Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина в сила от 13. 04. 2007 г

Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ

Изтегляне 1.03 Mb. страница 17/17 Дата 18.12.2018 Размер 1.03 Mb. #108313 Тип Закон

Навигация на страницата:

• Допълнителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
• Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
• Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ПУБЛИЧНИТЕ ФИНАНСИ
• Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО
• Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ
• Релевантни актове от Европейското законодателство

Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ (ОБН. - ДВ, БР. 60 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 07.08.2012 Г.) § 44. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Допълнителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ОБН. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 21.12.2012 Г.) § 118. Този закон въвежда изискванията на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OB, L 348/74 от 31 декември 2010 г.) и Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (OB, L 174/74 от 1 юли 2011 г.). Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ОБН. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 21.12.2012 Г.) § 119. (1) След 2 януари 2013 г. производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества подават в ИАЛ в срок до 2 март 2013 г. заявление и документи за вписване по реда на чл. 167б. (2) Производителите и вносителите, които са произвеждали или внасяли активни вещества въз основа на издадените им до 2 януари 2013 г. разрешения за производство/внос, не заплащат такса за вписването им в регистъра по чл. 167г. (3) До 2 март 2013 г. лицата по ал. 2 осъществяват дейности по производство и внос на активни вещества въз основа на издадените им разрешения за производство/внос. § 120. Лицата, който осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти и са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., се регистрират при условията и по реда на чл. 212а в срок до 2 март 2013 г. § 121. Започналите до влизането в сила на този закон процедури за разрешаване за употреба се довършват при условията и по реда, предвидени в него. § 122. (1) Притежателите на разрешения за употреба не прилагат система за управление на риска по чл. 192, ал. 1, т. 2 за лекарствени продукти, на които са издадени разрешения за употреба преди 21 юли 2012 г., освен в случаите по ал. 2. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да наложи задължение на притежателя на разрешение за употреба да създаде и да прилага система за управление на риска, когато прецени, че за даден лекарствен продукт има опасения, които могат да окажат влияние на съотношението полза/риск. В този случай ИАЛ изисква от притежателя на разрешението за употреба да представи и подробно описание на системата за управление на риска, която възнамерява да въведе за съответния лекарствен продукт. (3) В случаите по ал. 2 ИАЛ писмено уведомява притежателя на разрешението за употреба, като посочва мотивите за налагането на задължението и срока за представяне на подробното описание на системата за управление на риска. (4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба може да поиска от ИАЛ предоставяне на възможност за представяне на информация относно наложеното задължение по ал. 2. (5) След получаване на искането по ал. 4 ИАЛ определя срок за представяне на информацията от притежателя на разрешението за употреба. (6) Въз основа на представената информация ИАЛ може да потвърди наложеното задължение по ал. 2 или да го отмени. (7) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателя за взетото решение по ал. 6. (8) Когато ИАЛ потвърди задължението, изпълнителният директор служебно издава промяна в разрешението за употреба, като включва в него като условие наложеното задължение по ал. 2. § 123. Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, издадени преди 21 юли 2012 г., изпълняват задължението по чл. 192, ал. 1, т. 1 считано от 21 юли 2015 г. или от датата на подновяване на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт в зависимост от това, коя от двете дати ще настъпи по-рано. § 124. Започналите до влизането в сила на този закон неинтервенционални проучвания се довършват по досегашния ред. § 125. (1) До настъпване на условията и срока по чл. 2, т. 3 от Директива 2010/84/ЕС притежателите на разрешения за употреба изпращат съобщенията за сериозни нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България, до ИАЛ и до Европейската агенция по лекарствата в срок до 15 дни от получаването им. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата проверява изпълнението на задължението по ал. 1. (3) Когато съобщението се отнася за сериозна нежелана лекарствена реакция, настъпила на територията на трета държава, притежателите на разрешения за употреба в срока по ал. 1 уведомяват Европейската агенция по лекарствата. § 126. (1) Притежателите на разрешения за употреба подават в ИАЛ периодични актуализирани доклади за безопасност в съответствие с времевите интервали по чл. 194к, ал. 3 за лекарствените продукти, на които са издадени разрешения за употреба преди 21 юли 2012 г. и за които честотата и датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност не са вписани като условия в разрешението за употреба. (2) Разпоредбата на ал. 1 се прилага до определяне на друга честота или на други дати на подаване на докладите в разрешението за употреба или до определянето на дати и честота съгласно чл. 194л - 194н. § 127. (1) Притежателите на разрешения за употреба предоставят периодични актуализирани доклади за безопасност по чл. 194з, ал. 1 в регистъра по чл. 194з, ал. 3 след изтичане на 12 месеца от датата, на която Европейската агенция по лекарствата оповести функционирането му. (2) До настъпване на срока по ал. 1 притежателите на разрешения за употреба представят периодичните актуализирани доклади за безопасност на ИАЛ и на регулаторните органи на другите държави членки, в които съответният лекарствен продукт е разрешен за употреба. § 128. Притежателите на разрешение/удостоверение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или дрогерия по чл. 234, ал. 5 поместват на интернет страницата логото по чл. 234, ал. 6 в срок до една година от датата на публикуване на акта по чл. 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО. § 129. Изпълнителната агенция по лекарствата извършва първия одит на системата по чл. 183, ал. 1 и изпраща на Европейската комисия доклад с резултатите от него най-късно до 21 септември 2013 г. § 130. (1) До 20 март 2013 г. започналите и неприключили процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от нея по досегашния ред. (2) След 1 април 2013 г. неприключилите процедури пред Комисията по цени и реимбурсиране се довършват от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при условията и по реда на този закон. (3) В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемно-предавателен протокол заявленията и документите, подадени за процедурите по ал. 1, както и архива на приключилите процедури. (4) В срок до 31 март 2013 г. Комисията по цени и реимбурсиране предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с приемно-предавателен протокол водените от комисията регистри. § 131. (1) До 20 март 2013 г. таксите за подаване на заявления за утвърждаване на цени/пределни цени, регистриране на цени на лекарствени продукти, за включване, изключване или промени на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък се събират от Министерството на здравеопазването в размерите, определени в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) Събраните до 20 март 2013 г. финансови средства по ал. 1 се разходват за дейността на Комисията по цени и реимбурсиране и на Комисията по прозрачност. § 132. В срок до три месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването: 1. определя председателя и членовете на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти; 2. приема устройствен правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. § 133. (1) В срок два месеца от влизането в сила на този закон Министерският съвет изменя тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) В срок до 1 април 2013 г. Министерският съвет приема наредбата по чл. 261а, ал. 5. § 134. Задълженията по чл. 159, ал. 4, чл. 168, ал. 8,чл. 168а и 168б започват да се изпълняват три години след датата на публикуване на делегираните актове по чл. 54а от Директива 2001/83/ЕО в "Официален вестник" на Европейския съюз. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 138. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на: 1. параграф 9, т. 1, буква "а", § 29 - 36, § 38 - 43, § 44 относно чл. 167а, 167б, 167в, 167г, 167д,чл. 167е, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и чл. 167з, § 65 - 76, § 98, т. 1 и 2, § 101, т. 1, букви "а" и "б", § 102, 103,106 - 108, 111, 116, § 117, т. 1, букви "а", "е", "ж" и "л", които влизат в сила от 2 януари 2013 г.; 2. параграфи 20 и 117, т. 2, които влизат в сила от 1 април 2013 г.; 3. параграф 44 относно чл. 167е, ал. 2, т. 2 и ал. 3 и чл. 167ж, който влиза в сила от 2 юли 2013 г. Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ПУБЛИЧНИТЕ ФИНАНСИ (ОБН. - ДВ, БР. 15 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2014 Г.) § 123. Законът влиза в сила от 1 януари 2014 г. с изключение на § 115, който влиза в сила от 1 януари 2013 г., и § 18, § 114, § 120, § 121 и § 122, които влизат в сила от 1 февруари 2013 г. Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВЕТО (ОБН. - ДВ, БР. 1 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 03.01.2014 Г.) § 18. В срок до един месец от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването привежда в съответствие с него наредбата по чл. 221, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. § 19. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ЗАКОНА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ЗАКОНА ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ (ОБН. - ДВ, БР. 48 ОТ 2015 Г.) § 46. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон медицинските научни дружества представят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти ръководствата и алгоритмите по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. (2) Когато в срока по ал. 1 медицинските научни дружества не представят ръководствата и алгоритмите по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти организира тяхното изготвяне от националните консултанти или от други медицински специалисти, които имат опит в съответната област. (3) Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти утвърждава ръководствата и алгоритмите по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в срок до три месеца от изтичането на срока по ал. 1. § 47. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването издава наредбата по чл. 262, ал. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. (2) В срок до 6 месеца от влизането в сила на този закон в Позитивния лекарствен списък могат да се включват лекарствени продукти с нови международни непатентни наименования, без да е извършена оценка на здравните технологии. Релевантни актове от Европейското законодателство ДИРЕКТИВА 2012/26/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 25 октомври 2012 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност ДИРЕКТИВА 2010/84/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 15 декември 2010 година за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреб... ДИРЕКТИВА 2004/27/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (Консолидирана версия) ДИРЕКТИВА НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА 2001/20/ЕО от 4 април 2001 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ДИРЕКТИВА 93/16/ЕИО НА СЪВЕТА от 5 април 1993 година относно улесняване свободното движение на лекарите и взаимното признаване на техните дипломи, удостоверения и други официални документи за професионална квалификация (отм.) ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА от 14 юни 1989 година разширяваща полето на приложение на директиви 65/65/ЕИО и (89/381/СЕЕ) и 75/319/ЕИО за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените средства и предвиждаща специални разпоредби за медикаментите получени от човешка кръв или плазма (отм.) ДИРЕКТИВА НА СЬВЕТА 87/18/ЕИО от 18 декември 1986 година за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прилагане към анализите на химически вещества (отм.) ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА 85/433/ЕИО от 16 септември 1985 година за взаимното признаване на дипломи, свидетелства и други удостоверения за професионална квалификация в областта на фармацията, включваща и мерки за улесняване действителното упражняване на правото на установяване по отношение на определени дейности в областта на фармацията (отм.) ВТОРА ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА 75/319/ЕИО от 20 май 1975 година за сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби относно лекарствените средства (отм.) РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 520/2012 НА КОМИСИЯТА от 19 юни 2012 година относно извършването на дейностите в областта на фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008 НА КОМИСИЯТА от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1394/2007 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 13 ноември 2007 година относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1901/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 12 декември 2006 година относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 726/2004 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (Консолидирана версия) РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 НА КОМИСИЯТА от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка (отм.) РЕГЛАМЕНТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА (ЕО) № 141/2000 от 16 декември 1999 година за лекарствата-сираци РЕГЛАМЕНТ НА СЪВЕТА (Съвета на Европейската Общност) № 2309/93 от 22 юли 1993, с който се установява редът в Общността за издаване разрешителни (лицензи) и упражняване надзор над лекарствени средства използвани в хуманната и ветеринарната медицина, и се създава Европейска Агенция за Оценка на Лекарствени Средства (отм.) РЕГЛАМЕНТ НА СЪВЕТА (ЕИО) № 1768/92 от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на медицински продукти Каталог: zakoni zakoni -> Закон за избиране на велико народно събрание отразена деноминацията от 07. 1999 г. Обн. Дв бр. 28 от 6 Април 1990г., попр. Дв бр. 29 от 10 Април 1990г., доп. Дв бр. 24 от 13 Март 2001г., изм. Дв бр. 45 от 30 Април 2002г zakoni -> Закон за опазване на земеделските земи zakoni -> Законите на потомците на ной седемте заповеди на Твореца за народите по света zakoni -> Закон за задълженията и договорите zakoni -> Закон за избиране на народни представители zakoni -> Наредба №3 от 25 февруари 2010 Г. За търговия на овощен посадъчен материал и овощни растения, предназначени за производство на плодове на пазара на европейския съюз zakoni -> Закон за държавната собственост в сила от 01. 01. 1996 г. Отразена деноминацията от 05. 07. 1999 г zakoni -> Закон за почвите обн. Дв бр. 89 от 6 Ноември 2007г. Глава първа. Общи положения Изтегляне 1.03 Mb. Сподели с приятели: