Tinctura Valerianae



Дата22.07.2016
Размер15.67 Kb.


РИОКОЗ – Русе извърши насочени проверки в складовете за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на гр. Русе, на основание чл.272, ал.1, т.4 и т.6 и ал.2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), чл.5 и чл.6 от Наредба №9 от 23.04.2008 г. на МЗ за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност (ДВ бр.45/13.05.2008 г.), протокол за взети проби от 26.03.2008 г. от инспектори на ИАЛ в изпълнение на годишния график за надзор на пазара, писмо с вх. №2831/12.05.2008 г. на ИАЛ от „Аптечно Велико Търново 2000” АД и аналитични протоколи за извършен анализ №68 и №96 от 30.05.2008 г. на ИАЛ, свързани с лекарствен продукт Tinctura Valerianae oral drops, solution – 20 ml, партиден №971107, производство на „Аптечно Велико Търново 2000” АД България, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към ІІ-ра степен на риска т.6 от класификацията на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество, съгласно Наредба №9 на МЗ.

Констатациите са:
1. Не са установени налични количества от лекарствения продукт Tinctura Valerianae oral drops, solution – 20 ml, партиден №971107, производство на „Аптечно Велико Търново 2000” АД България, в:
  • Склад “Ледима”, гр. Русе, кв. “Средна кула”
  • Склад “Търговска лига”, гр. Русе, ул. “Борисова” №107
  • Склад “Биомеда”, гр. Русе, ул. “Независимост” №2
2. В склад “Хигия” ЕАД, гр. Русе, ул. “Рига” №35, през месец февруари 2008 г. са осъществявани продажби от лекарственият продукт Tinctura Valerianae oral drops, solution – 20 ml, партиден №971107, производство на „Аптечно Велико Търново 2000” АД България, като в момента на проверката не са установени налични количества, но е задействана процедура по уведомяване на аптеките и изтегляне от аптечната мрежа на блокираните 10 бр. опаковки от лекарствения продукт, съхранявани според изискванията, които ще се върнат в склад “Хигия” ЕАД, гр. Русе и изпратят в Централен склад гр. София.

Управителите на цитираните по-горе складове, представиха в РИОКОЗ – Русе уведомителни писма.



База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница