Изследват безплатно за хепатит

Глобализацията носи рискове за фармацевтичната индустрия

Глобализирането на производството на лекарства създава все повече притеснения за качеството. Експерти изразяват опасения относно непълни тестове за животоспасяващи лекарства, включително антибиотици и терапии за епилепсия, както и за отклонения в производствените методи и неточно отчитане пред регулаторите, пише Financial Times.

Рисковете от тези практики бяха подчертани през 2013 г., когато властите в САЩ наложиха глоба от 500 млн. долара на индийския производител на лекарства Ranbaxy. През същата година беше забранен вносът в САЩ на продукти от два завода на Ranbaxy, като забраната беше удължена през 2014 г. заради оставащите притеснения за качеството.

Различен подход

Случаят с индийската компания също така демонстрира различния подход на регулаторите в САЩ и Европейския съюз. Европейският регулатор European Medicines Agency (ЕМА) не последва примера на щатските власти и не наложи забрани за продукцията на Ranbaxy.

Преди време Европа беше център на фармацевтичната индустрия, а в момента азиатските държави получават нарастващ дял в производството както на готови лекарства, така и в използваните суровини. Това увеличава натиска върху регулаторите да подсигурят спазването на високи стандарти във фармацевтиката.

Според данните на ЕМА около 800 индийски и китайски компании произвеждат лекарства, предназначени за европейския пазар. Това е сравнимо с броя щатски компании, работещи за европейския пазар. Още по-съществено е, че 2500 производители на "активни фармацевтични съставки", използвани в готовите лекарства, се намират в Азия. Това е повече, отколкото в целия останал свят.

На фона на тези мащаби регулаторните мерки изглеждат умерени. През 2015 г. 135 индийски компании са получили сертификат за добри производствени практики и само шест са получили критики за неизпълнение на предписания. За Китай данните са съответно 72 и шест. Това обаче представлява по-висок процент на неизпълнение спрямо производителите в ЕС и САЩ. Регулаторите изтъкват проблеми с недостатъчни данни за качеството на производство и гаранции за стерилността.

Прехвърлянето на фармацевтичната индустрия в Азия се дължи основно на стремежа за намаляване на разходите във веригите за доставки, както и на бързото разрастване на високотехнологичната производствена база в Азия. Тези промени принуждават регулаторите в Европа и САЩ да променят начина си на работа. Поради ограничените им ресурси за директна работа в Азия те се опитват да задълбочат сътрудничеството си с регулаторите в Китай и Индия. "Има огромен брой обекти, а ние можем да извършим много по-малко инспекции, отколкото бихме желали", коментира Емер Куки, отговаряща за международните отношения в ЕМА.

Докато регулаторите се концентрират върху проверки на производствената база, тестването на конкретните партиди лекарства е оставено на самите компании. При търговията между САЩ и ЕС това често води до дублиране на проверки. Според изследване на Европейската федерация на фармацевтичните асоциации през 2014 г. 10 компании са изхарчили 25 млн. евро за повторни тествания на партиди лекарства.

Според институцията "изискванията са тежки и не осигуряват добавена стойност за безопасността на пациентите или сигурността на веригата за доставки". Федерацията подкрепя взаимното признаване на проверките в САЩ и ЕС, предвидено в Трансатлантическото търговско споразумение TTIP. Европейската потребителска организация BEUC не отрича ползите от по-тясната кооперация, но изтъква, че тя може да бъде постигната и без TTIP, което е критикувано по много други причини. ЕМА вече има подписани споразумения за взаимно признаване на тестовете с Швейцария и Нова Зеландия.

Дори и при взаимно признаване на проверките остават въпроси, свързани с различния подход на регулаторите в ЕС и САЩ. "Невинаги се стига до едни и същи заключения при инспекция. Законите са различни, както и оценката за съотношението полза - риск", изтъква Куки.