Съгласувателна таблица към становище на сбфп, относно



Дата22.12.2018
Размер72 Kb.
#108749
Съгласувателна таблица към становище на СБФП, относно

НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И КРИТЕРИИТЕ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ И/ИЛИ ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК И УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА КОМИСИЯТА ПО ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК


Проект на

НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И КРИТЕРИИТЕ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ И/ИЛИ ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК И УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА КОМИСИЯТА ПО ПОЗИТИВНИЯ ЛЕКАРСТВЕН СПИСЪК

Предложения на СБФП

Мотиви

Чл. 4. (3. цената по т.2 за генеричен продукт да не надвиша 50% (Твърде строго ограничение – по-добре поне 70% или да няма такова изискване изобщо- същото мнение от Актавис) от цената на референтния лекарствен продукт, образувана по чл. 258, ал.1 от ЗЛПХМ;


т. 3 на чл. 4 да отпадне, поради въвеждане на т.н. опасна практика на „обвързване на цените”, която е анти-конкурентна и може да застраши достъпа на генерични лекарства до пазара.


Точка 3 противоречи на правилата за свободна конкуренция в ЕО, като създава предпоставки за нарушаване на чл. 82 (с)от договора за ЕО от страна на производителите на оригинални лекарствени продукти.
В обхвата на чл. 82 (с) попадат анти-конкурентни действия като „ценова дискриминация във формата на селективно намаляване на цените” с цел поставяне на конкуренцият в неблагоприятно положение на пазара и predatory pricing” (враждебно ценообразуване), с цел намаляване на цените до степен на изтласкване на конкуренцията от пазара; последните действия се считат от Еuropean Court of Justice за форми на злоупотреба с доминираща позиция на пазара.

Фармацевтичният форум към ЕС, с председатели Гюнтер Ферхойген и Маркос Киприяну, в своя доклад от юни 2007 обръща сериозно внимание, върху „опасността от практиката на „обвързване на цените” (на генеричните лекарствени продукти с тези на референтния продукт), която може да доведе до нелоялна конкуренция и изтласкване на генерични продукти от пазара, посредством последователни намаления на цената на оригиналния референт”. (стр. 14/17 от Second Progress Report, 26 June 2007)
В този смисъл, чрез т. 3 на чл. 4 и обвързване на цените на генеричните лекарствени продукти с тези на техните оригинални референти, държавата сама ще създаде един законов лост за възникване на нелоялна конкуренция от описания по-горе характер.

Чл. 5, 1. Критерии за ефикасност и терапевтична ефективност:

...


б)не съществува лекарствена алтернатива за лечение на заболяването, за което е предназначен лекарственият продукт;

в) лекарственият продукт, предназначен за лечение на дадено заболяване е с по-добри фармако-икономически показатели, сравнен със съществуваща лекарствена алтернатива, доказани чрез рандомизирани клинични проучвания и/или мета-анализи;

...

з) ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма и път на въвеждане.



...

3. Фармако-икономическите показатели:

1. директни и индиректни ползи

2. директни и индиректни разходи


...
4. икономическа оценка за допълнителни терапевтични ползи.


буква б) на чл. 5, т.1 да се прецизира като формулировка.
буква в) въвежда неясен критерий за фармакоикономически анализ. Да се дефинира понятието „по-добри фармако-икономически показатели”. Считаме, че допълнителните клинични проучвания не могат докажат сами по себе си предимство от гледна точка на фармакоикономиката, защото те представляват клинични показатели и са само един от компонентите на фармакоикномическия анализ.
буква з) да се измени с по-прецизна формулировка и да се даде дафиниция за „ефективност на лекарствения продукт, свързана със специфичната лекарствена форма и път на въвеждане”. Ефективността не може да бъде критерий за ефикасност и терапевтична ефективност.
т.3 на чл. 5 да се прецизира като се дадат дефиниции на „директни и индиректни ползи”
т.4 да се прецизира, като се дефинира метода за изчисление на икономическата оценка за допълнителни терапевтични ползи.

Критериите за ефикасност и терапевтична ефективност трябва да бъдат ясно формулирани.
При наличие на непълнота в дефиницията за съответния критерий или съответните показатели, в ПЛС може да бъдат допуснати т.н. me-too (псевдо-оргинилални) оригинални продукти, които не представляват съществена иновация и/или не носят значима допълнителна терапевтична полза.
В случай на горната хипотеза, от бюджета ще се изразходват допълнителни средства за значително по-скъпи продукти, които на практика не носят полза за пациентите.


Чл. 6

(2) Комбинирани лекарствени продукти се включват в ПЛС, когато комбинацията осигурява терапевтични предимства и/или удобство в начина на прилагане при равна или по – ниска цена, в сравнение с разделното прилагане на съставките на комбинацията; или при липса на някои от съставките - равна или по-ниска цена на средна продължителност на лечението; или води до намаляване на лекарствената резистентност при лечение на инфекции и паразитни болести.


...........


Ал. 2 на чл.6:

Да отпадне „при равна или по-ниска цена в сравнение с разделното прилагане на съставките на комбинацията; или при липса на някои от съставките”.
Също така, да се да даде точна дефиниция за „терапевтични предимства и/или удобство в начина на прилагане”.

Не е икономически оправдано да се изисква „равна или по-ниска цена” за комбинирани лекарствени продукти, тъй като инвестициите в тяхната разработка са допълнителен разходен фактор, който повишава тяхната цена, в сравнение с цената на отделните съставки.
Подходът за оценка на качествата на един комбиниран продукт трябва да бъде базиран на комплексна оценка на неговите предимства и не трябва да бъде формализиран.
Основната полза от комбинираните продукти е намаляването на средната продължителност на лечението, като именно по този начин те допринасят за постигане на по-висока степен на икономичност от гледна точка на постигнатия краен резултат.

Чл. 7

(2) Предложения до Комисията за изключване, за промяна на показанията или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят и от Изпълнителната агенция по лекарствата, от Националната здравноосигурителна каса, Министерството на здравеопазването, националните консултанти и научните медицински дружества.




Да отпадне „националните консултанти и научните медицински дружества”.

В случай, че се даде право на националните консултанти и научните медицински дружества да правят предложения до Комисията за изключване, това би създало предпоставки за нелоялна конкуренция, посредством анти-конкурентно лобиране срещу дадени продукти и производители.


Чл. 8. ПЛС се изключват лекарствени продукти, за които:
3. са представени нови данни относно сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата им;

Да се прецизира формулировката. Не става ясно какво означава „сравнителната фармако-икономическа обоснованост”.

Сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата на лекарствени продукти е неясна формулировка и може да доведе до объркване при нейното тълкуване.
Също така, не са въведени критерии за истинност на приложимите научни данни и какви трябва да бъдат техните източници.

Чл. 18 Нивото на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС се определя в проценти:

2. на лекарствените продукти за заболявания с хронично протичане, водещи до тежки нарушения в качеството на живот или инвалидизация и изискващи продължително лечение от 75% до 100% ;



  1. на лекарствените продукти за хронично протичащи заболявания с висока степен на разпространение на заболеваемостта от 51% до 75%.

  2. на лекарствените продукти за заболявания, извън тези по т.1, 2 и 3 до 50%.




Да се прецизират критериите, по които се определят процентното диференциране на нивата на реимбурсиране по т.2, 3 и 4, с цел избягване на субективен подход при определянето им.
Да се дефинират критерии за определяне на нивата за заплащане под 50%.

Наредбата трябва да избегне въвеждането на неясни критерии, които допринасят за наличието на субективен подход при определянето на нивото на лекарствените продукти, включени в ПЛС.
В противен случай, се създават предпоставки за дискриминация на лекарствени продукти по субективен признак, а това не е целта на нито един нормативен акт.

Чл. 23

(5) Съдържанието и структурата на експертния доклад, който изготвят експертните комисии се утвърждава от Комисията и се съгласува с министъра на здравеопазването. Докладът се публикува на интернет страницата на Комисията.



(6) Експертните комисии могат да поканят заявителя или упълномощено от него лице да представи лекарствения продукт на съответното си заседание.


Ал. 5 Да се прецизира процедурата по съгласуване на доклада с министър на здравеопазването.
Ал. 6 да се измени, като „могат” се замени със „са длъжни”.

Наредбата трбява дава право на производителя да защити заявените си продукти пред експертните и пред основната комисия.
В противен случай, процедурата рискува да не отговори на критериите за прозрачност, в съответствие с Директивата за прозрачност на ЕС.







Каталог: userfiles -> file
file -> Седмичен информационен бюлетин
file -> Седмичен информационен бюлетин
file -> Доклад на нпо за напредъка на България в процеса на присъединяване към ес, 2004
file -> Специална оферта за сезон 2015/2016 в Евридика Хилс Пампорово Нощувка със закуска
file -> Правила за условията и реда за предоставяне на стипендии за специални постижения на студентите във висшето училище по застраховане и финанси
file -> Отчет 31 март 2008 г. Междинен Баланс
file -> Наредба №111 от 12 октомври 2006 Г. За изпитване на продукти за растителна защита и одобряване на бази на физически и юридически лица
file -> Конкурс за избор на изпълнител на обществена поръчка с предмет


Сподели с приятели:




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница