Закон за изменение и допълнение на закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

(обн., ДВ, бр. 31 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 19 и 71 от 2008 г., бр. 10, 23, 41, 88 и 102 от 2009 г., бр. 59 и 98 от 2010 г., бр. 9, 12, 60 и 61 от 2011 г., бр. 38, 60 и 102 от 2012 г., бр. 15 от 2013 г. и бр. 1 и 18 от 2014 г., изм. с Решение № 1 на Конституционния съвет на Република България от 29.01.2015 г. - бр. 12 от 2015 г.)

1. 
   В ал. 1 думите „медицинските висши“ се заменят с „висшите“.
   
2. 
   В ал. 2, т. 1 думите „и 5“ се заменят с „5 и 6“.
   

„Чл. 17г. (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ се създава Експертен съвет за изготвяне на списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износа.

(2) Съветът по ал. 1 се състои от 5 членове, представители на Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Националната здравноосигурителна каса и Българския фармацевтичен съюз и се определя със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, съгласувана с министъра на здравеопазването.

(3) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава правила за организацията на работа и дейността на съвета.

(4) Съветът по ал. 1 е консултативно звено, което изготвя и актуализира списъка по чл. 217в, ал. 1.

(5) Изпълнителният директор на ИАЛ свиква заседание на съвета по ал. 1 в 7-дневен срок от получаване на сигнал от Министерството на здравеопазването, НЗОК, лечебни заведения за болнична помощ или лечебни заведения по чл. 10, ал. 1, т. 1, 2, 3, 3а, 3б и 6 от Закона за лечебните заведения, за липса или недостиг на конкретен лекарствен продукт“.

1. 
   В ал. 1:
   

„10. извършване на инспекции на разрешени за провеждане клинични изпитвания. ”

б) създава се т. 11:

„11. извършване на инспекции, свързани с издаване на сертификат за Добра производствена практика или за Добра дистрибуторска практика;“;

в) досегашната т. 10 става т. 12.

2. В ал. 2 числото „9“ се заменя с „11“.
§ 6. В чл. 22 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1, т. 7 след думите „и 2“ се поставя запетая и се добавя „комисията по чл. 103, ал. 1“

2. в ал. 2:

а) в текста преди т. 1 думите „чл. 114, ал. 4 и чл. 259, ал. 5“ се заменят с „чл. 259, ал. 5 и чл. 266, ал.2.

б) в т. 3 думите „Централната комисия по етика и Комисията по етика за многоцентрови изпитвания“ се заличават.

в) създава се нова т. 4:

„4. дейности, свързани с извършване на оценка на здравните технологии.“

„Чл. 26а. (1) Притежателите на разрешения за употреба ежегодно публикуват на Интернет страницата си списък с имената на медицинските специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, ако тези медицински специалисти през съответната година са били финансирани пряко от съответния притежател на разрешение за употреба или чрез други лица за участие в мероприятия или за други дейности, свързани с лекарствените продукти на този притежател на разрешение за употреба.

(2) В списъка по ал. 1 се включват и лечебните и здравните заведения, висшите училища и други юридически лица, осъществяващи дейности в областта на здравеопазването, които през съответната година са били финансирани пряко от съответния притежател на разрешение за употреба или чрез други лица за участие в мероприятия или за други дейности, свързани с лекарствените продукти на този притежател на разрешение за употреба.

(3) Списъкът се публикува в срок до 31 януари на следващата година.“

„10. представя в ИАЛ, в срок до 10-то число на месеца, информация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, за доставените през предходния месец в Република България количества лекарствени продукти, на които е притежател на разрешението за употреба, и търговците на едро, на които са доставени.“

„Чл. 81. (1) Клинично изпитване на територията на Република България може да се провежда след получаване на разрешение, издадено при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158/2014) (Регламент (ЕС) № 536/2014) и на този закон.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата изпълнява дейностите на докладваща, съответно засегната държава по смисъла Регламент (ЕС) № 536/2014, и е националното звено за контакт по чл. 83 от регламента.
§ 10. Член 82 се изменя така:

„Чл. 82. (1) За издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване възложителят подава заявление и досие съгласно Глава IV от Регламент (ЕС) № 536/2014 чрез Портала на ЕС по чл. 80 от регламента.

(2) За подаване на заявление по ал. 1 възложителят заплаща такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2.“
§ 11. Член 83 се изменя така:

„Чл. 83. Комисията по чл. 103, ал. 1 извършва оценка на етичните аспекти на клиничното изпитване и на съществената промяна на клиничното изпитване при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 и изготвя становище, което представя на ИАЛ.

“Чл. 84. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва оценка на документацията и в зависимост от подаденото заявление по чл. 82, ал. 1 издава разрешение за клинично изпитване, разрешение за клинично изпитване при определени условия, разрешение за съществена промяна на клинично изпитване, разрешение за съществена промяна на клинично изпитване при определени условия или отказва издаването на разрешение при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014.

(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“
§ 13. Член 85 се изменя така:

„Чл. 85. С наредба на министъра на здравеопазването се определят:

1. условията и редът за подаване на данни и информация от ИАЛ и от Комисията по етика за клинични изпитвания в Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014;

2. достъпът на ИАЛ и Комисията по етика за клинични изпитвания до Базата данни на ЕС по чл. 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014

3. условията и редът за представяне на становищата по чл. 83, ал. 1 и редът за взаимодействие между ИАЛ и Комисията по етика за клинични изпитвания.

4. документите и данните от Приложение I и Приложение II от Регламент (ЕС) № 536/2014, които се оценяват от ИАЛ и от Комисията по етика за клинични изпитвания, както и езикът на който се представят.“

„(2) Клинично изпитване с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, може да се провежда само в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно – венерически заболявания и комплексни онкологични центрове, в структурата на които е разкрита аптека, притежаваща лицензия съгласно чл. 33, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите или сключили договор с друго лечебно заведение, в структурата на което е разкрита аптека, притежаваща лицензия съгласно чл. 33, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

„Чл. 93. (1) Когато клиничното изпитване се провежда само на територията на Република България или на територията на Република България и на територията на трета държава, възложителят определя представител на територията на България за конкретното клинично изпитване.

(2) Лицето по ал. 1 е адресат на комуникацията с възложителя, предвидена в Регламент (ЕС) № 536/2014.“
§ 19. Член 95 се изменя така:

„Чл. 95 (1) Възложителят предоставя на ИАЛ списък на лицата, които участват в клиничното изпитване, и на лекарствените продукти, които им се прилагат.

(2) Списъкът по ал. 1 се предоставя в срок до 14 дни след започване на клиничното изпитване.

(3) При промени в предоставения списък по ал. 1 възложителят уведомява ИАЛ за промяната в обстоятелствата в срок до 14 дни от настъпването им.

(4) Списъкът по ал. 1 е по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на НЗОК информацията от списъка по ал. 1, както и информация за настъпилите промени в списъка.“

1. 
   Алинея 1 се изменя така:
   

„Чл. 103. (1) Към министъра на здравеопазването се създава Етична комисия за клинични изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.

(2) Комисията по ал. 1 се състои от 7 до 12 редовни членове, включително председател и заместник – председател, които имат квалификация и опит да разгледат и оценят научните, медицинските и етичните аспекти на предложеното клинично изпитване. Изискванията към квалификацията на членовете на комисията по ал. 1, както и условията и реда за определянето на поименния състав на комисията се уреждат с правилника по чл. 106, ал. 1.

(3) Комисията по ал. 1 включва не по-малко от двама редовни членове с немедицинско образование - представители на двата пола.

(4) За нуждите на своята работа комисията по ал. 1 може да привлича външни специалисти. 

(5) За външни специалисти по ал. 4 могат да бъдат привличани лица, които не участват в конкретно изпитване и са административно и финансово независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване, главния изследовател и от лицата, финансирали клиничното изпитване.

(6) За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 5 външните специалисти подават декларация.
§ 25. Член 104 се отменя.
§ 26. В чл. 105 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 думите „комисиите по етика по чл. 103, ал. 1 и 2“ се заменят с „Комисията по чл. 103, ал. 1“.

2. В ал. 2 думите „комисиите по етика“ се заменят с „Комисията по чл. 103, ал. 1“.

3. В ал. 3 думата „етика“ се заменя с „ чл. 103, ал. 1“.

§ 27. Член 106 се изменя така:

„Чл. 106. (1) Министърът на здравеопазването утвърждава правилник за условията и реда за работа на комисията по чл. 103, ал. 1.

(2) Комисията по чл. 103, ал. 1 изработва и приема писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика.

(3) Заседанията на комисията по чл. 103, ал. 1 са закрити.

(4) Само членовете на комисията по чл. 103, ал. 1, които не участват в конкретно изпитване и са административно и финансово независими от възложителя, лечебното заведение, където се провежда клиничното изпитване, главния изследовател и от лицата, финансирали клиничното изпитване, могат да участват в оценката по чл. 83, както и да гласуват и участват в обсъждането.

(5) За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 4 членовете на комисията по чл. 103, ал. 1 подписват декларация.

(6) Членовете на комисията по чл. 103, ал. 1 и външните специалисти по чл. 103, ал. 4 не могат да имат финансови или лични интереси, които биха могли да повлияят на тяхната безпристрастност при оценката по чл. 83.

(7) Лицата по ал. 6 подават ежегодна декларация за финансовите си интереси пред министъра на здравеопазването.“

„(1) Към лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, се създават комисии по етика в състав, определен от ръководителя на лечебното заведение, за срок 4 години.

(2) Комисиите по ал. 1 се състоят от 7 до 12 редовни членове, включително председател и заместник – председател, които имат квалификация и опит да осъществяват текущ мониторинг върху провежданите клинични изпитвания, както и резервни членове, които участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.

(3) В състава на комисиите се включват не по-малко от двама редовни членове с немедицинско образование – представители на двата пола, които са финансово и административно независими от лечебното заведение, в което се провежда клиничното изпитване.

(4) Комисиите по ал. 1 осъществяват текущ мониторинг върху провежданите в лечебното заведение клинични изпитвания за спазване на правилата на Добрата клинична практика.

(5) Комисиите по ал. 1 изготвят и приемат писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика; стандартните оперативни процедури се утвърждават от Комисията по чл. 103, ал. 1.

(6) При констатирани отклонения от одобрения протокол и/или нежелани лекарствени реакции в хода на клиничното изпитване, които не са докладвани по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014, съответната комисия по етика уведомява ИАЛ и Комисията по чл. 103, ал. 1.
§ 29. Член 108 се отменя.
§ 30. В Глава четвърта, Раздели IV - VIII с членове 109 – 144 се отменят.
§ 31. В чл. 145к се правят следните изменения и допълнения:

1. 
   Алинея 1 се изменя така:
   

„(5) В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 ИАЛ изпраща по служебен ред искане до Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз за издаване на удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на Българския фармацевтичен съюз – за лицата по чл. 197, т. 2, които са магистър-фармацевти, както и за предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето.

(6) Управителният съвет предоставя документите по ал. 5 в срок 5 работни дни от постъпване на искането.“
§ 36. В чл. 202, ал. 1 числото „90“ се заменя с „60“.
§ 37. В чл. 207, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. 
   Точка 5а се изменя така:
   

а) лечебни заведения;

б) висши училища, които осъществяват лечебна дейност съгласно чл. 2а от Закона за лечебните заведения;

в) институции по чл. 26, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за здравето за създадените в тях здравни кабинети.“

„15. представя в ИАЛ, в срок до 10-то число на месеца, информация по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, за доставените през предходния месец на физическите и юридическите лица по ал. 1, т. 5, 5а и 6, количества лекарствени продукти от списъка по чл. 217в, ал. 1.“

1. 
   В ал. 1, т. 2, след думата „висши“, думата „медицински“ се заличава.
   
2. 
   В ал. 3 думата „медицински“ се заличава.
   

„(4) Лекарствени продукти, включени в списъка по чл. 217в, ал. 1, могат да се изнасят, когато в срока по чл. 217б, ал. 2 не е издадена заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт.“

„Чл. 217б. (1) Търговецът на едро с лекарствени продукти подава уведомление до ИАЛ за планиран износ от територията на Република България на лекарствен продукт, включен в списъка по чл. 217в, ал. 1. Образецът на уведомлението се утвърждава от изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) В срок до 30 дни от постъпване на уведомление по ал. 1, изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде заповед за ограничаване на износа на посочения в уведомлението лекарствен продукт.

(3) Заповедта по ал. 2 се издава в случаите, когато на базата на извършен анализ на постъпилата информация по чл. 54, чл. 54а, чл. 68, ал. 1, т. 10 и чл. 207, ал. 1, т. 15, на предоставената от НЗОК информация за потреблението на лекарствения продукт за период от предходните 6 месеца, на сигнали от лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 10, т. 1, 2, 3, 3а, 3б и 6 от Закона за лечебните заведения или от Министерството на здравеопазването, се установи, че съществува липса или недостиг от лекарствения продукт, посочен в уведомлението по ал. 1 на територията на Република България.

(4) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува незабавно заповедта по ал. 2 на своята интернет страница.

(5) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.

(6) При издадена заповед за ограничаване на износа на лекарствен продукт, търговецът на едро, подал уведомлението по ал. 1, е задължен да пусне на пазара лекарствения продукт на територията на страната.

(7) Когато в срока по ал. 2 не е издадена заповед за ограничаване на износа, лекарственият продукт може да бъде изнесен извън територията на Република България в срок до 30 дни.

(8) В 7-дневен срок след осъществяване на износа търговецът на едро уведомява ИАЛ за датата и количествата от лекарствения продукт, които са изнесени.

(9) Уведомление за планиран износ на лекарствен продукт, за който е издадена заповед по ал. 2, може да бъде подадено след изтичане на 30 дни от датата на публикуването й.“

„Чл. 217в. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на интернет страницата си утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ списък на лекарствени продукти, за които лицата по чл. 217б, ал. 1 са длъжни да подадат уведомление при планиран износ от територията на Република България.

(2) В списъка по ал. 1 се включват лекарствени продукти, които са включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 и:

1. за конкретния лекарствен продукт е установена липса или недостиг на територията на Република България най-малко веднъж през последните 6 месеца; или

2. има включен само един лекарствен продукт от съответното международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък по чл. 262.

(3) Списъкът по ал. 1 съдържа следните данни:

1. наименование на лекарствения продукт, международно непатентно наименование на активното вещество и количеството му в дозова единица, лекарствена форма, количество в опаковка;

2. наличните количества от лекарствения продукт на територията на страната;

3. наложени от ИАЛ ограничения за износа на лекарствения продукт.

(4) Списъкът по ал. 1 се актуализира най-малко веднъж на два месеца.

„(7) Лицето по ал. 1, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, както и съдружниците, акционерите и лицата участващи в управителните, контролните и надзорни органи на юридическите лица по ал.1, не могат да бъдат собственици или да участват в търговски дружества с предмет на дейност производство, внос или търговия на едро с лекарствени продукти.“

„Чл. 225а. (1) В населено място с недостиг от аптеки съгласно Националната аптечна карта могат да осъществяват дейност на втори или следващ адрес в съответното населено място/съответните населени места аптеки, след включване на тези адреси в разрешението по чл. 229, ал. 2.

(2) Право да осъществяват дейност на втори и следващ адрес в населени места по ал. 1 имат аптеки, които:

1. имат разрешение по чл. 229, ал. 2;

2. осъществяват дейност на територията на областта, в която е населеното място на втория/следващия адрес;

3. извършват дейностите по чл. 227а, ал. 3, т. 1, 3, 5, 6 и 7;

(3) Дейността на втория/следващия адрес се извършва:

1. от най – малко един магистър – фармацевт или помощник – фармацевт, които работят по трудов договор в аптеката, при спазване на чл. 220, ал. 1 и 3;

2. не по – малко от два дни седмично по 4 часа.

(4) На втория/следващия адрес на аптеката не се приготвят и отпускат лекарствени продукти по магистрална рецептура.

(5) Изискванията към устройството, помещенията, работното време на втория/следващия адрес на аптеките, както и обслужването на пациентите в тях, се определят с наредбата по чл. 219, ал. 2.

(6) За вписване на втори/следващ адрес на дейност на аптека ИАЛ събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

Чл. 225б. (1) В населено място, на чиято територия няма аптека, потребностите на населението от достъп до лекарствени продукти могат да бъдат задоволявани от мобилни аптеки.

(2) Мобилните аптеки са структури на аптеките и осъществяват дейността си на територията на областта, на която е адресът/адресите на аптеката.

(3) Мобилните аптеки не могат да приготвят и отпускат лекарствени продукти по магистрална рецептура, както и да отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

(4) Изискванията към устройството, работното време и обслужването на пациенти от мобилните аптеки се определят с наредбата по чл. 219, ал. 2.

(5) Държавата и общините могат да откриват аптеки, в чиято структура има мобилни аптеки, в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 219, ал. 2.“
§ 49. Създават се членове 227а, 227б и 227в, 227г, 227д и 227е,:

„Чл.227а. (1) Потребностите на населението от достъп до лекарствени продукти, осигурявани от аптеки, се определят на териториален принцип чрез Национална аптечна карта.

(2) В Националната аптечна карта не се включват аптеките, откривани съгласно чл. 222, ал. 4.

(3) С Националната аптечна карта се идентифицират областите, общините и населените места с недостиг от аптеки и се извършва оценка на осигуреността на населението от аптеки, които осъществяват дейности:

1. по отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК съгласно Условията и реда по чл.45, ал.15 от ЗЗО;

2. по приготвяне на лекарствени продукти;

3. по отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на ЗКНВП;

4. при денонощен режим на работа;

5. по отпускане на лекарствени продукти на ветерани от войните;

6. по отпускане на лекарствени продукти на военноинвалиди и военнопострадали;

7. по отпускане на лекарствени продукти извън случаите по т. 1, 3, 5 и 6.

Чл. 227б (1) Националната аптечна карта се изработва въз основа на областни аптечни карти.

(2) За изработване на областната аптечна карта министърът на здравеопазването назначава комисия за всяка област, която включва областния управител, двама представители на регионалната здравна инспекция, двама представители на районната здравноосигурителна каса, двама представители на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз, един представител на представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето, и по един представител на всяка община в съответната област. Областният управител е председател на комисията.

(3) Представителите на общините по ал. 2 се определят по реда на Закона за местното самоуправление и местната администрация. Представителят на представителните организации за защита на правата на пациентите във всяка от областните комисии се избира и се освобождава общо от представителните организации.

(4) Областната аптечна карта се изработва по образец и по ред, определени с методика, утвърдена от министъра на здравеопазването.

(5) Всяка областна комисия представя на министъра на здравеопазването изготвената областна аптечна карта и цялата първична информация, използвана за създаването й.

Чл. 227в. (1) Областната аптечна карта съдържа:

1. данни за демографската структура и използването на лекарствени продукти за домашно лечение от населението в областта;

2. броя, дейността и разпределението на съществуващите в областта аптеки;

3. броя на практикуващите магистър – фармацевти и помощник – фармацевти в аптеки в областта;

(2) Към областната аптечна карта по ал. 1 се прилага становище относно необходимия минимален брой аптеки по дейности, които те извършват съгласно чл. 227а, ал. 3, както и на необходимия минимален брой на магистър – фармацевти в аптеките, определени съобразно потребностите на населението в съответната област при условия и по ред, определени в методиката по чл. 227б, ал. 4.

Чл.227г. (1) Националната аптечна карта се изработва от национална комисия, назначена със заповед на министъра на здравеопазването, който е председател на комисията.

(2) В състава на комисията се включват управителят на Националната здравноосигурителна каса, председателят на Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, директорът на Националния център по обществено здраве и анализи, председателят на Националното сдружение на общините в Република България, двама представители на Министерство на здравеопазването, трима представители на Българския фармацевтичен съюз и един представител на всички представителни организации за защита правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето.

(3) Представителят на представителните организации за защита правата на пациентите се избира и освобождава общо от всички представителни организации.

Чл. 227д. (1) Националната аптечна карта съдържа:

1. областните аптечни карти;

2. конкретните минимални потребности от аптеки за достъп на населението до лекарствени продукти и до видовете дейности по чл. 227а, ал. 3 по области, общини и населени места;

3. отстояния на аптеките и разпределение по брой на населението по области, общини и населени места;

4. графично посочване на съществуващите аптеки върху картата на страната според вида на дейностите, които извършват съгласно чл. 227а, ал. 3;

5. анализ на състоянието в областите, общините и населените места, изразен чрез:

а) броя на минимално необходимите магистър-фармацевти в областите, общините и населените места според броя на аптеките;

б) броя на минимално необходимите аптеки по видове дейности по чл. 227а, ал. 3 по области, общини и населени места;

в) недостига на аптеки по видове дейности по чл. 227а, ал. 3 по области, общини и населени места;

(2) Конкретните минимални потребности от аптеки за достъп на населението до лекарствени продукти и дейности по чл. 227а, ал. 3, отстоянията на аптеките и тяхното разпределение по брой на населението се определят съгласно методиката по чл. 227б, ал. 4.

Чл. 227е (1) Националната аптечна карта се утвърждава с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.

(2) Националната аптечна карта подлежи на цялостна актуализация на всеки три години. Частична актуализация се прави при необходимост в случаите, определени с методиката по чл. 227б, ал. 4.“

(3) Националната аптечна карта е задължителна при откриването на втори и следващи адреси на аптеки, на аптеки по чл. 225, ал. 1 и при изготвяне на графика по чл. 233а, ал. 1.
§ 50. В чл. 228 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1:

а) в т. 2 в началото се добавя „вписан в Националната агенция за приходите”;

б) създава се нова т. 7:

„7. списък на населените места, в които ще се осъществява дейността на мобилната аптека, когато аптеката има такава структура;“

„(6) За вписване в регистъра по чл. 230, ал. 1 на втори или следващ адрес на дейност на аптека, и включване на тези адреси в разрешението по чл. 229, ал. 2, се подава заявление по образец, към което се прилага:

1. 
   данни по ал. 1, т. 1;
   
2. 
   данни за номера и датата на разрешението по чл. 229, ал. 2;
   

4. документи, които удостоверяват съответствие с изискванията на чл. 227а, ал. 3, т. 1, 3, 5, 6 и 7;

5. хигиенно заключение за помещенията, издадено от РЗИ в срока по ал. 9;

6. документ за платена държавна такса.

(7) В процедурата по ал. 6 се прилага ал. 2 по отношение на магистър – фармацевтите и на помощник – фармацевтите, които ще работят на втория/следващия адрес, както и ал. 10 и 11 по отношение на магистър – фармацевтите, които ще работят на втория/следващия адрес.

3. Досегашната ал. 6 става ал. 8 и в нея след числото „1” се поставя запетая, а думите „и 5” се заменят с „5 и 6”.

4. Досегашните ал. 7 и 8 стават съответно ал. 9 и 10.

5. Досегашната ал. 9 става ал. 11 и в нея числото „8“ се заменя с „10“.
§ 51. В чл. 229 се правят следните изменения и допълнения:

1. 
   В ал. 2 числото „6” се заменя с „8”.
   
2. 
   Създават се нови ал. 3 и 4:
   

(4) Когато заявлението по чл. 228, ал. 1 и 5 е за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека по чл. 225, ал. 1 и на територията на съответното населено място има открита аптека, както и в случите по чл. 228, ал. 6, становището по ал. 3 съдържа и констатация за недостиг или липса на недостиг от аптеки съгласно Националната аптечна карта.“

1. В т. 4 след думата „адрес” се поставя наклонена черта и се добавя „втори/ следващ адрес”.

2. Създава се т. 4а:

„4а. населеното място/населените места, в които ще извършва дейност мобилната аптека, когато аптеката има такава структура;“.

3. Създава се т. 5а:

„5а. работното време на аптеката”.

1. 
   Числото „5“ се заменя с „5а“.
   
2. 
   Създава се изречение второ:
   

„Чл. 233а. (1) За осигуряване на денонощен достъп до лекарствени продукти за гражданите в областите, в които има недостиг от аптеки с денонощен режим на работа в административния център на областта съгласно Националната аптечна карта аптеките, получили разрешение по чл. 229, ал. 2, осигуряват денонощна работа по график, изготвен от съответната РЗИ.

(2) Графикът е тримесечен и съдържа име и адрес на аптеката, както и дати през съответния период, на които тя ще работи денонощно.

(3) В графика се включват всички аптеки, които имат разрешение по чл. 229, ал. 2 на територията на административния център на областта.

(4) Денонощната работа съгласно графика по ал. 1 не се вписва в регистъра по чл. 230, ал. 1.

(5) Условията и редът за изготвяне и оповестяване на графика по ал. 1 се уреждат в наредбата по чл. 219, ал. 2.

1. 
   В ал. 2 се създават т. 3 и 4:
   

4. когато ръководителят на аптеката не работи на основен трудов договор в нея.“

2. 
   Създават се ал. 4 и 5:
   

1. 
   по молба на лицето, получило разрешение по чл. 229, ал. 2;
   

(5) Дейността на мобилната аптека се заличава със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ от регистъра по чл. 230, ал. 1, съответно от разрешението по чл. 229, ал. 2:

1. 
   по молба на лицето, получило разрешение по чл. 229, ал. 2;
   

„Чл. 237. (1) При прекратяване дейността на лицето, получило разрешение за откриване на аптека, лекарствените продукти могат да бъдат продадени на:

1. лица, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти;

2. лица, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

(2) Дейностите по ал. 1 не се считат за търговия на едро по смисъла на този закон.“
§ 57. В чл. 238 се създават ал. 4 и 5:

„(4) Лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават в дрогерия, се определят съгласно критерии, посочени в наредбата по ал. 1.

(5) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава списък на лекарствените продукти, които отговарят на критериите, посочени в наредбата по ал. 4.“
§ 58. В чл. 259, ал. 1, т. 4 се изменя така:

„4. утвърждава с наредби фармако-терапевтични ръководства, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества или експертни съвети, които включват критерии за оценка на резултата на прилаганата терапия и алгоритми за лечение с лекарствени продукти;“.

„За разглеждане на документацията за извършване на оценка на здравните технологии Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.“

1. 
   Създава се нова ал. 2 :
   

2. 
   Досегашните ал. 2 и 3 стават съответно ал. 3 и 4
   

„Чл. 266б. (1) По изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт, може да се прилага извън одобрените с кратката характеристика на лекарствения продукт показания, при наличие на достатъчно научни основания за това.

(2) Лекарственият продукт по ал. 1 се предписва от комисия от трима лекари от лечебно заведение за болнична помощ, с призната специалност по профила на заболяването, които мотивират даденото предписание.

(3) Лечението се провежда в лечебно заведение за болнична помощ, след получаване на писмено информирано съгласие на пациента.

(4) Всеки етап от лечението на пациента се проследява и документира от лекарите от комисията по ал. 2, които носят отговорност за провеждане на лечението по ал. 1.

(5) Комисията по ал. 2 уведомява Изпълнителна агенция „Медицински одит“ и ИАЛ за провежданото лечение по ал. 1.

(6) Условията и редът за получаване на информирано съгласие от пациента, документирането и проследяването на ефикасността и лекарствената безопасност се определят в наредбата по чл. 9, ал. 1.“
§ 63. В чл. 267а думите „и извършването на оценка на ефективността на терапията в съответствие с критериите“ се заличават.
§ 64. В чл. 268 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 2 се изменя така:

„(2) Регионалните здравни инспекции упражняват контрол:

1. върху помещенията, съоръженията, условията за съхранение и търговия с лекарствени продукти;

2. върху дейността на търговците на едро, аптеките и дрогериите, разположени на територията на съответната област;

3. за спазването на утвърдените цени, пределните цени, регистрираните цени на лекарствените продукти, при продажбата им на дребно от аптеките и дрогериите, разположени на територията на съответната област.

4. за спазване на работното време на аптеката на всички адреси, вписани в регистъра по чл. 230, ал. 1 и на графика по чл. 233а, ал. 1.“

„(3) Съветът по чл. 258, ал.1 упражнява контрол:

1. за спазването на утвърдените цени, пределните цени и регистрираните цени на лекарствените продукти, при продажбата им от търговците на едро с лекарствени продукти;

2. върху дейността на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, относно спазването на задълженията им, определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5.“

„5. отнема издаденото разрешение за клинично изпитване, спира провеждането на клиничното изпитване или задължава възложителя да подаде заявление за съществена промяна в клиничното изпитване, при установени нарушения на Регламент (ЕС) № 536/2014, при условията и по реда, предвидени в него.“

„Чл. 272б. (1) Притежателите на разрешения за производство, за внос, за паралелен внос, за търговия на едро с лекарствени продукти, за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека и лечебните заведения извършват проверки на автентичността на лекарствените продукти в съответствие с делегираните актове по 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.

(2) За проверка на автентичността на лекарствените продукти се създава и управлява система от регистри.

(3) Условията и редът за извършване на проверките по ал. 1 и за създаване и управление на системата по ал. 2 се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването, в съответствие с делегираните актове по 54а, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“

„Чл. 284г. (1) Който извърши износ на лекарствени продукти в нарушение на Глава девета „Б” се наказва с глоба, съответно имуществена санкция от 50 000 до 100 000 лв., но не по-малко от двойния размер на стойността на изнесените лекарствени продукти.

(2) Когато нарушението е извършено от притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издаденото по реда на този закон разрешение се отнема.

„Чл. 284д. Търговец на едро, който не изпълни някое от задълженията по чл. 217б, ал. 1, 6 или 8 се наказва с имуществена санкция от 10 000 до 25 000 лв., а при повторно нарушение - с имуществена санкция от 25 000 до 50 000 лв.“

„Чл. 288а. Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, което не спазва работното време, вписано в регистъра по чл. 230, ал. 1 или графика по чл. 233а, ал. 2, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а когато нарушението е извършено от юридическо лице се налага имуществена санкция от 2000 до 6000 лв.“

„(1) Който продава лекарствени продукти без образувана или регистрирана цена или по цени, различни от образуваните по реда на този закон, се наказва с глоба от 1 500 до 3 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 2 500 до 4 000 лв.“

„Чл. 290ж. (1) Който провежда лечение в нарушение на изискванията по чл. 266б се наказва с глоба от 10 000 до 30 000, а при повторно извършване на същото нарушение с глоба от 20 000 до 40 000 лв.

(2) Нарушенията по ал. 1 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит“, а наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит.“

§ 73. В чл. 295 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите „държавни инспектори от ИАЛ, съответно от РЗИ“ се заменят с „длъжностни лица по чл. 267, ал. 3“.

2. Алинея 2 се отменя.

3. В ал. 3 след думата „инспектор“ се добавя от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1.“
§ 74. В Допълнителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. 
   В § 1:
   

б) създава се т. 15а:

„15а. „Достатъчно научни основания“ са доказателства за ефективност и безопасност от рандомизирани контролирани клинични изпитвания или данни, публикувани в статии в научни издания, както и национални или международни консенсуси за лечение, или доклади за оценка на здравните технологии.“

в) създава се нова т. 42а:

„42а. „Основен трудов договор“ е трудовият договор на пълно работно време, който е сключен преди трудов договор за допълнителен труд;

г) досегашните т. 42а и 42б стават съответно т. 42б и 42в.

2. 
   Създава се § 5б:
   

„(3) Когато в разрешението по ал. 2 е включен втори или следващ адрес съгласно чл. 225а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина лицензията по ал. 1 се издава и за превозване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества до съответния втори или следващ адрес при условията на наредбата по чл. 32, ал. 1.“