Системи за ендопротезиране на тазобедрената става № Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и с покритие от титаниева нишка

5.1. Адаптор за корекция на дължината на шийката – най-малко осем размера, с възможност за корекция на дължината от -3мм до +21мм.

5.2. Адаптор за корекция на дължината и офсета на шийката – най-малко седем размера, с възможност за едновременна корекция на дължината на шийката от 0мм до +21мм и корекция на CCD-ъгъла до 7,5°.
№ 15. Модулна система за първично и ревизионно ендопротезиране на тазобедрена става с двустранна циментна фиксация, с възможност за корекция на офсета и/или дължината на шийката на стъблото
Видове ендопротезни компоненти на системата:

1. Бедрено стъбло за циментна фиксация, съвместимо с адапторите за корекция на офсета и/или дължината на шийката на стъблото: с надлъжно оребряване; минимум 9 размера; конус на шийката 12/14 мм със стандартен или латерален офсет; материал СоСrMo;

2. Ацетабуларна капсула за циментна фиксация – материал UHMWPE; минимум 10 размера на външния диаметър и минимум 2 размера на вътрешния (28 мм и 32 мм) диаметър; оребряване по външната повърхност, подпомагащо захващането в ацетабулума и разпределението на костния цимент; рентгеновопозитивни пръстени по външната повърхност, изработени от CrNiMo;

3. Глави:

3.1. Глави, съвместими с адапторите за корекция на офсета и/или дължината на шийката на стъблото – най-малко два размера на външния диаметър: 28мм и 32мм;

3.2. Глави, съвместими със стандарт 12/14ммна шийката на стъблото – минимум 4 размера на дължината на шийката на главата; минимум два размера за външния диаметър на главата – 28мм и 32 мм; материал СоСrMo;

4. Адаптори – стандартен и/или офсет адаптор, съвместим със стандарт 12/14 на шийката на стъблото, материал TiAl6V4:

4.1.Адаптор за корекция на дължината на шийката – най-малко осем размера, с възможност за корекция на дължината от -3мм до +21мм.

4.2.Адаптор за корекция на дължината и офсета на шийката – най-малко седем размера, с възможност за едновременна корекция на дължината на шийката от 0мм до +21мм и корекция на CCD-ъгъла до 7,5°.
№ 16. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с циментна фиксация
1. Стъбло с циментна фиксация

Технически характеристики: Вертикални бразди предоставящи по-голяма площ на контакт между стеблото и цемента и в същото време да не затрудняват екстракцията на стеблото в случай на ревизия. Конус на шийката на протезата: 12/14. Полирана шийка за намаляване на износването на феморалната глава.

Материал: Стоманена сплав

Размери: 9 стандартни размера на стеблото; 9 латерализирани размера на стеблото

2 . Ацетабуларна компонента с циментна фиксация

Технически характеристики: Концентричен ацетабуларен компонент, пълна външна хемисфера с набраздена структура за по-добра стабилност и контакт с костния цимент. Наличие на радиологичен маркер способстващ за локализиране на правилната позиция на ацетабуларния компонент и пост-оперативна прослeдяемост. Вътрешен ръб на чашката позволяващ по-добро обхващане на феморалната глава и увеличаващо устойчивостта на дислокация.

Материал: UHMWPE

Размери: Най-малко 6 размера и със засилена задна стена, вътрешен диаметър 22.225, 28 и 32 mm

3 . Феморална глава с конус за закрепване 12/14

Технически характеристики: Феморални глави съвместими с конус 12/14. Диаметър 28 mm с възможност за Co-Cr и керамична глава и с конус 12/14. Металните и керамичните глави които да показват по-голям клиърънс и по-малко ниво на износване.

Материал: Co-Cr, керамика;

Размери: диаметър 22.225 мм, 28мм, 32мм, 36мм; Co-Cr глава с шийка с размер -2, 0, +1, +1.5, +4, +5, +7, +8.5, +9, +12, +13, +15.5 ; керамична глава с шийка с размер 1, +1.5, +5, +8.5, +12.5
№17 Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и с покритие от титаниева нишка - с керамична феморална глава и керамичен или crosslinked полиетилен инсърт

1. Бедрена компонента с безциментна фиксация - конусовидна, с порьозно титаниево покритие

Технически характеристики: Тазобедрено стъбло за безциментно закрепване без яка, заострено, с проксимално титаново порьозно покритие и корандова повърхност в средната част. Полиран заострен дистален край. 135-градусов ъгъл на шийката, конус на шийката 12/14.

Материал: Сплав от Ti-6Al-4V.

Размери: Стандартни стъбла с дължини от 110 mm до 155 mm. Стъбла с латерален офсет и дължини от 120 до 155 mm.

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация с покритие от титаниева нишка в комбинация с втулка от crosslinked полиетилен или керамика.

Капсула с формата на пълна полусфера, с антиротационни вдлъбнатини, които да не позволяват движение на втулката. Трябва да има подходящ заключващ механизъм, предвиждащ и възможност за отстраняване на втулката. Повърхността на капсулата трябва да бъде покрита с метална нишка от чист титан, за да се осъществи вторична фиксация чрез врастване на костта. Прес фит закрепване с допълнително подсилване на фиксацията чрез три винта,- (кластер закрепване), тапи за централния отвор и отворите за винтове.

Материал: - капсулата трябва да бъде изработена от Ti-6Al-4V сплав, върху която чрез дифузия е закрепена нишка от чист титан, образуваща порьозна повърхност за врастване на костта; - втулката трябва да бъде изработена от crosslinked полиетилен UHMWPE или керамика.

Размери: минимален външен диаметър на капсулата 44 мм, всеки следващ размер да бъде с 2 мм по-голям, най-големият размер трябва да бъде не по-малък от 70 мм;

Материал: изработена от керамика.

Размери: с диаметри 28, 32, 36 и 40 мм; шийка -3.0, 0, +3.5мм и +7,0
№ 18. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с безциментна фиксация и анатомични стъбла - с керамична феморална глава и керамичен инсърт
1. Бедрена компонента с безциментна фиксация, антомична лява и дясна

Технически характеристики: Анатомичен дизайн (5° антеверзия на шийката; 7° антеверзия на метафизарната част, леви и десни стебла, конус 5° 40’, шийно – диафизарен ъгъл 130°, проксимална фиксация – покритие на проксималната повърхност от хидроксиапатит, полирана дистална част, 8 размера с пропорционално нараствене на офсета, дълината на шийката и дължината на стеблото, съответно размери на офсета: 37.2; 39.2; 42.1; 43.4; 44.5; 47.5; 50; 53.2; дължна на шийката: 28; 32; 34; 36; 38; дължина на стеблото: 100; 110; 115; 120; 125; 135; 145.

Материал: титанева сплав TMZF

Размери: 8

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация

Технически характеристики: покритие от хидроксиапатитните с дебелина 1,8 мм, 5 отвора за фиксация с винтове, възможност за поставяне на винтовете под ъгъл до 15°, Керамичен инсърт – материал алуминиева карамика, интегриран в титаниев калъф; вътрешен диаметър съответно за ацетабуларни капсули с размер: 46 мм и 48 мм – 28 мм вътрешен диаметър; от 50 мм до 56 мм вкл. – 32 мм вътрешен диаметър; от 58 мм до 64 мм вкл.– 36 мм вътрешен диаметър.

Материал: TiAl6V4 сплав;

Размери: 13

3.Феморална глава с конус 5° 40’ (11.3/12.5 мм)

Глави с външен диаметър 28, 32 и 36 мм, по три размера дължина на шийката, съответно – за 28 мм – - 2,7 мм; 0 мм; + 4 мм; за 32 мм - -4 мм; 0 мм; +4 мм; за 36 мм - -5 мм; 0 мм; + 5 мм.

- 3.5 мм, 0 мм, + 3.5 мм, - 4 мм, + 4, + 7 мм, + 8 мм

Диаметър на CoCrMo глава : 26 мм, 28 мм, 32 мм, 36 мм с шийка: - 3.5 мм, 0 мм, + 3.5 мм, + 8 мм, + 8.5 мм и + 10.5 мм
№20. Система за ендопротезиране на тазобедрената става с хибридна фиксация с възможност за интраоперативна комбинация на вложки (керамика/метал/полиетилен) в същия ацетабулум.
1. Стъбло с циментна фиксация

Технически характеристики: Вертикални бразди предоставящи по-голяма площ на контакт между стеблото и цемента и в същото време да не затрудняват екстракцията на стеблото в случай на ревизия. Конус на шийката на протезата: 12/14. Полирана шийка за намаляване на износването на феморалната глава.

Материал: Стоманена сплав

Размери: 9 стандартни размера на стеблото; 9 латерализирани размера на стеблото

2. Ацетабуларна компонента с безциментна фиксация с възможност за интраоперативна комбинация на вложки (керамика/метал/полиетилен) в същия метален ацетабулум

Технически характеристики:

Керамична ацетабуларна вложка: най-малко 10 размера в серията, възможност за комбинация на метална глава и керамична вложка, вътрешен диаметър от 28 до 36mm.

Метална ацетабуларна вложка: най-малко 12 размера в серията, вътрешен диаметър от 28 до 36mm.

Полиетиленова cross-linked ацетабуларна вложка: най-малко 4 възможности за неутрална вложка, 10° , 20°, +4 mm латерализация.

Материал: Сплав от Ti6Al4V, Co-Cr, керамика, полиетилен

Размери: Вътрешен диаметър от 26 до 36mm, най-малко 15 размера в цялата серия.

3. Феморална глава

Диаметър 28 и 32 mm с възможност за Co-Cr и керамична глава и с конус 12/14. Къса, средна и дълга шийка.

№28. Система за ендопротезиране на тазобедрената става със стъбло за безциментна фиксация с проксимално титаново порьозно покритие и безциментна капсула с покритие от титаниева нишка, с дизайн, позволяващ интраоперативен избор между керамична и crosslinked полиетилен втулка в комбинация с керамична втулка и керамична глава

Размери: с диаметри 22, 28 и 32; с къса, средна и дълга шийка;