Закон за изменение и допълнение на закона за здравното осигуряване

1. 
   В ал. 1 числото „9“ се заменя с „11“, а числото „4“ – с „6“.
   
2. 
   В ал. 4 думата „трима“ се заменя с „пет“.
   

1. 
   Точка 12 се изменя така:
   

2. 
   Точка 13 се отменя.
   

1. Точки 12 и 13 се отменят.

2. В т. 14 думите „обемите и цените на медицинската помощ, приети по реда на чл. 55д, ал. 6“ се заменят с „решението по чл. 45, ал. 4“.

3. Точка 15 се изменя така:

„15. проучва удовлетвореността на пациентите от медицинските дейности, свързани с оказаната медицинска помощ, лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели, заплащани от НЗОК, съгласно методика, одобрена от надзорния съвет по предложение на управителя;“

4. Точки 16 и 17 се отменят.

1. В ал. 2 след думата „войните” съюзът „и” се заменя със запетая и след думата „военноинвалидите“ се добавя „и военнопострадалите, които не са здравноосигурени по друг ред“ и думите „при или по повод отбраната на страната, по време на наборна военна служба“ и запетаята след тях се заличават.

2. Алинея 4а се изменя така:

„(4а) За лицата по ал. 3 осигурителната вноска се внася в размера, определен със закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за съответната година, върху 55 сто от минималния осигурителен доход за самоосигуряващите се лица от 1 януари 2016 г., като всяка следваща година се увеличава с 5 на сто, до достигане на минималния осигурителен доход за самоосигуряващите се лица.

1. 
   В ал 2:
   

б) в изречение второ думите „Oсновният пакет“ се заменят с „Пакетът е основен и допълнителен и“;

в) създава се изречение трето:

„Допълнителният пакет може да се заплаща и от лицата, които извършват доброволно здравно осигуряване съгласно Глава трета“.

2. Aлинея 3 се изменя така:

„(3) С наредбата по ал. 2 се уреждат и критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.“.

3. Създават се нови ал. 4 и 5:

„(4) Списъкът на заболяванията по ал. 3 се определя с решение на Надзорния съвет на НЗОК съобразно критериите, посочени в наредбата по ал. 3, което се обнародва в „Държавен вестник”.

(5) Всички промени в списъка по ал. 4, които предвиждат увеличаване на разходите на НЗОК за лекарствени продукти, не трябва да се предвижда да влизат в сила по-рано от изменението на закона за бюджета на НЗОК за съответната година или от влизането в сила на закона за бюджета на НЗОК за следващата бюджетна година.“.

4. Алинея 8 се отменя.

5. Алинея 10 се изменя така:

„(10) За лекарствени продукти, за които стойността, заплащана от НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, както и тези с ново международно непатентно наименование, включени или подали заявление за включване в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, НЗОК ежегодно провежда задължително централизирано договаряне с притежателите на разрешение за употреба или с техни упълномощени представители отстъпки и заплаща лекарствените продукти при условия, по ред и по критерии, определени с наредбата по ал. 9.“

6. Алинея 11 се изменя така:

„(11) Договорената отстъпка по ал. 10 се разпределя по критерии и ред, определени с наредбата по ал. 9.“.

7. Алинея 13 се изменя така:

„(13) За лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82,

8. Алинея 14 се отменя.

9. В ал. 15 се създава изречение второ:

„Условията и редът за сключване на индивидуалните договори съдържат и видовете санкции при нарушение на договорите, както и редът за налагането им.“.

10. Алинея 19 се изменя така:

„(19) Националната здравноосигурителна каса ежегодно провежда задължително централизирано договаряне на отстъпки и заплаща намалената с договорените отстъпки стойност на изпълнителите на медицинска помощ за лекарствени продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, за които стойността, заплащана от НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, както и тези с ново международно непатентно наименование, включени или подали заявление за включване в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина; условията и редът за договаряне и видовете отстъпки се уреждат в методика, утвърдена от надзорния съвет по предложение на управителя на НЗОК, която се публикува на интернет страницата на касата за обществено обсъждане преди утвърждаването й от съвета.“.

11. Създават се ал. 20 и 21:

„(20) След приключване на договарянето по ал. 19 се сключват договори с притежателите на разрешенията за употреба на съответните лекарствени продукти или с техни упълномощени представители; договорените отстъпки са задължителни за срока на действие на договорите и не могат да се изменят по начин, който води до увеличаване на разходите на НЗОК.

(21) Изпълнителите на медицинска помощ не могат да закупуват лекарствени продукти по ал. 19 на цени, по – високи от договорените от НЗОК.“
§ 8. Създава се чл. 45а:

„Чл. 45а. (1) Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19, за които не са договорени отстъпки, задължително подлежат на оценка на здравните технологии.

(2) Оценка на здравните технологии може да се извършва и на лекарствени продукти, предложени мотивирано от НЗОК.

(3) Оценката на здравните технологии се извършва при условия, критерии и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(4) Когато оценката на здравните технологии докаже липса на ефективност при прилагането на даден лекарствен продукт, средствата, заплатени от НЗОК за неговото закупуване, се възстановяват по бюджета на НЗОК.

(5) В случаите по ал. 4 НЗОК мотивирано предлага изключване на лекарствения продукт от позитивния лекарствен списък или намаляване на нивото му на заплащане.“

1. В ал. 2:

а) създава се т. 3а:

„3а. обемите, цените и методиките за остойностяване и заплащане на видовете медицинска помощ по т. 2;“

б) създават се т. 6а и 6б:

„6а. условията и реда за контрол по изпълнението на договорите;

6б. санкции при неизпълнение на договора;“

2. 
   В ал. 3 т. 6 се отменя.
   

1. В ал. 1 думите „и/или“ се заменят със запетая и накрая се добавя „и с този закон“.

2. В ал. 11 се създават т. 3 и 4:

„3. при системно нарушение на критериите за качество на медицинската помощ, регламентирани в националните рамкови договори;

4. при системна неудовлетвореност на пациентите от оказаните здравни услуги, заплатени от бюджета на НЗОК, установена съгласно методиката по чл. 19, ал. 7, т. 15, и след оценка на критериите за качество на медицинската помощ, регламентирани в НРД, и установяване на нарушаването им.“


§ 12. В чл. 59б се създават ал. 4, 5 и 6:

„(4) Директорът на РЗОК не може да сключва договори, съответно допълнителни споразумения, с лечебни заведения, които не са подали заявления в сроковете по чл. 59а, ал. 1, 4, 5 и 6, независимо от причините за това.

(5) Предметът на договорите и допълнителните споразумения, сключени с РЗОК, не може да се разширява.

(6) Забраните по ал. 4 и 5 се отнасят за срока на действие на НРД и решенията по чл. 54, ал. 9 и 10, приложими през съответния период.“

„3а. регистър на специалистите, работещи в лечебни заведения в изпълнение на договори с НЗОК, с имената и професионалните им данни; придобита специалност, договорите с НЗОК, в изпълнение на които работят; вид медицинска помощ, оказвана в изпълнение на съответния договор; брой договори, по които работят;”.

„(4) Контролът по изпълнението на договорите за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК за домашно лечение на територията на страната, се осъществява от лицата по ал. 2 по ред, предвиден в акта по чл. 45, ал. 15, уреждащ условията и реда за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“

„(4) По отношение дейностите на финансовите контрольори, констатирането на нарушения, оспорването на констатациите, арбитражните комисии и налагането на санкции се прилагат съответно процедурите по

1. Алинеи 3 и 4 се изменят така:

„(3) При установяване на нарушение по ал. 1, т. 2-4 лекарят-контрольор съставя протокол, в който описва установените факти. Протоколът се подписва от лекаря-контрольор. Екземпляр от протокола се предоставя на провереното лице срещу подпис, а копия от него се изпращат на директора на съответната РЗОК и на съответната районна колегия на съсловната организация на лекарите или на лекарите по дентална медицина.

(4) Лицето - обект на проверката, има право да даде писмено становище пред директора на РЗОК по направените от лекаря-контрольор констатации в 7-дневен срок от връчването на протокола по ал. 3.“;

2. Създава се ал. 5:

„(5) Когато лицето - обект на проверката, не изрази становище по ал. 4 или изразеното от него становище не съдържа възражения по направените от лекаря-контрольор констатации, директорът на РЗОК издава заповед, с която налага санкция.“

„Чл. 75. (1) В случаите, когато лицето оспори констатациите на лекаря-контрольор, директорът на РЗОК в 7-дневен срок от получаване на писменото становище по чл. 74, ал. 4 изпраща спора за решаване от арбитражна комисия.

(2) Арбитражната комисия се състои от представители на РЗОК, на съответните районни колегии на съсловните организации на лекарите и на лекарите по дентална медицина, както и на съответните регионални колегии на съсловните организации на магистър-фармацевтите и на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти и на регионалната здравна инспекция.

(3) В арбитражната комисия се включват за всеки конкретен случай представители на тези съсловни организации, които имат отношение към констатациите, описани в протокола на лекаря-контрольор по чл. 73, ал. 3 и представител на регионалната здравна инспекция.

(4) Броят на представителите на РЗОК в състава на всяка арбитражна комисия е равен на общия брой представители на съсловните организации по ал. 2

(5) Създаването на арбитражна комисия за всеки конкретен случай се организира от директора на съответната РЗОК и тя осъществява своята дейност при условията и по реда, определени в НРД и в условията и реда за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина по чл. 45, ал. 15.

(6) Арбитражната комисия се произнася в едномесечен срок от получаване на преписката.

Чл. 76. (1) В случай че арбитражната комисия потвърди констатациите на лекаря-контрольор, се прилагат санкциите, предвидени в договора между РЗОК и изпълнителя на медицинска помощ.

(2) Санкциите по ал. 1 се налагат със заповед на директора на РЗОК, която се издава в срок до един месец от уведомяването от страна на арбитражната комисия на директора на РЗОК, че са потвърдени констатациите на лекаря - контрольор.

(3) Санкциите подлежат на съдебно обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.”

„Чл. 76б. (1) Когато изпълнителят на медицинска и/или дентална помощ е получил суми без правно основание в резултат на извършено нарушение по този закон или на НРД, директорът на РЗОК удържа неоснователно платените суми, като нарушителят се санкционира съгласно този закон или НРД.

(2) В случаите по ал. 1, когато лицето - обект на проверката, изрази писмено становище по реда на чл. 74, ал. 4, директорът на РЗОК издава писмена покана за възстановяване на сумите, получени без правно основание, след като нарушението бъде потвърдено, а в случаите, когато е издадено наказателно постановление – след влизането му в сила.“
§ 20. Създава се чл. 76в:

„Чл. 76в. (1) Контролът за спазване на правилата за добра медицинска практика, правилата за добра фармацевтична практика, правилата за добра практика, на утвърдените медицински стандарти, на този закон и на НРД се осъществява и чрез съвместни проверки от РЗОК, Изпълнителна агенция „Медицински одит“, регионалните здравни инспекции и съсловните организации на лекарите, на лекарите по дентална медицина, на магистър-фармацевтите и на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти.

(2) Проверките се извършват по предварителен ежегоден план, утвърден съвместно от НЗОК, Изпълнителна агенция „Медицински одит“, регионалните здравни инспекции и съсловните организации по ал. 1.

(3) При констатиране на нарушения се налагат санкции от органа, на когото със закон са възложени съответните контролни правомощия.“

„Чл. 80. Споровете по изпълнение на договорите между РЗОК и изпълнителите на медицинска помощ се решават по съдебен ред, ако не се достигне до съгласие чрез арбитраж.”

1. В ал. 3 думите „105а – 105ж” се заменят със „105б и 105е“.

2. Създава се нова ал. 4:

„(4) Когато нарушението по ал. 3 е извършено от юридическо лице или едноличен търговец, се налага имуществена санкция в размер от 500 до 1000 лв., а за повторно нарушение – от 1000 до 2000 лв.“.

3. 
   Досегашната ал. 4 става ал. 5 и в нея думите „и 3“ се заменят с
   „3 и 4“.
   

1. 
   Създава се нова т. 19:
   

2. 
   Създава се т. 20:
   

(2) Проверките по ал. 1, които са започнали към момента на приемане на нови национални рамкови договори по чл. 53, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване, се приключват по досегашния ред.

(2) Надзорният съвет на НЗОК утвърждава списъка по § 7, т. 3 в срок до три месеца след определяне на критериите по ал. 1.

(3) В срок до 1 месец от влизането в сила на списъка по § 7, т. 3, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти служебно изключва от Позитивния лекарствен списък лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които не са включени в списъка.

(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели за заболяванията по наредбата по досегашния чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване, които са предписани до изтичане на срока по ал. 3.

(5) Обжалването на актовете и действията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти по ал. 3 не спира изпълнението им.
§ 29. (1) Отстъпките по § 7, т. 5, 7 и 10 за включените в позитивния лекарствен списък лекарствени продукти, се договарят в срок до 6 месеца от влизане в сила на закона.

(2) За лекарствените продукти по ал. 1, за които не са договорени отстъпки, задължително се извършва оценка на здравните технологии съгласно чл. 45а.

1. В чл. 259:

а) в алинея 1 се създават т. 7 и 8:

„7. поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти;

8. оказва съдействие при договарянето на отстъпки в случаите по чл. 45, ал. 10, ал. 13 и ал. 19 от Закона за здравното осигуряване за лекарствени продукти, които са подали заявления за включване в позитивния лекарствен списък;“

б) в ал. 5 т. 2 се изменя така:

„2. включване, промяна или поддържане на реимбурсния статус на включен в списъка по чл. 262, ал. 1 лекарствен продукт.“.

2. В чл. 259б, ал. 1 се създават т. 6 и 7:

„6. деветдесет дни, когато е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък на лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование;

7. шестдесет дни, когато е подадено заявление за поддържане на реимбурсния статут на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък.“

3. В чл. 262:

а) в ал. 6, т. 1 след думата „продукти“ се добавя „за домашно лечение на територията на страната“;

б) в ал. 9 след думата „списък“ се добавя и за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти“;

в) създава се ал. 10:

„(10) Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 от Закона за здравното осигуряване, за които не са договорени отстъпки, не се включват в позитивния лекарствен списък. Договорите за предоставяне на отстъпки постъпват в съвета по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5“.

4. В § 1 от допълнителните разпоредби се създава т. 44а:

„44а. „Поддържане на реимбурсен статус“ е оценка на лекарствен продукт въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако - икономически показатели.“
§ 32. (1) В срок до 3 месеца от влизане в сила на този закон медицинските научни дружества представят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти ръководствата и алгоритмите по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

(2) Ако в срока по ал. 1 медицинските научни дружества не представят ръководствата и алгоритмите по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти организира тяхното изготвяне от националните консултанти или други медицински специалисти, които имат опит в съответната област.