Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина Уважаеми г-н Председател, Чл. 8



Дата13.07.2017
Размер89.8 Kb.
05.10.06

До доц. д-р Борислав Китов

Председател

Комисия по здравеопазване

Народно събрание

СТАНОВИЩЕ

НА

СДРУЖЕНИЕ НА БЪЛГАРСКИТЕ ФАРМАЦЕВТИЧНИ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

Относно: Проект на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина


Уважаеми г-н Председател,
Чл. 8, т.6:

Във връзка с предложенията, касаещи изменение на чл.8, т.6 подкрепяме така предложения текст от проектозакона и възразяваме против внесеното от д-р Лъчезар Иванов предложение като неоснователно.



Мотиви: Директива 2001/83/ЕС не съдържа нито пряка нито косвена разпоредба, забраняваща износ на лекарствени продукти в трети страни без придобито разрешение за употреба. Всъщност Директива 2001/83/ЕС и Директива 2004/27/ЕС изискват като условие за износ единствено разрешението за производство, а не разрешение за употореба. (Чл. 2 и чл. 3 от Директива 2001/83/ЕС)

Цитираният Guideline on Procedural Aspects Regarding CHMP Scientific Opinion in the Context of Cooperation with the WHO for the Evaluation of Medicinal Products Intended Exclusively for Markets Outside the Community на CHMP към EMEA не е относим към отношенията, които се уреждат от чл. 8 от ЗЛПХМ и в частност към т.6 от чл.8.

Визираният Guideline урежда случаите, които касаят принудително лицензиране в страни от третия свят със здравни проблеми.

В случай, че предложението на уважаемия д-р Л. Иванов бъде прието, то ще противоречи на ратифицираните от РБългария международни договори, касаещи споразуменията TRIP’s и Doha Declaration.
По отношение на другите членове от закона имаме следните предложения:
Чл.28

ал.1 да добие вида: „Без да се ограничава правото за закрила на индустриална и търговска собственост, лицето по чл.26 ал.1, не е задължено да представи данните по чл.27 ал.1 т.10 букви „б” и „в”, ако може да покаже, че лекарствения продукт, посочен в заявлението е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за не по-малко от 8 години в страна- членка или в Европейския съюз.”
Чл.30

ал.1 да добие вида: „Без да се ограничава правото за закрила на индустриална и търговска собственост, лицето по чл.26 ал.1, не е задължено да представи данните по чл.27 ал.1 т.10 букви „б” и „в”, ако може да покаже при условията определени в Наредбата по чл.42, че активното вещество влизащо в състава на лекарствения продукт, посочен в заявлението, е с наложена медицинска употреба за не по-малко от 10 години, има призната ефективност и приемливо ниво на безопасност. В тези случаи резултатите от изпитванията и тестовете могат да се заменят със съответните научни публикации.”
Мотиви – общо към чл.28 и чл.30:

Предлаганите от нас изменения осигуряват по-прецизното имплементиране на текстовете на Art..10 и Art.10а на Директива 2004/27/ЕЕС в нашето законодателство, тъй като са в съответствие, както с „буквата”, така и с „духа” на съответстващите европейски норми. Тези норми осигуряват защита на данните на референтния лекарствен продукт и звучат по следния начин: „Без да ограничава изключителните права за защита на референтния лекарствен продукт, издадени по друг закон /ИС/, специалният закон ще въведе още една форма за неговата защита и по-специално на неговите клинични и предклинични данни, поставяйки срокове, в които заявяваните лекарствени продукти – генерични на референтния - няма да могат да се позовават на сравнението с тези защитени данни.”– това е т.нар. Data exclusivity /ДЕ


Това означава, че въвежданата закрила на референтния продукт посредством сроковете за ДЕ /8,10,+1/ е друга форма за неговата закрила (различна от патентната), която се осигурява посредством поставяне на регулаторни изисквания за генеричния продукт. По този начин – посредством регулаторна мярка /ДЕ/ от една страна и посредством изключително право на собственост /патент/ от друга страна, се осигуряват два способа за закрила на оригиналния/референтния лекарствен продукт, които действат паралелно и независимо един от друг, без взаимно да се ограничават!
Изяснявайки духа на Art.10 и 10а от Директива 2004/27/ЕЕС, смятаме да е видно, че:

Изразът „...ако може да докаже ...” е неприемлив, поради това, че пред орган, който е регулаторен (а не съдебен) следва да се „покаже”, а органът - след извършване на експертиза - да установи съответствието или несъответствието.

► Изразът „..преди не по-малко от 8 години..” е недопустим, защото изменя смисъла на европейската норма. От предложената формулировка се разбира, че 8-годишният срок е ретроспективен, считано от датата на заявяване на генеричния продукт, докато смисълът на европейското правило е „ за не по-малко от 8-години след датата на Marketing Authorization в страна-членка”. В този текст на проекто-закона „for” е пренесено като „before”.

► изразът „доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост” стои некоректно в този закон, имайки предвид следното:

- В Директива 2004/27/ЕЕС, Art..10 и Art.10а изръзът „Без да е в ущърб на..” е предназначен за правилото (нормата), което се въвежда с тези текстове, а не за лицето, което ще иска да се ползва от това законово правило.

- За да осигури паралелното и независимо съществуване на двете форми на закрила на референтния продукт, ЗЛПХМ не бива да „преплита” тези две форми, смесвайки регулаторния механизъм с изключителното право и поставяйки последното, като още едно допълнително изискване в регулаторния механизъм.

- Логично е специалният закон /ЗЛПХМ/, когато поставя изисквания към генеричния продукт, с които осигурява още една защита на референтния продукт, да каже, че тази защита няма да замени или ограничи правата на референта, дадени му по други закони, защото по своята същност тази защита няма да противоречи на законодателството в областта на индустриалната собственост - така, както е казано в Art..10 и Art.10а на Директива 2004/27/ЕЕС – „без да е в ущърб (да противоречи) на (онази област от) правото, свързано със закрилата на индустриална и търговска собственост...”.

- Формулировката „права на индустриална собственост /ИС/” е много широка – правата на ИС са толкова, колкото са и обектите на ИС – марка, патент, полезен модел, дизайн, ноу-хау. Затова с нея трябва да се работи внимателно отчитайки, че ДЕ все пак има отношение единствено към правата върху патент. Комбинацията от това широко понятие и действието „нарушение”/”не нарушение” и силно (и ненужно) ангажираща, особено поставена, като регулаторно изискване.

- Въвеждането на предварително условие за заявителите на генерични лекарствени продукти, да бъдат „ненарушители” на права предоставяни по друг закон, ги третира по презумпция, като нарушители.

- Нарушението върху право на ИС е определено като съдържание за всеки един от обектите на ИС в съответния закон – ЗП, ЗМГО, ЗПД. В същите закони се казва, че факта на нарушение се доказва по съдебен ред! От това веднага следва, че не е във възможностите и правомощията на регулаторния орган по ЗЛПХМ да прилага този текст от закона във вида в който е предложен. ДЕ е регулаторен механизъм, но правото на ИС не е – то е частна собственост! Неговото нарушаване или ненарушаване се поставя под въпрос само при наличие на претенции (по исков път) от страна на правопритежателя.

- конфликтния текст в проектозакона поставя заявителите по чл.28 и чл.30 от ЗЛПХМ в неравностойно положение спрямо другите заявители по чл.26 ал.1 и чл.29. За последните, този проектозакон не предвижда идентично условие да „не нарушават”, което означава, че те могат и да нарушават чужди права на ИС. А вероятността да се окажат нарушители е точно толкова, колкото и при заявителите по чл.28 и чл.30. Тук визираме широтата на понятието ИС (не само патент) и това че обекти на такава собственост могат да притежават и едните, и другите заявители по ЗЛПХМ.

- В същият ред на мисли, предложените формулировки на чл.28 и чл.30 от законопроекта, противоречат и на действащото законодотелство в областта на ИС. Правото на ИС е право на собственост по смисъла на Закона за собствеността и всички граждани на Р.България имат еднакви възможности да се ползват от такова право и еднакво задължение да не нарушават чуждо такова право.


Чл.33

да добие следния вид:

Права върху патент или Сертификат за допълнителна закрила не лекарствен продукт не могат да бъдат пречка за провеждане на необходимите проучвания и изпитвания с цел изготвяне на документация за разрешение за употреба и последващите практически изисквания във връзка с разрешаването за употреба налекарствени продукти по чл.28, чл.29 и чл.30”.



Мотиви:

Предложения в проекто-закона текст, отразяващ т.нар.”Болар-поправка”, е изключил случаите на чл.30 ал.3, където също е възможно действие на патент за второ медицинско приложение на познатото и добре установено активно вещество.

От друга страна, предложения в проекто-закона текст дублира идентичен текст в новоприетия ЗИД на Закона за патентите. Само законът, който определя съдържанието на едно изключително право (в сл. на патент или СДЗ) има право да определи и ограниченията на това изключително право, както и да каже кое деяние е нарушение и кое не е. В този смисъл израза „не е нарушение” стои некоректно и в този текст от проектозакона.
В чл. 214

ал.1 да добие вида:

Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася на територията на Република България паралелно с патентован лекарствен продукт, когато е еднакъв или подобен на патентования и патентования е разрешен за употреба в Република България по реда на този закон”.



Мотиви:

„Паралелен внос” е явление, което може да възникне само при условията на съществуване на нечие изключително право на интелектуална собственост (в случая патент) върху продукт. Това е вносът на същия или сходен (лицензен) продукт от лице, което не е притежател на изключителното право или такова, което не се ползва с неговото разрешение (на притежателя).

Извън областта на приложение на изключителното право на ИС, понятието „паралелен внос” не съществува, то е просто „внос”.

В предложения текст на този член от Проекто-закона, „паралелен внос на продукт, защитен с патент” е сведен до „паралелен внос на продукт с Разрешение за употреба”, което изменя изцяло смисъла, вложен от европейския законодател. Този смисъл е изразен най-ясно в Communication from the Commission/ COM(2003)839final от 30.12.2003г.


В допълнителни разпоредби

т.64 на §1 да се допълни , като след думата „документ” се постави

...действащ на територията на Република България.” или

..издаден по реда на Закона за патентите.”

Мотиви:

Съгласно Регламент ЕЕС 1768/92, чийто текстове са залегнали в новоприетия Закон за патентите, СДЗ се издава от националните Патентни Ведомства при определени условия(!).

Съгласно тези условия, всяко национално патентно ведомство на страна-членка може да издаде СДЗ с различен период на действие, макар и в рамките на 5 години. При така предложената в законо-проекта формулировка на т.64 означава, че по ЗЛПХМ биха били уважени и СДЗ за оригиналния продукт, издадени от други национални ведомства различни от българското. По смисъла на същия Регламент, приложимия СДЗ за територията на конкретна страна-членка е този СДЗ, който е издаден от националното компетентно ведомство.
Чл.86, ал. 2,

да се измени както следва:

Клинично изпитване на лекарствен продукти се извършва под ръководството на лекар/дентален лекар или лице, което упражнява професия, призната в страните-членки, за провеждане на изследователска дейност на научна основа и с необходимия опит за работа с пациенти”



Мотиви: Тази редакция на текста съответства рецепирания текст на Directive 2001/20 – a doctor or a person following a profession agreed in the Member State for investigations because of the scientific background and the experience in patient care it requires….)
Чл.197, т.1 след израза „подходящи помещения” да се добави „ на територията на РБългария” като текстът на точка 1 има следния вид:

  1. подходящи помещения на територията на РБългария, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение и разпространение/транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на ДДП;


В заключение представяме следните общи коментари:
Разгледаните текстове от проекта на ЗЛПХМ най-общо отразяват трите компенсаторни мерки за допълнително протектиране на фармацевтичната индустрия, посредством инструментите за закрила на интелектуалната собственост. Две от тези мерки – СДЗ и ДЕ компенсират трудности при постигане на ефект от патентна закрила в периода до издаване на Marketing authorization на иновативните фармацевтични продукти, като с това са изцяло в интерес на иновативната фармация. Другата мярка – „Bolar provision” компенсира технологичната невъзможност на генеричния фармацевтичен продукт да се появи на пазара веднага след изтичане на патентната закрила върху оригиналния (иновативния/референтен) продукт, и в този смисъл е в интерес на генеричната фармация. В българското законодателство, към този момент, въвеждането на тези компенсаторни мерки изглежда така:

– Сертификат за допълнителна закрила/Supplimentary protection certificate – СДЗ/SPC - чл.72к от Закона за патентите, в сила от датата на присъединяване на Република България към Европейския съюз.

– Data exclusivity ДЕ/DE – тук разгледаните текстове на чл.28 и чл.30 от проекта за ЗЛПХM.

- „Болар”/Bolar provisions – тук разгледания текст на чл.33 от проекта за ЗЛПХМ + чл.20 т.7 от ЗП в сила от датата на присъединяване на Република България към Европейския съюз.


Политиката на ЕС e насочена в намирането на оня баланс между интересите на иновативната и генеричната фармацевтична индустрии, който е в полза на обществения интерес в отделните страни-членки, доколкото е безспорно мястото и значението на всяка от тях – едната за истинските научни постижения в лечението на сериозни заболявания, а другата – за намаляване на обществената финансова тежест на разходите за лекарства. В този смисъл, търсеният баланс между интересите на двете фармацевтични индустрии следва да е адекватен на състоянието на обществените /национални здравни фондове на отделните страните-членки.
Затова, вземайки предвид, че по правило съотношението при тези допълнителни мерки е 2:1 за иновативната фармацевтична индустрия, както и отчитайки политиката на ЕС, считаме за правилно, нормите на Директива 2004/27/ЕЕС да бъдат въведени в нашето законодателство ТАКИВА, КАКВИТО СА без да създават неясни изисквания към заявителите на генерични продукти /по чл.28 и чл.30/, като по този начин ги затрудняват допълнително по начин, какъвто европейското законодателство не предвижда!


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2016
отнасят до администрацията

    Начална страница