Закон за медицинските изделия в сила от 12. 06. 2007 г

В сила от 12.06.2007 г.

Обн. ДВ. бр.46 от 12 Юни 2007г., изм. ДВ. бр.110 от 30 Декември 2008г., изм. ДВ. бр.41 от 2 Юни 2009г., изм. ДВ. бр.82 от 16 Октомври 2009г., изм. ДВ. бр.98 от 14 Декември 2010г., изм. ДВ. бр.39от 20 Май 2011г., изм. ДВ. бр.60 от 5 Август 2011г., изм. и доп. ДВ. бр.54 от 17 Юли 2012г., доп. ДВ. бр.84 от 2 Ноември 2012г., изм. ДВ. бр.14 от 20 Февруари 2015г., изм. и доп. ДВ. бр.38 от 26 Май 2015г., изм. ДВ. бр.14 от 19 Февруари 2016г.

Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел I.
Общи разпоредби
Чл. 1. (1) Този закон урежда:

1. условията и реда за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия;

2. задълженията на производителя, на неговия упълномощен представител и на вносителя на медицински изделия;

3. (изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) условията и реда за определяне и наблюдение на нотифицираните органи;

4. условията и реда за извършване на клинични изпитвания на медицински изделия;

5. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) условията и реда за извършване на търговия с медицински изделия;

6. надзора на пазара на медицински изделия;

7. системата за уведомяване и оценяване на инциденти/потенциални инциденти, свързани с медицински изделия.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Законът има за цел:

1. да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти или на трети лица, когато изделията се използват по предназначение и се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите;

2. да осигури прилагането на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОB, L 253/8 от 25 септември 2013 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013".

Чл. 2. (1) В зависимост от предназначеното от производителя действие медицинските изделия се разделят на:

1. ин витро диагностични медицински изделия;

2. активни имплантируеми медицински изделия;

3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2.

(2) Медицинските изделия по ал. 1, т. 1 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се групират в списък А, списък Б и изделия за самотестуване и други групи, определени в наредбите по чл. 18.

(3) Медицинските изделия по ал. 1, т. 3 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се разделят на класове I, IIа, IIб и III съгласно класификационните правила, определени в наредбите по чл. 18.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта, имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) взема решение. Когато прецени, че е необходимо и при наличие на условията по чл. 6а, т. 1 или 2, ИАЛ изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) При необходимост от привеждане на класификационните правила по ал. 3 в съответствие с развитието на нови технологии и/или в съответствие с информация, получена по реда на глава седма, ИАЛ изготвя мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, което се предоставя на Европейската комисия.

1. принадлежности към тези изделия;

2. изделия, които включват като неразделна част вещество, което, използвано отделно, може да бъде определено като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;

3. изделия, които включват като неразделна част вещество, получено от човешка кръв или плазма, което, използвано отделно, може да бъде определено като съставка на лекарствен продукт или като лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието;

4. изделия, с помощта на които се прилагат лекарствени продукти.

Чл. 4. (1) Когато даден продукт попада в приложното поле на този закон и на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, относно личните предпазни средства, въвеждаща Директива 89/686/ЕИО на Съвета, за него се прилагат и съответните общи изисквания за безопасност, определени в наредбата.

(2) (В сила от 29.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато медицинско изделие попада и в приложното поле на наредбата по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите, въвеждаща Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 г. относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО, и съществува риск при употребата му, за него се прилагат и съответните съществени изисквания за безопасност, определени в нея, в случаите, когато тези изисквания са по-специфични от посочените в наредбата по чл. 18.

(3) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Когато медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 1 и 3 попада в приложното поле на глава пета "а" от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, за него се прилагат и изискванията за ограничаване употребата на опасни вещества, определени с наредбата по чл. 21д, ал. 1 от същия закон.

(4) (Нова - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изискванията на ал. 3 се прилагат и за кабели или резервни части за ремонта, за повторната употреба, за осъвременяването на характеристиките или за повишаване капацитета на това изделие.

1. (доп. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Преценката дали даден продукт попада в приложното поле на този закон или в приложното поле на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се извършва въз основа на основното предназначение на продукта;

2. медицински изделия, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени от производителя за еднократна употреба единствено в този вид;

3. козметични продукти по смисъла на Закона за здравето;

4. (доп. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) органи, тъкани или клетки от човешки произход, предназначени за трансплантация, както и продукти, включващи или получени от тъкани или клетки от човешки произход по смисъла на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, с изключение на медицински изделия по чл. 3, т. 3;

5. органи, тъкани или клетки от животински произход, предназначени за трансплантация, освен ако при производството на медицинското изделие е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животинска тъкан;

6. кръв, кръвни съставки от човешки произход по смисъла на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, както и за изделия, които в момента на пускане на пазара съдържат кръвни продукти, плазма или кръвни клетки, с изключение на медицински изделия по чл. 3, т. 3;

7. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1, които не са предназначени за пускане на пазара, използват се на мястото на производство и ако се използват в обекти в непосредствена близост до него, собствеността върху тях не се прехвърля на друго юридическо лице.

(2) В случаите по ал. 1, т. 2 изделието трябва да отговаря на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съществените изисквания, определени по реда на този закон, се прилагат само по отношение на характеристиките, свързани с безопасното функциониране на изделието.

Чл. 6. В изпълнение на правомощията си по този закон ИАЛ:

1. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) извършва регистрация при условията и по реда на глава втора;

2. (нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) издава разрешения за оценяване на съответствието на медицинските изделия по глава четвърта;

3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания с медицински изделия;

4. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г., предишна т. 3 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) издава разрешения за търговия на едро с медицински изделия;

5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) извършва надзор на пуснатите на пазара и/или в действие медицински изделия;

6. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г., предишна т. 5 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) осъществява контрол върху съхранението, търговията, клиничните изпитвания и безопасността на медицинските изделия;

7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) поддържа система за регистриране и анализ на съобщения за инциденти с медицинските изделия и предприема съответни мерки;

8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) участва със свои представители в Централната комисия по етика, създадена по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;

9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) предоставя информация в Европейската база данни във връзка с пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия;

10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) участва в дейности в областта на медицинските изделия, свързани с работата на международни органи, организации и договори, по които Република България е страна, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на регулацията на медицински изделия;

11. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., предишна т. 10, доп. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) създава и поддържа регистрите по чл. 31, ал. 2, чл. 58, ал. 1, чл. 67, ал. 1 и чл. 81;

12. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) осъществява други дейности, предвидени в този закон.

Чл. 6а. (Нов - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки, когато прецени, че:

1. прилагането на класификационните правила по чл. 2, ал. 3 изисква вземането на решение за класификацията на определено медицинско изделие или категория от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3;

2. дадено медицинско изделие или група от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, независимо от класификационните правила по чл. 2, ал. 3, може да бъде класифицирано като друг клас изделия;

3. съответствието на дадено медицинско изделие или на група от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3 трябва да бъде оценено при прилагане само на една от предвидените в наредбите по чл. 18процедури;

4. се налага вземане на решение за това, дали определен продукт или група от продукти попада в приложното поле на този закон.

Чл. 7. (1) За регистрация и издаване на удостоверение за регистрация, за издаване на разрешения и удостоверения по реда на този закон, както и за вписване на промени в тях, се заплащат такси в размер, определен в тарифа, одобрена от Министерския съвет.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Средствата от таксите по ал. 1 и от глобите и имуществените санкции, налагани на физически и юридически лица по реда на този закон, се внасят като приход по бюджета на ИАЛ.

(2) Медицинските изделия, с изключение на изработените по поръчка, се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато имат нанесена "СЕ" маркировка по чл. 15, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по приложимите процедури за оценяване на съответствието.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно информира Европейската комисия за заповедта по ал. 1 и за предприетите мерки, като посочва причините за несъответствието на изделията с изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, които могат да се дължат на:

1. неизпълнение на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18;

2. неправилно прилагане на стандартите по чл. 13, ал. 1;

3. недостатъци в стандартите по чл. 13, ал. 1.

Чл. 10. (1) Лицето, което носи отговорност за пускането на пазара и/или за пускането в действие на медицинските изделия, е производителят.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Когато производителят не е установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство, той писмено упълномощава свой представител, наричан по-нататък "упълномощен представител". За медицинско изделие или изделие от един и същ модел, пуснато/и на пазара на Общността, производителят упълномощава само едно лице.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Оценяването на съответствието по ал. 1 се извършва от производителя.

(3) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г., доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производителят може да възложи на упълномощения си представител да приложи процедурите по оценяване на съответствието, определени в наредбите по чл. 18 от този закон и/или на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.

(4) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват намесата на нотифициран орган по чл. 63, ал. 4, производителят или упълномощеният му представител в случаите по ал. 3 възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.

(5) (Доп. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите на производство на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, при което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани, преди оценяване на съответствието им по ал. 1 производителят извършва анализ на риска и управление на риска при спазване на изискванията, определени в наредбите по чл. 18.

(6) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Производителят или неговият упълномощен представител и нотифицираният орган по ал. 4 сключват договор за условията, при които се провежда оценяване съответствието на медицинските изделия.

(2) Условията и редът за пускане в действие на изделия по ал. 1 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 са проектирани и произведени в съответствие с официалната фармакопея в Република България, определена в чл. 12 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18.

(3) Когато медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 от списък А, а при необходимост - и от списък Б, са проектирани и произведени в съответствие с общи технически спецификации, приема се, че те отговарят на съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18.

(4) Когато производителят не може да спази изискванията на ал. 3, той приема технически решения, с които да постигне еквивалентен резултат.

(5) Когато установи, че стандартите по ал. 1 не покриват напълно съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, ИАЛ изготвя и съгласува официална държавна позиция, която се представя на Европейската комисия.

Чл. 14. (1) (Доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производителят на медицински изделия съставя техническа документация, чието съдържание е определено в съответните наредби по чл. 18 от този закон и/или на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.

(2) След изпълнение на приложимите процедури за оценяване на съответствието производителят или неговият упълномощен представител съставя декларация за съответствие на медицинското изделие.

(3) Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да съхранява техническата документация по ал. 1 и декларацията за съответствие по ал. 2 най-малко 5 години от датата на преустановяване на производството на медицинското изделие и да ги представя при поискване за проверка на лицата по чл. 86, ал. 2.

Чл. 15. (1) "СЕ" маркировката с графично изображение съгласно приложението, която се нанася върху медицинското изделие преди пускането му на пазара и/или пускането му в действие, трябва да се разчита лесно и да не може да се заличи без следи.

(2) "СЕ" маркировката се нанася на видимо място върху изделието, в инструкцията за употреба и върху неговата стерилна опаковка, ако има такава. Когато е възможно, тя се нанася и върху потребителската опаковка.

(3) "СЕ" маркировката има височина най-малко 5 мм, ако съответната наредба по чл. 18 не предвижда друго. При намаляване или увеличаване размера на "СЕ" маркировката пропорциите в графичната мрежа трябва да бъдат спазени.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) До "СЕ" маркировката по ал. 1 се нанася идентификационният номер на нотифицирания орган в случаите по чл. 11, ал. 4, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват нанасянето му.

(5) "СЕ" маркировката и идентификационният номер по ал. 4 не се нанасят върху изделието само когато размерите и формата на изделието не позволяват това.

(6) Всяка друга маркировка, която се нанася върху изделието, върху опаковката му и/или в инструкцията му за употреба, не трябва да подвежда потребителя - медицински специалист или пациент, относно маркировката по ал. 1 и не трябва да нарушава нейната видимост и четливост.

(7) В случай на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, "СЕ" маркировката се нанася както върху стерилната, така и върху потребителската опаковка на изделието.

(8) При цялостно преработване на изделието, което може да повлияе на неговото безопасно използване, "СЕ" маркировката се нанася след повторно оценяване на изделието съгласно приложимите процедури, определени в наредбите по чл. 18.

(9) (Доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Когато медицинското изделие е в приложното поле на наредбите по чл. 7 от Закона за техническите изисквания към продуктите и/или на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, предвиждащи нанасяне на "СЕ" маркировка, маркировката удостоверява съответствието на изделието с изискванията на всяка от наредбите, освен ако в наредбите е предвидено друго.

(10) На изложби, панаири, демонстрации, промоции, научни и технически конференции могат да се представят медицински изделия без нанесена "СЕ" маркировка.

(11) В случаите по ал. 10 производителят нанася върху изделията видимо обозначение, което недвусмислено показва, че те не са предназначени за пускане на пазара и/или за пускане в действие.

Чл. 16. (1) Производителят на медицински изделия е длъжен да посочи името, седалището и адреса си на управление върху изделието, върху опаковката му и в инструкцията за употреба. Инструкция за употреба не се изисква за изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I и IIа, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно без инструкция за употреба.

(2) Върху опаковката и в инструкцията за употреба на изделия, които се внасят от трети държави на територията на Европейския съюз или на територията на Европейското икономическо пространство, се посочват допълнително името и адресът на упълномощения представител и на вносителя.

(3) Инструкцията за употреба трябва да бъде съставена и на български език.

Чл. 17. Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да осигури безопасното инсталиране на медицинските изделия на територията на Република България, когато спецификата им изисква това съгласно инструкцията за употреба, и да гарантира поддръжката им.

Чл. 18. (Изм. - ДВ, бр. 82 от 2009 г., в сила от 16.10.2009 г., изм. - ДВ, бр. 14 от 2015 г.) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването и на министъра на икономиката определя с наредби за медицинските изделия по чл. 2, ал. 1:

1. съществените изисквания;

2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;

3. правилата за класификация на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3;

4. списъците, определящи обхвата на групите ин витро диагностични медицински изделия;

5. изискванията за провеждане на анализ на риска и за управление на риска за медицински изделия по чл. 11, ал. 5.

1. името и адреса на производителя;

2. идентификационни данни на изделието;

3. декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;

4. името на лекаря или на лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;

5. специфични характеристики на медицинското изделие съгласно заданието;

6. декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случаите, когато изделието не отговаря на някое от приложимите за него съществени изисквания, несъответствието се обосновава в декларацията по ал. 1, т. 6.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Документацията по ал. 1 се съхранява от производителя или от неговия упълномощен представител за срок най-малко 5 години, а в случаите на имплантируеми медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 и на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 - за срок най-малко 15 години.

(4) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Документацията по ал. 1, придружаваща изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа, IIб и III, се предоставя на конкретния пациент, идентифициран с име, акроним или цифров код.

(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, предоставя при поискване от ИАЛ списък на изделията, пуснати в действие на територията на Република България.

Чл. 20. (1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Производителят съставя документация, включваща описание на проектирането, на производството и на действието на изделието, включително очакваното действие, която позволява оценяване съответствието на изделието с изискванията на този закон и на наредбите по чл. 18. В документацията се посочва и адресът на производственото/производствените помещение/помещения.

(2) Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на изделията по чл. 19 с документацията по ал. 1.

(3) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Производителят предоставя документацията по ал. 1 за проверка при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2.