Технически изисквания към респиратор за новородени деца
Общи изисквания:
1.Сертификати за качество на производителя на апаратурата и за самата апаратура: ISO 9001:2008; ISO 13485:2003 или еквивалентни;
2.Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС;
4.Медицинската апаратура да е фабрично нова;
5.Апаратурата да е придружена с инструкции за употреба на български език;
6.Да има оторизиран сервиз в Република България;
7.Гаранционен срок: минимум 18 месеца;
8.Декларация за съвместимост с наличната апаратура за всяко едно от посочените лечебни заведения, когато такава се изисква в техническата спецификация.
Респиратор за новородени деца – среден клас
1.Общи изисквания
-
Респиратор за новородени деца, вкл. недоносени новородени деца с изключително ниско тегло / под 1000 г /
-
Електрическо захранване 220 V, 50 Hz. Вградено аварийно захранване с батерия. Захранване с медицински въздух и кислород от централна станция за медицински газове.
2.Режими на вентилация
IPPV, IPPV/Assist (CMV, Assist/Control) – интермитентна вентилация с позитивно налягане
-
Patient triggered ventilation (PTV) – синхронизирана или тригерирана от пациента вентилация
-
Pressure support ventilation (PSV)
-
SIMV – синхронизирана интермитентна мандаторна вентилация
-
Вентилация с гарантиран или желан / прицелен / обем - TTV (targeted tidal volume), VG ( volumen guarantee)
-
CPAP (continious positive airway pressure) - постоянно положително налягане в дихателните пътища.
-
Високочестотна вентилация с осцилации (HFOV – high frequency oscillatory ventilation)
-
HFOV + CMV - комбинация от високочестотна вентилация с осцилации и мандаторна вентилация
3.Настройки на респиратора
3.1. Дихателна честота на конвенционалната вентилация до 150 /мин
3.2. Кислород 21 % - 100%
3.3. Възможност за директна смяна на настройките за инспираторно и експираторно време, както и за тяхното съотношение.
3.4. Възможност за приложение на азотен окис в пациентната систма и отстраняване на издишания азотен двуокис през експираторната система
3.4. Регулируем тригер по поток и налягане
4.Мониториране
-
Графично и цифрово представяне на всички настройки и пациентни измервания , вкл. с вълнова графика на потока, налягането и обема.
Графично представяне на респираторната механика под формата на бримки налягане – обем и поток – обем.
-
Налягания в дихателните пътища ( P peak, P plato, P mean, PEEP )
-
Минутни обеми MV
-
Дихателни обеми VT
-
Следене на стойностите на FiO2, респираторна честота, съотношение инспириум – експириум
-
Представяне на графични и цифрови трендове за минимум последните 24 часа
5.Аларми, звукови и визуални с текстови съотношения задължително за следните ситуации:
-
Налягане на дихателните пътища с регулируеми горни и долни граници
-
Минутен обем и дихателен обем с регулируеми долни и горни граници
-
Аларми за разкачена пациентна система
-
Аларма за оклузии, включително и оклузии при издишване
-
Аларма за висока честота на дишането, апнея и FiO2
-
Аларми за слаба батерия, прекъсване на електрическото захранване, прекъсване захранването с медицински газове
6.Овлажнител на вдишваната газова смес с нагряване със сервоконтрол и комплекти дихателни шлангове с нагряване
Респиратор за новородени деца – висок клас
1. Общи изисквания
1.1. Апарат за съвременна апаратна вентилация на новородени деца с ниско и екстремно ниско тегло, доносени деца, и деца до 20 кг.
1.2. Принцип на вентилация - постоянен поток, циклиран по време и лимитиран по налягане.
2. Режими на вентилация:
Конвенционална вентилация
IPPV/IMV,
Назален CPAP,
Тригерирана вентилация
IMV
PSV
Синхронизирана Мандаторна Вентилация SIMV/SIPPV
Вентилация с гарантиран обем: Pressure Support Ventilation/Volume Guarantee, приложима в режими SIMV, SIPPV, PSV
Високочестотна вентилация: - HFV
Автоматична адаптация на утечките.
3. Параметри:
- инспираторна концентрация на О2 от 21 - 100%.
- Инспираторно налягане - 10-80 mbar
- PEEP/CPAP – 0-25 mbar
- Инспираторно време – 0,1-2,0 sec.
- Експираторно време – 0,2-30,0 sec.
- Инспираторен поток – 1 – 30 L/min
- Базов поток (VIVE) – 1 – 30 L/min
- Максимална честота на конвенционалния тип вентилация – 200 bpm
- Дихателен обем VTSet – 2-100 mL
- Време за алармиране на апнея – 5-20 sec.
- Тахипнея – 20-200 bpm.
- Тригерна чуствителност 0,02 до 3 mL.
- МАР (средно налягане в дихателните пътища) с възможност до 25мм
4. Мониториране на:
- Инспираторна кислородна концентрация
- Вентилационни обеми /дихателен обем, минутна вентилация, лекаж, спонтанен минутен обем/.
- Параметри на белодробната механика: динамичен къмплаянс на респираторната система, резистанс на дихателните пътища и ЕТ-тубус, времева константа на респираторната система, индекс на свръхраздуване – С20/С.
- Налягане в дихателните пътища: Peak, PEEP, P mean
- Криви на поток и налягане в реално време
- 24 часов графичен тренд за инспираторна кислородна концентрация, усреднено налягане в дихателните пътища, минутен обем, къмплаянс, резистанс, RVR (съотношение честота:дихателен обем)
- Журнал за запис на 100 алармени съобщения
- Стойности за налягането и обема за всеки дихателен цикъл.
5. Наличие на аларми за:
- Инспираторна кислородна концентрация
- Дисконекция
- Високо инспираторно налягане
- Високо/ниско CPAP налягане
- Блокиран тубус
- Прегънат пациентен шлаух
- Нисък дихателен обем
- Минутен обем
- Апнея
- Тахипнея
6. Окомплектовка: микропроцесорен овлажнител; количка; рамо за пациентните шлангове; пълен комплект пациентни шлангове за многократна употреба; сет за назален СРАР за многократна употреба;
Сподели с приятели: |