕНТЪТ трябва да се докладва.
    
16. 
    Потребител докладва неправилно определяне на аналитични резултати от автоматичен анализатор в кодове на пациент. Оценката може да доведе до повторна поява на ефекта и показва, че при определени обстоятелства може да се появи разминаване на данните. Поради разминаване на данните пациент страда от неправилно лечение. ИНЦИДЕНТЪТ трябва да се докладва.
    
17. 
    По време на експлоатация на анализатор за самотестуване на пациенти се открива, че се е разхлабил винт, който поставя модула за загряване на анализатора в точната позиция. Поради този факт, може измерването да се извърши при неподходяща температура, което би довело до отчитане на погрешни резултати. Тъй като това може да доведе до неправилно лечение, случая трябва да се докладва.
    
18. 
    По време на тестване на стабилността на CRP тест, вътрешният контрол по качеството показва, че след няколко месечно съхранение, са измерени погрешни повишени стойности на неонатални проби. Това може да доведе до неправилно поставяне на диагноза за наличие на възпалително заболяване и до погрешно лечение на пациента. Това трябва да се докладва.
    

1. Страните-членки предприемат необходимите стъпки, за да може информацията относно инцидентите, посочени по-долу, до която имат достъп да бъде записана и оценена централизирано:

а) всяко влошаване на характеристиките и действието на изделията, както и неточности в инструкциите на листовката, които могат да доведат или са могли да доведат до смъртта на пациента или до влошаване на здравословното състояние;

б) всяка техническа или медицинска причина, която води до изтегляне на изделието от пазара от производителя.

2. Страните-членки незабавно информират, без да нарушат изискванията на член 7, Комисията и другите страни-членки за действията, посочени в параграф 1 и за необходимите предприети или планирани мерки.
В. Анекси 2,4 и 5

Откъси:

а) всяко влошаване на характеристиките или действието на изделие, както и неточности в инструкциите за употреба, които могат да доведат или са могли да доведат до смъртта на пациент или до влошаване на здравословното му състояние;

б) всяка техническа или медицинска причина, която води до изтегляне от производителя, на изделие от пазара.
II. ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА 93/42/ЕЕС от 14 юни 1993 г. ОТНОСНО МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
А. Член 10: Информация относно инциденти, появили се след пускането на изделието на пазара

1. Страните-членки предприемат необходимите стъпки, за да може всяка получена информация в съответствие с разпоредбите на тази директива, относно инцидентите споменати по-долу, засягащи изделия от класове I, IIa, IIb и III, да бъде централизирано записана и оценена:

а) всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките и/или действието на изделията, както и неточности в инструкциите за употреба, които пряко или непряко могат да доведат или са могли да доведат до смъртта на пациент, потребител или друго лице, или до влошаване на здравословното състояние;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделие по причини, посочени в точка (а), което води до системно изтегляне на изделие от един и същ тип от страна на производителя.

2. Когато страна-членка изисква практикуващите медицински специалисти или медицински институции да информират компетентните органи за инциденти, споменати в параграф 1, страната-членка предприема необходимите стъпки, за да може производителят на съответното изделие или неговия установен в Общността упълномощен представител, да бъдат информирани за инцидента.

3. След извършване на оценката, по възможност заедно с производителя, страната-членка незабавно трябва да информира Комисията, без да наруши изискванията на член 8, и другите страни-членки за инциденти, посочени в параграф 1, за които са предприети или са планирани мерки.

Откъси:

а) всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките и/или действието на изделията, както и неточности в инструкциите за употреба, които пряко или непряко могат да доведат или са могли да доведат до смъртта на пациент, потребител или друго лице, или до влошаване на здравословното състояние;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделие по причини, посочени в точка (а), което води до системно изтегляне на изделие от един и същ тип от страна на производителя.
III. ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА 98/79/ЕС от 27 октомври 1998 за ин витро диагностичните медицински изделия
А. Член 11: Процедура по безопасността

1. Страните-членки предприемат необходимите стъпки за да може информацията, до която имат достъп относно инцидентите, в съответствие с разпоредбите на тази директива, по отношение на медицинските изделия със СЕ маркировка, да бъдат записани и оценени централизирано:

а) всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките и/или действието на изделията, както и неточности в инструкциите за употреба, които пряко или непряко могат да доведат или са могли да доведат до смъртта на пациент, потребител или друго лице, или до влошаване на здравословното състояние;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделие по причини, посочени в точка (а), което води до системно изтегляне на изделие от един и същ тип от страна на производителя.

2. Когато страна-членка изисква практикуващите медицински специалисти или медицински институции или организаторите на системи за външна оценка на качеството да информират компетентните органи за инциденти, споменати в параграф 1, страната-членка предприема необходимите стъпки, за да може производителят на съответното изделие или неговия УПЪЛНОМОЩЕН ПРЕДСТАВИТЕЛ, да бъдат информирани за инцидента.

3. След извършване на оценката, и по възможност заедно с производителя, страната-членка незабавно трябва да информира Комисията, без да наруши изискванията на член 8, и другите страни-членки за инциденти, посочени в параграф 1, за които са предприети или са планирани необходимите мерки, включително и възможното изтегляне от пазара.

4. Там където, в контекста на уведомлението, посочено в член 10, изделието със СЕ маркировка, за което се отнася уведомлението, е “нов” продукт, производителят трябва да отбележи този факт в уведомлението. Компетентният орган, уведомен по този начин, може по всяко време в следващите две години и по основателни причини да изисква производителят да подаде доклад за натрупания опит с изделието, след като е пуснато на пазара.

5. Страните-членки трябва, при поискване да информират другите страни-членки относно информацията, посочена в т. 1 до 4. Процедурите по прилагането на този член ще бъдат приети в съответствие с процедурата, описана в член 7(2).

Откъси:

а) всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките и/или действието на изделията, както и неточности в инструкциите за употреба, които пряко или непряко могат да доведат или са могли да доведат до смъртта на пациент, потребител или друго лице, или до влошаване на здравословното състояние;

б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделие по причини, посочени в точка (а), което води до системно изтегляне на изделие от един и същ тип от страна на производителя.