Специализирана болница за активно лечение по онкология-еад

3.3. Валидност

3.3.1. Mорфологична верификация (MV) на диагнозата

Морфологичната верификация е най-достоверният начин за поставяне на диагнозата, затова MV% служи като индикатор за валидност на данните. MV% има стойност и като показател за пълнота на информацията, тъй като ниският дял на морфологично доказаните случаи може да се дължи и на непълно събиране на данни за пациентите, въпреки че при тях е проведено съответното изследване. Твърде високият MV% (по-висок от очакваното за съответната локализация и регион) е съмнителен за използване на патоанатомичните лаборатории като основен източник на данни, за сметка на други източници.

За периода 1993 – 2010 г., относителният дял на морфологично доказаните случаи е 75.1% (400277). Динамиката в относителния дял на различните видове морфологично доказване – цитология, хистология на метастаза и хистология на първичен тумор, е представена на фиг. 3.3.1.1.


За морфологична верификация на случаите най-често е използвано хистологичното изследване на първичен тумор. Относителният дял на случаите, доказани по този начин варира от 64.7% през 1993 г. до 78.9% през 2010 г. Цитологичното изследване и хистологията на метастази са верифицирали диагнозата съответно при 2.8% и 0.2% от случаите през 1993 г. и при 5.4% и 2.6% през 2010 г. Наблюдаваното намаление на относителния дял на случаите, доказани с хистология на първичния тумор през 1998 г., най-вероятно се дължи на това, че през същата година започва получаването на информация и от съобщенията за смърт за починалите от злокачествени заболявания. Регистрирането на случаите, за които единствения източник на информация са съобщенията за смърт (DCO), води до увеличаване на общия брой случаи и намаляване на MV%, тъй като DCO са с неизвестен начин на доказване. Като цяло, MV% се увеличава за разглеждания период – от 67.6% през 1993 г. до 87.0% през 2010 г.

Относителният дял на морфологично доказаните случаи е анализиран по-детайлно за периода 2006 – 2010 г. - по пол, локализации и възрастови групи.

При жените, по локализации MV% варира от 10.9% (неуточнени храносмилателни органи, С26) до 100% (мезотелиом, С45; Т-клетъчни лимфоми, С84 и небце, С05). MV% >= 90% се наблюдава при 51.2% от всички локализации при тях. Най-нисък дял на морфологично доказани (под 70%) е регистриран при неуточнените локализации (С26, С39, С48, С55, С76, С80, С95), при черен дроб (47.0%), панкреас (52.4%) и мозък (66.1%). MV% за най-честите локализации при жените е представен в табл. 3.3.1.1.

Относителният дял на морфологично доказаните случаи варира от 75.8% при мъжете над 75 г. до 94.2% - във възрастовата група 15-29 г. – табл. 3.3.1.2.

При жените MV% е най-нисък също във възрастовата група над 75 г. и най-висок при 30-44 годишните (96.5%) – табл. 3.3.1.2.

В сравнение с други държави от региона, България е имала най-нисък процент морфологично доказани случаи за периода 1998 – 2002 г., според данните, публикувани в „Ракът в петте континента” [Curado MP, 2002] – табл. 3.3.1.3.

Като цяло, относителният дял на морфологично доказаните случаи се увеличава през разглеждания период 1993 – 2010 г., като достига над 85% през последните три години – фиг. 3.3.1.1. Той е най-нисък при неуточнените локализации, мозък, панкреас и черен дроб, и при двата пола.

За периода 2006 – 2010 г., MV > 90% се наблюдава при половината от локализациите при мъжете и при 51.2% от тези при жените. Около и над 80% са морфологично доказаните за най-честите локализации при мъжете, с изключение на бял дроб, панкреас и хранопровод (табл. 3.3.1.1). При жените този процент е около и над 90%, с изключение на бял дроб, панкреас и стомах (табл. 3.3.1.1).

И при двата пола MV% е най-нисък при пациентите над 75 години (75%) и сравнително висок (над 90%) при тези под 45 г.

При съпоставяне на MV% по отделни възрастови групи между двата пола, се забелязва по-висок процент морфологично доказани при жените за всяка от тях, освен 0-14 и 75+ (табл.3.3.1.2).

По-висок MV% при жените се наблюдава и при повечето държави от региона, за периода 1998 – 2002 г. (табл. 3.3.1.3). Най-вероятно това се дължи на преобладаването на по-достъпните за морфологична диагноза локализации при жените (млечна жлеза, матка, маточна шийка), за разлика от преобладаващите по-трудно достъпни локализации при мъжете (бял дроб, панкреас).

Увеличаването на MV% през последните години най-вероятно се дължи на подобрените диагностични техники, както и на по-добрата организация за събиране на данни в раковите регистри.

Сравнително нисък процент морфологично доказани случаи при пациентите над 75 г. се наблюдава и от други автори [De Rijke JM, 2000; Parkin DM, 1992]. Това е най-вероятно поради факта, че при възрастните пациенти се избягват високо рискови инвазивни процедури заради влошеното им общо състояние и съпътстващи заболявания, както и по-честото прилагане на палиативно, отколкото на адювантно лечение, за което не се изисква точна морфологична диагноза.

3.3.2. Регистрирани само по данни от свидетелствата за смърт (DCO)

От случаите, регистрирани през периода 1993 – 2010 г. в НРР, 9.7% са DCO. Техният дял варира от 10.7% през 1993 г. до 4.9% през 2010 г. Благоприятната тенденция за намаляване на DCO% е представена графично на фиг. 3.3.2.1.

За периода 2006 – 2010 г. DCO% е разгледан по-детайлно по пол, локализации и възрастови групи.

При жените DCO% варира в широки граници от 0% (небце, С05, синуси, С31, трахея, С33, мезотелиом, С45, плацента, С58, периферни и кожни лимфоми, С84) до 82.8% (неуточнени храносмилателни органи, С26). DCO% <= 5% се наблюдава при 40.0% от локализациите при тях. Най-висок дял на DCO-случаите (над 20%) е регистриран при неуточнените локализации (С26, С39, С95, С55), при черен дроб (31.1%), хранопровод (24.8%) и мозък (21.4%). DCO% за най-честите локализации при жените е представен в табл. 3.3.2.1.

Относителният дял на DCO- случаите е най-нисък при момчетата от 0 до 14 години и най-висок при мъжете над 75 години – 10.9% (табл. 3.3.2.2).

При жените DCO% варира от 1.4% при 30-44 годишните до 12.1% при пациентите над 75 години – табл. 3.3.2.2.

В сравнение с други държави от региона, България е имала най-висок процент DCO-случаи за периода 1998 – 2002 г., според данните, публикувани в „Ракът в петте континента” [Curado MP, 2002] – табл. 3.3.2.3.

Като цяло, относителният дял на регистрираните само по данни от съобщенията за смърт намалява през разглеждания период 1993 – 2010 г., като стига до под 5% през 2010 г. – фиг. 3.3.2.1. Той е най-висок при неуточнените локализации, черен дроб, мозък и кости, и при двата пола.

За периода 2006 – 2010 г., DCO <= 5% се наблюдава само при около 40% от локализациите, както при мъжете, така и при жените. Под 10% са DCO-случаите за най-честите локализации при мъжете, с изключение на стомах, панкреас и хранопровод (табл. 3.3.2.1). При жените този процент е под 7%, с изключение на бял дроб, панкреас и стомах (табл. 3.3.2.1).

И при двата пола DCO% е най-висок при пациентите над 75 години (10-12%) и сравнително нисък (под 5%) при тези под 45 г. При съпоставяне на DCO% по отделни възрастови групи между двата пола, се забелязва по-нисък процент при жените за почти всяка от тях, освен 75+ (табл. 3.3.2.2).

По-нисък DCO% при жените се наблюдава и при повечето държави от региона, за периода 1998 – 2002 г. (табл. 3.3.2.3). Това би могло да се обясни с преобладаването на локализации с по-неблагоприятна прогноза при мъжете (бял дроб, панкреас, стомах). Периодът, който обхващат данните, публикувани в „Ракът в петте континента” том 9, съвпада с периода, през който се наблюдава най-висок DCO% в БНРР. Спадът на DCO% през последните години най-вероятно се дължи на подобрените механизми за активно издирване на информация от все повече източници.

3.3.3. Анализ на случаите с липсващи данни за отделните им характеристики

3.3.3.1. Неуточнена локализация на злокачественото заболяване

За настоящия анализ, в групата с неуточнена локализация (PSU – primary site uncertain) се включват кодовете от МКБ-10: С26 (неуточнени храносмилателни органи), С39 (неуточнени дихателни органи), С48 (ретроперитонеум), С76 (неточно определени локализации), С80 (неуточнени локализации), за да се осигури сравнимост на показателя с други регистри.

За периода 1993 – 2010 г. относителният дял на PSU в базата данни на НРР е 4.1% (21960). Той се запазва сравнително постоянен през годините – както като група, така и по отделните локализации – фиг. 3.3.3.1.1. Това показва от една страна добро придържане към определението за „неуточнена локализация” при кодирането на случаите в раковия регистър, а от друга – съществуването на група злокачествени заболявания, които въпреки приложението на съвременни диагностични техники, остават с неуточнена локализация.

Случаите с неуточнена локализация, диагностицирани в периода 2006 – 2010 г., са анализирани допълнително по пол и възрастови групи. Резултатите за мъжете и жените са представени в табл. 3.3.3.1.1.

Табл. 3.3.3.1.1. Относителен дял на случаите с неуточнена локализация (PSU), диагностицирани през 2006-2010 г., по възрастови групи
възраст (години)	PSU%
	мъже	жени
0-14	4.3	3.7
15-29	2.3	1.4
30-44	3.5	1.7
45-59	5.6	2.6
60-74	4.9	3.6
75+	4.4	4.7
общо	4.9	3.4

Като цяло, при мъжете PSU% е по-висок, отколкото при жените – както общо, така и по отделните възрастови групи, с изключение на 75+ годишните пациенти, при които относителният дял на неуточнените локализации е 4.7% при жените и 4.4 % при мъжете.

Най-нисък PSU% се наблюдава във възрастовата група 15-29 г. и при двата пола (2.3% и 1.4% при мъжете и жените, съответно), най-висок – при най-възрастните жени (4.7%) и 45-59 годишните мъже (5.6%).

В България, за периода 1998 – 2002 г., PSU% е най-висок в сравнение с този процент при други държави от Югоизточна Европа, публикували данните си в „Ракът в петте континента” [Curado MP, 2002], но е доста под нивото от 20%, определено като граница за достоверност на данните от редакторите на същото издание – табл. 3.3.3.1.2.

3.3.3.2. Неуточнен стадий на злокачественото заболяване

За периода 1993 – 2010 г. относителният дял на случаите с неуточнен стадий (SU – stage unknown) в базата данни на НРР е 18.7% и варира от 23.8% през 1993 до 12.7% през 2010 г. – фиг. 3.3.3.2.1. Увеличението на SU% през 1998 г. е най-вероятно поради това, че през тази година в БНРР започва получаването на информация за всички починали от ГРАО.

Благоприятната тенденция за намаляване на случаите с неуточнен стадий, която се наблюдава през последните години се дължи както на използването на съвременна диагностична техника и на подобрените процедури за активно издирване на допълнителна информация за пациентите, така и на по-строгите изисквания на НЗОК за попълване на медицинските документи.

Случаите с неуточнен стадий, диагностицирани през 2006 – 2010 г., са разгледани по-детайлно по пол, локализация и възрастови групи.

Разпределението на случаите с неуточнен стадий по възрастови групи е представено в табл. 3.3.3.2.2. Подобно на другите показатели за валидност на данните, случаите при пациентите над 75 години са с най-висок процент SU – 17-18%. За останалите възрастови групи SU% се движи от 12% до 19% при мъжете и от 8% до 11% при жените.

3.3.3.3. Други характеристики на случаите със злокачествени заболявания

При анализа на случаите с липсващи данни се установява сравнително постоянен относителен дял на PSU и тенденция за намаляване на SU% през периода 1993 – 2010 г. PSU% и SU% са по-високи при мъжете и при пациентите над 75 години. Тези показатели са в рамките на определените стойности, допустими за валидност на данните при международни проучвания.

3.3.4. Вътрешна съгласуваност на информацията в регистъра

Визуалният контрол се провежда от специалистите в раковия регистър след всяко обновяване на базата данни и включва следните основни проверки:

• 
  съответствие между текст и код на:
  

• 
  клинична диагноза
  
• 
  морфологична диагноза
  
• 
  латералност
  
• 
  степен на диференциация (грейд)
  
• 
  локализация на метастазите
  

• 
  вид на проведеното лечение и наличието на хистологичен резултат (при провеждането на химиотерапия се изисква морфологична диагноза) и др.
  

• 
  контроли, които блокират създаването на запис;
  
• 
  проверка на съответствие между пол и морфологична диагноза;
  
• 
  проверка на съответствие между МКБ и код на хистология;
  
• 
  проверки за ЕГН, дати и възраст и др.
  

• 
  дата на заболяване/дата на раждане;
  
• 
  възраст/дата на заболяване/дата на раждане;
  
• 
  възраст/локализация/хистология;
  
• 
  локализация/хистология;
  
• 
  пол/локализация;
  
• 
  пол/хистология;
  
• 
  поведение/локализация;
  
• 
  поведение/хистология;
  
• 
  степен на малигненост/хистология;
  
• 
  начин на доказване/хистология.
  

Базата данни се проверява и за дубликати между области (случаи, регистрирани едновременно в два РРР), както и за дубликати, получени при регистрирането на повече от един случай за едно и също лице (в този случай се уточнява дали се касае за първична множественост или за дублиран запис). Списъците със случаи, подлежащи на корекция, се изпращат на всеки РРР. На място служителите правят справка с наличната документация, предизвикват ревизия на хистологичния препарат, издирват допълнителна информация и въз основа на резултатите от тези действия нанасят необходимите корекции (в съответните регионални бази данни). При следващото изпращане на БД от всички РРР в БНРР, проблемните случаи са вече уточнени и коригирани. Процесът на проверки и корекции се извършва отново при всяко получаване на БД от РРР.

При мъжете се наблюдава по-нисък MV% и по-високи DCO%, PSU% и SU%, отколкото при жените.

Пациентите над 75 години са с по-нисък MV% и по-високи DCO%, PSU% и SU%, отколкото по-младите пациенти.

По-трудно достъпните локализации и тези с по-неблагоприятна прогноза имат също по-нисък MV% и по-високи DCO% и SU%.

Изброените показатели са в рамките на допустимите стойности, определени за валидност на данните при международни проучвания.

Вътрешната съгласуваност на данните се проверява редовно според утвърдените практики.