Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина Уважаеми г-н Председател, Чл. 8

Във връзка с предложенията, касаещи изменение на чл.8, т.6 подкрепяме така предложения текст от проектозакона и възразяваме против внесеното от д-р Лъчезар Иванов предложение като неоснователно.

Предлаганите от нас изменения осигуряват по-прецизното имплементиране на текстовете на Art..10 и Art.10а на Директива 2004/27/ЕЕС в нашето законодателство, тъй като са в съответствие, както с „буквата”, така и с „духа” на съответстващите европейски норми. Тези норми осигуряват защита на данните на референтния лекарствен продукт и звучат по следния начин: „Без да ограничава изключителните права за защита на референтния лекарствен продукт, издадени по друг закон /ИС/, специалният закон ще въведе още една форма за неговата защита и по-специално на неговите клинични и предклинични данни, поставяйки срокове, в които заявяваните лекарствени продукти – генерични на референтния - няма да могат да се позовават на сравнението с тези защитени данни.”– това е т.нар. Data exclusivity /ДЕ

► Изразът „...ако може да докаже ...” е неприемлив, поради това, че пред орган, който е регулаторен (а не съдебен) следва да се „покаже”, а органът - след извършване на експертиза - да установи съответствието или несъответствието.

► Изразът „..преди не по-малко от 8 години..” е недопустим, защото изменя смисъла на европейската норма. От предложената формулировка се разбира, че 8-годишният срок е ретроспективен, считано от датата на заявяване на генеричния продукт, докато смисълът на европейското правило е „ за не по-малко от 8-години след датата на Marketing Authorization в страна-членка”. В този текст на проекто-закона „for” е пренесено като „before”.

► изразът „доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост” стои некоректно в този закон, имайки предвид следното:

- В Директива 2004/27/ЕЕС, Art..10 и Art.10а изръзът „Без да е в ущърб на..” е предназначен за правилото (нормата), което се въвежда с тези текстове, а не за лицето, което ще иска да се ползва от това законово правило.

- За да осигури паралелното и независимо съществуване на двете форми на закрила на референтния продукт, ЗЛПХМ не бива да „преплита” тези две форми, смесвайки регулаторния механизъм с изключителното право и поставяйки последното, като още едно допълнително изискване в регулаторния механизъм.

- Логично е специалният закон /ЗЛПХМ/, когато поставя изисквания към генеричния продукт, с които осигурява още една защита на референтния продукт, да каже, че тази защита няма да замени или ограничи правата на референта, дадени му по други закони, защото по своята същност тази защита няма да противоречи на законодателството в областта на индустриалната собственост - така, както е казано в Art..10 и Art.10а на Директива 2004/27/ЕЕС – „без да е в ущърб (да противоречи) на (онази област от) правото, свързано със закрилата на индустриална и търговска собственост...”.

- Формулировката „права на индустриална собственост /ИС/” е много широка – правата на ИС са толкова, колкото са и обектите на ИС – марка, патент, полезен модел, дизайн, ноу-хау. Затова с нея трябва да се работи внимателно отчитайки, че ДЕ все пак има отношение единствено към правата върху патент. Комбинацията от това широко понятие и действието „нарушение”/”не нарушение” и силно (и ненужно) ангажираща, особено поставена, като регулаторно изискване.

- Въвеждането на предварително условие за заявителите на генерични лекарствени продукти, да бъдат „ненарушители” на права предоставяни по друг закон, ги третира по презумпция, като нарушители.

- Нарушението върху право на ИС е определено като съдържание за всеки един от обектите на ИС в съответния закон – ЗП, ЗМГО, ЗПД. В същите закони се казва, че факта на нарушение се доказва по съдебен ред! От това веднага следва, че не е във възможностите и правомощията на регулаторния орган по ЗЛПХМ да прилага този текст от закона във вида в който е предложен. ДЕ е регулаторен механизъм, но правото на ИС не е – то е частна собственост! Неговото нарушаване или ненарушаване се поставя под въпрос само при наличие на претенции (по исков път) от страна на правопритежателя.

- конфликтния текст в проектозакона поставя заявителите по чл.28 и чл.30 от ЗЛПХМ в неравностойно положение спрямо другите заявители по чл.26 ал.1 и чл.29. За последните, този проектозакон не предвижда идентично условие да „не нарушават”, което означава, че те могат и да нарушават чужди права на ИС. А вероятността да се окажат нарушители е точно толкова, колкото и при заявителите по чл.28 и чл.30. Тук визираме широтата на понятието ИС (не само патент) и това че обекти на такава собственост могат да притежават и едните, и другите заявители по ЗЛПХМ.

- В същият ред на мисли, предложените формулировки на чл.28 и чл.30 от законопроекта, противоречат и на действащото законодотелство в областта на ИС. Правото на ИС е право на собственост по смисъла на Закона за собствеността и всички граждани на Р.България имат еднакви възможности да се ползват от такова право и еднакво задължение да не нарушават чуждо такова право.

„Права върху патент или Сертификат за допълнителна закрила не лекарствен продукт не могат да бъдат пречка за провеждане на необходимите проучвания и изпитвания с цел изготвяне на документация за разрешение за употреба и последващите практически изисквания във връзка с разрешаването за употреба налекарствени продукти по чл.28, чл.29 и чл.30”.

Предложения в проекто-закона текст, отразяващ т.нар.”Болар-поправка”, е изключил случаите на чл.30 ал.3, където също е възможно действие на патент за второ медицинско приложение на познатото и добре установено активно вещество.

От друга страна, предложения в проекто-закона текст дублира идентичен текст в новоприетия ЗИД на Закона за патентите. Само законът, който определя съдържанието на едно изключително право (в сл. на патент или СДЗ) има право да определи и ограниченията на това изключително право, както и да каже кое деяние е нарушение и кое не е. В този смисъл израза „не е нарушение” стои некоректно и в този текст от проектозакона.
В чл. 214

ал.1 да добие вида:

„Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася на територията на Република България паралелно с патентован лекарствен продукт, когато е еднакъв или подобен на патентования и патентования е разрешен за употреба в Република България по реда на този закон”.

„Паралелен внос” е явление, което може да възникне само при условията на съществуване на нечие изключително право на интелектуална собственост (в случая патент) върху продукт. Това е вносът на същия или сходен (лицензен) продукт от лице, което не е притежател на изключителното право или такова, което не се ползва с неговото разрешение (на притежателя).

Извън областта на приложение на изключителното право на ИС, понятието „паралелен внос” не съществува, то е просто „внос”.

В предложения текст на този член от Проекто-закона, „паралелен внос на продукт, защитен с патент” е сведен до „паралелен внос на продукт с Разрешение за употреба”, което изменя изцяло смисъла, вложен от европейския законодател. Този смисъл е изразен най-ясно в Communication from the Commission/ COM(2003)839final от 30.12.2003г.

„...действащ на територията на Република България.” или

„..издаден по реда на Закона за патентите.”

Мотиви:

Съгласно Регламент ЕЕС 1768/92, чийто текстове са залегнали в новоприетия Закон за патентите, СДЗ се издава от националните Патентни Ведомства при определени условия(!).

Съгласно тези условия, всяко национално патентно ведомство на страна-членка може да издаде СДЗ с различен период на действие, макар и в рамките на 5 години. При така предложената в законо-проекта формулировка на т.64 означава, че по ЗЛПХМ биха били уважени и СДЗ за оригиналния продукт, издадени от други национални ведомства различни от българското. По смисъла на същия Регламент, приложимия СДЗ за територията на конкретна страна-членка е този СДЗ, който е издаден от националното компетентно ведомство.
Чл.86, ал. 2,

да се измени както следва:

„Клинично изпитване на лекарствен продукти се извършва под ръководството на лекар/дентален лекар или лице, което упражнява професия, призната в страните-членки, за провеждане на изследователска дейност на научна основа и с необходимия опит за работа с пациенти”

1. 
   подходящи помещения на територията на РБългария, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение и разпространение/транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на ДДП;
   

– Сертификат за допълнителна закрила/Supplimentary protection certificate – СДЗ/SPC - чл.72к от Закона за патентите, в сила от датата на присъединяване на Република България към Европейския съюз.

– Data exclusivity ДЕ/DE – тук разгледаните текстове на чл.28 и чл.30 от проекта за ЗЛПХM.

- „Болар”/Bolar provisions – тук разгледания текст на чл.33 от проекта за ЗЛПХМ + чл.20 т.7 от ЗП в сила от датата на присъединяване на Република България към Европейския съюз.