Раздел IV. Пускане на пазара на системи или набори медицински изделия

1. е комплектувал системата или набора в зависимост от предназначението на отделните изделия и ограниченията им за употреба, определени от производителите;

2. е проверил съвместимостта на отделните медицински изделия и е провел операциите по комплектуване в съответствие с инструкциите на производителите;

3. е опаковал системата или набора и е предоставил необходимата информация на потребителите, която включва съответните инструкции от производителите;

4. дейността му е обект на съответни процедури за вътрешен контрол и проверка.

(2) Когато някое от изискванията на ал. 1 не е изпълнено, системата или наборът подлежат на оценяване на съответствието със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Прилагането на процедурите по ал. 1 и действията на нотифицирания орган се ограничават до постигане на изискванията за стерилност до момента на нарушаване целостта на опаковката на изделието.

(3) Лицето по ал. 1 съставя декларация съгласно изискванията, предвидени в съответната наредба, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителите.

Чл. 23. (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 съхраняват декларациите за срок 5 години и ги предоставят при поискване за проверка на лицата по чл. 86, ал. 2.

Чл. 24. Системите или наборите медицински изделия по чл. 21, стерилизираните системи или набори и медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 с нанесена "СЕ" маркировка, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, се пускат на пазара без допълнителна "СЕ" маркировка, придружени от инструкция за употреба, която включва, когато е необходимо, информацията, предоставена от производителите на отделните изделия от системата или набора, изискванията към която са определени в съответната наредба по чл. 18.
Раздел V.
Оценяване на действието на ин витро диагностични медицински изделия
Чл. 25. (1) Оценката на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, се извършва с оценка на действието въз основа на:

1. сборни данни от научната литература, отнасящи се до предназначението на изделието, и критичен анализ на тези данни, и/или

2. резултатите от изпитванията при оценка на действието или други подходящи тестове.

(2) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да предостави ин витро диагностични медицински изделия за оценяване на действието в акредитирана лаборатория, съставя документация, която съдържа:

1. идентификационни данни на изделието;

2. план за оценяване, който съдържа целта, научните, техническите или медицинските основания, обхвата на оценяването и броя на изделията;

3. списък на акредитираните лаборатории, които участват в оценяването;

4. начална дата и планирана продължителност на оценяването;

5. при изделия за самотестуване - място и брой на лицата без медицинска квалификация, които ще участват в оценяването;

6. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на оценяване на действието и които са изрично посочени, и че са предприети всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на медицинските специалисти, на пациентите или на трети лица.

(2) Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на ин витро диагностичните медицински изделия за оценяване на действието с документацията по ал. 1.

(2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) единен идентификационен код на дружеството;

2. наименование и описание на изделието;

3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при промяна на адреса си на управление. При промяна в информацията по ал. 2, т. 2 лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на ИАЛ заявлението по ал. 1, към което прилагат свързаните с промяната документи и документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.

(4) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

Чл. 28. (1) Когато производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 пуска от свое име на пазара и/или в действие на територията на Република България тези изделия и е регистриран поТърговския закон, той подава заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат:

1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) единен идентификационен код на дружеството;

2. информация за общите технологични и/или аналитични характеристики, свързана с реактивите, продуктите от реактивите, калибраторите и контролните материали;

3. в случай на изделия от списъци А, Б и изделия за самотестуване - наименование, вид и модел на изделието, аналитични и когато е необходимо, диагностични параметри по отношение на съществените изисквания, посочени в наредбите по чл. 18, резултати от оценката на действието по глава първа, раздел V;

4. инструкция за употреба на български език;

5. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Производителят, който от свое име пуска на пазара и/или в действие на територията на Република България ново ин витро диагностично медицинско изделие, когато е регистриран по Търговския закон, подава до ИАЛ документацията по ал. 2, както и указание, че изделието е ново.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Ин витро диагностично медицинско изделие е ново, ако на пазара на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство през последните три години:

1. такова изделие не е било постоянно налично за анализираните вещества или други параметри, или

2. не е била налична аналитичната технология, използвана за дадените анализирани вещества или параметри.

(5) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

(6) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Заявлението за регистрация по ал. 1 и 3 се подава в 14-дневен срок от датата на пускане на пазара и/или пускане в действие на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 1.

(7) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Лицата по ал. 1 и 3 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при:

1. промяна в адреса на управление;

2. значителни промени в информацията по ал. 2, т. 2 и 3;

3. (отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

4. изтегляне на изделието от пазара.

(2) Упълномощеният представител по ал. 1 уведомява ИАЛ при всяка промяна на адреса си на управление.

(2) Списъкът по ал. 1 съдържа:

1. общи идентификационни данни и характеристики на медицинското изделие;

2. сертификационен и регистрационен статус на медицинското изделие;

3. търговска информация, включително продажна цена за медицинското изделие, както и за производителя/упълномощения представител или търговеца на медицинското изделие;

4. стойност по чл. 30б, ал. 1.

(3) Условията и редът за включване в списъка по ал. 1 и за неговото поддържане се определят в наредба на Министерския съвет, приета по предложение на министъра на здравеопазването и министъра на труда и социалната политика.

(4) Не се заплащат със средства по ал. 1 медицински изделия извън списъка по ал. 1.

(2) Условията и редът за определяне на стойността на медицинските изделия по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 30а, ал. 3.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър, който съдържа:

1. номер и дата на регистрация;

2. наименование, вид и клас на медицинското изделие;

3. име и адрес на управление на заявителя по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и чл. 29, ал. 1;

4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основанието за това;

5. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, ал. 1, чл. 28, ал. 1 и 3 и по чл. 29, ал. 1 при поискване от регулаторни органи на други държави членки или от регулаторни органи на държави от Европейското икономическо пространство и от Европейската комисия.

1. потвърждаване, че при нормални условия на употреба изделието изпълнява една или повече от функциите, определени от производителя;

2. идентифициране на нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието;

3. преценка доколко идентифицираните нежелани странични ефекти са в рамките на приемливия риск, преценен спрямо ползата от предвиденото предназначение на изделието.

(2) Правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване се поставят над интересите на науката и обществото.

(3) Клиничното изпитване се предприема и провежда, при условие че предвидимите ползи за участника и за обществото оправдават рисковете.

(4) Клиничното изпитване трябва да се планира така, че неудобството, болката, страхът и другите предвидими рискове във връзка със заболяването да са сведени до минимум и прагът на риска и степента на физическа болка да са предварително определени и да подлежат на постоянен контрол по време на изпитването.

(5) Не се допуска предоставяне на финансови или други стимули за включване на участници в клиничното изпитване освен компенсации (разходи за пътни, дневни и други).

Чл. 35. (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

Чл. 36. (1) Цялата информация от клинично изпитване се записва, обработва и съхранява по начин, който осигурява точното й докладване, интерпретиране и потвърждаване. Личните данни на участниците в клиничното изпитване се съхраняват съгласно Закона за защита на личните данни.

(2) Документацията по ал. 1 се съхранява от главния или координиращия изследовател за срок 20 години от датата на приключване на клиничното изпитване и се предоставя при поискване на съответната комисия/съответните комисии по етика и на ИАЛ.

1. на което е предоставена предварително писмена информация за същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване и в разговор с лекар или лекар по дентална медицина - член на изследователския екип, са му разяснени целите, рисковете, неудобствата на изпитването и условията, при които ще се провежда;

2. което е информирано за правото си да се откаже по всяко време от изпитването, без това да има отрицателни последствия за него;

3. което е дало лично писмено информирано съгласие за участие.

(2) Когато лицето е неспособно да изрази писмено съгласие, то може да даде устно съгласие в присъствието на независим свидетел. Свидетелят удостоверява писмено, че лицето е изразило лично информирано съгласие за участие в клиничното изпитване.

(3) Само дееспособно лице, което разбира същността, значението, последствията и евентуалните рискове от клиничното изпитване, може да даде информирано съгласие по ал. 1, т. 3 и ал. 2. Информираното съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за лицето.

(4) Клиничното изпитване върху ограничено дееспособно пълнолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от законния му представител. На ограничено дееспособно пълнолетно лице се предоставя информацията по ал. 1, т. 1 в съответствие с неговата способност за разбиране. Изричното му желание да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.

(5) Информирано съгласие за недееспособно пълнолетно лице може да даде законният му представител.

(6) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице.

Чл. 38. (1) Клиничното изпитване върху малолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от законните му представители - от двамата родители или от настойника на лицето, при спазване изискванията на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 и ал. 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава родителят, който упражнява родителските права.

(2) Клиничното изпитване върху непълнолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от законните му представители - от двамата родители или от попечителя му, при спазване изискванията на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 и ал. 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава непълнолетното лице и родителят, който упражнява родителските права.

(3) На малолетното или непълнолетното лице се предоставя информация за същността, значението, последствията, евентуалните рискове и ползите от клиничното изпитване по разбираем за него начин от лекар с призната специалност по детски болести или детски психолог.

(4) Съгласието на родителите или настойника трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време при провеждане на клиничното изпитване без отрицателни последствия за малолетното лице и/или за тях.

(5) Съгласието на непълнолетното лице и на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време в процеса на провеждане на клиничното изпитване без отрицателни последствия за тях.

Чл. 39. Решението за включване в клинично изпитване на малолетен, непълнолетен, недееспособен или ограничено дееспособен пълнолетен пациент, когато не може да се вземе спешно информирано съгласие от родителите/родителя или съответно от настойника или от попечителя и когато непосредствената цел е спасяване на живота му, се взема най-малко от двама лекари, независими от възложителя и от главния или координиращия изследовател.

Чл. 40. (1) Клинично изпитване върху бременни може да се предприеме и провежда при спазване изискванията на чл. 37 само в случаите, когато няма доказани други алтернативни методи за извършване на диагностика или лечение и когато това не застрашава живота и здравето на бременната и жизнеспособността на плода.

(2) Решението за включване в клинично изпитване в случаите по ал. 1 се взема от лекарска комисия, съставена от специалисти, независими от възложителя и от главния/координиращия изследовател.

(2) Писмената информация, предоставяна на участниците в клинично изпитване, съдържа данни за контакт с независимото лице по ал. 1.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) При провеждане на многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България и на територията на друга държава членка/държави членки, и/или на територията на държава/държави от Европейското икономическо пространство, и/или на територията на трета държава, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз, той упълномощава свой представител, установен на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство.

(3) Упълномощеният представител по ал. 1 или 2 носи отговорност за провеждането на клиничното изпитване на територията на Република България съгласно действащото законодателство.

(4) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

(5) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

(6) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

(7) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

Чл. 43. (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (1) Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател.

(2) Контролът върху клиничното изпитване се извършва от възложителя или от упълномощения му представител по чл. 42, ал. 1 или 2, или от назначено от него лице - наблюдаващ.

(3) По време на клиничното изпитване лекар, съответно лекар по дентална медицина, проследява здравословното състояние на участника и при необходимост предприема съответните медицински мерки.

(4) Изискванията към възложителя, главния или координиращия изследовател и към наблюдаващия и техните задължения при провеждане на клиничното изпитване се определят с наредбата по чл. 48, ал. 2.

(2) Възложителят носи отговорност в случай на увреждане на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план.

(3) Главният или координиращият изследовател носи отговорност в случай на увреждане на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план.
Раздел II.
Разрешение за провеждане на клинично изпитване
Чл. 45. (1) Клиничните изпитвания на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас III, на имплантируеми медицински изделия и на инвазивни медицински изделия за продължителна употреба по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа или IIб и на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след получаване на положително становище от Комисията по етика за многоцентрови изпитвания или от комисията по етика към съответното лечебно заведение, създадени със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) Клиничните изпитвания на медицински изделия, различни от тези по ал. 1, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след уведомяване на изпълнителния директор на ИАЛ, ако съответната комисия по етика по ал. 1 е дала положително становище.

(3) Разпоредбите на ал. 1 и 2 се прилагат и за медицински изделия с нанесена "СЕ" маркировка, когато клиничните изпитвания се провеждат с цел смяна на предназначението им.

Чл. 46. Възложителят или главният или координиращият изследовател може да подаде заявление за уведомяване или разрешаване за провеждане на клиничното изпитване до съответната комисия по етика и до ИАЛ едновременно или последователно.

Чл. 47. (1) При многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България лицата по чл. 46 подават заявление до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания.

(2) При едноцентрово клинично изпитване на територията на Република България лицата по чл. 46могат да подадат заявление до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания или до комисията по етика, създадена в съответното лечебно заведение.

1. административна документация;

2. информация за участник;

3. документация за плана на изпитването;

4. документация за изпитваното медицинско изделие;

5. документация за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип;

6. източник на финансиране и административна организация на изпитването.

(2) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя в наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Когато комисията по етика установи, че документацията по ал. 1 е непълна, тя уведомява заявителя в 14-дневен срок и му дава срок за отстраняване на непълнотите.

(4) Комисията по етика изготвя становище в 30-дневен срок от представянето на валидна документация, което предоставя на възложителя и на ИАЛ.

(2) Централната комисия по етика в 14-дневен срок от датата на получаване на писменото искане от възложителя се произнася с решение.

(3) Решението на Централната комисия по етика е окончателно и задължително за комисията по етика.

Чл. 50. (1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) За получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, ал. 1 възложителят подава до ИАЛ заявление по образец, придружено със следната документация:

1. идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;

2. план на клиничното изпитване;

3. брошура на изследователя;

4. документация за получаване на информирано съгласие;

5. декларация от производителя дали съответното изделие може да бъде определено като изделие по чл. 3, т. 2, 3 или 4;

6. декларация от производителя дали при производството на изделието по чл. 2, ал. 1, т. 3 е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;

7. имената на изследователите, на главния или главните изследователи или на координиращия изследовател, както и наименованието и адреса на лечебните заведения, в които се провежда клиничното изпитване;

8. начална, крайна дата и график на провежданите изследвания;

9. положително становище от комисията по етика, когато възложителят е подал последователно заявления по чл. 46;

10. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими за защита на здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;

11. договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и на възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване;

12. проект на договор между възложителя и лечебното заведение;

13. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 7, ал. 1.

(2) (Отм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) При едновременно подаване на заявления по чл. 46 възложителят може да представи становището по ал. 1, т. 9 след получаването му, но не по-късно от срока по чл. 51, ал. 1.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Възложителят декларира, че подадената до ИАЛ и до комисията по етика информация в документацията е идентична.

(5) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Съдържанието на документацията по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 48, ал. 2.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 50, ал. 1.

(3) В случаите по ал. 2 60-дневният срок спира да тече до представянето на исканата документация.

(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в срока по ал. 1 уведомява писмено възложителя, че:

1. разрешава провеждането на клиничното изпитване, или

2. изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.

(5) В случаите по ал. 4, т. 2 възложителят може в 30-дневен срок от датата на уведомлението да представи в ИАЛ заявление, променено в съответствие с изложените мотиви за неприемане на провеждането на клиничното изпитване.

(6) В 30-дневен срок от датата на представяне на промененото заявление по ал. 5 ИАЛ уведомява писмено възложителя, че:

1. разрешава провеждането на клиничното изпитване, или

2. изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказа.

(7) Препис от разрешението за провеждане на клиничното изпитване се изпраща в лечебното заведение, посочено в заявлението по чл. 50, ал. 1.

(8) При непроизнасяне в срока по ал. 1 възложителят може да започне изследването веднага.

1. не са представени достатъчно доказателства за очакваните научни и медицински ползи от употребата на медицинското изделие;

2. не са представени убедителни доказателства за безопасността на участниците в изпитването и/или на изследователския екип;

3. предоставената информация за оценяване безопасността на клиничното изпитване е недостатъчна;

4. действието на изделието не отговаря на предназначението, определено от производителя.

(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за отказа по ал. 1 и представя мотивите за това.

Чл. 53. (1) Възложителят може по всяко време да прави промени в плана на клиничното изпитване, различни от съществените промени.

(2) В случаите по ал. 1 възложителят съхранява документацията, свързана с промените, и я предоставя на ИАЛ и на съответната комисия по етика.

(2) В случаите по ал. 1 възложителят подава заявление, придружено с документация, свързана с промените, до съответната комисия по етика и до ИАЛ.

(3) Комисията по етика в 15-дневен срок от получаването на заявлението по ал. 2 изготвя становище и го предоставя на възложителя и на ИАЛ.

(4) В 15-дневен срок от датата на получаване на становище от съответната комисия по етика изпълнителният директор на ИАЛ:

1. издава допълнение към разрешението за провеждане на изпитването, с което одобрява промяната на плана, или

2. мотивирано отказва съществена промяна по ал. 1.

(5) Отказът по ал. 4, т. 2 не подлежи на обжалване.

(6) Ако в срока по ал. 4 заявителят не получи отказ от ИАЛ, той може да провежда клиничното изпитване съгласно променения план.

(7) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 4, т. 2 при многоцентрово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, ако участват в изпитването, за отказа и представя мотивите за това.

Чл. 55. (1) При възникване на нови обстоятелства, които могат да застрашат безопасността на участниците в клиничното изпитване по време на провеждането му, възложителят и изследователят предприемат спешни мерки за защитата им от внезапно възникналите рискове.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 1 възложителят може да:

1. извърши промени в плана на клиничното изпитване;

2. прекрати клиничното изпитване преди предвидения в плана на клиничното изпитване срок.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Възложителят незабавно информира съответната комисия по етика и ИАЛ за:

1. предприетите мерки, причините за налагането им и промените в плана;

2. прекратяване на клиничното изпитване преди предвидения в плана срок и представя мотивите за това.

(4) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 3, т. 1 ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, които участват в изпитването, за предприетите мерки и за промените в плана и представя мотивите за това.

(5) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 3, т. 2 ИАЛ уведомява регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за преждевременното прекратяване на клиничното изпитване и представя мотивите за това.

Чл. 56. (1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да предоставя на ИАЛ при поискване документация, която съдържа:

1. общо описание на изделието и на неговото предназначение;

2. проектантски чертежи, производствени методи, включително по отношение на стерилизацията, диаграми на компоненти и детайли, начини на свързване и други;

3. описание и обяснения на чертежите и диаграмите и действието на медицинското изделие;

4. резултатите от анализа на риска и списък на приложените напълно или частично стандарти почл. 13, ал. 1 и описание на приетите технически решения за осигуряване на съответствие със съществените изисквания, когато стандартите не са приложени;

5. резултатите от изпитванията, проведени от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата при оценяването на качеството и безопасността на веществото по смисъла на чл. 3, т. 2, 3 или 4, както и при оценяването на ползата от него във връзка с предназначението на изделието;

6. предприетите мерки за намаляване на риска от инфекции, включени в системата за управление на риска в случаите на изделие по чл. 2, ал. 1, т. 3, при производството на което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани;

7. резултатите от проектантските изчисления и проведените проверки и технически изпитвания.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да съхранява документацията по ал. 1 за срок 15 години след завършване на клиничното изпитване - за изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и за имплантируеми изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, и 5 години - за изделията по чл. 2, ал. 1, т. 1.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят е длъжен да осигури производствен процес, при който медицинските изделия, предназначени за клинично изпитване, се произвеждат в съответствие с документацията по ал. 1.

(2) Докладът по ал. 1 се подписва от възложителя и от всички изследователи. Когато някой от изследователите откаже да го подпише, той прилага писмено мотивите си.

(3) Докладът по ал. 1 обобщава данните, получени от всички лечебни заведения и от всички участници в изпитването.

(4) Личните данни на участниците в изпитването, съдържащи се в доклада по ал. 1, трябва да бъдат кодирани.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата организира и създава система за регистрация, анализ и обобщаване на настъпили инциденти с медицински изделия по време на провеждането на клиничните изпитвания.

(3) Процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване се определя в наредбата по чл. 48, ал. 2.

Чл. 59. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ може със заповед временно да спре провеждането на изпитването или да го прекрати, когато:

1. изпитването се провежда при условия, различни от определените при издаване на разрешението;

2. е налице информация за опорочаване научната валидност на изпитването;

3. съществува риск за безопасността на участниците.

(2) Преди да предприеме действията по ал. 1, ИАЛ писмено уведомява за намеренията си:

1. възложителя и координиращия изследовател, отговорен за провеждане на изпитването на всички лечебни заведения, или

2. възложителя и главния изследовател, отговарящ за съответното лечебно заведение, където трябва да се спре изпитването.

(3) В 7-дневен срок от уведомлението по ал. 2 възложителят или главният или координиращият изследовател може да предостави писмени обяснения до ИАЛ.

(4) Алинея 2 не се прилага, ако съществува непосредствен риск за здравето и безопасността на участниците в изпитването.

(5) Заповедта по ал. 1 може да бъде обжалвана по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението.

(6) Главният или координиращият изследовател уведомява участниците в клиничното изпитване за заповедта по ал. 1.

Чл. 60. (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) (1) При прекратяване на клиничното изпитване изпълнителният директор на ИАЛ уведомява незабавно регулаторните органи на държавите членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство и Европейската комисия за заповедта по чл. 59, ал. 1 и представя мотивите за това.

(2) В случай на временно спиране на клиничното изпитване изпълнителният директор на ИАЛ уведомява незабавно регулаторните органи на засегнатите държави членки или на държавите от Европейското икономическо пространство, които участват в изпитването, за заповедта по чл. 59, ал. 1 и представя мотивите за това.