Системи за ендопротезиране на тазобедрената става № Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и с покритие от титаниева нишка



страница1/5
Дата19.05.2017
Размер0.66 Mb.
  1   2   3   4   5




ХАРЕКТЕРИСТИКА НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ТАЗОБЕДРЕНО И КОЛЕННО ЕНДОПРОТЕЗИРАНЕ ЗА УМБАЛ”ЦАРИЦА ЙОАННА-ИСУЛ”ЕАД”
СИСТЕМИ ЗА ЕНДОПРОТЕЗИРАНЕ НА ТАЗОБЕДРЕНАТА СТАВА

1. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и с покритие от титаниева нишка


1. Бедрена компонента с безциментна фиксация - конусовидна, с порьозно титаниево покритие

Технически характеристики: Тазобедрено стъбло за безциментно закрепване без яка, заострено, с проксимално титаново порьозно покритие и корандова повърхност в средната част. Полиран заострен дистален край. 135-градусов ъгъл на шийката, конус на шийката 12/14.

Материал: Сплав от Ti-6Al-4V.

Размери: Стандартни стъбла с дължини от 110 mm до 155 mm. Стъбла с латерален офсет и дължини от 120 до 155 mm.

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация с покритие от титаниева нишка

Технически характеристики: Метална ацетабуларна чашка с форма на пълна полусфера, непозволяваща образуването и миграцията на полиетиленови частици от вложката при износването и с механизъм, който не позволява движение на втулката. Да е налице пълна конгруентност между капсулата и втулката, за да бъде запазен интегритетът на втулката при натоварване и напрежение, да има възможност за отстраняване на втулката чрез подходящ заключващ-отключващ механизъм, повърхността на капсулата да е покрита с метална нишка от чист титан, за да се осъществи вторична фиксация чрез врастване на костта. Да има възможност за прес фит закрепване с допълнително подсилване на фиксацията чрез винтове. Да се съчленява с втулка с 10° инклинация. Вътрешният диаметър на втулката да позволява работа с феморални глави с диаметър 22 и 28 мм.

Материал: Капсулата да бъде изработена от Ti-6Al-4V сплав, върху която да е закрепена нишка от чист титан, образуваща порьозна повърхност за врастване на костта. Втулката трябва да бъде изработена от UHMWPE

Размери: Минималният външен диаметър на капсулата да бъде 40 mm, всеки следващ размер да бъде с 2 mm по-голям, най-големият размер да бъде не по-малък от 70 mm.

3. Феморална глава с конус за закрепване 12/14

Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 12/14.

Материал: Сплав от CoCrMo или FeCrNiMnMoNbN.

Размери: диаметър 28 mm, с шийка размер -3.5, 0, +3.5, +7, +10.5


2. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с късо извито стъбло с проксимална безциментна фиксация
1. Проксимална бедрена компонента с безциментна фиксация - късо стъбло

Технически характеристики: Тазобедрено стебло за безцименто закрепване с извита и скъсена форма, позволяваща запазването на кост в зоната на трохантерния масив и като цяло; конус 12/14; трябва да има трапецовидно напречно сечение за осигуряване на максимална ротационна стабилност; трябва да има проксимална фиксация, три-дименсионално заострена форма и проксимално Ti-VPS (Titanium Vacuum Plasma Spray) покритие, нанесено чрез вакуумно-плазмено разпръскване, осигуряващо вторична стабилизация чрез врастване на костта и покритие по rough-blasted технология в дисталната част; трябва да предлага различни медиални извивки за възможно най-точно възстановяване анатомията на пациента; различните офсети трябва да бъдат независими от размера на стъблото за да възстановят точно биомеханиката на ставата; дизайн съвместим с MIS и традиционни подходи; офсет версии с CCD ъгъл 137° и 129° ; стеблата с ъгъл от 137° трябва да бъдат с минимален офсет 37 и максимален 45.25мм; стеблата с ъгъл от 129° трябва да бъдат с минимален офсет 44 и максимален 52.25мм;

Размери:

Стъбло за безциментно закрепване без яка, завито и заострено, с проксимално титаново порьозно покритие и корандова повърхност в средната част. Полиран заострен дистален край, 135-градусов ъгъл на шийката, конус на шийката 12/14.

Материал: Сплав от Ti6Al4V сплав и Ti-VPS (Titanium Vacuum Plasma Spray) покритие на проксималната повърхност.

Размери: Стъблата с ъгъл от 137° трябва да бъдат в 14 дължини: от 90 до 129 mm; стъблата с ъгъл от 129° трябва да бъдат в 14 дължини: от 90 до 129 mm.

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация с покритие от титаниева нишка

Технически характеристики: Метална ацетабуларна чашка с форма на пълна полусфера, непозволяваща образуването и миграцията на полиетиленови частици от вложката при износването и с механизъм, който не позволява движение на втулката. Да е налице пълна конгруентност между капсулата и втулката, за да бъде запазен интегритетът на втулката при натоварване и напрежение, да има възможност за отстраняване на втулката чрез подходящ заключващ-отключващ механизъм, повърхността на капсулата да е покрита с метална нишка от чист титан, за да се осъществи вторична фиксация чрез врастване на костта. Да има възможност за прес фит закрепване с допълнително подсилване на фиксацията чрез винтове. Да се съчленява с втулка с 10° инклинация. Вътрешният диаметър на втулката да позволява работа с феморални глави с диаметър 22 и 28 мм.

Материал: Капсулата да бъде изработена от Ti-6Al-4V сплав, върху която да е закрепена нишка от чист титан, образуваща порьозна повърхност за врастване на костта. Втулката трябва да бъде изработена от UHMWPE

Размери: Минималният външен диаметър на капсулата да бъде 40 mm, всеки следващ размер да бъде с 2 mm по-голям, най-големият размер да бъде не по-малък от 70 mm.

3. Феморална глава с конус за закрепване 12/14

Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 12/14.

Материал: Сплав от CoCrMo или FeCrNiMnMoNbN.

Размери: диаметър 28 mm, с шийка размер -3.5, 0, +3.5, +7, +10.5


3. Системa за ендопротезиране на тазобедрената става с циментна фиксация и с двойно конично стъбло
1. Бедрена компонента с циментна фиксация с двоен конус

Технически характеристики: Модулно бедрено стебло за циментна фиксация без яка, с овално сечение, двойно заострено и полирано, с конусна шийка 6°, да се придружава от дистален централизатор.

Материал: Неръждаема стомана.

Размери: 5

2. Ацетабуларна компонента с циментна фиксация

Технически характеристики: пълна хемисфера с ръб от двете страни на капсулата за притискане на цимента, и метална нишка от неръждаема стомана по диаметъра за рентгенографско проследяване на капсулата, подобна метална нишка и на полюса на капсулата с цел улесняване позиционирането на капсулата. Пъпчици, върху носещата повърхност, цел улесняване на позиционирането на капсулата и равномерно разпреление на циментната мантия, набраздени периферни канали за улесняване на интеграцията на цимента, минимална дебелина на капсулата от 6 мм за осигуряване на качество, гарантиращо минимално износване.

Разновидности: Моделът трябва да предлага възможнст за интраоперативен избор с оглед конкретните нужди на пациента: трябва да съществува възможност за избор между капсули с неутрална основа или с 10° инклинация на основата, капсулите да могат да се използват с феморални глави с диаметър 22 mm, 28 mm или 32 mm.

Материал: UHMWPE

Размери: Минималeн външен диаметър от 43 mm, нарастването на размера през 2 mm, максимален размер не по-малък от 61 mm.

3. Феморална глава с конус за закрепване 6°

Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 6°

Материал: Неръждаема стомана.

Размери: Диаметри 22 mm, 28 mm и 32 mm, с къса, средна и дълга шийка.
4. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с циментна фиксация тип „Мюлер”
1. Бедрена компонента с циментна фиксация тип „Мюлер”

Технически характеристики: стъбло за циментно закрепване тип «Мюлер», без яка, с конус 12/14 mm., 135-градусов ъгъл на шийката със стандартен офсет, с надлъжни канали по дължината на стъблото и един водещ централен канал.

Материал: Ti-6A1-4V, CoCrMo или неръждаема стомана.

Размери: 9

2. Ацетабуларна компонента с циментна фиксация тип Мюлер

Технически характеристики: Ниско профилна ацетабуларна капсула с периферни паралелни канали за цимента и възможност за комбиниране с подсилващи ацетабуларни пръстени и мрежи.

Материал: UHMWPE;

Размери: Минималeн външен диаметър от 36 mm, нарастване на размера през 2 mm с максимален размер не по-малък от 64 mm. Вътрешен диаметър от 22 mm, 28 mm и 32 mm.

3. Феморална глава с конус за закрепване 12/14

Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 12/14.

Материал: Сплав от CoCrMo или FeCrNiMnMoNbN.

Размери: диаметри 22 mm, 28 mm и 32 mm, с къса, средна и дълга шийка.

5. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и анатомични стъбла


1. Бедрена компонента с безциментна фиксация, антомична лява и дясна

Технически характеристики: Анатомичен дизайн (5° антеверзия на шийката; 7° антеверзия на метафизарната част, леви и десни стебла, конус 5° 40’, шийно – диафизарен ъгъл 130°, проксимална фиксация – покритие на проксималната повърхност от хидроксиапатит, полирана дистална част, 8 размера с пропорционално нараствене на офсета, дълината на шийката и дължината на стеблото, съответно размери на офсета: 37.2; 39.2; 42.1; 43.4; 44.5; 47.5; 50; 53.2; дължна на шийката: 28; 32; 34; 36; 38; дължина на стеблото: 100; 110; 115; 120; 125; 135; 145.

Материал: титанева сплав TMZF

Размери: 8

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация

Технически характеристики: покритие от хидроксиапатитните с дебелина 1,8 мм, 5 отвора за фиксация с винтове, възможност за поставяне на винтовете под ъгъл до 15°, с размери – диаметър от 46 до 70 мм през 2 мм. Полиетиленов инсърт – материал високоомрежен полиетилен, вътрешен диаметър 32 мм, 10° антилуксационна яка.

Материал: TiAl6V4 сплав;

Размери: 13

3.Феморална глава с конус 5° 40’

Глави с външен диаметър 32 мм, 5 размера дължина на шийката: - 4 мм; 0 мм; + 4 мм; + 8 мм; + 12 мм.



Материал: Co Cr сплав,

Размери: 5
6. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и модулна шийка
1. Бедрена компонента с безциментна фиксация и с модулна шийка

Технически характеристики: С възможност за преминаване от първично към ревизионно стъбло интраоперативно, възможност за използване на различни модулни шийки.

Материал: Титан, Кобалт-Хромова Сплав,

Размери: 9

Размери шийка: Права дълга, права къса, Варус дълга, Варус къса, Валгус дулга, Валгус къса; A/R 8, A/R 15, ARVV1, ARVV2; Extra Long, Extra Short.

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация

Ацетабулум с външен диаметър от 46мм до 68мм. Вложка с вътрешен диаметър 28мм, 32мм и 36мм.



Материал: UHMWPE

Размери:12

3. Феморална глава

С диаметър 28мм, 32мм и 36мм и шийки с различна дължина.



Материал: Co Cr сплав

Размери: минимум 3
7. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация, модулна шийка и керамична носеща повърхност
1. Бедрена компонента с безциментна фиксация и с модулна шийка

Технически характеристики: С керамичен инлей и керамична глава, възможност за преминаване от първично към ревизионно стъбло интраоперативно, възможност за използване на различни модулни шийки.

Материал: Титан, Кобалт-Хромова Сплав,

Размери: 9

Размери шийка: Права дълга, права къса, Варус дълга, Варус къса, Валгус дълга, Валгус къса; A/R 8, A/R 15, ARVV1, ARVV2; Extra Long, Extra Short.

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация

Ацетабулум с външен диаметър от 46мм до 68мм. Вложка с вътрешен диаметър 28мм, 32мм и 36мм.



Материал: Титан, Кобалт-Хромова Сплав, Инлей - керамика

Размери:12

3. Феморална глава

С диаметър 28мм, 32мм и 36мм и шийки с различна дължина.



Материал: керамика

Размери: минимум 3
8. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и възможност за комбинации на стъбла и носещи повърхности (керамика/метал/полиетилен) в същия метален ацетабулум
1. Бедрена компонента с безциментна фиксация -хидроксиапатитно покритие

Стандартно стъбло: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, конус на шийката 12/14.

Стъбло кокса вара: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, ъгъл между тялото и шийката 125°, конус на шийката 12/14.

Стъбло латерализирано: изработено от титаниева сплав с хидроксиапатитно покритие, което захваща 100 % от повърхността на стеблото с контролирана дебелина, конус на шийката 12/14.

Материал: Сплав от Ti-6Al-4V

Размери: минимум 10 размера

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация с възможност за интраоперативна комбинация на вложки (керамика/метал/полиетилен) в същия метален ацетабулум

Технически характеристики:

Керамична ацетабуларна вложка: най-малко 10 размера в серията, възможност за комбинация на метална глава и керамична вложка, вътрешен диаметър от 28 до 36mm.

Метална ацетабуларна вложка: най-малко 12 размера в серията, вътрешен диаметър от 28 до 36mm.

Полиетиленова cross-linked ацетабуларна вложка: най-малко 4 възможности за неутрална вложка, 10° , 20°, +4 mm латерализация.

Материал: Сплав от Ti6Al4V, Co-Cr, керамика, полиетилен

Размери: Вътрешен диаметър от 26 до 36mm, най-малко 15 размера в цялата серия.

3. Феморална глава

Диаметър 28 и 32 mm с възможност за Co-Cr и керамична глава и с конус 12/14. Къса, средна и дълга шийка.


9. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация с право конусовидно стъбло и ацетабуларна компонента с нисък профил и триеща повърхност от полиетилен или керамика
1. Тазобедрено стебло за безциментно закрепване и двоен офсет

Технически характеристики:

Право стъбло с овално сечение и полиран заострен дистален край, с двойно покритие на проксималната част - от чист титан TiCoat и хидроксиапатит /Hydroxyapatite/ постигнато чрез технологията Vacuum Plasma Spray, непокритите части - идеално полирани, 135° ъгъл на шийката, с морзов конус 12/14, 8 размера , стъбло с латерализиран офсет и 125° ъгъл на шийката, с морзов конус 12/14.



Материал: Сплав от Ti6Al4V

Размери: 8, дължина от 115 до 165 мм

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация

Технически характеристики: Хемисфера с нисък профил с 4 опасващи повърхностни канала / прореза / и 3 отвора , съставени от отделящи се тапи, за евентуално допълнително закрепване с винтове. Вътрешната повърхност с форма на пресечен конус 5°40’, външна повърхност - покрита с чист титан и хидроксиапатит, Vacuum Plasma Spray, съвместима за комплектоване с инлей от UHMWРЕ.

Материал: Сплав от Ti6Al4V

Размери: 13, с външен диаметър от 44 до 70 мм

3. Феморална глава с конус за закрепване 12/14

Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 12/14.

Материал: Сплав от CoCrMo, керамика

Размери: диаметри 28 mm и 32 mm, с къса, средна и дълга шийка.
10. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация с право конусовидно стъбло и ацетабуларна компонента с нисък профил, антиротционни шипове и триеща повърхност от полиетилен или керамика
1. Тазобедрено стебло за безциментно закрепване и двоен офсет

Технически характеристики:

Право стъбло с овално сечение и полиран заострен дистален край, с двойно покритие на проксималната част - от чист титан TiCoat и хидроксиапатит /Hydroxyapatite/ постигнато чрез технологията Vacuum Plasma Spray, непокритите части - идеално полирани , 135° ъгъл на шийката , с морзов конус 12/14, 8 размера , стъбло с латерализиран офсет и 125° ъгъл на шийката, с морзов конус 12/14.



Материал: Сплав от Ti6Al4V

Размери: 8, дължина от 115 до 165 мм

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация

Технически характеристики: Хемисфера с нисък профил с 4 антиротационни шипчета /крилца/ и 2 отвора, съставени от отделящи се тапи, за евентуално допълнително закрепване с винтове. Вътрешната повърхност с форма на пресечен конус 5°40’, външна повърхност - покрита с чист титан и хидроксиапатит, Vacuum Plasma Spray, съвместима за комплектоване с инлей от UHMWРЕ и керамика. Инлей от полиетилен с форма на пресечен конус, с конус на съединявяне 5°40’, 8 pазмера с вътрешен диаметър 28 и 32 мм. , със стандартен и повдигнат ръб за антилуксация с 20° покритие, с елемент за рентгенографски контрол. Инлей от керамика с форма на пресечен конус, с конус на съединявяне 5°40’, 5 pазмера с вътрешен диаметър 28 и 32 мм.

Материал: Сплав от Ti6Al4V

Размери: 13, с външен диаметър от 44 до 70 мм

3. Феморална глава с конус за закрепване 12/14

Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 12/14.

Материал: Сплав от CoCrMo, керамика

Размери: диаметри 28 mm и 32 mm, с къса, средна и дълга шийка.

11. Система за еднополюсно тазобедрено ендопротезиране с овална феморална глава, която позволява с един и същи инструментариум да се премине към биполярна феморална глава или тотално ендопротезиране.


1. Тазобедрено стебло за циментно закрепване с възможност за преминаване към система за тотално ендопротезиране използвайки същият инструментариум.

Технически характеристики: Право, с правоъгълно сечение със заоблени ръбове, с 2 надлъжни латерални антиротационни канала,с полиран заострен дистален край, пригоден за използване на тапа/ централизатор, 135° ъгъл на шийката , с морзов конус 12/14 , с дължини повърхностна обработка с грапавина.

Материал: Сплав от СoCrMo

Размери: от 120, 130, 140 и 145 мм

2. Ацетабуларна система за циментна фиксация с нисък и нормален профил



Технически характеристики:

А) Хемисфера с нормален профил с пръстен от неръждаема стомана за рентгенографско наблюдение на позицията на капсулата, 11 размера външен диаметър – от 38 до 58 мм., с периферни канали на външната повърхност и сферички за центриране на капсулата и равномерно разпределение на цимента , с вътрешен диаметър за феморална глава с диаметър 22 мм, 28 мм, 32 мм и 36 мм, радиопозитивен пръстен

В) Хемисфера с нисък профил, с пръстен от неръждаема стомана за рентгенографско наблюдение на позицията на капсулата , с периферни канали на външната повърхност за равномерно разпределение на цимента, 10 pазмера с външен диаметър от 40 до 58 мм и вътрешен диаметър за феморална глава 28 мм.

С) Хемисфера с 20 ° инклинация за антилуксация , с пръстен от неръждаема стомана за рентгенографско наблюдение на позицията на капсулата, с периферни канали на външната повърхност и сферички за центриране на капсулата и равномерно разпределение на цимента, 9 pазмера с външен диаметър от 42 до 58 мм. и вътрешен диаметър за феморална глава 28 мм.



Материал: UHMWPE

3. Феморална глава

3.1 Овална феморална глава



Технически характеристики: Елипсовидна (овална) форма, с постоянно съответствие на глава – ацетабулум, вътрешен конусовиден отвор, пригоден за морзов конус 12/14; олекотена, куха отвътре.

Материал: сплав от CoCrMo

Размери: 23, с увеличаващ се с 1 mm диаметър, от 48 до 60 mm

3.2 Биполярна феморална глава



Технически характеристики: Биполярна глава (двоен център на ротация), съвместима с глави с диаметър 28 mm.

Материал: Сплав от Co-Cr-Mo.

Размери: Диаметър от 48 mm до 66 mm и съответстваща втулка материал UHMWPE и вътрешен диаметър 28 mm
12. Система за еднополюсно тазобедрено ендопротезиране с циментна фиксация и с биполярна феморална глава
1. Бедрена компонента с циментна фиксация с двоен конус

Технически характеристики: Модулно бедрено стебло за циментна фиксация без яка, с овално сечение, двойно заострено и полирано, с конусна шийка 6°, да се придружава от дистален централизатор.

Материал: Неръждаема стомана.

Размери: 5

2. Феморална глава

Технически характеристики: Биполярна глава (двоен център на ротация), съвместима с глави с диаметър 28 mm; съвместима с шийка с конус 6°.

Материал: Сплав от Co-Cr-Mo.

Размери: Диаметър от 38 mm до 66 mm и съответстваща втулка материал UHMWPE и вътрешен диаметър 28 mm
13. Система за еднополюсно тазобедрено ендопротезиране с циментна фиксация тип "Мур"
1. Бедрено стъбло

1. Технически характеристики: Стъбло за циментна фиксация, извито, профилно, с яка.

Материал: Сплав от СoCrMo или Ti-6AL-4V сплав.

Размери: минимум 3 размера

2. Бедрена глава

Технически характеристики: Глава, съвместима с шийка с конус 6° или с шийка с конус 12/14.

Материал: Сплав от СoCrMo.

Размери: минимум диаметри от 48 mm до 60 mm
14. Модулна система за първично и ревизионно ендопротезиране на тазобедрена става за тотална безциментна фиксация, с възможност за корекция на офсета и/или дължината на шийката на стъблото
Видове ендопротезни компоненти на системата:

1. Бедрено стъбло за безциментна фиксация, съвместимо с адапторите за корекция на офсета и/или дължината на шийката на стъблото: минимум 8 размера; конус на шийката 12/14 мм; латерален или стандартен офсет; материал – титаниева сплав / TiAl6V4/; проксимално порьозно титаниево покритие, улесняващо вкостяването.

2. Ацетабуларна капсула за безциментна фиксация от титаниева сплав тип „прес-фит” с ъглово стабилизирани заключващи винтове – заключващ „прес-фит” механизъм; порьозно титаниево покритие; улесняващо вкостяването; възможност за допълонителна фиксация с до 5 ъглово-стабилизирани винта, с минимум 4 размера на дължината на винтовете; минимум 9 размера на външния диаметър и минимум 3 размера на вътрешния диаметър.

3. Подложка /втулка/ за ацетабуларната капсула за механична фиксация – минимум 2 размера на вътрешния диаметър – 28 мм и 32 мм; при вътрешен диаметър 28 мм и 32 мм, минимум 2 размера за външния диаметър; материал UHMWPE; радиопозитивен пръстен по външната повърхност.

4. Глави:

4.1. Глави, съвместими с адапторите за корекция на офсета и/или дължината на шийката на стъблото – най-малко два размера на външния диаметър: 28мм и 32мм;

4.2. Глави, съвместими със стандарт 12/14мм на шийката на стъблото – минимум 4 размера на дължината на шийката на главата; минимум два размера за външния диаметър на главата – 28 мм и 32 мм; материал СоСrMo;


Каталог: Obsht porachki
Obsht porachki -> Характеристика на медицинските изделия системи за ендопротезиране на тазобедрената става
Obsht porachki -> Образец №1 предмет на поръчката: “Доставка на хранителни продукти по обособени позиции за нуждите на цдг „Ален мак”, град Горна Оряховица за 2015/2016 година”
Obsht porachki -> За доставка на хранителни продукти
Obsht porachki -> Предмет на поръчката: “Доставка на хранителни продукти по обособени позиции за нуждите на дг „Ален мак“ – гр. Горна Оряховица за срок от 12 месеца”


Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2019
отнасят до администрацията

    Начална страница