Закон за храните
Изтегляне 1.03 Mb.
|
| (2) Уведомлението по ал. 1 трябва да бъде придружено от приложимите документи по чл. 23в, ал. 2.
(3) Информация за получените уведомления се публикува ежегодно по реда на Регламент 258/97. Чл. 23е. (Нов - ДВ, бр. 31 от 2006 г., сила от 01.01.2007 г.) (1) Пускането на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, се извършва само след получаване на разрешение от Европейската комисия по реда на Регламент 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета на Европейския съюз и при спазване на съответните условия, определени в разрешението. (2) За получаване на разрешение лицето, което желае да пусне на пазара генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, подава писмено заявление в Министерството на здравеопазването. (3) Когато продукт по ал. 1 се пуска на пазара само като храна за консумация от човека, заявлението трябва да съдържа изрична декларация за това, основана на данни, които могат да бъдат проверени. (4) Когато продукт по ал. 1 може да бъде използван като храна за консумация от човека и като фураж, се подава едно заявление до министъра на здравеопазването. (5) Заявлението по ал. 2 съдържа: 1. данни за заявителя: а) име, ЕГН, номер на документа за самоличност и постоянен адрес - за физическите лица; б) наименование, седалище, адрес на управление и идентификационен код БУЛСТАТ - за едноличните търговци и юридическите лица; 2. техническо досие на генетично модифицираната храна, ГМО за използване във или като храна или храната, съдържаща съставки, произведени от ГМО, което включва информацията, необходима за извършване на оценката на риска за човешкото здраве от пускането на пазара на тези храни: а) наименование и предназначение на храната, нейната спецификация, включително и вида на генетичната модификация; б) информация за съответствие с изискванията по приложение № 2 на Протокола от Картахена, когато е приложимо; в) подробно описание на метода на производство и преработка, когато е приложимо; г) копия от доклади за проведени изследвания, включително и налични данни от независими проучвателни изследвания и всяка друга допълнителна информация, които доказват съответствие с изискванията по чл. 4а, ал. 3; д) (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г.) анализи, придружени от необходимата информация и данни, че характеристиките на храната не се различават от тези на храните, които са предназначени да заместят, при които са взети предвид границите за естествена вариация на характеристиките по отношение на състав, хранителна стойност или хранителен ефект, предназначение за употреба и последствия за здравето на определени групи от населението, или предложение за етикетиране на храната в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 10, ал. 4; 3. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г.) мотивирано становище, че храната няма да предизвика етични и/или религиозни проблеми у потребителите, или предложение за етикетиране на храната в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 10, ал. 4; 4. условията за пускане на пазара на храната или на храните, произведени от нея, както и специфични условия за начин на употреба или приготвяне, когато е приложимо; 5. описание на методите за вземане на проби, откриване и определяне на генетичната модификация и когато е приложимо, за откриване и определяне на генетичната модификация в храната и/или в храни, произведени от нея; 6. проби от храната и контролни проби, както и информация за наличие и достъп до референтен материал; 7. резюме на досието в стандартизиран вид и резюме на оценката на риска за човешкото здраве; 8. предложение за последващо пускане на пазара наблюдение относно употребата на храната, когато е приложимо. (6) Когато е подадено заявление по ал. 2 за ГМО за използване във или като храна, понятието "храна" в ал. 5 означава "генетично модифицирана храна". (7) В случай на ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, към заявлението по ал. 5 се прилагат: 1. пълното техническо досие на ГМО и заключенията от извършената оценка на риска по Закона за генетично модифицирани организми или копие от разрешението за пускане на пазара на ГМО като продукт или съставка на продукт, когато има издадено такова разрешение по Закона за генетично модифицирани организми; 2. план за наблюдение за неблагоприятни ефекти върху околната среда след пускането на ГМО на пазара, разработен в съответствие с изискванията по Закона за генетично модифицирани организми, както и предложение за продължителността на наблюдението. (8) Когато заявлението се отнася до вещество по чл. 2, ал. 1, чиято употреба и пускане на пазара са свързани с включването му в списък на разрешени вещества по реда на друг нормативен акт на Европейските общности, това изрично се посочва в заявлението, като се предоставя и информация за статута на веществото по реда на съответния акт. (9) Заявлението по ал. 5 се попълва и представя при спазване на изискванията на Регламент 641/2004 на Европейската комисия и съгласно препоръки на Европейската комисия и ръководства на Европейския орган по безопасност на храните, приети съгласно Регламент 1829/2003. (10) Заявлението се подава на български и на английски език на хартиен и на електронен носител. (11) В заявлението изрично се посочва кои документи и/или информация заявителят иска да бъдат поверителни, като за целта ги прилага отделно. (12) Към заявлението се прилага удостоверение за актуалното състояние на регистрацията на заявителя, когато е едноличен търговец или юридическо лице. (13) Към заявлението се прилага информация за генетично модифицираната храна, ГМО за използване във или като храна или храната, съдържаща съставки, произведени от ГМО, пускани на пазара извън територията на страната, когато има такива случаи. (14) Заявителят може да се позове на информация или резултати от предишни заявления на други заявители или да предостави допълнителна информация, която смята за подходяща, при условие че информацията и резултатите не са поверителни или другите заявители са дали своето писмено съгласие. (15) (Нова - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Министерството на здравеопазването уведомява писмено Министерството на земеделието и храните за подадените по ал. 2 заявления. Чл. 23ж. (Нов - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) Министерството на здравеопазването в срок 14 дни уведомява писмено заявителя, че заявлението е получено, като изрично посочва датата на получаването му. (2) Министерството на здравеопазването незабавно информира и изпраща заявлението по чл. 23в и приложените към него документи на Европейския орган по безопасност на храните в съответствие с изискванията на Регламент 1829/2003. (3) Европейският орган по безопасност на храните дава становище при условията и по реда, определени в Регламент 1829/2003. (4) Разрешение за пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, се предоставя в съответствие с процедурата, определена в Регламент 1829/2003, като Европейската комисия уведомява заявителя за взетото решение. (5) Списъкът на разрешените за пускане на пазара генетично модифицирани храни, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, се публикува в служебния бюлетин и в интернет страницата на Министерството на здравеопазването. (6) Изменението, временното прекратяване и отнемането на разрешение за пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, се извършват по реда, определен в Регламент 1829/2003. (7) Разрешението по ал. 4 се подновява на 10-годишен период, като в срок до една година преди изтичането на срока му на валидност лицето, получило разрешението, трябва да изпрати заявление до Европейската комисия. Продължаване действието на разрешението се извършва по реда, определен в Регламент 1829/2003. (8) Лицата, получили разрешение по ал. 4, и лицата, отговорни за пускането на пазара, са длъжни да спазват условията или ограниченията за пускане на пазара на генетично модифицирана храна, ГМО за използване във или като храна или храна, съдържаща съставки, произведени от ГМО, описани в разрешението. (9) Лицата, получили разрешение по ал. 4, към които е поставено изискване за последващо пускането на пазара наблюдение и/или за изпълнение на план за наблюдение за неблагоприятни ефекти върху околната среда след пускането на ГМО на пазара, трябва да извършват наблюденията и да предоставят информация по реда, определен в Регламент 1829/2003. (10) Лицата, получили разрешение по ал. 4, които искат да променят условията, определени в него, подават заявление по чл. 23е, ал. 2 при спазване на процедурата, определена в Регламент 1829/2003. Чл. 23з. (Нов - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) (1) Лицата, които пускат на пазара генетично модифицирани храни, съдържащи или състоящи се от ГМО, включително и в насипно състояние, са длъжни да предоставят на купувачите в писмен вид информация за това, че храната съдържа или се състои от ГМО, както и уникалния код на ГМО. (2) (Доп. - ДВ, бр. 59 от 2010 г.) Производителите и търговците на храните по ал. 1 са длъжни да предоставят на купувачите информацията, че храната съдържа или се състои от ГМО, както и уникалния код на ГМО, в писмен вид в придружаващите партидата документи и на етикета на продукта и на следващите етапи от предлагането й на пазара. (3) Производителите и търговците по ал. 1 и 2 са длъжни да имат въведени система и процедури за: 1. съхраняване на информацията по ал. 1 и 2; 2. идентифициране на лицата, от които са закупили и на които са продали храните по ал. 1. (4) Информацията по ал. 1 се съхранява за период от 5 години след реализирането на всяка сделка. (5) (В сила от 01.01.2007 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 59 от 2010 г.) При етикетиране на генетично модифицирани храни, съдържащи или състоящи се от ГМО, и храни, съдържащи съставки, произведени от ГМО, в допълнение към изискванията, определени в наредбата по чл. 10, ал. 4, се спазват изискванията на Регламент 1829/2003 и Регламент (ЕО) № 1830/2003. Глава пета. ВНОС И ИЗНОС НА ХРАНИ Чл. 24. (1) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2003 г., доп. - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) В страната се внасят храни, които отговарят на изискванията на Закона за храните, Закона за ветеринарномедицинската дейност, Закона за защита на растенията и нормативните актове по прилагането им. (2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2003 г., изм. - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) В страната могат да се внасят и храни, които отговарят на изискванията, признати от Европейските общности за еквивалентни, или на определените изисквания съгласно споразумение, сключено между Европейските общности и страна износител. (3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2003 г., отм. - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) (4) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г.) При внос на храни, съдържащи или състоящи се от ГМО, вносителят задължително представя информацията в придружаващите партидата документи за вида и количественото съдържание на ГМО. Чл. 24а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2003 г., изм. - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Внос на бутилирани натурални минерални води в страната и тяхното разпространение в търговската мрежа се извършва след издаване на сертификат за внос от министъра на здравеопазването или от оправомощен от него заместник-министър. (2) За издаване на сертификата по ал. 1 вносителят на бутилирана натурална минерална вода подава заявление до министъра на здравеопазването, в което се посочват: 1. наименование, седалище и адрес на управление на фирмата вносител; 2. наименование и адрес на чуждестранната фирма производител; 3. страната, от която се внася натуралната минерална вода; 4. търговска марка (търговско наименование) на натуралната минерална вода. (3) Към заявлението по ал. 2 се прилагат: 1. (*) копие от съдебното решение за регистрация на българската фирма вносител съгласно Търговския закон и удостоверение за актуално състояние; 2. копие от официалния документ за признаване на водата като натурална минерална, издаден от компетентния орган на съответната страна; 3. документ, издаден от компетентния орган на съответната страна, удостоверяващ, че натуралната минерална вода отговаря на изискванията, определени в наредбата по чл. 4б, ал. 1; 4. протоколи за проведени изпитвания на водата от акредитирани лаборатории. (4) Министърът на здравеопазването в срок 10 дни от подаването на документите по ал. 2 и 3 издава сертификата или прави мотивиран отказ за това. (5) (*) Изричният или мълчаливият отказ подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. (6) Вносните натурални минерални води, за които е издаден сертификат за внос, се включват в отделен раздел на списъка на натуралните минерални води по чл. 4б, ал. 3. (7) Срокът на валидност на сертификата е 5 години. (8) Подновяване на сертификата се допуска преди изтичането на срока по ал. 7, като за целта в Министерството на здравеопазването се представя актуален документ по ал. 3, т. 3. (9) В случай че актуалният документ по ал. 3, т. 3 не бъде представен в срока по ал. 8, съответната натурална минерална вода се заличава от списъка по ал. 6. Чл. 24б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2003 г.) Условията и редът за внос на суровини и храни от животински произход в страната се уреждат по реда на Закона за ветеринарномедицинската дейност. Чл. 25. (1) (Предишен текст на чл. 25 - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) За храните от местно производство, предназначени за износ, са приложими и изискванията на страната вносител, ако това не противоречи на международен договор. (2) (Нова - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) С изрично съгласие на страната вносител могат да бъдат изнасяни и храни, които не съответстват на изискванията на този закон, Закона за ветеринарномедицинската дейност, Закона за защита на растенията и нормативните актове по прилагането им, при условие че храните са безопасни за здравето на хората и страната вносител е уведомена за причините и обстоятелствата, поради които храната не може да бъде пусната на пазара. Чл. 25а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2003 г., изм. - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) (1) За храните, предназначени за износ или реекспорт с цел пускане на пазара на трета страна, са приложими и изискванията на страната вносител. (2) С изрично съгласие на компетентния орган на страната вносител могат да бъдат изнасяни или реекспортирани и храни, които не отговарят на нормативните изисквания на Европейските общности, но са безопасни за здравето на хората и компетентният орган на страната вносител е бил изчерпателно информиран за причините и обстоятелствата, поради които храните не могат да бъдат пуснати на единния европейски пазар. (3) Когато се прилагат разпоредбите на двустранно търговско споразумение между Европейските общности или една от държавите - членки на Европейския съюз, и трета страна, износът на храни се извършва съгласно условията в споразумението. Глава шеста. ОФИЦИАЛЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ХРАНИТЕ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2006 Г., В СИЛА ОТ 14.04.2006 Г.) Чл. 26. (1) (Изм. - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) На официален контрол по този закон подлежат: 1. (изм. - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) всички етапи на производство, преработка и дистрибуция на храни; 2. състоянието и начинът за използване на площадките, сградите, инсталациите и прилежащото им пространство, техническото и материалното оборудване, транспортните средства, свързани с производството и търговията с храни; 3. суровините, съставките, добавките и другите продукти, които се използват за производство на храни; 4. технологичните процеси за производство на храни; 5. миещите, почистващите, дезинфекционните, дезинсекционните и дератизационните препарати и процеси; 6. материалите и предметите, предназначени да влязат в контакт с храните; 7. полуготовите и готовите храни; 8. (доп. - ДВ, бр. 80 от 2010 г.) етикетирането, представянето и рекламата на храните, включително съответствието им с Регламент (ЕО) № 510/2006 на Съвета от 20 март 2006 г. относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 510/2006", и Регламент (ЕО) № 509/2006 на Съвета от 20 март 2006 г. относно селскостопански и хранителни продукти с традиционно специфичен характер, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 509/2006"; 9. методите и средствата за съхраняване и консервиране на храните; 10. хигиената на лицата, които влизат в контакт пряко или косвено с материалите и продуктите по т. 3, 5, 6 и 7; 11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2003 г., изм. - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) добрите практики за производство и търговия с храни, системата за управление на безопасността на храните, системата за анализ на опасностите и критични контролни точки или съответните процедури, основани на нейните принципи, а също технологичната документация. (2) Контролът по ал. 1 се отнася както за храните, които се произвеждат и продават на територията на страната, така и за храните, предназначени за износ. Чл. 27. (Изм. - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) (1) Официалният контрол се извършва систематично на базата на риска и с подходяща честота с цел осигуряване безопасността на храните, като се вземат предвид: 1. установените рискове, свързани с храните, с производството и търговията с храни, с употребата на храни или с процесите, материалите, веществата, дейностите или действията, които могат да повлияят на безопасността на храната; 2. водената документация от производителите и търговците на храни по отношение на съответствието с нормативните изисквания; 3. документираните от компетентните органи данни за установени при предишни проверки несъответствия в дейността на производителя и търговеца с нормативните изисквания; 4. надеждността на извършваните от производителя или търговеца собствени проверки в обекта; 5. всяка друга информация, която би могла да свидетелства за несъответствие. (2) Официалният контрол се извършва без предварително уведомяване, включително непланирано, с изключение на случаите на одити, за провеждането на които производителите или търговците задължително се уведомяват. (3) Официалният контрол се извършва на всички етапи на производство, преработка и дистрибуция на храни и включва контрол на обектите за производство и търговия с храни, употребата и съхранението на храни, процесите, материалите, веществата, дейностите или действията, включително транспортирането на храни. (4) Официалният контрол се състои от една или няколко от следните дейности: 1. инспекции на: а) сгради, прилежащи площи, помещения, съоръжения и технологично оборудване, включително на транспортни средства, използвани при производството и търговията с храни, съоръжения, използвани при първичното производство, както и на храните; б) суровини, съставки, спомагателни вещества и други продукти, използвани за производство и приготвяне на храни; в) полуготови храни; г) материали и предмети, предназначени за контакт с храните; д) почистващи и поддържащи препарати и процеси, както и пестициди; е) (доп. - ДВ, бр. 80 от 2010 г.) етикетиране, представяне и рекламиране на храни, включително съответствието им с Регламент (ЕО) № 510/2006 и Регламент (ЕО) № 509/2006; 2. проверки на хигиенните условия в обектите за производство и търговия с храни; 3. оценка на процедурите за прилагане на добри практики, на системата за управление на безопасността на храните или на системата за анализ на опасностите и критични контролни точки, а когато тя е неприложима - на процедурите в съответствие с нейните принципи; 4. вземане на проби и образци и провеждане на анализи и изследвания; 5. контрол на хигиената на персонала; 6. преглед на документацията и записите, които могат да имат връзка с оценката на съответствието с изискванията на законодателството по храните; 7. разговори с ръководителите и изпълнителите в предприятията за производство и търговия с храни; 8. отчитане на стойностите, регистрирани от средствата за измерване, използвани в обектите за производство и търговия с храни; 9. проверки на регистрираните стойности от средствата за измерване в обекта чрез използване на собствени средства за измерване от компетентните органи; 10. (нова - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) оценка на съответствието на качествените характеристики на храните с изискванията на национални стандарти и стандарти, разработени от браншови организации и одобрени от компетентен орган; 11. (предишна т. 10 - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.)други дейности, необходими за осигуряване изпълнението на целите на закона. (5) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г.) Официалният контрол се извършва и по сигнали и жалби на граждани. При установени нарушения, за които са дадени предписания или наложени глоби или имуществени санкции, производителите и търговците заплащат такса за извършената проверка в размер, утвърден с тарифа по чл. 36в. Чл. 27а. (Нов - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) (1) Официалният контрол върху храни при внос, износ и пускането на пазара на храни се извършва по един и същ начин. (2) Компетентните органи извършват проверка на храните от внос за съответствие с нормативните изисквания независимо от мястото на произход на пратката. (3) В случай че при проверка, извършена на мястото на получаване или по време на съхранение или транспортиране на пратката от внос, компетентните органи установят несъответствие, те предприемат съответни мерки, включително връщане на пратката в страната на произход. (4) (В сила от 01.01.2007 г.) При търговия с държави - членки на Европейския съюз, лицата, които получават пратките храни, уведомяват писмено преди вноса компетентните органи с цел организиране на контрола. Чл. 27б. (Нов - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г., отм. - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2003 г., изм. - ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. - ДВ, бр. 31 от 2006 г., в сила от 14.04.2006 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) извършва официален контрол върху всички храни с изключение на бутилирани натурални минерални, изворни и трапезни води. (2) (Нова - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Българската агенция по безопасност на храните извършва и оценка на съответствието на качествените характеристики на храните с изискванията на национални стандарти и стандарти, разработени от браншови организации и одобрени от компетентен орган, и технологични документации. (3) (Нова - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Официалният контрол върху бутилирани натурални минерални, изворни и трапезни води се провежда от органите на РЗИ към Министерството на здравеопазването. (4) (Отм., предишна ал. 2 - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) Компетентните органи трябва да: 1. провеждат ефективен и целесъобразен официален контрол на всички етапи на производство, преработка и дистрибуция на храни; 2. извършват официален контрол без конфликт на интереси; 3. разполагат със собствена лаборатория или да имат сключен договор с лаборатория с достатъчен капацитет и квалифициран персонал за ефективно и ефикасно извършване на официален контрол; 4. разполагат с подходящи и правилно поддържани съоръжения и оборудване за осигуряване на ефективно и ефикасно изпълнение на официалния контрол от страна на персонала; 5. разработват планове за действие в извънредни ситуации (контингенс планове). (5) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 8 от 2011 г., в сила от 25.01.2011 г.) С плановете по ал. 4, т. 5 се определят необходимите мерки, които незабавно се предприемат, когато се установи, че дадена храна представлява сериозен риск за здравето на хората или животните пряко или чрез околната среда. Каталог: uploads -> files -> laws laws -> Изм. Дв, бр. 37 От 2013 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването laws -> Изм. Дв, бр. 67 От 2011 Г. Издадена от Министерството на здравеопазването laws -> Дв бр. 45 Вторник, 13 май 2008 г. Официален раздел laws -> В сила от 01. 08. 2005 г. Издадена от Министерството на здравеопазването laws -> Наредба №38 от 16 ноември 2004 Г. За определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение националната здравноосигурителна каса заплаща лекарства laws -> Наредба №27 oт 15 юни 2007 Г. За изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти laws -> Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти laws -> Наредба №7 от 5 август 2008 Г. За условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване laws -> Закон за медицинските изделия в сила от 12. 06. 2007 г laws -> За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти издадена от Министерството на здравеопазването Обн. Дв бр. 77 от 25 Септември 2007г Изтегляне 1.03 Mb. Сподели с приятели:
|