Специализирана болница за активно лечение по онкология-еад

1.Въведение

Всяка година в света се диагностицират около 12 млн. пациенти със злокачествени тумори, а всеки ден около 20 000 умират от рак. В Европа злокачествените заболявания са на второ място по значимост (след сърдечно-съдовите) с около 3 млн. нови случаи и 1.7 милиона починали годишно. В България над 34 000 са новозаболелите всяка година и над 18 000 - починалите.

Данните за злокачествените заболявания се събират и обработват от създадените за тази цел ракови регистри по целия свят. Информацията от тях се използва за мониториране на показателите за честота на злокачествените заболявания и проследяване на тенденциите в разпространението им сред дадено население. По този начин се създава точна представа за тяхната значимост, което е основата за вземане на решения относно планиране на дейности за ограничаването им. Интерпретирането на тези показатели в контекста на предполагаемите рискови фактори е съществен момент и от планирането на необходимите ресурси за качествено медицинско обслужване на пациентите, както и за научни проучвания в областта на онкологията. Всичко това поставя големи изисквания към качеството на данните за рака.

Качеството на данните за злокачествените заболявания, предоставяни от раковите регистри, се оценява по различни методи, които непрекъснато се осъвременяват, за да са адекватни и да отразяват комплексната дейност по регистрация на рака.

Българският национален раков регистър (БНРР) е пряк приемник на основаната през 1952 г. Научно-организационна методична секция (НОМС), прераснала през 1990 г. в секция „Епидемиология и контрол на онкологичните заболявания с раков регистър”. БНРР е самостоятелно звено от Специализираната болница по онкология в гр. София. Предмет на дейността му е организиране на задължителната регистрация на злокачествените заболявания, събиране, обработка, анализ, публикуване, съхраняване и защита на данните за случаите на рак в България. БНРР е популационен – обхваща цялото население на територията на страната. Информацията в него постъпва от 13 регионални ракови регистри, които са част от структурата на Комплексните онкологични центрове и Специализираните онкологични болници.

Задължителната регистрация на злокачествените новообразувания е регламентирана с Инструкция на МЗ 858/05.03.1964 г., Заповед на МЗ РД-09-451/29.06.1990 г. и Наредба на МЗ 34/2005 г.

Данните от БНРР се публикуват ежегодно в изданието “Заболяемост от рак в България”. Те са включени в специализираните издания на Международната агенция за изследване на рака (IARC) “Заболяемост от рак на петте континента”, том IX [Curado MP, 2007] и „International Incidence of Childhood Cancer”, том II. [Parkin DM, 1998] Те са част и от Европейската база данни за онкологични заболявания – EUROCIM.

Потребители на информация от БНРР са Министерството на здравеопазването (МЗ), учени, изследователи, фармацевти, медии, политици, неправителствени организации и др. Данните за рака в България се използват за определяне на политиката в областта на онкологията - планиране на ресурси, вземане на конкретни решения относно контрола на рака и др. В редица епидемиологични проучвания данните от БНРР са в основата на формулирането на хипотеза за влиянието на различни фактори. Неправителствените организации, медии и политици се позовават на данните за рака при провеждането на обществени информационни кампании по въпросите за онкологичните заболявания. Данни от БНРР се представят на национални и международни форуми и конференции, публикуват се в международни и европейски печатни издания, използват се в международни проучвания. Всичко това определя актуалността и значимостта на темата за изучаване и оценка качеството на данните в БНРР.

Всеки от методите, които се използват за оценка на качеството на данните в раков регистър, има своите предимства, недостатъци и условия, при които се прилага – предположение за независимост между източниците на информация, стабилност на показателите през изследвания период, сходен риск от злокачествено заболяване при различни популации, между които се прави сравнение и др. Голяма част от изискващите се условия рядко са изпълнени на практика, поради което се налага да се използват различни подходи за адаптиране на методите с цел получаване на по-достоверна оценка. Тъй като всеки от методите дава различни резултати, необходимо е те да се прилагат комплексно, за да се изгради цялостна картина за качеството на данните. За приложението на някои от методите се изисква специализиран софтуер, с какъвто разполагат само някои регистри.

За оценка на пълнотата в Българския национален раков регистър през годините са използвани предимно методи, основани на исторически данни (тенденция на заболяемостта през годините, сравнение с други държави, заболяемост в детска възраст), съпоставяни са смъртност и заболяемост. С цел осигуряване на сравнимост, редовно се следи за спазването на международните класификации и стандарти за регистрация. Някои от показателите за валидност (относителен дял на морфологично доказаните случаи и на тези, регистрирани само по данни от съобщенията за смърт) също се анализират периодично. В страната са правени отделни малки проучвания за оценка на пълнота, сравнимост и валидност на данните, но липсва цялостно изследване на качеството на данните.

Осъзнаването на отговорната роля на БНРР да предоставя качествени данни за злокачествените заболявания, които да се използват за контрола им и определяне на здравната политика в областта на онкологията, високите изисквания на потребителите на информация, участието в национални и международни епидемиологични проучвания, както и навлизането на нови методи за оценка, които не са използвани до момента в България, определиха тематиката, целта и задачите на настоящето изследване.
2. Цел, задачи, материали и методи
Цел:

Да се направи комплексна оценка на качеството на данните в Българския национален раков регистър, като се използва научно обоснован подход за анализ на сравнимостта, пълнотата и валидността им.

1. 
   От разгледаните при обзора на информационните източници методи, да се селектират тези, които са подходящи за оценка качеството на данните в Българския национален раков регистър.
   
2. 
   Да се направи оценка на сравнимостта на данните.
   
3. 
   Да се оцени пълнотата на данните.
   
4. 
   Да се оцени валидността на данните.
   
5. 
   Да се изследват възможностите за използване на данните от БНРР при контрола на злокачествените заболявания.
   

• 
  Данни за новодиагностицираните случаи (532858) през периода 1993 – 2010 г., регистрирани в БНРР (към 01.03.2012 г.), с кодове за локализация на злокачественото заболяване С00-С96, МКБ-10.
  
• 
  Населението по пол и възрастови групи за годините от 1993 до 2009 г. е предоставено от НСИ.
  
• 
  Броят починали от злокачествени заболявания по пол и възрастови групи за годините от 1993 до 2009 г. е предоставен от НСИ.
  
• 
  Показатели за фактическа и стандартизирана заболяемост и смъртност от БНРР.
  

2. Графичен метод – за онагледяване на съответните резултати.

3. Метод за изчисляване на стандартизирани и фактически показатели за заболяемост и смъртност:

Заболяемостта се дефинира като брой нови случаи със злокачествени заболявания в дадено население за определен период от време.

Смъртността се дефинира като брой починали от рак в дадено население за определен период от време.

Двата показателя са изчислени като броят на новозаболелите, респективно на починалите, за всяка година е разделен на средногодишния брой население в риск през съответната година. Тези показатели са представени на 100 000 население (фактически показатели).

Възрастово-специфичните показатели (r) са изчислени като броят новозаболели, респективно починали (d), в дадена възрастова група (i), за всяка година, е разделен на средногодишния брой население в същата възрастова група за съответната година (y) и е умножен по 100 000:

ri = (di/yi). 100 000

За да се улесни сравнението на данните за България с други държави, са изчислени и стандартизираните показатели (ASR) за заболяемост и смъртност. При тях, чрез директния метод за стандартизация, се отстранява ефекта на възрастовата структура на населението върху показателите, което позволява съпоставянето им със съответните такива за популации с различна възрастова структура. Използва се световния стандарт за структура на популация (Segi, 1960), при който относителният дял на населението във всяка от възрастовите групи (i), служи като тегловен коефициент (w), с който се умножава съответния възрастово-специфичен показател, по следната формула:


4. Методи за оценка сравнимостта на данните

Всеки от методите е описан в следната последователност: същност на метода, отношението му към изучаване качеството на данните и последователните стъпки на неговото прилагане.

1. 
   Сравнителен метод: използва се, за да се провери дали приетите международни стандарти, класификации и правила за регистрация на случаите с рак се прилагат в НРР, по отношение на следните характеристики:
   

• 
  Топография и морфология на тумора – описаха са кодовете от МКБ-10, които се използват в БНРР и механизмите за конвертиране в МКБ-О-3;
  
• 
  Дата на заболяване – анализира се разликата между дата на диагноза и дата на морфология, за да се прецени как се прилагат правилата на ENCR;
  
• 
  Начин на доказване на диагнозата – анализира се разпределението на случаите според начина на доказване на диагнозата, за да се установи дали се използват тези, препоръчани според правила на ENCR;
  
• 
  Първична множественост – разгледа се разпределението на относителния дял на случаите с множествени тумори, определени според правила на IARC/IACR, по локализации и година на диагноза;
  
• 
  Стадий на злокачественото заболяване – описаха се класификациите, които се използват за стадиране - TNM-класификация на AJCC/UICC, съкратена TNM-система, Summary Stage - SEER.
  

3) Анкетен метод, с помощта на който се изследваха проблемите, свързани със стадирането, сред РРР. Анкетната карта съдържаше 6 отворени въпроса.

4) Честотни разпределения - бяха използвани за изучаване на някои от следствията от неуместното използване на символа „Х” за категориите T, N и М.
5. Методи за оценка пълнота на регистрацията

1. 
   Анализ на тенденциите в заболяемостта през годините: Заболяемостта от злокачествени заболявания се характеризира с една сравнително равномерна тенденция за нарастване, ако факторите, които я обуславят, действат постоянно и не се предприемат мерки за контрол на рака (първична профилактика, скрининг и др.), както и ако няма съществени промени в организацията на регистрацията на новите случаи (нови класификации и др.). Затова, проследяването на промените в заболяемостта през годините е един от подходите за индиректна оценка, тъй като липсата на резки промени в заболяемостта говори за добра пълнота на регистрация.
   

Методът се приложи по следния начин:

• 
  за изчисляване на стандартизираната заболяемост се приложи директна стандартизация, като се използва световния стандарт за население. [Segi, 1961]
  
• 
  с помощта на графичен подход визуално се проследи тенденцията в заболяемостта от най-честите злокачествени заболявания по пол, за периода 1993 – 2009 г.;
  

При използване на сравнителни методи за изучаване качеството на данните, се предполага, че ако има установено несъответствие между показателите за България и други държави от региона, то това може да ни насочи към евентуална непълнота на регистрацията.

2. 
   Сравнение на заболяемостта в различни популации: При сравняване на заболяемостта между демографски сходни популации се очаква да не се наблюдават големи различия, тъй като се предполага, че действащите рисковите фактори са подобни.
   

• 
  стандартизираната заболяемост (световен стандарт) на 100 000 беше сравнена между 9 държави от Югоизточна Европа, по пол – както за всички локализации общо, така и отделно за млечна жлеза, бял дроб, дебело черво, маточна шийка, простата, за два периода: 1998 – 2002 и 2008 г. Разглеждаме тези локализации, защото са най-чести и могат да се повлияят от различни мерки за контрол на рака. Изчисли се 95% доверителен интервал на средната заболяемост за региона и се провери дали наблюдаваната заболяемост за България се включва в този интервал.
  

3. 
   Сравнение на възрастово-специфичната заболяемост: Отделните видове злокачествените заболявания имат сравнително закономерна форма на възрастово-специфичните криви на заболяемостта. Тази тяхна особеност може да се използва като индиректен показател за пълнота на регистрацията, тъй като отклоненията от очакваната форма на възрастово-специфичната крива на заболяемостта, може да е насочваща към непълнота на регистрацията.
   

• 
  използвано е визуално сравнение на кривите на възрастово-специфичната заболяемост на 100 000 за локализациите, при които се наблюдава характерна форма на тази крива: рак на дебело черво, кости, маточна шийка, тестис и щитовидна жлеза, за три избрани години в България – 1993, 2001 и 2009.
  
• 
  същият показател е съпоставен и с други държави от Югоизточна Европа, за периода 1998 – 2002 г., за да се установи дали кривите на възрастово-специфичната заболяемост за тези локализации са сходни по форма.
  

4. 
   Сравнение на заболяемосттта от злокачествени заболявания в детската възраст: Заболяемостта от злокачествени заболявания в детската възраст показва много малки колебания през годините. Затова, тя е индиректен показател за пълнота на регистрацията. Съмнение за непълнота на данните може да възникне, когато наблюдаваната заболяемост при децата е по-ниска от очакваната за региона.
   

• 
  сравнена е възрастово-специфичната заболяемост на 100 000 за три възрастови групи (0-4, 5-9, 10-14), средна за периода 2005 – 2009 г., по пол, общо всички локализации (С00-С96), с приетите за референтни стойности [Parkin DM, 2002];
  
• 
  направено е сравнение на заболяемостта за същите възрастови групи, по пол, за България, с други държави от Югоизточна Европа, за периода 1998 – 2002 г.;
  
• 
  съпоставена е структурата на злокачествените заболявания по горе-посочените възрастови групи с литературни данни за тези заболявания при децата.
  

5. 
   Методи за анализ на съотношението смъртност/заболяемост: При анализа на съотношението смъртност/заболяемост се използват данните от два независими източника – статистическия институт (смъртността) и раковия регистър (заболяемостта). M/I е мярка за пълнотата на регистрация, защото при добро качество на данните за починалите, закономерно смъртността е по-ниска от заболяемостта (M/I <1).
   

• 
  изчислени са стандартизираните показатели (световен стандарт) на 100 000 – смъртност (по данните от НСИ) и заболяемост (по данните от НРР).
  
• 
  с помощта на графичен метод е проследена тенденцията в отношението M/I, по пол, за периода 1993 – 2009 г., за всички локализации общо (С00-С96, без не-меланомни кожни тумори С44).
  
• 
  отношението M/I (средно за периода 2005 – 2009 г.) е разгледано по пол и отделни групи локализации: устна, устна кухина и фаринкс (С00 – С14), храносмилателна система (С15 – С26), дихателна система (С30-С39), меланом на кожа (С43), млечна жлеза (С50), женски полови органи (С51-С58), мъжки полови органи (С60-С63), отделителна система (С64-С68), око и нервна система (С69 – С72), онкохематологични заболявания (С81-С96).
  
• 
  отношението M/I (средно за периода 2005 – 2009 г.) е сравнено с вероятността за смърт (1 – преживяемост) на пациентите, диагностицирани през периода 2001 – 2005 г. и проследени до края на 2011 г.
  

• 
  за анализа на преживяемостта е използван метода Life Table който се състои в следното:
  
  • 
    Целият период на проследяване се разделя на серия от времеви интервали;
    
  • 
    Определя се броя живи пациенти, които са под наблюдение в началото на всеки интервал и броя починали в края на всеки интервал.
    
  • 
    Изчисляват се отношенията между броя починали и броя живи за всеки интервал.
    
  • 
    Интервалната преживяемост се намира като от 1 се извадят отношенията между броя починали и броя живи за съответния интервал.
    
  • 
    Кумулативната преживяемост за целия период на проследяване се изчислява като се умножи интервалната преживяемост за всички интервали.
    
• 
  отношението M/I и 5-годишната наблюдавана преживяемост са изчислени за избрани локализации (с различна прогноза) и по пол. За референтни се приемат стойностите M/I = вероятността за смърт (1 – преживяемост).
  
• 
  отношението M/I за периода 1998 – 2002 г. в България, е сравнено с това в други държави от Югоизточна Европа.
  

• 
  всички случаи, регистрирани в БНРР с диагноза С00 – С96 (МКБ-10), към 01.03.2012 г, диагностицирани през 2006 – 2010 г. и проследени за витален статус към 01.01.2012 г., са разделени на три групи – съобщени от клиницистите (всички новозаболели, без регистрираните по смъртен акт), съобщени от патолозите (всички новозаболели с микроскопски начин на доказване на диагнозата) и съобщени от свидетелствата за смърт (всички починали).
  
• 
  наблюдаваната (К%) и очакваната (Е%) пълнота на регистрация са изчислени по метода на Brenner [Brenner H, 1994] за всяка отделна година на диагноза и за целия период 2006 – 2010 г., по 15-годишни възрастови групи, по локализации и пол.
  
• 
  посоката на зависимост между източниците - клиницисти, патолози и съобщения за смърт, е определена като положителна, когато Е% > К% и като отрицателна при Е% < К%.
  
• 
  всеки два от източниците с еднаква посока на зависимостта са обединени в една група (клиницисти + патолози), след което е извършена оценка на пълнотата на регистрация по метода „capture – recapture” с два източника: (клиницисти + патолози) и съобщения за смърт, отново за отделните години на диагноза, за целия период 2006 – 2010 г., по 15-годишни възрастови групи, по локализации и пол.
  

• 
  за изчисляване на това съотношение е използван относителния дял на DCO – случаите, защото организацията на регистрацията в НРР не позволява да се разграничават DCN от DCI. Отношението M/I е изчислено от стандартизираните (световен стандарт) показатели на 100 000. Пълнотата на регистрация (С%) е изчислена по формулата на Ajiki:
  

• 
  изброените показатели - DCO%, M/I и C% са анализирани по пол, локализация и година на диагноза, като целият период е разделен на четири под-периода: 1993-1996, 1997-2000, 2001-2004, 2005-2009.
  

6. 
   Методи за оценка валидността на данните
   

• 
  с помощта на графичен метод е разгледана тенденцията в относителния дял на морфологично верифицираните случаи ( с микроскопски начин на доказване на диагнозата), диагностицирани през периода 1993 – 2010 г.;
  
• 
  относителният дял на морфологично доказаните случаи е анализиран по-детайлно за периода 2006 – 2010 г. - по пол, локализации и възрастови групи;
  
• 
  относителният дял на морфологично верифицираните случаи за периода 1998 – 2002 г. в България е сравнен с този в други държави от Югоизточна Европа.
  

2. 
   Анализ на относителния дял на случаите, регистрирани само по данни от съобщенията за смърт (DCO). Процентът на DCO-случаите от всички регистрирани, е негативен индикатор за валидност на данните, защото диагнозата злокачествено заболяване, отбелязана в свидетелството за смърт, не е потвърдена.
   

• 
  с помощта на графичен метод е разгледана тенденцията в относителния дял на DCO-случаите, регистрирани през периода 1993 – 2010 г.;
  
• 
  относителният дял на DCO-случаите е анализиран по-детайлно за периода 2006– 2010 г. - по пол, локализации и възрастови групи;
  
• 
  относителният дял на DCO-случаите за периода 1998 – 2002 г. в България е сравнен с този в други държави от Югоизточна Европа.
  

3. 
   Анализ на случаите с липсващи данни за отделните им характеристики. Относителният дял на случаите с неизвестни данни за отделни характеристики е индикатор за качеството на данните в регистъра, защото липсата на информация може да се дължи на: проблеми със събирането на данни или с достъпа до необходимите източници; неправилно дефинирани кодове за съответната характеристика; неправилно приложение на правилата за кодиране. Анализиран е относителния дял случаи с:
   

• 
  неуточнена локализация на злокачественото заболяване (PSU) – разгледан е относителния дял на случаите с кодове за локализация в МКБ-10: С26 (неуточнени храносмилателни органи), С39 (неуточнени дихателни органи), С48 (ретроперитонеум), С76 (неточно определени локализации), С80 (неуточнени локализации); проследена е тенденцията в PSU% за периода 1993 – 2010 г.; анализирано е разпределението на случаите с уточнена и неуточнена локализация, диагностицирани през 1993 – 2010 г. според начина на доказване на диагнозата; PSU% за периода 2006 – 2010 г. е разгледан по пол и възрастови групи; PSU% за периода 1998 – 2002 г. е сравнен между България и други държави от Югоизточна Европа.
  
• 
  неуточнен стадий на злокачественото заболяване – разгледанa e тенденцията в относителния дял на случаите с неуточнен стадий (SU), диагностицирани през 1993 – 2010 г., общо всички локализации; SU% за периода 2006 – 2010 г. е анализиран допълнително по пол, локализация и възрастови групи.
  
• 
  други характеристики на случаите – възраст, пол, населено място и неуточнен начин на доказване на диагнозата. Анализиран е относителния дял на случаите с липсващи данни по изброените характеристики за периода 1993 – 2010 г. Относителният дял на случаите с неуточнен начин на доказване за периода 1998- 2002 г. в България е сравнен с този в други държави от Югоизточна Европа.
  

4. 
   Анализ на практиките за проверка на вътрешната съгласуваност на информацията в регистъра – визуален и автоматичен контрол.
   

3. 
   
   Каталог: assets -> files -> Nauka-SDO
   Nauka-SDO -> Advanced ovarian cancer as a risks of primary multiple malignant tumors after the treatment of extra genital cancer
   Nauka-SDO -> Конкурс за заемане на академична длъжност „Професор по научната специалност
   Nauka-SDO -> На избрани нерецензирани научни трудове
   Nauka-SDO -> Списък публикации
   Nauka-SDO -> Рецензия от проф. Д-р н. Гаврилова дм
   
   
   
   Изтегляне 1.21 Mb.
   
   Сподели с приятели: